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Gonarthrose et Traitement Thermal (ENERGIE)

14 septembre 2026 mis à jour par: CEN Biotech

Évaluation de l'efficacité du traitement thermal d'Enghien-les-Bains dans l'indication rhumatologique chez les patients atteints de gonarthrose. Étude de comparaison indirecte.

L'objectif de cette étude interventionnelle est d'évaluer l'efficacité à 6 mois du traitement thermal d'Enghien-les-Bains sur l'incapacité fonctionnelle et la douleur, mesurée par l'amélioration cliniquement importante minimale (MCII), chez les patients atteints d'arthrose du genou.

L'étude est menée chez des patients âgés de 50 à 80 ans atteints d'arthrose du genou (grade 2 à 4 de Kellgren-Lawrence) et présentant une altération fonctionnelle de base définie par un score WOMAC fonction normalisé ≥ 30.

Les principales questions auxquelles elle cherche à répondre sont :

  • Le traitement thermal d'Enghien-les-Bains entraîne-t-il une amélioration cliniquement significative de la douleur et de l'incapacité fonctionnelle à 6 mois chez les patients atteints d'arthrose du genou ?
  • L'efficacité du traitement thermal d'Enghien-les-Bains est-elle supérieure aux soins standard, évaluée par une comparaison indirecte avec un groupe témoin externe de l'essai contrôlé randomisé ANGELLO (NCT0581943) ? Les patients recevant le traitement thermal d'Enghien-les-Bains sont comparés au groupe témoin externe de l'essai contrôlé randomisé ANGELLO (Saint-Jean-d'Angély), composé de patients non traités en station thermale recevant des soins standard, afin d'évaluer les différences dans les résultats de la douleur et de l'incapacité fonctionnelle à 6 mois.

Les patients de l'étude :

  • Subissent un traitement thermal standardisé à Enghien-les-Bains.
  • Poursuivent leurs soins médicaux habituels pour l'arthrose du genou.
  • Remplissent des questionnaires et subissent des évaluations cliniques au début de l'étude et à 6 mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude comprend trois visites médicales avec l'investigateur : une dans les 28 jours précédant la cure thermale, une à la fin de la cure, et une 6 mois après le début du traitement. Lors de l'inclusion, le consentement éclairé est obtenu, les critères d'éligibilité sont vérifiés, et les données de référence sont recueillies, y compris des questionnaires auto-administrés évaluant la douleur, la fonction et la qualité de vie avant le début du traitement.

Pendant la cure thermale de 20 jours, les soins prodigués et tout événement indésirable sont enregistrés. Les évaluations cliniques et les questionnaires sont répétés à la fin du traitement. Des résultats rapportés par les patients supplémentaires et les modifications du traitement sont recueillis à 3 mois, et une évaluation clinique finale et des questionnaires sont complétés à 6 mois.

Une étude qualitative ancillaire évalue les conditions dans lesquelles le programme de cure thermale est efficace du point de vue des participants, incluant leur engagement, leur vécu, les bénéfices perçus, les facilitateurs et les obstacles, ainsi que toute adaptation réalisée. Les données sont recueillies par des entretiens individuels semi-structurés en face à face à la fin du traitement, qui sont enregistrés audio, intégralement transcrits et analysés qualitativement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

76

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Enghien-les-Bains, France, 95880
        • Thermes d'Enghien-les-Bains
    • Île-de-France Region
      • Enghien-les-Bains, Île-de-France Region, France, 95880
        • Thermes d'Enghien-les-Bains

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Arthrose du genou de stade 2 à 4 selon Kellgren et Lawrence, mise en évidence par un examen radiographique du genou au cours des 3 dernières années.
  • Score normalisé à 100 de la sous-échelle fonction physique du WOMAC supérieur ou égal à 30.
  • Consentement éclairé signé.
  • Affiliation à une assurance maladie.

Critères d'exclusion :

  • Présenter une contre-indication à la balnéothérapie ou à certaines techniques de traitement adjuvant (balnéation, jets d'hydrothérapie, massage) : pathologie infectieuse chronique, cancer actif, insuffisance cardiaque, hépatique ou rénale décompensée, ulcère de jambe « ouvert », déficit immunitaire, phlébite, érysipèle ou antécédent d'érysipèle, thrombose active, troubles du comportement, etc.
  • Présenter des douleurs chroniques pour des raisons autres que l'arthrose : rhumatisme inflammatoire chronique (polyarthrite rhumatoïde, spondylarthrite ankylosante, lupus, arthrite psoriasique) ou fibromyalgie.
  • Patient programmé pour une chirurgie liée à l'arthrose du genou dans les 7 prochains mois.
  • Avoir bénéficié d'une cure thermale au cours des 6 derniers mois, quelle que soit l'indication, ou d'une injection intra-articulaire de corticostéroïdes au cours des 90 derniers jours, ou d'une infiltration d'acide hyaluronique ou d'une autre viscosupplémentation, ou d'une injection de plasma riche en plaquettes (PRP) au cours des 6 derniers mois.
  • Avoir prévu une cure thermale pour une autre indication entre l'inclusion et la visite finale.
  • Résider à plus de 30 kilomètres d'Enghien-les-Bains au moment de la cure thermale.
  • Femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception efficace (orale, vaginale, transdermique, injectable ou sous-cutanée à base d'œstrogène/progestatif ou progestatif seul) ou prévoyant d'interrompre la contraception dans les 7 prochains mois.
  • Suscceptible de ne pas pouvoir se conformer au protocole ou d'assister aux visites, notamment compte tenu de la durée de la recherche, ou incapable de lire ou de comprendre le français.
  • Raison réglementaire (tutelle ou déjà inscrit dans un essai clinique).
  • Déjà inclus dans un essai clinique ou dans la période d'exclusion d'un essai clinique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Thermal spa treatment
Programme thermal de 18 jours avec les Eaux d'Enghien-les-Bains en complément du traitement standard pour l'arthrose du genou
Autre: Séances de thermalisme

Au moins 4 séances de spa par jour, 6 jours par semaine pendant 3 semaines consécutives, pouvant inclure quotidiennement : un bain à remous, une application de cataplasme, une douche à jets corporelle et un massage sous l'eau avec de l'eau thermale.

À l'exception de l'application de cataplasmes de boue et du bain à remous, qui ne peuvent être substitués, les autres traitements peuvent être remplacés par : un bain d'immersion avec douche, une douche pénétrante et une douche à jets locale.

Les bains de diffusion d'air de 10 minutes sont pris dans des baignoires individuelles à 37°C. La boue est appliquée pendant 10 minutes sous forme de cataplasme sur les deux genoux (minimum 2 par genou, 45°C), et si nécessaire, sur d'autres zones douloureuses d'arthrose. Une douche à jets corporelle de 3 minutes est administrée par un membre du personnel du spa thermal, utilisant de l'eau thermale à 37°C. Un massage sous l'eau de 10 minutes est administré par un kinésithérapeute, sous un bar de pulvérisation d'eau thermale à 37°C.

Autre: Eau thermale
L'eau présente un pH neutre (7), est froide (14 °C) et présente un niveau de minéralisation modéré (571 mg/L) avec un profil ionique équilibré. Elle contient du calcium (128 mg/L), des bicarbonates (440 mg/L), des sulfates (93 mg/L), du magnésium (27,9 mg/L) et du sodium (12,4 mg/L).
Autres noms:
  • Eau Minérale Naturelle d'Enghien-les-Bains
Autre: Standard de soins pour l'arthrose du genou
Les participants poursuivent les soins médicaux standard pour l'arthrose du genou, tels que prescrits par leur médecin traitant, y compris les analgésiques et la physiothérapie, conformément à la pratique clinique habituelle.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amélioration minimale cliniquement importante (MCII) à 6 mois
Délai: 6 mois

Le MCII est défini comme une réduction de la douleur de 19,9 mm ou plus sur une échelle visuelle analogique (EVA) de 0 à 100, où 0 signifie aucune douleur et 100 une douleur pire.

