Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Osteoartrite del Ginocchio e Trattamento Termale (ENERGIE)

29 gennaio 2026 aggiornato da: CEN Biotech

Valutazione dell'efficacia del trattamento termale di Enghien-les-Bains nell'indicazione reumatologica in pazienti con osteoartrite del ginocchio. Studio di confronto indiretto.

L'obiettivo di questo studio interventistico è valutare l'efficacia a 6 mesi del trattamento termale di Enghien-les-Bains sulla disabilità funzionale e il dolore, valutata mediante il Miglioramento Clinicamente Importante Minimo (MCII), in pazienti con osteoartrite del ginocchio.

Lo studio è condotto in pazienti di età compresa tra 50 e 80 anni con osteoartrite del ginocchio (grado Kellgren-Lawrence da 2 a 4) e un'alterazione funzionale basale definita da un punteggio WOMAC funzione normalizzato ≥ 30.

Le principali domande a cui si intende rispondere sono:

  • Il trattamento termale di Enghien-les-Bains comporta un miglioramento clinicamente significativo del dolore e della disabilità funzionale a 6 mesi nei pazienti con osteoartrite del ginocchio?
  • L'efficacia del trattamento termale di Enghien-les-Bains è superiore alle cure standard, come valutato attraverso un confronto indiretto con un gruppo di controllo esterno dello studio controllato randomizzato ANGELLO (NCT0581943)? I pazienti che ricevono il trattamento termale di Enghien-les-Bains vengono confrontati con il gruppo di controllo esterno dello studio controllato randomizzato ANGELLO (Saint-Jean-d'Angély), composto da pazienti non trattati con terme che ricevono cure standard, per valutare le differenze negli esiti di dolore e disabilità funzionale a 6 mesi.

I pazienti dello studio:

  • Sottoposti a un trattamento termale standardizzato a Enghien-les-Bains.
  • Continuano le cure mediche abituali per l'osteoartrite del ginocchio.
  • Completano questionari e valutazioni cliniche al basale e a 6 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio include tre visite mediche con lo sperimentatore: una entro 28 giorni prima del trattamento termale, una alla fine del trattamento e una 6 mesi dopo l'inizio del trattamento. All'inclusione, viene ottenuto il consenso informato, vengono verificati i criteri di eleggibilità e vengono raccolti i dati basali, inclusi questionari autosomministrati che valutano il dolore, la funzionalità e la qualità della vita prima dell'inizio del trattamento.

Durante il trattamento termale di 20 giorni, vengono registrate le cure fornite e qualsiasi evento avverso. Le valutazioni cliniche e i questionari vengono ripetuti alla fine del trattamento. Ulteriori outcome riportati dai pazienti e cambiamenti del trattamento vengono raccolti a 3 mesi, e una valutazione clinica finale e i questionari vengono completati a 6 mesi.

Uno studio qualitativo accessorio valuta le condizioni in cui il programma di trattamento termale è efficace dal punto di vista dei partecipanti, inclusi il loro coinvolgimento, l'esperienza vissuta, i benefici percepiti, i facilitatori e le barriere, e qualsiasi adattamento effettuato. I dati vengono raccolti attraverso interviste individuali semi-strutturate faccia a faccia alla fine del trattamento, che vengono registrate audio, completamente trascritte e analizzate qualitativamente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

76

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Enghien-les-Bains, Francia, 95880
        • Reclutamento
        • Thermes d'Enghien-les-Bains
        • Contatto:
    • Île-de-France Region
      • Enghien-les-Bains, Île-de-France Region, Francia, 95880

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Osteoartrosi del ginocchio con stadio 2-4 di Kellgren e Lawrence evidenziato da un esame radiografico del ginocchio negli ultimi 3 anni.
  • Punteggio normalizzato a 100 della sottoscala della funzione fisica WOMAC maggiore o uguale a 30.
  • Consenso informato firmato.
  • Affiliazione a un'assicurazione sanitaria.

Criteri di esclusione:

  • Controindicazioni alla balneoterapia o a determinate tecniche di trattamento adiuvante (balneazione, idroterapia a getto, massaggio): patologia infettiva cronica, cancro attivo, insufficienza cardiaca, epatica o renale scompensata, ulcera della gamba "aperta", immunodeficienza, flebite, erisipela o anamnesi di erisipela, trombosi attiva, disturbi comportamentali, ecc.
  • Dolore cronico per motivi diversi dall'osteoartrosi: reumatismo infiammatorio cronico (artrite reumatoide, spondilite anchilosante, lupus, artrite psoriasica) o fibromialgia.
  • Paziente programmato per un intervento chirurgico correlato all'osteoartrosi del ginocchio nei prossimi 7 mesi.
  • Trattamento termale negli ultimi 6 mesi, indipendentemente dall'indicazione, o iniezione intra-articolare di corticosteroidi nei 90 giorni precedenti, o infiltrazione di acido ialuronico o altra viscosupplementazione o iniezione di plasma ricco di piastrine (PRP) nei 6 mesi precedenti.
  • Trattamento termale pianificato per un'altra indicazione tra l'inclusione e la visita finale.
  • Residenza a più di 30 chilometri da Enghien-les-Bains al momento del trattamento termale.
  • Donne in età fertile che non utilizzano una contraccezione efficace (orale, vaginale, transdermica, iniettabile o sottocutanea a base di estrogeni/progestinici o solo progestinici) o che intendono interrompere la contraccezione nei prossimi 7 mesi.
  • Probabile incapacità di rispettare il protocollo o di partecipare alle visite, in particolare considerando la durata della ricerca, o incapacità di leggere o comprendere il francese.
  • Motivo normativo (tutela o già arruolato in una sperimentazione clinica).
  • Già incluso in una sperimentazione clinica o nel periodo di esclusione di una sperimentazione clinica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento termale
Programma termale di 18 giorni con le Acque di Enghien-les-Bains in aggiunta al trattamento standard per l'osteoartrite del ginocchio
Altro: Sessioni di terme

Almeno 4 sedute termali al giorno, 6 giorni a settimana per 3 settimane consecutive che possono includere giornalmente: un bagno idromassaggio, un'applicazione di fango termale, una doccia getto totale e un massaggio subacqueo con acqua termale.

Ad eccezione dell'applicazione di fango termale e del bagno idromassaggio, che non possono essere sostituiti, gli altri trattamenti possono essere sostituiti da: bagno di immersione con doccia, doccia penetrante e doccia getto locale.

I bagni di diffusione d'aria di 10 minuti vengono effettuati in vasche individuali a 37°C. Il fango viene applicato per 10 minuti come cataplasma su entrambe le ginocchia (minimo 2 per ginocchio, 45°C), se necessario, su altre aree dolorose dell'osteoartrite. Una doccia getto totale di 3 minuti viene somministrata da un operatore termale, utilizzando acqua termale a 37°C. Un massaggio subacqueo di 10 minuti viene somministrato da un fisioterapista, sotto una barra a spruzzo di acqua termale a 37°C.

Altro: Acqua termale
L'acqua ha un pH neutro (7), è fredda (14 °C) e presenta un livello moderato di mineralizzazione (571 mg/L) con un profilo ionico bilanciato. Contiene calcio (128 mg/L), bicarbonati (440 mg/L), solfati (93 mg/L), magnesio (27,9 mg/L) e sodio (12,4 mg/L).
Altri nomi:
  • Acqua Minerale Naturale di Enghiens-les-Bains
Altro: Standard di cura per l'osteoartrite del ginocchio
I partecipanti continuano le cure mediche standard per l'osteoartrite del ginocchio come prescritto dal proprio medico di base, inclusi analgesici e fisioterapia, secondo la pratica clinica di routine.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento minimo clinicamente importante (MCII) a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi

MCII è definito come una riduzione del dolore di 19,9 mm o più su una scala analogica visiva (VAS) da 0 a 100, dove 0 significa nessun dolore e 100 dolore peggiore.

La percentuale di pazienti che raggiungono MCII viene calcolata e confrontata con quella del gruppo di controllo nell'RCT di riferimento (confronto esterno).
6 mesi
Miglioramento minimo clinicamente importante (MCII) a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi

MCII è definito come una riduzione di 9,1 punti o più nella sottoscala funzione della sottoscala funzione fisica del Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) in assenza di intervento chirurgico al ginocchio. WOMAC è un questionario autosomministrato composto da 17 item: (17 item): usare le scale, alzarsi da seduti, stare in piedi, piegarsi, camminare, entrare/scendere dall'auto, fare la spesa, indossare/togliere calzini, alzarsi da letto, sdraiarsi a letto, entrare/uscire dal bagno, sedersi, salire/scendere dal bagno, lavori domestici pesanti, lavori domestici leggeri. Il punteggio della sottoscala normalizzata 100 varia da 0 (nessuno) a 100 (peggiori limitazioni funzionali).

La percentuale di pazienti che raggiungono MCII viene calcolata e confrontata con quella del gruppo di controllo nell'RCT di riferimento (confronto esterno).
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale dell’osteoartrosi del ginocchio correlata al dolore a 3 mesi
Lasso di tempo: Giorno 1 e 3 mesi
L'intensità del dolore viene misurata utilizzando una scala analogica visiva (VAS) da 0 (nessun dolore) a 100 (dolore peggiore). La variazione media viene confrontata con quella del gruppo di controllo nell'RCT di riferimento (confronto esterno).
Giorno 1 e 3 mesi
Variazione rispetto al basale dell’osteoartrosi del ginocchio correlata al dolore a 6 mesi
Lasso di tempo: Giorno 1 e 6 mesi
L'intensità del dolore viene misurata utilizzando una scala analogica visiva (VAS) da 0 (nessun dolore) a 100 (dolore peggiore). La variazione media viene confrontata con quella del gruppo di controllo nell'RCT di riferimento (confronto esterno).
Giorno 1 e 6 mesi
Variazione rispetto al basale della sottoscala del dolore del WOMAC a 3 mesi
Lasso di tempo: Giorno 1 e 3 mesi
La sottoscala del dolore del WOMAC è un questionario autosomministrato composto da 5 item: durante la deambulazione, l'uso delle scale, a letto, seduto o sdraiato e in piedi. Il punteggio della sottoscala normalizzata 100 varia da 0 (nessuno) a 100 (peggiori limitazioni del dolore). La variazione media viene confrontata con quella del gruppo di controllo nell'RCT di riferimento (confronto esterno).
Giorno 1 e 3 mesi
Variazione rispetto al basale della sottoscala del dolore del WOMAC a 6 mesi
Lasso di tempo: Giorno 1 e 6 mesi
La sottoscala del dolore del WOMAC è un questionario autosomministrato composto da 5 item: durante la deambulazione, l'uso delle scale, a letto, seduto o sdraiato e in piedi. Il punteggio della sottoscala normalizzata 100 varia da 0 (nessuno) a 100 (peggiori limitazioni del dolore). La variazione media viene confrontata con quella del gruppo di controllo nell'RCT di riferimento (confronto esterno).
Giorno 1 e 6 mesi
Cambiamenti rispetto al basale della sottoscala di rigidità del WOMAC a 3 mesi
Lasso di tempo: Giorno 1 e 3 mesi
La sottoscala di rigidità del WOMAC è un questionario autosomministrato che consiste in 2 item: durante la deambulazione, l'uso delle scale, a letto, seduto o sdraiato e in piedi. Il punteggio della sottoscala normalizzata 100 varia da 0 (nessuno) a 100 (peggiori limitazioni di rigidità). La variazione media viene confrontata con quella del gruppo di controllo nell'RCT di riferimento (confronto esterno).
Giorno 1 e 3 mesi
Cambiamenti rispetto al basale della sottoscala di rigidità del WOMAC a 6 mesi
Lasso di tempo: Giorno 1 e 6 mesi
La sottoscala di rigidità del WOMAC è un questionario autosomministrato che consiste in 2 item: durante la deambulazione, l'uso delle scale, a letto, seduto o sdraiato e in piedi. Il punteggio della sottoscala normalizzata 100 varia da 0 (nessuno) a 100 (peggiori limitazioni di rigidità). La variazione media viene confrontata con quella del gruppo di controllo nell'RCT di riferimento (confronto esterno).
Giorno 1 e 6 mesi
Variazione rispetto al basale della sottoscala della funzione fisica del WOMAC a 3 mesi
Lasso di tempo: Giorno 1 e 3 mesi
La sottoscala della funzione fisica del Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) è un questionario autosomministrato composto da 17 item: (17 item): usare le scale, alzarsi da seduti, stare in piedi, piegarsi, camminare, entrare/uscire un'auto, fare la spesa, mettersi/togliersi calzini, alzarsi dal letto, sdraiarsi a letto, entrare/uscire dal bagno, sedersi, salire/scendere dal WC, lavori domestici pesanti, lavori domestici leggeri. Il punteggio della sottoscala normalizzata 100 varia da 0 (nessuno) a 100 (peggiori limitazioni funzionali). La variazione media viene confrontata con quella del gruppo di controllo nell'RCT di riferimento (confronto esterno).
Giorno 1 e 3 mesi
Variazione rispetto al basale della sottoscala della funzione fisica del WOMAC a 6 mesi
Lasso di tempo: Giorno 1 e 6 mesi
La sottoscala della funzione fisica del Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) è un questionario autosomministrato composto da 17 item: (17 item): usare le scale, alzarsi da seduti, stare in piedi, piegarsi, camminare, entrare/uscire un'auto, fare la spesa, mettersi/togliersi calzini, alzarsi dal letto, sdraiarsi a letto, entrare/uscire dal bagno, sedersi, salire/scendere dal WC, lavori domestici pesanti, lavori domestici leggeri. Il punteggio della sottoscala normalizzata 100 varia da 0 (nessuno) a 100 (peggiori limitazioni funzionali). La variazione media viene confrontata con quella del gruppo di controllo nell'RCT di riferimento (confronto esterno).
Giorno 1 e 6 mesi
Variazione rispetto al basale del punteggio totale del WOMAC a 6 mesi
Lasso di tempo: Giorno 1 e 6 mesi
I punteggi per ciascuna delle 3 sottoscale (funzione, dolore, rigidità) vengono sommati per calcolare il punteggio WOMAC totale. Il punteggio normalizzato 100 varia da 0 (nessuno) a 100 (limitazioni peggiori).
Giorno 1 e 6 mesi
Stato dei sintomi accettabili (ASS) a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
L'ASS è definito come un valore del dolore VAS pari o inferiore a 32 mm o una sottoscala della funzione WOMAC, normalizzata su un punteggio 0-100 di 31 punti o inferiore. La percentuale di pazienti che ottengono l'ASS viene calcolata e confrontata con quella del gruppo di controllo nell'RCT di riferimento (confronto esterno).
3 mesi
Stato dei sintomi accettabili (ASS) a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
L'ASS è definito come un valore del dolore VAS pari o inferiore a 32 mm o una sottoscala della funzione WOMAC, normalizzata su un punteggio 0-100 di 31 punti o inferiore. La percentuale di pazienti che ottengono l'ASS viene calcolata e confrontata con quella del gruppo di controllo nell'RCT di riferimento (confronto esterno).
6 mesi
Cambiamenti rispetto al basale della qualità della vita a 3 mesi
Lasso di tempo: Giorno 1 e 3 mesi
La qualità della vita viene misurata utilizzando il questionario EUROQOL (EQ-5D-3L). Il sistema descrittivo EQ-5D-3L comprende le seguenti cinque dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Ogni dimensione ha 3 livelli: nessun problema, alcuni problemi e problemi estremi. Al paziente viene chiesto di indicare il proprio stato di salute barrando la casella accanto all'affermazione più appropriata in ciascuna delle cinque dimensioni. Questa decisione si traduce in un numero a 1 cifra che esprime il livello selezionato per quella dimensione. Le cifre per le cinque dimensioni possono essere combinate in un numero di 5 cifre che descrive lo stato di salute del paziente. La variazione media viene confrontata con quella del gruppo di controllo nell'RCT di riferimento (confronto esterno).
Giorno 1 e 3 mesi
Gestione dell’artrosi del ginocchio durante lo studio
Lasso di tempo: 6 mesi
Numero e frequenza dei trattamenti per l'artrosi del ginocchio (analgesici, condroprotettori o antiartritici, iniezioni intrarticolari di corticoidi e acido ialuronico, trattamenti fisici o chirurgici). I numeri e le frequenze dei trattamenti vengono confrontati con quelli del gruppo di controllo nell'RCT di riferimento (confronto esterno).
6 mesi
Variazione rispetto al basale del dolore correlato all'osteoartrite del ginocchio a 20 giorni
Lasso di tempo: Giorno 1 e 20 giorni
L'intensità del dolore viene misurata utilizzando una Scala Analogica Visiva (VAS) da 0 (nessun dolore) a 100 (dolore peggiore). La variazione media viene confrontata con quella del gruppo di controllo nello studio RCT di riferimento (confronto esterno).
Giorno 1 e 20 giorni
Cambiamento rispetto al basale della sottoscala del dolore del WOMAC a 20 giorni
Lasso di tempo: Giorno 1 e 20 giorni
La sottoscala del dolore del WOMAC è un questionario autosomministrato che consiste in 5 voci: durante la deambulazione, utilizzando le scale, a letto, seduti o sdraiati, e in piedi. Il punteggio della sottoscala normalizzato a 100 varia da 0 (nessuno) a 100 (peggiori limitazioni del dolore). La variazione media viene confrontata con quella del gruppo di controllo nello studio RCT di riferimento (confronto esterno).
Giorno 1 e 20 giorni
Variazioni rispetto al basale della sottoscala rigidità del WOMAC a 20 giorni
Lasso di tempo: Giorno 1 e 20 giorni
La sottoscala della rigidità del WOMAC è un questionario auto-somministrato che consiste in 2 voci: durante la deambulazione, utilizzando le scale, a letto, seduti o sdraiati, e in posizione eretta. Il punteggio della sottoscala normalizzato su 100 varia da 0 (nessuna) a 100 (peggiori limitazioni di rigidità). La variazione media viene confrontata con quella del gruppo di controllo nell'RCT di riferimento (confronto esterno).
Giorno 1 e 20 giorni
Variazione rispetto al basale della sottoscala della funzione fisica del WOMAC a 20 giorni
Lasso di tempo: Giorno 1 e 20 giorni
La sottoscala della funzione fisica dell'Indice dell'Artrite delle Università del Western Ontario e McMaster (WOMAC) è un questionario autosomministrato che consiste in 17 item: (17 item): utilizzare le scale, alzarsi da seduti, stare in piedi, piegarsi, camminare, entrare/uscire da un'auto, fare shopping, mettere/togliere le calze, alzarsi dal letto, stare sdraiati a letto, entrare/uscire dalla vasca da bagno, sedersi, salire/scendere dal water, compiti domestici pesanti, compiti domestici leggeri. Il punteggio della sottoscala normalizzato su 100 varia da 0 (nessuna limitazione) a 100 (peggiori limitazioni funzionali). La variazione media viene confrontata con quella del gruppo di controllo nello studio RCT di riferimento (confronto esterno).
Giorno 1 e 20 giorni
Variazione rispetto al basale della sottoscala della funzione fisica del WOMAC a 36 mesi
Lasso di tempo: Giorno 1 e 6 mesi
La sottoscala della funzione fisica del Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) è un questionario auto-somministrato che consiste in 17 voci: (17 voci): usare le scale, alzarsi da seduti, stare in piedi, piegarsi, camminare, entrare/uscire da un'auto, fare acquisti, mettersi/togliersi i calzini, alzarsi dal letto, stare sdraiati a letto, entrare/uscire dalla vasca da bagno, sedersi, salire/scendere dal gabinetto, mansioni domestiche pesanti, mansioni domestiche leggere. Il punteggio della sottoscala normalizzato a 100 varia da 0 (nessuna) a 100 (peggiori limitazioni funzionali). La variazione media viene confrontata con quella del gruppo di controllo nell'RCT di riferimento (confronto esterno).
Giorno 1 e 6 mesi
Cambiamento dal basale del punteggio totale del WOMAC a 20 giorni
Lasso di tempo: Giorno 1 e 20 giorni
I punteggi per ciascuna delle 3 sottoscale (funzione, dolore, rigidità) vengono sommati per calcolare il punteggio WOMAC totale. Il punteggio normalizzato su 100 varia da 0 (nessuna limitazione) a 100 (limitazioni peggiori).
Giorno 1 e 20 giorni
Variazioni rispetto al basale della qualità della vita a 20 giorni
Lasso di tempo: Giorno 1 e 20 giorni
