PACE対PEによる複雑性PTSD治療（PACE試験） (PACE)
2026年9月7日 更新者：Sofie Folke
患者中心型モジュール式認知行動療法と複雑性心的外傷後ストレス障害に対する持続エクスポージャー療法の比較：ランダム化比較試験
この実践的な試験の目的は、ICD-11で複雑性心的外傷後ストレス障害（CPTSD）と診断された成人を対象に、標準的な心的外傷後ストレス障害（PTSD）治療である持続エクスポージャー療法（PE）と比較して、患者中心のモジュール式認知行動療法（PACE）の有益な効果と有害な効果を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
本試験は、ICD-11 CPTSDに対するPACEと標準的なPTSD治療であるPEを比較する、研究者主導の多施設共同並行群無作為化臨床優越性試験として設計されています。総サンプルサイズは228名の参加者となります。試験はデンマーク退役軍人センターおよびデンマーク精神保健サービスの2つのクリニックで実施されます。参加者は、ICD-11 CPTSDを有する成人の退役軍人および精神科外来患者となります。同意を得た後、参加者は無作為に（1:1）PACEまたはPEのいずれかを受けるように割り当てられます。
実験的介入は26時間のPACE（週1回の個別心理療法として26回の1時間セッションで実施）となります。対照介入は25.5時間のPE療法（週1回の個別心理療法として90分セッションを17回実施）となります。
結果評価者、データ管理者、統計学者、結論作成者はグループ割り当てについて盲検化されます。主要評価項目は、無作為化後9ヶ月時に国際トラウマインタビュー（ITI）を用いて評価される臨床医評価によるICD-11 CPTSD症状重症度となります。副次評価項目には、無作為化後9ヶ月時に評価される重篤な有害事象、自殺企図、抑うつ症状、ストレス、不安、アルコール使用問題、精神的ウェルビーイング、機能的障害が含まれます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
228
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Sofie Folke
- 電話番号：+45 7281 9700
- メール：VETC-KTP-PACE@mil.dk
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Sofie Folke
- メール：VETC-KTP-PACE@mil.dk
研究場所
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Aarhus、デンマーク、8200
- The Outpatient Clinic for PTSD, Department of Affective Disorders, Aarhus University Hospital Psychiatry
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コンタクト：
- Mikkel Arendt
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Ballerup Municipality、デンマーク、2750
- The Outpatient Clinic for PTSD at Ballerup, Mental Health Centre Ballerup, Capital Region of Denmark
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コンタクト：
- Clas Winding
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Birkerød、デンマーク、3460
- Danish Veterans Centre - Høvelte: Livgardens Kaserne, Høveltevej 117
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コンタクト：
- Sofie Folke
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Copenhagen、デンマーク、2100
- Danish Veterans Centre - Svanemøllen: Svanemøllens Kaserne, Ryvangs Allé 1-3
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コンタクト：
- Sofie Folke
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Fredericia、デンマーク、7000
- Danish Veterans Centre - Fredericia: Ryes Kaserne, Treldevej 110
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コンタクト：
- Sofie Folke
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Holstebro、デンマーク、7500
- Danish Veterans Centre - Holstebro: Jydske Dragonregiment, Dragonkasernen 1
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コンタクト：
- Sofie Folke
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Karup、デンマーク、7470
- Danish Veterans Centre - Karup: Flyvestation Karup, Herningvej 30
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コンタクト：
- Sofie Folke
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Nørresundby、デンマーク、9400
- Danish Veterans Centre - Aalborg: Aalborg Kaserner, Gl. Høvej 34
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コンタクト：
- Sofie Folke
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Ringsted、デンマーク、4100
- Danish Veterans Centre - Ringsted: Ringsted Kaserne, Garnisonen 1
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コンタクト：
- Sofie Folke
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Slagelse、デンマーク、4200
- Danish Veterans Centre - Slagelse: Antvorskov Kaserne, Charlottedal Allé 4
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コンタクト：
- Sofie Folke
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
対象基準：
- 年齢：18歳以上。
- PTSD治療への紹介（臨床像を支配し、トラウマ焦点化心理療法を妨げる重度の精神疾患併存がないことが、紹介時点で紹介医により評価されている必要があります（例：大うつ病性障害、ADHD、自閉スペクトラム症、人格障害、精神病性障害、アルコールまたは薬物使用、攻撃的行動））。
- ICD-11に基づくCPTSDの診断。ITI面接を用いた面接調査員による評価。
- 書面によるインフォームド・コンセント。
除外基準：
- 現在の自傷行為または重度の自殺傾向。面接調査員により評価された、過去3か月間に少なくとも1回の自傷行為または自殺企図があると定義されます。
- 参加者の治療プログラムまたはフォローアップへの遵守能力を著しく損なうその他の状態。臨床的判断に基づくIQ < 70など。
- 現在、PTSDに関連する労災補償に関する法的手続き、または子どもの親権に関する裁判に関与している。
- デンマーク語を理解しない、または通訳を必要とする。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ペース
患者中心のモジュラー式認知行動療法
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26時間PACE（週1回の個別心理療法セッションを1時間ずつ26回実施）。
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アクティブコンパレータ：PE
持続エクスポージャー療法
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25.5時間のPE療法（90分間の週1回の個人精神療法を17回実施）。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ITI
時間枠：介入終了時（無作為化から9ヵ月後）、および探索的アウトカムとして評価（無作為化から18ヵ月後）
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国際トラウマインタビュー（ITI）で評価したCPTSD症状の重症度（スケールは0〜48で、スコアが高いほど重症度が高いことを示す）
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介入終了時（無作為化から9ヵ月後）、および探索的アウトカムとして評価（無作為化から18ヵ月後）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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重篤な有害事象
時間枠：介入終了時、無作為化後9カ月（無作為化後18カ月に探索的アウトカムとして評価）
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介入期間中に少なくとも1つの重篤な有害事象（SAE）を経験した参加者の割合は、盲検化されたアウトカム判定委員会による患者医療記録を通じて評価されました。
SAEは、死亡につながった、生命を脅かすものであった、入院を必要とした、または既存の入院期間を延長させた、持続的または重大な障害をもたらした、または参加者を危険にさらした、あらゆる好ましくない医学的事象と定義されます。
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介入終了時、無作為化後9カ月（無作為化後18カ月に探索的アウトカムとして評価）
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自殺および自殺未遂
時間枠：介入終了時、無作為化後9か月（および無作為化後18か月の探索的アウトカムとして評価）
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介入期間中の自殺または自殺企図のある参加者の割合。ブラインド化された結果判定委員会による患者医療記録を用いて評価されます。
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介入終了時、無作為化後9か月（および無作為化後18か月の探索的アウトカムとして評価）
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DASS-21、うつ病
時間枠：介入終了時（ランダム化後9ヵ月）、および探索的評価としてランダム化後18ヵ月
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うつ病の症状は、うつ病不安ストレス尺度21項目（DASS-21）のうつ病サブスケールを用いて評価した（スケール範囲は0～42で、スコアが高いほどうつ病症状の重症度が高いことを示す）。
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介入終了時（ランダム化後9ヵ月）、および探索的評価としてランダム化後18ヵ月
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DASS-21、不安
時間枠：介入終了時（ランダム化後9か月、ならびにランダム化後18か月で探索的アウトカムとして評価）
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うつ・不安・ストレス尺度-21項目（DASS-21）の不安サブスケールを用いて評価された不安症状（スケール範囲0〜42、スコアが高いほど不安症状の重症度が高いことを示す）。
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介入終了時（ランダム化後9か月、ならびにランダム化後18か月で探索的アウトカムとして評価）
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AUDIT
時間枠：介入終了時、無作為化後9ヶ月（および無作為化後18ヶ月での探索的アウトカムとして評価）
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アルコール使用問題、Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT) を用いて評価（スケールは0-40、スコアが高いほどリスクが高いことを示す）。
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介入終了時、無作為化後9ヶ月（および無作為化後18ヶ月での探索的アウトカムとして評価）
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WHO-5
時間枠：介入終了時、無作為化後9ヶ月（および無作為化後18ヶ月で探索的アウトカムとして評価）
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世界保健機関5項目幸福度指標（WHO-5）を用いて評価された精神的ウェルビーイング（0〜100のパーセンテージスコア、スコアが高いほどウェルビーイングが良好であることを示す）。
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介入終了時、無作為化後9ヶ月（および無作為化後18ヶ月で探索的アウトカムとして評価）
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SDS
時間枠：介入終了、無作為化後9か月（および無作為化後18か月で探索的アウトカムとして評価）
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機能水準、Sheehan Disability Scale (SDS) を使用して評価（0（障害なし）から30（高度な障害）までの尺度）。
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介入終了、無作為化後9か月（および無作為化後18か月で探索的アウトカムとして評価）
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ITQ
時間枠：無作為化後3、6、9か月（および無作為化後18か月で探索的アウトカムとして評価）
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ICD-11複雑性PTSDの症状は、国際トラウマ質問票（ITQ）により評価されます（総合症状重症度スコアは、PTDS項目（P1-P6）と自己組織化の障害（項目C1-C6）の症状を合計して算出され、0から48の範囲のスコアとなり、スコアが高いほど複雑性PTSDの症状重症度が高いことを示します）。
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無作為化後3、6、9か月（および無作為化後18か月で探索的アウトカムとして評価）
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TIQ
時間枠：ランダム化後3、6、9か月（また、ランダム化後18か月で探索的アウトカムとして評価）
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トラウマ関連アイデンティティは、トラウマ・アイデンティティ質問票（Trauma Identity Questionnaire）を用いて評価されました（スコア範囲は0から105で、スコアが高いほど、トラウマ体験に関連した否定的なアイデンティティ特性の存在を示します）。
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ランダム化後3、6、9か月（また、ランダム化後18か月で探索的アウトカムとして評価）
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ETMQ
時間枠：ランダム化後3、6、9ヶ月（また、ランダム化後18ヶ月で探索的アウトカムとして評価）
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外傷的記憶の感覚的および認知感情的質は、外傷的記憶経験質問票（ETMQ）を用いて評価され（スコア範囲は0～32で、より高いスコアはより強烈な感覚に基づくトラウマ記憶を反映します）。
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ランダム化後3、6、9ヶ月（また、ランダム化後18ヶ月で探索的アウトカムとして評価）
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CSS
時間枠：無作為化後3、6、9か月（また無作為化後18か月に探索的アウトカムとして評価）
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危機支援尺度（CSS）を用いて評価された知覚された社会的支援のレベル（尺度範囲は6〜42、スコアが高いほど知覚された社会的支援が大きいことを示す）。
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無作為化後3、6、9か月（また無作為化後18か月に探索的アウトカムとして評価）
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EQ-5D-5L
時間枠：介入終了時、無作為化後9か月（および無作為化後18か月に探索的エンドポイントとして評価）
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欧州生活の質評価尺度 - 5次元5段階（EQ-5D-5L）を用いて評価された健康関連の生活の質。
指数スコア（-1から1の間のスコア、スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します）。 |
介入終了時、無作為化後9か月（および無作為化後18か月に探索的エンドポイントとして評価）
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DSS
時間枠：介入終了時、無作為化後9ヵ月（および無作為化後18ヵ月に探索的評価項目として評価）
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解離症状（Dissociative Symptoms Scale（DSS）を使用して評価、スケールは0から80の範囲、スコアが高いほど解離症状の重症度が高いことを示す）。
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介入終了時、無作為化後9ヵ月（および無作為化後18ヵ月に探索的評価項目として評価）
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MIOS
時間枠：介入終了時（無作為化から9ヵ月後、および無作為化から18ヵ月後に探索的評価項目として評価）
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モラル・インビュリー関連の苦痛は、モラル・インビュリー・アウトカム・スケール（MIOS）を使用して評価されました（スケールは0から56まで、スコアが高いほどモラル・インビュリー関連の苦痛が大きいことを示します）。
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介入終了時（無作為化から9ヵ月後、および無作為化から18ヵ月後に探索的評価項目として評価）
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ISI
時間枠：介入終了時（ランダム化後9ヶ月）、およびランダム化後18ヶ月で探索的アウトカムとして評価
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不眠症の重症度、Insomnia Severity Index (ISI)を使用して評価（スケールは0（問題なし）から28（重度の不眠症）の範囲）。
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介入終了時（ランダム化後9ヶ月）、およびランダム化後18ヶ月で探索的アウトカムとして評価
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DASS-21、ストレス
時間枠：介入終了時、無作為化後9ヶ月（および無作為化後18ヶ月の探索的アウトカムとして評価）
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ストレスの症状は、Depression Anxiety Stress Scales-21項目（DASS-21）のストレスサブスケールを用いて評価されました（スケールは0〜42の範囲で、高いスコアはストレス症状の重症度が高いことを示します）。
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介入終了時、無作為化後9ヶ月（および無作為化後18ヶ月の探索的アウトカムとして評価）
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DUDIT
時間枠：介入終了時（ランダム化後9ヵ月）および探索的アウトカムとして評価（ランダム化後18ヵ月）
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薬物使用問題は、薬物使用障害特定テスト（DUDIT）を使用して評価されます（スケールは0〜44、スコアが高いほど薬物関連障害のリスクが高くなります）。
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介入終了時（ランダム化後9ヵ月）および探索的アウトカムとして評価（ランダム化後18ヵ月）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Sofie Folke、Military Psychology Department, Danish Veterans Centre, part of Defence Command Denmark
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年10月1日
一次修了 (推定)
2029年3月31日
研究の完了 (推定)
2029年12月31日
試験登録日
最初に提出
2026年1月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年1月19日
最初の投稿 (実際)
2026年1月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月7日
最終確認日
2026年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- PACE trial
- H-25066014 (その他の識別子：The Regional Ethics Committees, Capital Region of Denmark)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
結果が公開された後、非個人化されたデータセットをClinicalTrials.govや／または欧州連合（EU）Zenodoデータベース（https://zenodo.org/）などで一般公開することを目指しています。
最終的な選択は、当時の現行法規に準拠しているプラットフォームを反映します。
IPD 共有時間枠
結果が公開された時。
IPD 共有アクセス基準
計画された研究のプロトコルを持つ研究者。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。