Le pourcentage de patients atteignant MCII est calculé et comparé à celui du groupe témoin dans l'ECR de référence (comparaison externe).
6 mois
Amélioration minimale cliniquement importante (MCII) à 6 mois
Délai: 6 mois

Le MCII est défini comme une réduction de 9,1 points ou plus dans la sous-échelle fonctionnelle de la sous-échelle fonctionnelle physique de l'indice d'arthrite des universités Western Ontario et McMaster (WOMAC) en l'absence de chirurgie du genou. WOMAC est un questionnaire auto-administré composé de 17 items : (17 items) : utiliser les escaliers, se lever d'une position assise, se tenir debout, se pencher, marcher, monter/descendre d'une voiture, faire du shopping, mettre/enlever des chaussettes, se lever de lit, s'allonger dans le lit, entrer/sortir du bain, s'asseoir, monter/descendre des toilettes, tâches domestiques lourdes, tâches domestiques légères. Le score de la sous-échelle normalisée à 100 varie de 0 (aucun) à 100 (pires limitations fonctionnelles).

Le pourcentage de patients atteignant MCII est calculé et comparé à celui du groupe témoin dans l'ECR de référence (comparaison externe).
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la valeur initiale de l'arthrose du genou liée à la douleur à 3 mois
Délai: Jour 1 et 3 mois
L'intensité de la douleur est mesurée à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) de 0 (pas de douleur) à 100 (douleur pire). La variation moyenne est comparée à celle du groupe témoin dans l'ECR de référence (comparaison externe).
Jour 1 et 3 mois
Changement par rapport à la valeur initiale de l'arthrose du genou liée à la douleur à 6 mois
Délai: Jour 1 et 6 mois
L'intensité de la douleur est mesurée à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) de 0 (pas de douleur) à 100 (douleur pire). La variation moyenne est comparée à celle du groupe témoin dans l'ECR de référence (comparaison externe).
Jour 1 et 6 mois
Changement par rapport au départ de la sous-échelle de douleur du WOMAC à 3 mois
Délai: Jour 1 et 3 mois
La sous-échelle de douleur du WOMAC est un questionnaire auto-administré composé de 5 items : pendant la marche, en utilisant les escaliers, au lit, en position assise ou couchée et en position debout. Le score de la sous-échelle normalisée à 100 va de 0 (aucun) à 100 (pires limitations de la douleur). La variation moyenne est comparée à celle du groupe témoin dans l'ECR de référence (comparaison externe).
Jour 1 et 3 mois
Changement par rapport au départ de la sous-échelle de douleur du WOMAC à 6 mois
Délai: Jour 1 et 6 mois
La sous-échelle de douleur du WOMAC est un questionnaire auto-administré composé de 5 items : pendant la marche, en utilisant les escaliers, au lit, en position assise ou couchée et en position debout. Le score de la sous-échelle normalisée à 100 va de 0 (aucun) à 100 (pires limitations de la douleur). La variation moyenne est comparée à celle du groupe témoin dans l'ECR de référence (comparaison externe).
Jour 1 et 6 mois
Modifications par rapport à la sous-échelle de rigidité de base du WOMAC à 3 mois
Délai: Jour 1 et 3 mois
La sous-échelle de rigidité du WOMAC est un questionnaire auto-administré composé de 2 items : pendant la marche, en utilisant les escaliers, au lit, en position assise ou couchée et en position debout. Le score de la sous-échelle normalisée à 100 va de 0 (aucun) à 100 (pires limitations de rigidité). La variation moyenne est comparée à celle du groupe témoin dans l'ECR de référence (comparaison externe).
Jour 1 et 3 mois
Modifications par rapport à la sous-échelle de rigidité de base du WOMAC à 6 mois
Délai: Jour 1 et 6 mois
La sous-échelle de rigidité du WOMAC est un questionnaire auto-administré composé de 2 items : pendant la marche, en utilisant les escaliers, au lit, en position assise ou couchée et en position debout. Le score de la sous-échelle normalisée à 100 va de 0 (aucun) à 100 (pires limitations de rigidité). La variation moyenne est comparée à celle du groupe témoin dans l'ECR de référence (comparaison externe).
Jour 1 et 6 mois
Changement par rapport à la valeur de base de la sous-échelle de fonction physique du WOMAC à 3 mois
Délai: Jour 1 et 3 mois
La sous-échelle de fonction physique du Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) est un questionnaire auto-administré composé de 17 éléments : (17 éléments) : utiliser les escaliers, se lever d'une position assise, se tenir debout, se pencher, marcher, entrer/sortir de une voiture, faire les courses, mettre/enlever des chaussettes, se lever du lit, s'allonger dans le lit, entrer/sortir du bain, s'asseoir, monter/descendre des toilettes, tâches domestiques lourdes, tâches domestiques légères. Le score de la sous-échelle normalisée à 100 varie de 0 (aucun) à 100 (pires limitations fonctionnelles). La variation moyenne est comparée à celle du groupe témoin dans l'ECR de référence (comparaison externe).
Jour 1 et 3 mois
Changement par rapport à la valeur de base de la sous-échelle de fonction physique du WOMAC à 6 mois
Délai: Jour 1 et 6 mois
La sous-échelle de fonction physique du Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) est un questionnaire auto-administré composé de 17 éléments : (17 éléments) : utiliser les escaliers, se lever d'une position assise, se tenir debout, se pencher, marcher, entrer/sortir de une voiture, faire les courses, mettre/enlever des chaussettes, se lever du lit, s'allonger dans le lit, entrer/sortir du bain, s'asseoir, monter/descendre des toilettes, tâches domestiques lourdes, tâches domestiques légères. Le score de la sous-échelle normalisée à 100 varie de 0 (aucun) à 100 (pires limitations fonctionnelles). La variation moyenne est comparée à celle du groupe témoin dans l'ECR de référence (comparaison externe).
Jour 1 et 6 mois
Changement par rapport à la ligne de base du score total du WOMAC à 6 mois
Délai: Jour 1 et 6 mois
Les scores de chacune des 3 sous-échelles (fonction, douleur, raideur) sont additionnés pour calculer le score WOMAC total. Le score normalisé à 100 va de 0 (aucun) à 100 (pires limitations).
Jour 1 et 6 mois
État des symptômes acceptables (ASS) à 3 mois
Délai: 3 mois
Le CSA est défini comme une valeur de douleur VAS de 32 mm ou moins ou une sous-échelle de fonction WOMAC, normalisée à un score de 0 à 100 de 31 points ou moins. Le pourcentage de patients atteignant l'ASS est calculé et comparé à celui du groupe témoin dans l'ECR de référence (comparaison externe).
3 mois
État des symptômes acceptables (ASS) à 6 mois
Délai: 6 mois
Le CSA est défini comme une valeur de douleur VAS de 32 mm ou moins ou une sous-échelle de fonction WOMAC, normalisée à un score de 0 à 100 de 31 points ou moins. Le pourcentage de patients atteignant l'ASS est calculé et comparé à celui du groupe témoin dans l'ECR de référence (comparaison externe).
6 mois
Changements par rapport à la qualité de vie de base à 3 mois
Délai: Jour 1 et 3 mois
La qualité de vie est mesurée à l'aide du questionnaire EUROQOL (EQ-5D-3L). Le système descriptif EQ-5D-3L comprend les cinq dimensions suivantes : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression. Chaque dimension comporte 3 niveaux : aucun problème, quelques problèmes et des problèmes extrêmes. Il est demandé au patient d'indiquer son état de santé en cochant la case située à côté de l'énoncé le plus approprié dans chacune des cinq dimensions. Cette décision se traduit par un nombre à 1 chiffre qui exprime le niveau sélectionné pour cette dimension. Les chiffres des cinq dimensions peuvent être combinés en un nombre à 5 chiffres décrivant l’état de santé du patient. La variation moyenne est comparée à celle du groupe témoin dans l'ECR de référence (comparaison externe).
Jour 1 et 3 mois
Prise en charge de l'arthrose du genou au cours de l'étude
Délai: 6 mois
Nombre et fréquence des traitements de l'arthrose du genou (analgésiques, chondroprotecteurs ou antarthritiques, injections intra-articulaires de corticoïdes et d'acide hyaluronique, traitements physiques ou chirurgicaux). Les nombres et fréquences de traitements sont comparés à ceux du groupe témoin dans l'ECR de référence (comparaison externe).
6 mois
Changement par rapport à la valeur de base de la douleur liée à l'arthrose du genou à 20 jours
Délai: Jour 1 et 20 jours
L'intensité de la douleur est mesurée à l'aide d'une Échelle Visuelle Analogique (EVA) de 0 (aucune douleur) à 100 (douleur maximale). La variation moyenne est comparée à celle du groupe témoin dans l'essai contrôlé randomisé de référence (comparaison externe).
Jour 1 et 20 jours
Évolution par rapport à la valeur de base du sous-score douleur du WOMAC à 20 jours
Délai: Jour 1 et 20 jours
La sous-échelle douleur du WOMAC est un questionnaire auto-administré qui comprend 5 items : lors de la marche, en utilisant les escaliers, au lit, en position assise ou allongée, et en position debout. Le score de la sous-échelle normalisé sur 100 varie de 0 (aucune) à 100 (limitations douloureuses maximales). La variation moyenne est comparée à celle du groupe témoin dans l'essai contrôlé randomisé de référence (comparaison externe).
Jour 1 et 20 jours
Modifications par rapport au score initial de la sous-échelle de raideur du WOMAC à 20 jours
Délai: Jour 1 et 20 jours
La sous-échelle de raideur du WOMAC est un questionnaire auto-administré qui comporte 2 items : pendant la marche, lors de l'utilisation des escaliers, au lit, en position assise ou allongée, et en position debout. Le score normalisé sur 100 de la sous-échelle varie de 0 (aucune) à 100 (limitations de raideur plus importantes). La variation moyenne est comparée à celle du groupe témoin dans l'ECR de référence (comparaison externe).
Jour 1 et 20 jours
Changement par rapport au score initial de la sous-échelle de fonction physique du WOMAC à 20 jours
Délai: Jour 1 et 20 jours
La sous-échelle de fonction physique du Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) est un questionnaire auto-administré qui comprend 17 items : (17 items) : monter les escaliers, se lever d'une position assise, se tenir debout, se pencher, marcher, monter/descendre d'une voiture, faire les courses, mettre/enlever ses chaussettes, se lever du lit, rester allongé au lit, entrer/sortir de la baignoire, s'asseoir, monter/descendre des toilettes, tâches domestiques lourdes, tâches domestiques légères. Le score de sous-échelle normalisé sur 100 varie de 0 (aucune) à 100 (limitations fonctionnelles plus sévères). La variation moyenne est comparée à celle du groupe témoin dans l'essai contrôlé randomisé de référence (comparaison externe).
Jour 1 et 20 jours
Changement par rapport au score de base de la sous-échelle de fonction physique du WOMAC à 36 mois
Délai: Jour 1 et 6 mois
L'échelle de fonction physique de l'indice d'arthrose des universités Western Ontario et McMaster (WOMAC) est un questionnaire auto-administré qui comprend 17 items : (17 items) : monter des escaliers, se lever d'une position assise, se tenir debout, se pencher, marcher, monter/descendre d'une voiture, faire des courses, mettre/enlever des chaussettes, se lever du lit, s'allonger au lit, entrer/sortir de la baignoire, s'asseoir, monter/descendre des toilettes, tâches domestiques lourdes, tâches domestiques légères. Le score normalisé sur 100 de l'échelle varie de 0 (aucune limitation) à 100 (limitations fonctionnelles plus importantes). La variation moyenne est comparée à celle du groupe témoin dans l'essai contrôlé randomisé de référence (comparaison externe).
Jour 1 et 6 mois
Variation par rapport au score de base du score total du WOMAC à 20 jours
Délai: Jour 1 et 20 jours
Les scores pour chacune des 3 sous-échelles (fonction, douleur, raideur) sont additionnés pour calculer le score total WOMAC. Le score normalisé sur 100 varie de 0 (aucune limitation) à 100 (limitations plus importantes).
Jour 1 et 20 jours
Changements par rapport à la qualité de vie initiale à 20 jours
Délai: Jour 1 et 20 jours
La qualité de vie est mesurée à l'aide du questionnaire EUROQOL (EQ-5D-3L). Le système descriptif EQ-5D-3L comprend les cinq dimensions suivantes : mobilité, autonomie, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression. Chaque dimension comporte 3 niveaux : aucun problème, quelques problèmes et problèmes extrêmes. On demande au patient d'indiquer son état de santé en cochant la case à côté de l'énoncé le plus approprié dans chacune des cinq dimensions. Cette décision aboutit à un nombre à 1 chiffre qui exprime le niveau sélectionné pour cette dimension. Les chiffres des cinq dimensions peuvent être combinés en un nombre à 5 chiffres qui décrit l'état de santé du patient. La variation moyenne est comparée à celle du groupe témoin dans l'essai contrôlé randomisé de référence (comparaison externe).
Jour 1 et 20 jours
Changements par rapport au niveau de base de la qualité de vie à 6 mois
Délai: Jour 1 et 6 mois
La qualité de vie est mesurée à l'aide du questionnaire EUROQOL (EQ-5D-3L). Le système descriptif EQ-5D-3L comprend les cinq dimensions suivantes : mobilité, autonomie, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression. Chaque dimension comporte 3 niveaux : pas de problèmes, quelques problèmes et problèmes extrêmes. On demande au patient d'indiquer son état de santé en cochant la case à côté de l'énoncé le plus approprié dans chacune des cinq dimensions. Cette décision aboutit à un nombre à 1 chiffre qui exprime le niveau sélectionné pour cette dimension. Les chiffres des cinq dimensions peuvent être combinés en un nombre à 5 chiffres qui décrit l'état de santé du patient. La variation moyenne est comparée à celle du groupe témoin dans l'ECR de référence (comparaison externe).
Jour 1 et 6 mois
État Symptomatique Acceptable (ASS) à 20 jours
Délai: Jour 20
L'ASS est définie comme une valeur de douleur sur l'échelle visuelle analogique (EVA) de 32 mm ou moins, ou un sous-score de fonction du WOMAC, normalisé sur une échelle de 0 à 100, de 31 points ou moins.
Le pourcentage de patients atteignant l'ASS est calculé et comparé à celui du groupe témoin dans l'essai contrôlé randomisé de référence (comparaison externe).
Jour 20
Sécurité du traitement thermal de 18 jours (indication thérapeutique : Rhumatologie) à Enghien-les-Bains
Délai: 6 mois
Les effets indésirables liés au traitement thermal sont décrits à l'aide de MedDRA, qu'ils soient survenus pendant ou après la cure thermale de 18 jours.
6 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation qualitative de l'expérience des participants et de leur engagement avec le traitement de spa thermique
Délai: Jour 20
Des entretiens individuels semi-structurés sont menés avec un sous-ensemble de participants pour explorer leur niveau d'engagement, leur expérience vécue et les bénéfices perçus du traitement thermal. Les entretiens évaluent également les facilitateurs et les obstacles rencontrés pendant la participation, ainsi que les adaptations apportées par les participants, de leur propre point de vue. Les données des entretiens sont analysées à l'aide d'une analyse thématique qualitative.
Jour 20

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

CEN Biotech

Collaborateurs

Town Hall of Enghien-les-Bains

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Magali Ballard, MD

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 janvier 2026

Achèvement primaire (Estimé)

10 février 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 janvier 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 janvier 2026

Première publication (Réel)

27 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • C1757
  • 2025-A00448-41 (Autre identifiant: French Competent Authority (ANSM))

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Le consentement éclairé obtenu des participants ne prévoit pas le partage des données individuelles des participants avec des chercheurs externes.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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