La qualità della vita viene misurata utilizzando il questionario EUROQOL (EQ-5D-3L). Il sistema descrittivo EQ-5D-3L comprende le seguenti cinque dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/malessere e ansia/depressione. Ogni dimensione ha 3 livelli: nessun problema, alcuni problemi e problemi estremi. Al paziente viene chiesto di indicare il suo stato di salute spuntando la casella accanto all'affermazione più appropriata in ciascuna delle cinque dimensioni. Questa decisione si traduce in un numero a 1 cifra che esprime il livello selezionato per quella dimensione. Le cifre per le cinque dimensioni possono essere combinate in un numero a 5 cifre che descrive lo stato di salute del paziente. La variazione media viene confrontata con quella del gruppo di controllo nello studio RCT di riferimento (confronto esterno).
Giorno 1 e 20 giorni
Variazioni rispetto al basale della qualità della vita a 6 mesi
Lasso di tempo: Giorno 1 e 6 mesi
La qualità della vita viene misurata utilizzando il questionario EUROQOL (EQ-5D-3L). Il sistema descrittivo EQ-5D-3L comprende le seguenti cinque dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/malessere e ansia/depressione. Ogni dimensione ha 3 livelli: nessun problema, qualche problema e problemi estremi. Al paziente viene chiesto di indicare il proprio stato di salute spuntando la casella accanto all'affermazione più appropriata in ciascuna delle cinque dimensioni. Questa decisione si traduce in un numero a 1 cifra che esprime il livello selezionato per quella dimensione. Le cifre per le cinque dimensioni possono essere combinate in un numero a 5 cifre che descrive lo stato di salute del paziente. La variazione media viene confrontata con quella del gruppo di controllo nello studio RCT di riferimento (confronto esterno).
Giorno 1 e 6 mesi
Stato di Sintomo Accettabile (ASS) a 20 giorni
Lasso di tempo: Giorno 20
L'ASS è definita come un valore VAS di dolore pari o inferiore a 32 mm o un sottoscala di funzione WOMAC, normalizzato a un punteggio 0-100 di 31 punti o meno. La percentuale di pazienti che raggiungono l'ASS viene calcolata e confrontata con quella del gruppo di controllo nello RCT di riferimento (confronto esterno).
Giorno 20
Sicurezza del trattamento termale di 18 giorni (indicazione terapeutica: Reumatologia) a Enghien-les-Bains
Lasso di tempo: 6 mesi
Gli effetti avversi correlati al trattamento termale sono descritti utilizzando MedDRA, che si siano verificati durante o dopo il trattamento termale di 18 giorni.
6 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione qualitativa dell'esperienza e del coinvolgimento dei partecipanti con il trattamento termale
Lasso di tempo: Giorno 20
Vengono condotte interviste individuali semi-strutturate con un sottoinsieme di partecipanti per esplorare il loro livello di coinvolgimento, l'esperienza vissuta e i benefici percepiti del trattamento termale. Le interviste valutano anche i facilitatori e le barriere incontrate durante la partecipazione, nonché eventuali adattamenti apportati dai partecipanti, dal loro punto di vista. I dati delle interviste vengono analizzati utilizzando l'analisi tematica qualitativa.
Giorno 20

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

CEN Biotech

Collaboratori

Town Hall of Enghien-les-Bains

Investigatori

  • Investigatore principale: Magali Ballard, MD

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

10 febbraio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

27 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C1757
  • 2025-A00448-41 (Altro identificatore: French Competent Authority (ANSM))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Il consenso informato ottenuto dai partecipanti non include disposizioni per la condivisione dei dati individuali dei partecipanti con ricercatori esterni.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Artrosi al ginocchio

Prove cliniche su Sessioni di terme

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Austria

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi