Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Osteoartritis de rodilla y tratamiento con aguas termales (ENERGIE)

14 de septiembre de 2026 actualizado por: CEN Biotech

Evaluación de la eficacia del tratamiento termal del balneario de Enghien-les-Bains en la indicación reumatológica en pacientes con osteoartritis de rodilla. Estudio de comparación indirecta.

El objetivo de este estudio intervencionista es evaluar la efectividad a los 6 meses del tratamiento termal de Enghien-les-Bains sobre la discapacidad funcional y el dolor, evaluado mediante la Mejora Clínicamente Importante Mínima (MCII), en pacientes con osteoartritis de rodilla.

El estudio se lleva a cabo en pacientes de 50 a 80 años con osteoartritis de rodilla (grado 2 a 4 de Kellgren-Lawrence) y un deterioro funcional basal definido por una puntuación normalizada de función WOMAC ≥ 30.

Las principales preguntas que pretende responder son:

  • ¿El tratamiento termal de Enghien-les-Bains produce una mejora clínicamente significativa en el dolor y la discapacidad funcional a los 6 meses en pacientes con osteoartritis de rodilla?
  • ¿Es la efectividad del tratamiento termal de Enghien-les-Bains superior a la atención estándar, evaluada mediante una comparación indirecta con un grupo control externo del ensayo controlado aleatorizado ANGELLO (NCT0581943)? Los pacientes que reciben el tratamiento termal de Enghien-les-Bains se comparan con el grupo control externo del ensayo controlado aleatorizado ANGELLO (Saint-Jean-d'Angély), compuesto por pacientes no tratados con termalismo que reciben atención estándar, para evaluar las diferencias en los resultados de dolor y discapacidad funcional a los 6 meses.

Los pacientes del estudio:

  • Se someten a un tratamiento termal estandarizado en Enghien-les-Bains.
  • Continúan con la atención médica habitual para la osteoartritis de rodilla.
  • Completan cuestionarios y evaluaciones clínicas al inicio y a los 6 meses.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio incluye tres visitas médicas con el investigador: una dentro de los 28 días previos al tratamiento termal, una al finalizar el tratamiento y otra a los 6 meses del inicio del tratamiento. En la inclusión, se obtiene el consentimiento informado, se verifican los criterios de elegibilidad y se recopilan datos basales, incluyendo cuestionarios autoadministrados que evalúan el dolor, la función y la calidad de vida antes del inicio del tratamiento.

Durante los 20 días de tratamiento termal, se registran los cuidados proporcionados y cualquier evento adverso. Las evaluaciones clínicas y los cuestionarios se repiten al finalizar el tratamiento. Se recopilan resultados adicionales reportados por los pacientes y cambios en el tratamiento a los 3 meses, y se completa una evaluación clínica final y cuestionarios a los 6 meses.

Un estudio cualitativo complementario evalúa las condiciones bajo las cuales el programa de tratamiento termal es efectivo desde la perspectiva de los participantes, incluyendo su compromiso, experiencia vivida, beneficios percibidos, facilitadores y barreras, y cualquier adaptación realizada. Los datos se recopilan mediante entrevistas individuales semiestructuradas cara a cara al finalizar el tratamiento, que se graban en audio, transcriben completamente y se analizan cualitativamente.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

76

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Enghien-les-Bains, Francia, 95880
        • Thermes d'Enghien-les-Bains
    • Île-de-France Region
      • Enghien-les-Bains, Île-de-France Region, Francia, 95880
        • Thermes d'Enghien-les-Bains

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Osteoartritis de rodilla con estadio 2 a 4 de Kellgren y Lawrence evidenciado por un examen de rayos X de rodilla en los últimos 3 años.
  • Puntuación normalizada a 100 de la subescala de función física WOMAC mayor o igual a 30.
  • Consentimiento informado firmado.
  • Con afiliación a seguro de salud.

Criterios de exclusión:

  • Presentar contraindicación para balneoterapia o para ciertas técnicas de tratamiento adyuvante (balneación, chorros de hidroterapia, masaje): patología infecciosa crónica, cáncer activo, insuficiencia cardíaca, hepática o renal descompensada, úlcera en la pierna "abierta", inmunodeficiencia, flebitis, erisipela o antecedentes de erisipela, trombosis activa, trastornos de conducta, etc.
  • Presentar dolor crónico por razones distintas a la osteoartritis: reumatismo inflamatorio crónico (artritis reumatoide, espondilitis anquilosante, lupus, artritis psoriásica) o fibromialgia.
  • Paciente programado para cirugía relacionada con osteoartrosis de rodilla en los próximos 7 meses.
  • Haber recibido tratamiento termal en los últimos 6 meses cualquiera que sea la indicación, o inyección intraarticular de corticosteroides en los 90 días anteriores, o infiltración de ácido hialurónico u otra viscosuplementación, o inyección de plasma rico en plaquetas (PRP) en los 6 meses anteriores.
  • Tener planificado un tratamiento termal por otra indicación entre la inclusión y la visita final.
  • Residir a más de 30 kilómetros de Enghien-les-Bains en el momento del tratamiento termal.
  • Mujeres en edad fértil que no utilicen anticoncepción efectiva (oral, vaginal, transdérmica, inyectable o subcutánea con estrógeno/progestágeno o solo progestágeno) o que planeen discontinuar la anticoncepción en los próximos 7 meses.
  • Probablemente incapaz de cumplir con el protocolo o de asistir a las visitas, especialmente considerando la duración de la investigación, o incapaz de leer o entender francés.
  • Razón regulatoria (tutela o ya inscrito en un ensayo clínico).
  • Ya incluido en un ensayo clínico o en el período de exclusión de un ensayo clínico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento de spa térmico
Programa de spa de 18 días con las Aguas de Enghien-les-Bains además del tratamiento estándar para la osteoartritis de rodilla
Otro: Sesiones de balneario termal

Al menos 4 sesiones de spa al día, 6 días a la semana durante 3 semanas consecutivas que pueden incluir diariamente: un baño de hidromasaje, una aplicación de cataplasma, una ducha de chorros general y un masaje subacuático con agua termal.

Con la excepción de la aplicación de cataplasmas de barro y el baño de hidromasaje, que no pueden sustituirse, otros tratamientos pueden reemplazarse por: baño de inmersión con ducha, ducha penetrante y ducha de chorros local.

Los baños de difusión de aire de 10 minutos se realizan en bañeras individuales a 37°C. Se aplica barro durante 10 minutos como cataplasma en ambas rodillas (mínimo 2 por rodilla, 45°C), si es necesario, en otras áreas dolorosas por osteoartritis. Una ducha de chorros general de 3 minutos es administrada por un miembro del personal del balneario termal, usando agua termal a 37°C. Un masaje subacuático de 10 minutos es administrado por un fisioterapeuta, bajo una barra de rociado de agua termal a 37°C.

Otro: Agua termal
El agua tiene un pH neutro (7), está fría (14 °C) y presenta un nivel moderado de mineralización (571 mg/L) con un perfil iónico equilibrado. Contiene calcio (128 mg/L), bicarbonatos (440 mg/L), sulfatos (93 mg/L), magnesio (27,9 mg/L) y sodio (12,4 mg/L).
Otros nombres:
  • Agua Mineral Natural de Enghiens-les-Bains
Otro: Estándar de Cuidado para la Osteoartritis de Rodilla
Los participantes continúan con la atención médica estándar para la osteoartritis de rodilla según lo prescrito por su médico de atención primaria, incluidos analgésicos y fisioterapia, de acuerdo con la práctica clínica de rutina.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mejoría mínima clínicamente importante (MCII) a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses

MCII se define como una reducción del dolor de 19,9 mm o más en una escala analógica visual (EVA) de 0 a 100, donde 0 significa sin dolor y 100 peor dolor.

El porcentaje de pacientes que alcanzaron MCII se calcula y se compara con el del grupo de control en el ECA de referencia (comparación externa).
6 meses
Mejoría mínima clínicamente importante (MCII) a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses

MCII se define como una reducción de 9,1 puntos o más en la subescala de función de la subescala de función física del Índice de Artritis de las Universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC) en ausencia de cirugía de rodilla. WOMAC es un cuestionario autoadministrado que consta de 17 ítems: (17 ítems): usar escaleras, levantarse de estar sentado, pararse, agacharse, caminar, subir/bajar de un coche, ir de compras, ponerse/quitarse calcetines, levantarse de cama, acostarse en la cama, entrar y salir del baño, sentarse, subir y bajar del baño, tareas domésticas pesadas, tareas domésticas ligeras. La puntuación de la subescala normalizada de 100 varía de 0 (ninguno) a 100 (peores limitaciones funcionales).

El porcentaje de pacientes que alcanzaron MCII se calcula y se compara con el del grupo de control en el ECA de referencia (comparación externa).
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio de la osteoartritis de rodilla relacionada con el dolor a los 3 meses
Periodo de tiempo: Día 1 y 3 meses
La intensidad del dolor se mide utilizando una escala analógica visual (EVA) de 0 (sin dolor) -100 (peor dolor). La variación media se compara con la del grupo de control en el ECA de referencia (comparación externa).
Día 1 y 3 meses
Cambio desde el inicio de la osteoartritis de rodilla relacionada con el dolor a los 6 meses
Periodo de tiempo: Día 1 y 6 meses
La intensidad del dolor se mide utilizando una escala analógica visual (EVA) de 0 (sin dolor) -100 (peor dolor). La variación media se compara con la del grupo de control en el ECA de referencia (comparación externa).
Día 1 y 6 meses
Cambio desde el inicio de la subescala de dolor del WOMAC a los 3 meses
Periodo de tiempo: Día 1 y 3 meses
La subescala de dolor del WOMAC es un cuestionario autoadministrado que consta de 5 ítems: al caminar, al usar escaleras, en la cama, sentado o acostado y de pie. La puntuación de la subescala normalizada de 100 varía de 0 (ninguno) a 100 (peores limitaciones del dolor). La variación media se compara con la del grupo de control en el ECA de referencia (comparación externa).
Día 1 y 3 meses
Cambio desde el inicio de la subescala de dolor del WOMAC a los 6 meses
Periodo de tiempo: Día 1 y 6 meses
La subescala de dolor del WOMAC es un cuestionario autoadministrado que consta de 5 ítems: al caminar, al usar escaleras, en la cama, sentado o acostado y de pie. La puntuación de la subescala normalizada de 100 varía de 0 (ninguno) a 100 (peores limitaciones del dolor). La variación media se compara con la del grupo de control en el ECA de referencia (comparación externa).
Día 1 y 6 meses
Cambios desde el inicio de la subescala de rigidez del WOMAC a los 3 meses
Periodo de tiempo: Día 1 y 3 meses
La subescala de rigidez del WOMAC es un cuestionario autoadministrado que consta de 2 ítems: al caminar, al usar escaleras, en la cama, sentado o acostado y de pie. La puntuación de la subescala normalizada de 100 varía de 0 (ninguno) a 100 (peores limitaciones de rigidez). La variación media se compara con la del grupo de control en el ECA de referencia (comparación externa).
Día 1 y 3 meses
Cambios desde el inicio de la subescala de rigidez del WOMAC a los 6 meses
Periodo de tiempo: Día 1 y 6 meses
La subescala de rigidez del WOMAC es un cuestionario autoadministrado que consta de 2 ítems: al caminar, al usar escaleras, en la cama, sentado o acostado y de pie. La puntuación de la subescala normalizada de 100 varía de 0 (ninguno) a 100 (peores limitaciones de rigidez). La variación media se compara con la del grupo de control en el ECA de referencia (comparación externa).
Día 1 y 6 meses
Cambio desde el inicio de la subescala de función física del WOMAC a los 3 meses
Periodo de tiempo: Día 1 y 3 meses
La subescala de función física del Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) es un cuestionario autoadministrado que consta de 17 ítems: (17 ítems): usar escaleras, levantarse después de estar sentado, pararse, agacharse, caminar, entrar/salir de un coche, ir de compras, ponerse/quitarse calcetines, levantarse de la cama, acostarse en la cama, entrar/salir del baño, sentarse, subir/bajar del baño, tareas domésticas pesadas, tareas domésticas ligeras. La puntuación de la subescala normalizada de 100 varía de 0 (ninguno) a 100 (peores limitaciones funcionales). La variación media se compara con la del grupo de control en el ECA de referencia (comparación externa).
Día 1 y 3 meses
Cambio desde el inicio de la subescala de función física del WOMAC a los 6 meses
Periodo de tiempo: Día 1 y 6 meses
La subescala de función física del Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) es un cuestionario autoadministrado que consta de 17 ítems: (17 ítems): usar escaleras, levantarse después de estar sentado, pararse, agacharse, caminar, entrar/salir de un coche, ir de compras, ponerse/quitarse calcetines, levantarse de la cama, acostarse en la cama, entrar/salir del baño, sentarse, subir/bajar del baño, tareas domésticas pesadas, tareas domésticas ligeras. La puntuación de la subescala normalizada de 100 varía de 0 (ninguno) a 100 (peores limitaciones funcionales). La variación media se compara con la del grupo de control en el ECA de referencia (comparación externa).
Día 1 y 6 meses
Cambio desde el inicio de la puntuación total del WOMAC a los 6 meses
Periodo de tiempo: Día 1 y 6 meses
Las puntuaciones de cada una de las 3 subescalas (función, dolor, rigidez) se suman para calcular la puntuación WOMAC total. La puntuación normalizada a 100 oscila entre 0 (ninguno) y 100 (peores limitaciones).
Día 1 y 6 meses
Estado de síntomas aceptables (ASS) a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
ASS se define como un valor de dolor VAS de 32 mm o menos o una subescala de función WOMAC, normalizada a una puntuación de 0 a 100 de 31 puntos o menos. El porcentaje de pacientes que lograron ASS se calcula y se compara con el del grupo de control en el ECA de referencia (comparación externa).
3 meses
Estado de síntomas aceptables (ASS) a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
ASS se define como un valor de dolor VAS de 32 mm o menos o una subescala de función WOMAC, normalizada a una puntuación de 0 a 100 de 31 puntos o menos. El porcentaje de pacientes que lograron ASS se calcula y se compara con el del grupo de control en el ECA de referencia (comparación externa).
6 meses
Cambios desde el inicio en la calidad de vida a los 3 meses
Periodo de tiempo: Día 1 y 3 meses
La calidad de vida se mide mediante el cuestionario EUROQOL (EQ-5D-3L). El sistema descriptivo EQ-5D-3L comprende las siguientes cinco dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión. Cada dimensión tiene 3 niveles: sin problemas, algunos problemas y problemas extremos. Se pide al paciente que indique su estado de salud marcando la casilla situada junto a la afirmación más adecuada en cada una de las cinco dimensiones. Esta decisión da como resultado un número de 1 dígito que expresa el nivel seleccionado para esa dimensión. Los dígitos de las cinco dimensiones se pueden combinar en un número de 5 dígitos que describe el estado de salud del paciente. La variación media se compara con la del grupo de control en el ECA de referencia (comparación externa).
Día 1 y 3 meses
Manejo de la artrosis de rodilla a lo largo del estudio.
Periodo de tiempo: 6 meses
Número y frecuencia de tratamientos para la artrosis de rodilla (analgésicos, condroprotectores o anartríticos, inyecciones intraarticulares de corticoides y ácido hialurónico, tratamientos físicos o quirúrgicos). Los números y frecuencias de los tratamientos se comparan con los del grupo de control en el ECA de referencia (comparación externa).
6 meses
Cambio desde el valor basal del dolor relacionado con la osteoartritis de rodilla a los 20 días
Periodo de tiempo: Día 1 y 20 días
La intensidad del dolor se mide mediante una Escala Visual Analógica (EVA) de 0 (sin dolor) a 100 (peor dolor). La variación media se compara con la del grupo de control en el ECR de referencia (comparación externa).
Día 1 y 20 días
Cambio desde el valor basal de la subescala de dolor del WOMAC a los 20 días
Periodo de tiempo: Día 1 y 20 días
La subescala de dolor del WOMAC es un cuestionario autoadministrado que consta de 5 ítems: durante la marcha, al usar escaleras, en la cama, sentado o acostado, y de pie. La puntuación de la subescala normalizada a 100 varía de 0 (ninguno) a 100 (limitaciones de dolor más graves). La variación media se compara con la del grupo de control en el ECA de referencia (comparación externa).
Día 1 y 20 días
Cambios desde el valor basal de la subescala de rigidez del WOMAC a los 20 días
Periodo de tiempo: Día 1 y 20 días
La subescala de rigidez del WOMAC es un cuestionario autoadministrado que consta de 2 ítems: durante la marcha, al usar escaleras, en la cama, sentado o acostado, y de pie.
La puntuación de la subescala normalizada a 100 oscila entre 0 (ninguna) y 100 (limitaciones de rigidez peores).
La variación media se compara con la del grupo de control en el ECA de referencia (comparación externa).
Día 1 y 20 días
Cambio desde la línea basal de la subescala de función física del WOMAC a los 20 días
Periodo de tiempo: Día 1 y 20 días
La subescala de función física del Índice de Artritis de las Universidades de Ontario Occidental y McMaster (WOMAC) es un cuestionario autoadministrado que consta de 17 ítems: (17 ítems): subir escaleras, levantarse de una silla, estar de pie, agacharse, caminar, subir/bajar de un coche, ir de compras, ponerse/quitarse calcetines, levantarse de la cama, estar tumbado en la cama, entrar/salir de la bañera, estar sentado, subir/bajar del inodoro, tareas domésticas pesadas, tareas domésticas ligeras. La puntuación de la subescala normalizada a 100 oscila entre 0 (ninguna) y 100 (limitaciones funcionales peores). La variación media se compara con la del grupo de control en el ECA de referencia (comparación externa).
Día 1 y 20 días
Cambio respecto al valor basal de la subescala de función física del WOMAC a los 36 meses
Periodo de tiempo: Día 1 y 6 meses
La subescala de función física del Índice de Artritis de las Universidades de Ontario Occidental y McMaster (WOMAC) es un cuestionario autoadministrado que consta de 17 ítems: (17 ítems): usar escaleras, levantarse de una silla, estar de pie, agacharse, caminar, entrar/salir de un coche, ir de compras, ponerse/quitarse calcetines, levantarse de la cama, estar tumbado en la cama, entrar/salir de la bañera, sentarse, subir/bajar del inodoro, tareas domésticas pesadas, tareas domésticas ligeras. La puntuación de la subescala normalizada a 100 varía de 0 (ninguna) a 100 (peores limitaciones funcionales). La variación media se compara con la del grupo de control en el ECA de referencia (comparación externa).
Día 1 y 6 meses
Cambio desde el valor basal de la puntuación total del WOMAC a los 20 días
Periodo de tiempo: Día 1 y 20 días
Las puntuaciones de cada una de las 3 subescalas (función, dolor, rigidez) se suman para calcular la puntuación total WOMAC. La puntuación normalizada en una escala de 100 va de 0 (ninguna) a 100 (limitaciones más graves).
Día 1 y 20 días
Cambios desde el inicio en la calidad de vida a los 20 días
Periodo de tiempo: Día 1 y 20 días
La calidad de vida se mide mediante el cuestionario EUROQOL (EQ-5D-3L). El sistema descriptivo EQ-5D-3L comprende las siguientes cinco dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión. Cada dimensión tiene 3 niveles: sin problemas, algunos problemas y problemas extremos. Se le pide al paciente que indique su estado de salud marcando la casilla junto a la afirmación más apropiada en cada una de las cinco dimensiones. Esta decisión da como resultado un número de 1 dígito que expresa el nivel seleccionado para esa dimensión. Los dígitos de las cinco dimensiones pueden combinarse en un número de 5 dígitos que describe el estado de salud del paciente. La variación media se compara con la del grupo de control en el ECA de referencia (comparación externa).
Día 1 y 20 días
Cambios desde el inicio en la calidad de vida a los 6 meses
Periodo de tiempo: Día 1 y 6 meses
La calidad de vida se mide utilizando el cuestionario EUROQOL (EQ-5D-3L). El sistema descriptivo EQ-5D-3L comprende las siguientes cinco dimensiones: movilidad, cuidado personal, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión. Cada dimensión tiene 3 niveles: sin problemas, algunos problemas y problemas extremos. Se solicita al paciente que indique su estado de salud marcando la casilla junto a la afirmación más apropiada en cada una de las cinco dimensiones. Esta decisión da como resultado un número de 1 dígito que expresa el nivel seleccionado para esa dimensión. Los dígitos de las cinco dimensiones pueden combinarse en un número de 5 dígitos que describe el estado de salud del paciente. La variación media se compara con la del grupo de control en el ECA de referencia (comparación externa).
Día 1 y 6 meses
Estado de Síntomas Aceptable (ASS) a los 20 días
Periodo de tiempo: Día 20
El ASS se define como un valor de dolor en la EVA de 32 mm o menos o una subescala de función WOMAC, normalizada a una puntuación de 0-100 de 31 puntos o menos. El porcentaje de pacientes que logran el ASS se calcula y se compara con el del grupo de control en el ECA de referencia (comparación externa).
Día 20
Seguridad del tratamiento de spa de 18 días (indicación terapéutica: Reumatología) en Enghien-les-Bains
Periodo de tiempo: 6 meses
Los efectos adversos relacionados con el tratamiento de spa se describen utilizando MedDRA, ya sea que ocurrieran durante o después del tratamiento de spa de 18 días.
6 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación cualitativa de la experiencia y participación del paciente en el tratamiento con spa térmico
Periodo de tiempo: Día 20
Se realizan entrevistas individuales semiestructuradas con un subconjunto de participantes para explorar su nivel de compromiso, experiencia vivida y beneficios percibidos del tratamiento de spa térmico. Las entrevistas también evalúan facilitadores y barreras encontradas durante la participación, así como cualquier adaptación realizada por los participantes, desde su propia perspectiva. Los datos de las entrevistas se analizan mediante análisis temático cualitativo.
Día 20

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

CEN Biotech

Colaboradores

Town Hall of Enghien-les-Bains

Investigadores

  • Investigador principal: Magali Ballard, MD

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de enero de 2026

Finalización primaria (Estimado)

10 de febrero de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de enero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de enero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

27 de enero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de septiembre de 2026

Última verificación

1 de septiembre de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • C1757
  • 2025-A00448-41 (Otro identificador: French Competent Authority (ANSM))

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

El consentimiento informado obtenido de los participantes no incluye disposiciones para compartir los datos individuales de los participantes con investigadores externos.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir