Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PACE versus PE w przypadku CPTSD (Badanie PACE) (PACE)

7 września 2026 zaktualizowane przez: Sofie Folke

Zorientowana na pacjenta modułowa terapia poznawczo-behawioralna a terapia przedłużonej ekspozycji w złożonym zespole stresu pourazowego: badanie randomizowane

Celem tego pragmatycznego badania jest ocena korzystnych i szkodliwych skutków Terapii Poznawczo-Behawioralnej Skoncentrowanej na Pacjencie (PACE) w porównaniu ze standardowym leczeniem zespołu stresu pourazowego (PTSD), Terapią Przedłużonej Ekspozycji (PE), u dorosłych z rozpoznaniem zespołu stresu pourazowego o złożonym przebiegu (CPTSD) według ICD-11.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie zostało zaprojektowane jako inicjowane przez badacza, wieloośrodkowe, równoległe, randomizowane kliniczne badanie wyższości porównujące PACE ze standardowym leczeniem PTSD, czyli PE, dla ICD-11 CPTSD. Łączna wielkość próby wyniesie 228 uczestników. Badanie będzie prowadzone w Duńskim Centrum Weteranów oraz w dwóch klinikach w ramach Służby Zdrowia Psychicznego w Danii. Uczestnikami będą dorośli weterani wojskowi oraz pacjenci psychiatryczni ambulatoryjni z rozpoznaniem ICD-11 CPTSD. Po wyrażeniu zgody uczestnicy zostaną losowo przydzieleni (1:1) do otrzymania albo PACE, albo PE.

Interwencja eksperymentalna będzie obejmować 26 godzin PACE (realizowane jako 26 cotygodniowych sesji psychoterapii indywidualnej trwających 1 godzinę). Interwencja kontrolna będzie obejmować 25,5 godziny terapii PE (17 cotygodniowych sesji psychoterapii indywidualnej trwających 90 minut).

Osoby oceniające wyniki, zarządzający danymi, statystycy oraz osoby wyciągające wnioski będą zaślepieni co do przydziału do grup. Pierwszorzędowym wynikiem będzie oceniana przez klinicystę ciężkość objawów ICD-11 CPTSD mierzona za pomocą International Trauma Interview (ITI) w 9 miesięcy po randomizacji. Wyniki drugorzędowe obejmują poważne zdarzenia niepożądane, próby samobójcze, objawy depresji, stresu i lęku, problemy z używaniem alkoholu, dobrostan psychiczny oraz upośledzenie funkcjonowania oceniane w 9 miesięcy po randomizacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

228

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Aarhus, Dania, 8200
        • The Outpatient Clinic for PTSD, Department of Affective Disorders, Aarhus University Hospital Psychiatry
        • Kontakt:
          • Mikkel Arendt
      • Ballerup Municipality, Dania, 2750
        • The Outpatient Clinic for PTSD at Ballerup, Mental Health Centre Ballerup, Capital Region of Denmark
        • Kontakt:
          • Clas Winding
      • Birkerød, Dania, 3460
        • Danish Veterans Centre - Høvelte: Livgardens Kaserne, Høveltevej 117
        • Kontakt:
          • Sofie Folke
      • Copenhagen, Dania, 2100
        • Danish Veterans Centre - Svanemøllen: Svanemøllens Kaserne, Ryvangs Allé 1-3
        • Kontakt:
          • Sofie Folke
      • Fredericia, Dania, 7000
        • Danish Veterans Centre - Fredericia: Ryes Kaserne, Treldevej 110
        • Kontakt:
          • Sofie Folke
      • Holstebro, Dania, 7500
        • Danish Veterans Centre - Holstebro: Jydske Dragonregiment, Dragonkasernen 1
        • Kontakt:
          • Sofie Folke
      • Karup, Dania, 7470
        • Danish Veterans Centre - Karup: Flyvestation Karup, Herningvej 30
        • Kontakt:
          • Sofie Folke
      • Nørresundby, Dania, 9400
        • Danish Veterans Centre - Aalborg: Aalborg Kaserner, Gl. Høvej 34
        • Kontakt:
          • Sofie Folke
      • Ringsted, Dania, 4100
        • Danish Veterans Centre - Ringsted: Ringsted Kaserne, Garnisonen 1
        • Kontakt:
          • Sofie Folke
      • Slagelse, Dania, 4200
        • Danish Veterans Centre - Slagelse: Antvorskov Kaserne, Charlottedal Allé 4
        • Kontakt:
          • Sofie Folke

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek: ≥18 lat.
  • Skierowanie na leczenie PTSD (co wymaga braku poważnej współchorobowości psychiatrycznej dominującej w obrazie klinicznym, utrudniającej psychoterapię skoncentrowaną na traumie, ocenianej przez lekarza kierującego w momencie skierowania (np. ciężkie zaburzenie depresyjne, ADHD, zaburzenia ze spektrum autyzmu, zaburzenia osobowości, zaburzenia psychotyczne, używanie alkoholu lub substancji oraz zachowania agresywne)).
  • Rozpoznanie CPTSD według ICD-11, ustalone przez badacza przeprowadzającego wywiad przy użyciu wywiadu ITI.
  • Pisemna świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  • Aktualne samookaleczanie lub ciężka skłonność samobójcza zdefiniowana jako co najmniej jeden epizod samookaleczenia lub jedna próba samobójcza w ciągu ostatnich trzech miesięcy, oceniana przez badacza przeprowadzającego wywiad.
  • Jakikolwiek inny stan, który znacząco ogranicza zdolność uczestnika do przestrzegania programu leczenia lub obserwacji, np. IQ < 70 w oparciu o ocenę kliniczną.
  • Aktualne zaangażowanie w postępowanie sądowe dotyczące odszkodowania za wypadek przy pracy związany z PTSD lub sprawy dotyczącej opieki nad dzieckiem.
  • Nie rozumie języka duńskiego lub potrzebuje tłumacza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: PACE
Terapia Poznawczo-Behawioralna Modułowa zorientowana na pacjenta
Inny: PACE
26 godzin PACE (realizowane jako 26 1-godzinnych sesji cotygodniowej indywidualnej psychoterapii).
Aktywny komparator: PE
Terapia Przedłużonej Ekspozycji
Inny: PE
25,5 godziny terapii PE (17 sesji cotygodniowej psychoterapii indywidualnej, każda trwająca 90 minut).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ITI
Ramy czasowe: Koniec interwencji, 9 miesięcy po randomizacji (oraz oceniany jako wynik eksploracyjny po 18 miesiącach od randomizacji)
Nasilenie objawów CPTSD oceniane za pomocą Międzynarodowego Wywiadu Traumatycznego (ITI), (skala od 0 do 48, wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie)
Koniec interwencji, 9 miesięcy po randomizacji (oraz oceniany jako wynik eksploracyjny po 18 miesiącach od randomizacji)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenie niepożądane o ciężkim przebiegu (SAE)
Ramy czasowe: Koniec interwencji, 9 miesięcy po randomizacji (oraz oceniany jako wynik eksploracyjny po 18 miesiącach od randomizacji)
Proporcja uczestników z co najmniej jednym poważnym zdarzeniem niepożądanym (SAE) w okresie interwencji, oceniana na podstawie dokumentacji medycznej pacjenta przez zaślepiony komitet oceny wyników. SAE definiuje się jako każdy niekorzystny stan medyczny, który doprowadził do śmierci, zagrażał życiu, wymagał hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji oraz spowodował trwałe lub znaczące upośledzenie lub zagrożenie dla uczestnika.
Koniec interwencji, 9 miesięcy po randomizacji (oraz oceniany jako wynik eksploracyjny po 18 miesiącach od randomizacji)
Samobójstwa i próby samobójcze
Ramy czasowe: Zakończenie interwencji, 9 miesięcy po randomizacji (oraz oceniane jako wynik eksploracyjny po 18 miesiącach od randomizacji)
Proporcja uczestników z samobójstwem lub próbą samobójczą w okresie interwencji, oceniana na podstawie dokumentacji medycznej pacjenta przez zaślepiony komitet orzekający w sprawie wyników.
Zakończenie interwencji, 9 miesięcy po randomizacji (oraz oceniane jako wynik eksploracyjny po 18 miesiącach od randomizacji)
DASS-21, depresja
Ramy czasowe: Koniec interwencji, 9 miesięcy po randomizacji (i oceniany jako wynik eksploracyjny 18 miesięcy po randomizacji)
Objawy depresji, oceniane za pomocą podskali depresji ze Skali Depresji, Lęku i Stresu-21 (DASS-21), (skala od 0 do 42, wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów depresji).
Koniec interwencji, 9 miesięcy po randomizacji (i oceniany jako wynik eksploracyjny 18 miesięcy po randomizacji)
DASS-21, lęk
Ramy czasowe: Koniec interwencji, 9 miesięcy po randomizacji (i oceniany jako wynik eksploracyjny po 18 miesiącach od randomizacji)
Objawy lękowe, oceniane za pomocą podskali lęku ze Skali Depresji, Lęku i Stresu-21 pozycji (DASS-21), (skala w zakresie od 0-42, wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów lękowych).
Koniec interwencji, 9 miesięcy po randomizacji (i oceniany jako wynik eksploracyjny po 18 miesiącach od randomizacji)
AUDIT
Ramy czasowe: Koniec interwencji, 9 miesięcy po randomizacji (i oceniany jako wynik eksploracyjny po 18 miesiącach od randomizacji)
Problemy związane z używaniem alkoholu, oceniane za pomocą Testu Rozpoznawania Zaburzeń Związanych z Używaniem Alkoholu (AUDIT), (skala od 0-40, wyższe wyniki wskazują na większe ryzyko).
Koniec interwencji, 9 miesięcy po randomizacji (i oceniany jako wynik eksploracyjny po 18 miesiącach od randomizacji)
WHO-5
Ramy czasowe: Koniec interwencji, 9 miesięcy po randomizacji (oraz oceniany jako wynik eksploracyjny 18 miesięcy po randomizacji)
Dobre samopoczucie psychiczne, oceniane za pomocą Indeksu Dobrego Samopoczucia WHO-5 (WHO-5), (wynik procentowy od 0 do 100, wyższe wyniki wskazują na lepsze samopoczucie).
Koniec interwencji, 9 miesięcy po randomizacji (oraz oceniany jako wynik eksploracyjny 18 miesięcy po randomizacji)
SDS
Ramy czasowe: Koniec interwencji, 9 miesięcy po randomizacji (i oceniany jako wynik eksploracyjny po 18 miesiącach od randomizacji)
Poziom funkcjonowania, oceniany za pomocą Skali Niepełnosprawności Sheehana (SDS), (skala od 0 (niezaburzony) do 30 (silnie zaburzony)).
Koniec interwencji, 9 miesięcy po randomizacji (i oceniany jako wynik eksploracyjny po 18 miesiącach od randomizacji)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ITQ
Ramy czasowe: 3, 6 i 9 miesięcy po randomizacji (oraz oceniane jako wynik eksploracyjny 18 miesięcy po randomizacji)
Objawy złożonego PTSD według ICD-11, oceniane za pomocą Międzynarodowego Kwestionariusza Traumy (ITQ), (całkowity wynik nasilenia objawów zostanie obliczony poprzez zsumowanie pozycji PTDS (P1-P6) oraz objawów Zaburzeń Organizacji Jaźni (pozycje C1-C6), dając wynik w zakresie 0-48, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów CPTSD)
3, 6 i 9 miesięcy po randomizacji (oraz oceniane jako wynik eksploracyjny 18 miesięcy po randomizacji)
TIQ
Ramy czasowe: 3, 6 i 9 miesięcy po randomizacji (oraz oceniane jako wynik eksploracyjny 18 miesięcy po randomizacji)
Tożsamość związana z traumą, oceniana za pomocą Kwestionariusza Tożsamości Traumatycznej (skala od 0 do 105, gdzie wyższe wyniki wskazują na obecność negatywnych cech tożsamości związanych z doświadczeniami traumatycznymi).
3, 6 i 9 miesięcy po randomizacji (oraz oceniane jako wynik eksploracyjny 18 miesięcy po randomizacji)
ETMQ
Ramy czasowe: 3, 6 i 9 miesięcy po randomizacji (oraz oceniane jako wynik eksploracyjny po 18 miesiącach od randomizacji)
Jakości sensoryczne i poznawczo-emocjonalne traumatycznych wspomnień, oceniane za pomocą Kwestionariusza Doświadczeń Traumatycznych Wspomnień (ETMQ) (wynki w zakresie 0-32, gdzie wyższe wyniki odzwierciedlają bardziej intensywne wspomnienia traumatyczne oparte na doznaniach).
3, 6 i 9 miesięcy po randomizacji (oraz oceniane jako wynik eksploracyjny po 18 miesiącach od randomizacji)
CSS
Ramy czasowe: 3, 6 i 9 miesięcy po randomizacji (oraz oceniany jako wynik eksploracyjny 18 miesięcy po randomizacji)
Poziom postrzeganego wsparcia społecznego, oceniany za pomocą Skali Wsparcia Kryzysowego (CSS), (skala od 6 do 42, wyższe wyniki wskazują na większe postrzegane wsparcie społeczne).
3, 6 i 9 miesięcy po randomizacji (oraz oceniany jako wynik eksploracyjny 18 miesięcy po randomizacji)
EQ-5D-5L
Ramy czasowe: Zakończenie interwencji, 9 miesięcy po randomizacji (oraz oceniane jako wynik eksploracyjny po 18 miesiącach od randomizacji)
Jakość życia związana ze zdrowiem, oceniana przy użyciu Europejskiego Kwestionariusza Jakości Życia - 5 Wymiarów, 5 Poziomów (EQ-5D-5L). Wskaźnik (wynik od -1 do 1, wyższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia).
Zakończenie interwencji, 9 miesięcy po randomizacji (oraz oceniane jako wynik eksploracyjny po 18 miesiącach od randomizacji)
DSS
Ramy czasowe: Koniec interwencji, 9 miesięcy po randomizacji (i oceniany jako wynik eksploracyjny 18 miesięcy po randomizacji)
Objawy dysocjacyjne, oceniane za pomocą Skali Objawów Dysocjacyjnych (DSS), skala w zakresie od 0 do 80, wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów dysocjacyjnych).
Koniec interwencji, 9 miesięcy po randomizacji (i oceniany jako wynik eksploracyjny 18 miesięcy po randomizacji)
MIOS
Ramy czasowe: Koniec interwencji, 9 miesięcy po randomizacji (oraz oceniany jako wynik eksploracyjny po 18 miesiącach od randomizacji)
Cierpienie związane z urazem moralnym, oceniane za pomocą Skali Wyników Urazu Moralnego (MIOS), (skala od 0 do 56, wyższe wyniki wskazują na większe cierpienie związane z urazem moralnym).
Koniec interwencji, 9 miesięcy po randomizacji (oraz oceniany jako wynik eksploracyjny po 18 miesiącach od randomizacji)
ISI
Ramy czasowe: Koniec interwencji, 9 miesięcy po randomizacji (oraz oceniany jako wynik eksploracyjny po 18 miesiącach od randomizacji)
Nasilenie bezsenności, oceniane za pomocą Indeksu Nasilenia Bezsenności (ISI), (skala od 0 (brak problemu) do 28 (ciężka bezsenność)).
Koniec interwencji, 9 miesięcy po randomizacji (oraz oceniany jako wynik eksploracyjny po 18 miesiącach od randomizacji)
DASS-21, stres
Ramy czasowe: Zakończenie interwencji, 9 miesięcy po randomizacji (oraz oceniane jako wynik eksploracyjny po 18 miesiącach od randomizacji)
Objawy stresu, oceniane za pomocą podskali stresu ze Skali Depresji, Lęku i Stresu-21 (DASS-21), (skala od 0 do 42, wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów stresu).
Zakończenie interwencji, 9 miesięcy po randomizacji (oraz oceniane jako wynik eksploracyjny po 18 miesiącach od randomizacji)
DUDIT
Ramy czasowe: Koniec interwencji, 9 miesięcy po randomizacji (i oceniany jako wynik eksploracyjny 18 miesięcy po randomizacji)
Problemy związane z używaniem narkotyków, oceniane za pomocą Testu Identyfikacji Zaburzeń Używania Narkotyków (DUDIT), (skala od 0 do 44, wyższe wyniki wskazują na większe ryzyko zaburzeń związanych z używaniem narkotyków).
Koniec interwencji, 9 miesięcy po randomizacji (i oceniany jako wynik eksploracyjny 18 miesięcy po randomizacji)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sofie Folke

Współpracownicy

Aarhus University Hospital
Copenhagen Trial Unit, Center for Clinical Intervention Research
Danish Veterans Centre
Mental Health Centre Copenhagen, Bispebjerg and Frederiksberg Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Sofie Folke, Military Psychology Department, Danish Veterans Centre, part of Defence Command Denmark

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 października 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 marca 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PACE trial
  • H-25066014 (Inny identyfikator: The Regional Ethics Committees, Capital Region of Denmark)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Po opublikowaniu wyników planujemy udostępnić publicznie zanonimizowany zbiór danych np. na platformie ClinicalTrials.gov i/lub w bazie danych Zenodo Unii Europejskiej (UE) (https://zenodo.org/). Ostateczny wybór będzie odzwierciedlał, które platformy są zgodne z obowiązującym wówczas prawodawstwem.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Kiedy wyniki zostały opublikowane.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Badacze z protokołem dla ich zaplanowanego badania.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj