Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PACE Versus PE CPTSD:lle (PACE-tutkimus) (PACE)

maanantai 7. syyskuuta 2026 päivittänyt: Sofie Folke

Potilaskeskeinen modulaarinen kognitiivinen käyttäytymisterapia versus pitkitetty altistusterapia monimutkaiselle posttraumaattiselle stressihäiriölle: satunnaistettu tutkimus

Tämän pragmaattisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida potilaskeskeisen modulaarisen kognitiivisen käyttäytymisterapian (PACE) hyöty- ja haittavaikutuksia verrattuna perinteiseen posttraumaattisen stressihäiriön (PTSD) hoitoon, Pitkitettyyn altistusterapiaan (PE), aikuisilla, joilla on ICD-11:n mukainen kompleksisen posttraumaattisen stressihäiriön (CPTSD) diagnoosi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on suunniteltu tutkijan aloittamaksi, monikeskukselliseksi, rinnakkaisryhmäksi, satunnaistetuksi kliiniseksi paremmuustutkimukseksi PACE- ja standardi PTSS-hoidon (PE) välillä ICD-11 CPTSD:lle. Kokonaisotoskoko on 228 osallistujaa. Tutkimus suoritetaan Tanskan Veteranikeskuksessa ja kahdessa Tanskan mielenterveyspalvelujen klinikalla. Osallistujat ovat aikuisia sotaveteraaneja ja psykiatrisia avohoitopotilaita, joilla on ICD-11 CPTSD. Suostumuksensa antamisen jälkeen osallistujat satunnaistetaan (1:1) joko PACE- tai PE-hoitoon.

Kokeellinen interventio on 26 tuntia PACE-hoitoa (26 yksittäistä 1 tunnin psykoterapiatuntia viikoittain). Vertailuinterventio on 25,5 tuntia PE-terapiaa (17 viikoittaista yksilöpsykoterapiatuntia, kukin 90 minuuttia).

Tulosten arvioijat, tietojen käsittelijät, tilastotieteilijät ja johtopäätösten tekijät eivät tiedä ryhmäjakautumista. Ensisijainen lopputulos on ICD-11 CPTSD-oireiden vakavuus, jonka arvioi kliinikko kansainvälisellä traumahaastattelulla (ITI) 9 kuukautta satunnaistamisen jälkeen. Toissijaisia lopputuloksia ovat vakavat haittatapahtumat, itsemurhayritykset, masennus-, stressi- ja ahdistuneisuusoireet, alkoholinkäyttöongelmat, mielenterveyshyvinvointi ja toimintakyvyn heikkeneminen, jotka arvioidaan 9 kuukautta satunnaistamisen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

228

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Tanska
      • Aarhus, Tanska, 8200
        • The Outpatient Clinic for PTSD, Department of Affective Disorders, Aarhus University Hospital Psychiatry
        • Ottaa yhteyttä:
          • Mikkel Arendt
      • Ballerup Municipality, Tanska, 2750
        • The Outpatient Clinic for PTSD at Ballerup, Mental Health Centre Ballerup, Capital Region of Denmark
        • Ottaa yhteyttä:
          • Clas Winding
      • Birkerød, Tanska, 3460
        • Danish Veterans Centre - Høvelte: Livgardens Kaserne, Høveltevej 117
        • Ottaa yhteyttä:
          • Sofie Folke
      • Copenhagen, Tanska, 2100
        • Danish Veterans Centre - Svanemøllen: Svanemøllens Kaserne, Ryvangs Allé 1-3
        • Ottaa yhteyttä:
          • Sofie Folke
      • Fredericia, Tanska, 7000
        • Danish Veterans Centre - Fredericia: Ryes Kaserne, Treldevej 110
        • Ottaa yhteyttä:
          • Sofie Folke
      • Holstebro, Tanska, 7500
        • Danish Veterans Centre - Holstebro: Jydske Dragonregiment, Dragonkasernen 1
        • Ottaa yhteyttä:
          • Sofie Folke
      • Karup, Tanska, 7470
        • Danish Veterans Centre - Karup: Flyvestation Karup, Herningvej 30
        • Ottaa yhteyttä:
          • Sofie Folke
      • Nørresundby, Tanska, 9400
        • Danish Veterans Centre - Aalborg: Aalborg Kaserner, Gl. Høvej 34
        • Ottaa yhteyttä:
          • Sofie Folke
      • Ringsted, Tanska, 4100
        • Danish Veterans Centre - Ringsted: Ringsted Kaserne, Garnisonen 1
        • Ottaa yhteyttä:
          • Sofie Folke
      • Slagelse, Tanska, 4200
        • Danish Veterans Centre - Slagelse: Antvorskov Kaserne, Charlottedal Allé 4
        • Ottaa yhteyttä:
          • Sofie Folke

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä: ≥18 vuotta.
  • Ohjattu PTSD-hoitoon (mikä edellyttää vakavan psykiatrisen komorbiditeetin puuttumista, joka hallitsee kliinistä kuvaa ja haittaa trauma-keskeistä psykoterapiaa, mitä arvioi ohjaava lääkäri ohjaushetkellä (esim. vakava masennus, ADHD, autismikirjon häiriöt, persoonallisuushäiriöt, psykoottiset häiriöt, alkoholi- tai päihdeongelmat ja aggressiiviset käyttäytymismallit)).
  • CPTSD-diagnoosi ICD-11:n mukaisesti, jonka arvioi haastattelun suorittava tutkija ITI-haastattelun avulla.
  • Kirjallinen tietoon perustuva suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Nykyinen itsensä vahingoittaminen tai vakava itsetuhoisuus, joka määritellään vähintään yhdeksi itsensä vahingoittamistapaukseksi tai yhdeksi itsemurhayritykseksi viimeisten kolmen kuukauden aikana, mitä arvioi haastattelun suorittava tutkija.
  • Mikä tahansa muu tila, joka merkittävästi heikentää osallistujan kykyä noudattaa hoito-ohjelmaa tai seurantaa, kuten älykkyysosamäärä < 70 kliinisen arvion perusteella.
  • Tällä hetkellä mukana oikeudenkäynneissä, jotka koskevat työtapaturmakorvausta PTSD:hen liittyen tai lasten huoltajuutta koskevaa oikeudenkäyntiä.
  • Ei ymmärrä tanskaa tai tarvitsee tulkkia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: PACE
Potilaskeskeinen modulaarinen kognitiivis-behavioraalinen terapia
Muut: PACE
26 tuntia PACE (toteutettuna 26 yksittäisenä tuntina viikoittaista yksilöpsykoterapiaa).
Active Comparator: PE
Pitkittynyt altistusterapia
Muut: PE
25,5 tuntia PE-terapiaa (17 yksilöpsykoterapiatilaisuutta, joita toteutetaan viikoittain 90 minuutin ajan).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ITI
Aikaikkuna: Interventionin päättyminen, 9 kuukautta randomisoinnin jälkeen (ja arvioitu tutkittavana lopputuloksena 18 kuukautta randomisoinnin jälkeen)
CPTSD-oireiden vakavuus arvioitu International Trauma Interview (ITI) -haastattelulla, (asteikko 0-48, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vakavuutta)
Interventionin päättyminen, 9 kuukautta randomisoinnin jälkeen (ja arvioitu tutkittavana lopputuloksena 18 kuukautta randomisoinnin jälkeen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
VAE
Aikaikkuna: Intervention päättyy, 9 kuukautta satunnaistamisen jälkeen (ja arvioidaan tutkivaan tarkoitukseen 18 kuukautta satunnaistamisen jälkeen)
Osallistujien osuus, joilla on vähintään yksi vakava haittatapahtuma (SAE) interventiojakson aikana, arvioituna potilaan lääketieteellisten tietojen perusteella sokean tulosten arviointikomitean toimesta. SAE määritellään mitä tahansa lääketieteelliseksi haitalliseksi tapahtumaksi, joka johti kuolemaan, oli hengenvaarallinen, vaati sairaalahoidon tai olemassa olevan sairaalahoidon jatkamista ja aiheutti pysyvää tai merkittävää vammautumista tai vaaransi osallistujan.
Intervention päättyy, 9 kuukautta satunnaistamisen jälkeen (ja arvioidaan tutkivaan tarkoitukseen 18 kuukautta satunnaistamisen jälkeen)
Itsemurhat ja itsemurhayritykset
Aikaikkuna: Interventionin loppu, 9 kuukautta randomisoinnin jälkeen (ja arvioitu tutkivaan tulokseen 18 kuukautta randomisoinnin jälkeen)
Osallistujien osuus, joilla on itsemurha- tai itsemurhayritystapaus interventiojakson aikana, arvioitu potilaan sairauskertomusten perusteella sokean lopputulosvaliokunnan toimesta.
Interventionin loppu, 9 kuukautta randomisoinnin jälkeen (ja arvioitu tutkivaan tulokseen 18 kuukautta randomisoinnin jälkeen)
DASS-21, masennus
Aikaikkuna: Intervention loppu, 9 kuukautta randomisoinnin jälkeen (ja arvioitu tutkivaan tulosmittariin 18 kuukautta randomisoinnin jälkeen)
Masennusoireet, arvioituna käyttäen Depression Anxiety Stress Scales-21 (DASS-21) -mittarin masennusosiota (asteikko 0-42, korkeammat pisteet osoittavat masennusoireiden suurempaa vakavuutta).
Intervention loppu, 9 kuukautta randomisoinnin jälkeen (ja arvioitu tutkivaan tulosmittariin 18 kuukautta randomisoinnin jälkeen)
DASS-21, ahdistus
Aikaikkuna: Interventionin päättyminen, 9 kuukautta randomisoinnin jälkeen (ja arvioitu tutkivaan tulokseen 18 kuukautta randomisoinnin jälkeen)
Ahdistuksen oireet, arvioitu käyttäen ahdistuksen alaskaalaa Depression Anxiety Stress Scales-21 items (DASS-21) -asteikosta, (asteikko vaihtelee 0-42, korkeammat pisteet osoittavat ahdistuksen oireiden suurempaa vakavuutta).
Interventionin päättyminen, 9 kuukautta randomisoinnin jälkeen (ja arvioitu tutkivaan tulokseen 18 kuukautta randomisoinnin jälkeen)
AUDIT
Aikaikkuna: Intervention päättyy 9 kuukautta randomisoinnin jälkeen (ja arvioidaan tutkivana lopputuloksena 18 kuukautta randomisoinnin jälkeen)
Alkoholinkäyttöön liittyvät ongelmat, arvioitu käyttäen Alkoholinkäyttöhäiriöiden tunnistamistestiä (AUDIT), (asteikko 0–40, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa riskiä).
Intervention päättyy 9 kuukautta randomisoinnin jälkeen (ja arvioidaan tutkivana lopputuloksena 18 kuukautta randomisoinnin jälkeen)
WHO-5
Aikaikkuna: Interventionin päättyminen, 9 kuukautta randomisoinnin jälkeen (ja arvioitu tutkivaan tulokseen 18 kuukautta randomisoinnin jälkeen)
Mielenterveys, arvioitu käyttäen Maailman terveysjärjestön viiden hyvinvointi-indeksiä (WHO-5), (prosenttipistemäärä 0-100, korkeammat pisteet osoittavat parempaa hyvinvointia).
Interventionin päättyminen, 9 kuukautta randomisoinnin jälkeen (ja arvioitu tutkivaan tulokseen 18 kuukautta randomisoinnin jälkeen)
SDS
Aikaikkuna: Interventionin päättyminen, 9 kuukautta randomisoinnin jälkeen (ja arvioitu tutkittavana tuloksena 18 kuukautta randomisoinnin jälkeen)
Toimintakyvyn taso, arvioitu Sheehanin vammaisuusasteikolla (SDS), (asteikko 0:sta (toimintakykyinen) 30:een (vakavasti vammautunut)).
Interventionin päättyminen, 9 kuukautta randomisoinnin jälkeen (ja arvioitu tutkittavana tuloksena 18 kuukautta randomisoinnin jälkeen)

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ITQ
Aikaikkuna: 3, 6 ja 9 kuukautta randomisoinnin jälkeen (ja arvioitu tutkivaan lopputulokseen 18 kuukautta randomisoinnin jälkeen)
ICD-11:n monimutkaisen PTSD:n oireet, arvioitu International Trauma Questionnaire (ITQ) -kyselyllä, (kokonaissymptomivaikeusaste lasketaan laskemalla yhteen PTDS-kohteet (P1-P6) ja Itseorganisaation häiriöt (kohteet C1-C6) -oireet, mikä tuottaa pistemäärän välillä 0–48, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa CPTSD-oireiden vakavuutta)
3, 6 ja 9 kuukautta randomisoinnin jälkeen (ja arvioitu tutkivaan lopputulokseen 18 kuukautta randomisoinnin jälkeen)
TIQ
Aikaikkuna: 3, 6 ja 9 kuukautta satunnaistamisen jälkeen (ja arvioitu tutkivaan tulokseen 18 kuukautta satunnaistamisen jälkeen)
Traumaan liittyvä identiteetti, arvioitu Trauma Identity Questionnaire -kyselyllä, (asteikko 0–105, jossa korkeammat pisteet edustavat traumakokemuksiin liittyviä negatiivisia identiteetin piirteitä).
3, 6 ja 9 kuukautta satunnaistamisen jälkeen (ja arvioitu tutkivaan tulokseen 18 kuukautta satunnaistamisen jälkeen)
ETMQ
Aikaikkuna: 3, 6 ja 9 kuukautta randomisoinnin jälkeen (ja arvioituna tutkimustuloksena 18 kuukautta randomisoinnin jälkeen)
Traumaattisten muistojen aistilliset ja kognitiivis-emotionaaliset ominaisuudet, arvioitu Traumamuistojen Kokemuskyselyllä (ETMQ), (pisteet vaihtelevat 0-32, korkeammat pisteet kuvaavat voimakkaampia aistipohjaisia traumamuistoja).
3, 6 ja 9 kuukautta randomisoinnin jälkeen (ja arvioituna tutkimustuloksena 18 kuukautta randomisoinnin jälkeen)
CSS
Aikaikkuna: 3, 6 ja 9 kuukautta satunnaistamisen jälkeen (ja arvioitu tutkivaan tulokseen 18 kuukautta satunnaistamisen jälkeen)
Koettu sosiaalisen tuen taso, arvioitu Crisis Support Scale (CSS) -asteikolla (asteikko 6–42, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa koettua sosiaalista tukea).
3, 6 ja 9 kuukautta satunnaistamisen jälkeen (ja arvioitu tutkivaan tulokseen 18 kuukautta satunnaistamisen jälkeen)
EQ-5D-5L
Aikaikkuna: Intervention päättyy, 9 kuukautta randomisoinnin jälkeen (ja arvioidaan tutkivana lopputuloksena 18 kuukautta randomisoinnin jälkeen)
Terveyteen liittyvä elämänlaatu, arvioituna European Quality of Life - 5 Dimensions, 5 Levels (EQ-5D-5L) -mittarilla. Indeksipistemäärä (pistemäärä välillä -1 ja 1, korkeammat pistemäärät osoittavat parempaa terveyttä).
Intervention päättyy, 9 kuukautta randomisoinnin jälkeen (ja arvioidaan tutkivana lopputuloksena 18 kuukautta randomisoinnin jälkeen)
DSS
Aikaikkuna: Interventionin loppu, 9 kuukautta randomisoinnin jälkeen (ja arvioitu tutkittavana lopputuloksena 18 kuukautta randomisoinnin jälkeen)
Dissosiaatio-oireet, arvioitu Dissosiaatio-oireiden asteikolla (DSS), asteikko vaihtelee 0–80, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa dissosiaatio-oireiden vakavuutta).
Interventionin loppu, 9 kuukautta randomisoinnin jälkeen (ja arvioitu tutkittavana lopputuloksena 18 kuukautta randomisoinnin jälkeen)
MIOS
Aikaikkuna: Interventionin päättyminen, 9 kuukautta randomisoinnin jälkeen (ja arvioitu tutkivaan tulokseen 18 kuukautta randomisoinnin jälkeen)
Moraalisen vahingon liittyvä ahdistus, arvioitu Moraalisen vahingon lopputulomittarilla (MIOS), (asteikko 0–56, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa moraaliseen vahinkoon liittyvää ahdistusta).
Interventionin päättyminen, 9 kuukautta randomisoinnin jälkeen (ja arvioitu tutkivaan tulokseen 18 kuukautta randomisoinnin jälkeen)
ISI
Aikaikkuna: Intervention loppuu, 9 kuukautta satunnaistamisen jälkeen (ja arvioidaan tutkivana lopputuloksena 18 kuukautta satunnaistamisen jälkeen)
Unettomuuden vakavuus, arvioitu käyttäen Unettomuuden Vakavuus Indeksiä (ISI), (asteikko vaihtelee 0 (ongelmaton) - 28 (vakava unettomuus)).
Intervention loppuu, 9 kuukautta satunnaistamisen jälkeen (ja arvioidaan tutkivana lopputuloksena 18 kuukautta satunnaistamisen jälkeen)
DASS-21, stressi
Aikaikkuna: Interventionin päättyminen, 9 kuukautta randomisoinnin jälkeen (ja arvioitu tutkivaan tulosmittariin 18 kuukautta randomisoinnin jälkeen)
Stressin oireet, arvioitu käyttäen DASS-21-kyselyn stressialskaalaa (Depression Anxiety Stress Scales-21 items), (asteikko 0-42, korkeammat pisteet osoittavat stressioireiden suurempaa vakavuutta).
Interventionin päättyminen, 9 kuukautta randomisoinnin jälkeen (ja arvioitu tutkivaan tulosmittariin 18 kuukautta randomisoinnin jälkeen)
DUDIT
Aikaikkuna: Interventionin loppu, 9 kuukautta satunnaistamisen jälkeen (ja arvioitu tutkivana lopputuloksena 18 kuukautta satunnaistamisen jälkeen)
Huumeiden käyttöön liittyvät ongelmat, arvioitu käyttämällä Huumeiden käyttöhäiriöiden tunnistamistestiä (DUDIT), (asteikko 0-44, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa riskiä huumeisiin liittyville häiriöille).
Interventionin loppu, 9 kuukautta satunnaistamisen jälkeen (ja arvioitu tutkivana lopputuloksena 18 kuukautta satunnaistamisen jälkeen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sofie Folke

Yhteistyökumppanit

Aarhus University Hospital
Copenhagen Trial Unit, Center for Clinical Intervention Research
Danish Veterans Centre
Mental Health Centre Copenhagen, Bispebjerg and Frederiksberg Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Sofie Folke, Military Psychology Department, Danish Veterans Centre, part of Defence Command Denmark

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Torstai 1. lokakuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 31. maaliskuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 31. joulukuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 19. tammikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. tammikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 27. tammikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 9. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. syyskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PACE trial
  • H-25066014 (Muu tunniste: The Regional Ethics Committees, Capital Region of Denmark)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tulosten julkaisun jälkeen pyrimme tekemään anonymisoidun tietoaineiston julkisesti saataville esimerkiksi ClinicalTrials.gov-sivustolla ja/tai Euroopan unionin (EU) Zenodo-tietokannassa (https://zenodo.org/). Lopullinen valinta heijastaa sitä, mitkä alustat ovat tuolloin voimassa olevan lainsäädännön mukaisia.

IPD-jaon aikakehys

Kun tulokset on julkaistu.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tutkijat, joilla on protokolla suunniteltua tutkimusta varten.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa