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PACE Versus PE para TEPT-C (Ensayo PACE) (PACE)

7 de septiembre de 2026 actualizado por: Sofie Folke

Terapia Cognitivo-Conductual Modular Centrada en el Paciente versus Terapia de Exposición Prolongada para el Trastorno de Estrés Postraumático Complejo: un Ensayo Aleatorizado

El objetivo de este ensayo pragmático es evaluar los efectos beneficiosos y perjudiciales de la Terapia Cognitivo-Conductual Modular Centrada en el Paciente (PACE) en comparación con el tratamiento estándar para el trastorno de estrés postraumático (TEPT), la Exposición Prolongada (PE), en adultos con un diagnóstico de CIE-11 de trastorno de estrés postraumático complejo (TEPT-C).

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este ensayo está diseñado como un ensayo clínico de superioridad, aleatorizado, de grupos paralelos, multicéntrico e iniciado por el investigador, que compara PACE con el tratamiento estándar para TEPT, PE, para el TEPT complejo de la CIE-11. El tamaño total de la muestra será de 228 participantes. El ensayo se llevará a cabo en el Centro Danés de Veteranos y dos clínicas de los Servicios de Salud Mental en Dinamarca. Los participantes serán veteranos militares adultos y pacientes psiquiátricos ambulatorios con TEPT complejo de la CIE-11. Después de dar su consentimiento, los participantes serán asignados aleatoriamente (1:1) para recibir PACE o PE.

La intervención experimental será de 26 horas de PACE (administrada como 26 sesiones de psicoterapia individual semanal de 1 hora). La intervención de control será de 25,5 horas de terapia PE (17 sesiones de psicoterapia individual semanal de 90 minutos).

Los evaluadores de resultados, gestores de datos, estadísticos y quienes saquen conclusiones estarán cegados a la asignación de grupos. El resultado principal será la gravedad de los síntomas del TEPT complejo de la CIE-11 evaluada por un clínico mediante la Entrevista Internacional de Trauma (ITI) a los 9 meses después de la aleatorización. Los resultados secundarios incluyen eventos adversos graves, intentos de suicidio, síntomas de depresión, estrés y ansiedad, problemas de consumo de alcohol, bienestar mental y deterioro funcional evaluados a los 9 meses después de la aleatorización.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

228

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Dinamarca
      • Aarhus, Dinamarca, 8200
        • The Outpatient Clinic for PTSD, Department of Affective Disorders, Aarhus University Hospital Psychiatry
        • Contacto:
          • Mikkel Arendt
      • Ballerup Municipality, Dinamarca, 2750
        • The Outpatient Clinic for PTSD at Ballerup, Mental Health Centre Ballerup, Capital Region of Denmark
        • Contacto:
          • Clas Winding
      • Birkerød, Dinamarca, 3460
        • Danish Veterans Centre - Høvelte: Livgardens Kaserne, Høveltevej 117
        • Contacto:
          • Sofie Folke
      • Copenhagen, Dinamarca, 2100
        • Danish Veterans Centre - Svanemøllen: Svanemøllens Kaserne, Ryvangs Allé 1-3
        • Contacto:
          • Sofie Folke
      • Fredericia, Dinamarca, 7000
        • Danish Veterans Centre - Fredericia: Ryes Kaserne, Treldevej 110
        • Contacto:
          • Sofie Folke
      • Holstebro, Dinamarca, 7500
        • Danish Veterans Centre - Holstebro: Jydske Dragonregiment, Dragonkasernen 1
        • Contacto:
          • Sofie Folke
      • Karup, Dinamarca, 7470
        • Danish Veterans Centre - Karup: Flyvestation Karup, Herningvej 30
        • Contacto:
          • Sofie Folke
      • Nørresundby, Dinamarca, 9400
        • Danish Veterans Centre - Aalborg: Aalborg Kaserner, Gl. Høvej 34
        • Contacto:
          • Sofie Folke
      • Ringsted, Dinamarca, 4100
        • Danish Veterans Centre - Ringsted: Ringsted Kaserne, Garnisonen 1
        • Contacto:
          • Sofie Folke
      • Slagelse, Dinamarca, 4200
        • Danish Veterans Centre - Slagelse: Antvorskov Kaserne, Charlottedal Allé 4
        • Contacto:
          • Sofie Folke

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad: ≥18 años.
  • Derivado para tratamiento de TEPT (lo que requiere ausencia de comorbilidad psiquiátrica grave que domine la presentación clínica, dificultando la psicoterapia centrada en el trauma, evaluada por el clínico remitente en el momento de la derivación (p. ej., trastorno depresivo mayor, TDAH, trastornos del espectro autista, trastornos de personalidad, trastornos psicóticos, consumo de alcohol o sustancias, y comportamientos agresivos)).
  • Diagnóstico de TEPT-C según la CIE-11, evaluado por el investigador entrevistador mediante la entrevista ITI.
  • Consentimiento informado por escrito.

Criterios de exclusión:

  • Autolesión actual o suicidabilidad grave definida como al menos un episodio de autolesión o un intento de suicidio en los últimos tres meses, evaluado por el investigador entrevistador.
  • Cualquier otra condición que comprometa notablemente la capacidad del participante para adherirse al programa de tratamiento o seguimiento, como un CI < 70 basado en el juicio clínico.
  • Actualmente involucrado en procedimientos legales relacionados con compensación por accidente laboral vinculado al TEPT, o juicio sobre custodia de hijos.
  • No comprende danés o necesita intérprete.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: PACE
Terapia Cognitivo-Conductual Modular Centrada en el Paciente
Otro: PACE
26 horas PACE (administradas como 26 sesiones de 1 hora de psicoterapia individual semanal).
Comparador activo: PE
Terapia de Exposición Prolongada
Otro: PE
25,5 horas de terapia de exposición prolongada (17 sesiones de psicoterapia individual semanal de 90 minutos).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
ITI
Periodo de tiempo: Fin de la intervención, 9 meses después de la aleatorización (y evaluado como resultado exploratorio a los 18 meses después de la aleatorización)
Gravedad de los síntomas del TEPT-C evaluada con la Entrevista Internacional de Trauma (EIT), (escala de 0 a 48, puntuaciones más altas indican mayor gravedad)
Fin de la intervención, 9 meses después de la aleatorización (y evaluado como resultado exploratorio a los 18 meses después de la aleatorización)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
EAE
Periodo de tiempo: Fin de la intervención, 9 meses después de la aleatorización (y evaluado como resultado exploratorio a los 18 meses después de la aleatorización)
Proporción de participantes con al menos un evento adverso grave (SAE) durante el período de intervención, evaluado mediante los registros médicos de los pacientes por un comité de adjudicación de resultados cegado.
Un SAE se define como cualquier acontecimiento médico desfavorable que resultó en muerte, puso en peligro la vida, requirió hospitalización o prolongación de la hospitalización existente, y resultó en una discapacidad persistente o significativa o puso en peligro al participante.
Fin de la intervención, 9 meses después de la aleatorización (y evaluado como resultado exploratorio a los 18 meses después de la aleatorización)
Suicidios e intentos de suicidio
Periodo de tiempo: Fin de la intervención, 9 meses después de la aleatorización (y evaluado como resultado exploratorio a los 18 meses después de la aleatorización)
Proporción de participantes con suicidio o intento de suicidio durante el periodo de intervención, evaluada mediante historiales médicos de los pacientes por un comité de adjudicación de resultados cegado.
Fin de la intervención, 9 meses después de la aleatorización (y evaluado como resultado exploratorio a los 18 meses después de la aleatorización)
DASS-21, depresión
Periodo de tiempo: Fin de la intervención, 9 meses después de la aleatorización (y evaluado como resultado exploratorio a los 18 meses después de la aleatorización)
Síntomas de depresión, evaluados mediante la subescala de depresión de las Escalas de Depresión, Ansiedad y Estrés de 21 ítems (DASS-21), (escala que va de 0 a 42, las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas de depresión).
Fin de la intervención, 9 meses después de la aleatorización (y evaluado como resultado exploratorio a los 18 meses después de la aleatorización)
DASS-21, ansiedad
Periodo de tiempo: Fin de la intervención, 9 meses después de la aleatorización (y evaluado como un resultado exploratorio a los 18 meses después de la aleatorización)
Síntomas de ansiedad, evaluados utilizando la subescala de ansiedad de las Escalas de Depresión, Ansiedad y Estrés-21 ítems (DASS-21), (escala que va de 0 a 42, puntuaciones más altas indican mayor gravedad de los síntomas de ansiedad).
Fin de la intervención, 9 meses después de la aleatorización (y evaluado como un resultado exploratorio a los 18 meses después de la aleatorización)
AUDITORÍA
Periodo de tiempo: Fin de la intervención, 9 meses después de la aleatorización (y evaluado como resultado exploratorio a los 18 meses después de la aleatorización)
Problemas de consumo de alcohol, evaluados mediante el Test de Identificación de Trastornos por Consumo de Alcohol (AUDIT), (escala de 0 a 40, puntuaciones más altas indican mayor riesgo).
Fin de la intervención, 9 meses después de la aleatorización (y evaluado como resultado exploratorio a los 18 meses después de la aleatorización)
OMS-5
Periodo de tiempo: Fin de la intervención, 9 meses después de la aleatorización (y evaluado como resultado exploratorio a los 18 meses después de la aleatorización)
Bienestar mental, evaluado mediante el Índice de Bienestar Cinco de la Organización Mundial de la Salud (WHO-5), (puntuación porcentual de 0 a 100, puntuaciones más altas indican mejor bienestar).
Fin de la intervención, 9 meses después de la aleatorización (y evaluado como resultado exploratorio a los 18 meses después de la aleatorización)
SDS
Periodo de tiempo: Fin de la intervención, 9 meses después de la aleatorización (y evaluado como un resultado exploratorio a los 18 meses después de la aleatorización)
Nivel de funcionamiento, evaluado mediante la Escala de Discapacidad de Sheehan (SDS), (escala que va de 0 (sin deterioro) a 30 (altamente deteriorado)).
Fin de la intervención, 9 meses después de la aleatorización (y evaluado como un resultado exploratorio a los 18 meses después de la aleatorización)

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
ITQ
Periodo de tiempo: 3, 6 y 9 meses después de la aleatorización (y evaluado como un resultado exploratorio a los 18 meses después de la aleatorización)
Síntomas del TEPT complejo según la CIE-11, evaluados con el Cuestionario Internacional de Trauma (ITQ), (se calculará una puntuación total de gravedad de los síntomas sumando los ítems del TEPT (P1-P6) y los síntomas de Alteraciones en la Organización del Yo (ítems C1-C6), obteniendo una puntuación que oscila entre 0 y 48, donde puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas del TEPT complejo)
3, 6 y 9 meses después de la aleatorización (y evaluado como un resultado exploratorio a los 18 meses después de la aleatorización)
TIQ
Periodo de tiempo: 3, 6 y 9 meses después de la aleatorización (y evaluado como un resultado exploratorio a los 18 meses después de la aleatorización)
Identidad relacionada con el trauma, evaluada con el Cuestionario de Identidad Traumática (escala que va de 0 a 105, donde puntuaciones más altas representan la presencia de características de identidad negativas asociadas con experiencias traumáticas).
3, 6 y 9 meses después de la aleatorización (y evaluado como un resultado exploratorio a los 18 meses después de la aleatorización)
ETMQ
Periodo de tiempo: 3, 6 y 9 meses después de la aleatorización (y evaluado como un resultado exploratorio a los 18 meses después de la aleatorización)
Cualidades sensoriales y cognitivo-emocionales de los recuerdos traumáticos, evaluadas con el Cuestionario de Experiencias de Recuerdos Traumáticos (ETMQ), (las puntuaciones oscilan entre 0-32, donde puntuaciones más altas reflejan recuerdos traumáticos más intensos basados en sensaciones).
3, 6 y 9 meses después de la aleatorización (y evaluado como un resultado exploratorio a los 18 meses después de la aleatorización)
CSS
Periodo de tiempo: 3, 6 y 9 meses después de la aleatorización (y evaluado como resultado exploratorio a los 18 meses después de la aleatorización)
Nivel de apoyo social percibido, evaluado con la Escala de Apoyo en Crisis (CSS), (escala que va de 6 a 42, puntuaciones más altas indican un mayor apoyo social percibido).
3, 6 y 9 meses después de la aleatorización (y evaluado como resultado exploratorio a los 18 meses después de la aleatorización)
EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: Fin de la intervención, 9 meses después de la aleatorización (y evaluado como un resultado exploratorio a los 18 meses después de la aleatorización)
Calidad de vida relacionada con la salud, evaluada mediante el European Quality of Life - 5 Dimensions, 5 Levels (EQ-5D-5L). Puntuación del índice (puntuación entre -1 y 1, las puntuaciones más altas indican mejor salud).
Fin de la intervención, 9 meses después de la aleatorización (y evaluado como un resultado exploratorio a los 18 meses después de la aleatorización)
DSS
Periodo de tiempo: Fin de la intervención, 9 meses después de la aleatorización (y evaluado como resultado exploratorio a los 18 meses después de la aleatorización)
Síntomas disociativos, evaluados mediante la Escala de Síntomas Disociativos (DSS), escala que va de 0 a 80, puntuaciones más altas indican mayor gravedad de los síntomas disociativos).
Fin de la intervención, 9 meses después de la aleatorización (y evaluado como resultado exploratorio a los 18 meses después de la aleatorización)
MIOS
Periodo de tiempo: Fin de la intervención, 9 meses después de la aleatorización (y evaluado como resultado exploratorio a los 18 meses después de la aleatorización)
Angustia relacionada con el daño moral, evaluada mediante la Escala de Resultados del Daño Moral (MIOS), (escala que va de 0 a 56, puntuaciones más altas indican mayor angustia relacionada con el daño moral).
Fin de la intervención, 9 meses después de la aleatorización (y evaluado como resultado exploratorio a los 18 meses después de la aleatorización)
ISI
Periodo de tiempo: Fin de la intervención, 9 meses después de la aleatorización (y evaluado como resultado exploratorio a los 18 meses después de la aleatorización)
Gravedad del insomnio, evaluada mediante el Índice de Gravedad del Insomnio (ISI), (escala que va de 0 (sin problema) a 28 (insomnio grave)).
Fin de la intervención, 9 meses después de la aleatorización (y evaluado como resultado exploratorio a los 18 meses después de la aleatorización)
DASS-21, estrés
Periodo de tiempo: Fin de la intervención, 9 meses después de la aleatorización (y evaluado como un resultado exploratorio a los 18 meses después de la aleatorización)
Síntomas de estrés, evaluados mediante la subescala de estrés de las Escalas de Depresión, Ansiedad y Estrés-21 ítems (DASS-21), (escala que va de 0 a 42, puntuaciones más altas indican mayor gravedad de los síntomas de estrés).
Fin de la intervención, 9 meses después de la aleatorización (y evaluado como un resultado exploratorio a los 18 meses después de la aleatorización)
DUDIT
Periodo de tiempo: Fin de la intervención, 9 meses después de la aleatorización (y evaluado como resultado exploratorio a los 18 meses después de la aleatorización)
Problemas de consumo de drogas, evaluados mediante el Test de Identificación de Trastornos por Consumo de Drogas (DUDIT), (escala de 0 a 44, puntuaciones más altas indican mayor riesgo de trastornos relacionados con las drogas).
Fin de la intervención, 9 meses después de la aleatorización (y evaluado como resultado exploratorio a los 18 meses después de la aleatorización)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sofie Folke

Colaboradores

Aarhus University Hospital
Copenhagen Trial Unit, Center for Clinical Intervention Research
Danish Veterans Centre
Mental Health Centre Copenhagen, Bispebjerg and Frederiksberg Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Sofie Folke, Military Psychology Department, Danish Veterans Centre, part of Defence Command Denmark

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de octubre de 2026

Finalización primaria (Estimado)

31 de marzo de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de enero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de enero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

27 de enero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de septiembre de 2026

Última verificación

1 de septiembre de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • PACE trial
  • H-25066014 (Otro identificador: The Regional Ethics Committees, Capital Region of Denmark)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Una vez publicados los resultados, nuestro objetivo es poner a disposición pública un conjunto de datos anonimizado en, por ejemplo, ClinicalTrials.gov y/o en la base de datos Zenodo de la Unión Europea (UE) (https://zenodo.org/). La elección final reflejará qué plataforma(s) cumplen con la legislación vigente en ese momento.

Marco de tiempo para compartir IPD

Cuando se hayan publicado los resultados.

Criterios de acceso compartido de IPD

Investigadores con un protocolo para su estudio planificado.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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