Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PACE kontra PE for CPTSD (PACE-studien) (PACE)

7. september 2026 oppdatert av: Sofie Folke

Pasientsentrert modulær kognitiv atferdsterapi versus langvarig eksponeringsterapi for komplekst posttraumatisk stresslidelse: en randomisert studie

Målet med denne pragmatiske studien er å evaluere de gunstige og skadelige effektene av Pasientsentrert modulær kognitiv atferdsterapi (PACE) sammenlignet med standard behandling for posttraumatisk stresslidelse (PTSD), Forlenget eksponering (PE), for voksne med en ICD-11-diagnose for Kompleks posttraumatisk stresslidelse (CPTSD).

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er utformet som en forskerinitiert, multisenter, parallellgruppe, randomisert klinisk overlegenhetsstudie av PACE versus standard PTSD-behandling, PE, for ICD-11 CPTSD. Den totale utvalgsstørrelsen vil være 228 deltakere. Studien vil finne sted ved Dansk Veterancenter og to klinikker i Psykiatrien i Danmark. Deltakerne vil være voksne militære veteraner og polikliniske psykiatriske pasienter med ICD-11 CPTSD. Etter å ha gitt sitt samtykke vil deltakerne bli tilfeldig tildelt (1:1) til å motta enten PACE eller PE.

Den eksperimentelle intervensjonen vil være 26 timer PACE (levert som 26 1-times økter med ukentlig individuell psykoterapi). Kontrollintervensjonen vil være 25,5 timer PE-terapi (17 økter med ukentlig individuell psykoterapi levert i 90-minutters økter).

Utfallsvurderere, datahåndterere, statistikere og konklusjonstrekkere vil være blindet for gruppetilordning. Det primære utfallet vil være kliniker-vurdert ICD-11 CPTSD-symptom alvorlighet vurdert med International Trauma Interview (ITI) 9 måneder etter randomisering. Sekundære utfall inkluderer alvorlige bivirkninger, selvmordsforsøk, symptomer på depresjon, stress og angst, alkoholbruksproblemer, mental velvære og funksjonsnedsettelse vurdert 9 måneder etter randomisering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

228

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Danmark
      • Aarhus, Danmark, 8200
        • The Outpatient Clinic for PTSD, Department of Affective Disorders, Aarhus University Hospital Psychiatry
        • Ta kontakt med:
          • Mikkel Arendt
      • Ballerup Municipality, Danmark, 2750
        • The Outpatient Clinic for PTSD at Ballerup, Mental Health Centre Ballerup, Capital Region of Denmark
        • Ta kontakt med:
          • Clas Winding
      • Birkerød, Danmark, 3460
        • Danish Veterans Centre - Høvelte: Livgardens Kaserne, Høveltevej 117
        • Ta kontakt med:
          • Sofie Folke
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Danish Veterans Centre - Svanemøllen: Svanemøllens Kaserne, Ryvangs Allé 1-3
        • Ta kontakt med:
          • Sofie Folke
      • Fredericia, Danmark, 7000
        • Danish Veterans Centre - Fredericia: Ryes Kaserne, Treldevej 110
        • Ta kontakt med:
          • Sofie Folke
      • Holstebro, Danmark, 7500
        • Danish Veterans Centre - Holstebro: Jydske Dragonregiment, Dragonkasernen 1
        • Ta kontakt med:
          • Sofie Folke
      • Karup, Danmark, 7470
        • Danish Veterans Centre - Karup: Flyvestation Karup, Herningvej 30
        • Ta kontakt med:
          • Sofie Folke
      • Nørresundby, Danmark, 9400
        • Danish Veterans Centre - Aalborg: Aalborg Kaserner, Gl. Høvej 34
        • Ta kontakt med:
          • Sofie Folke
      • Ringsted, Danmark, 4100
        • Danish Veterans Centre - Ringsted: Ringsted Kaserne, Garnisonen 1
        • Ta kontakt med:
          • Sofie Folke
      • Slagelse, Danmark, 4200
        • Danish Veterans Centre - Slagelse: Antvorskov Kaserne, Charlottedal Allé 4
        • Ta kontakt med:
          • Sofie Folke

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder: ≥18 år.
  • Henvist til PTSD-behandling (som krever fravær av alvorlig psykisk komorbiditet som dominerer det kliniske bildet og hindrer traumefokusert psykoterapi, vurdert av den henvisende klinikeren på henvisningstidspunktet (f.eks. major depressiv lidelse, ADHD, autismespekterforstyrrelser, personlighetsforstyrrelser, psykotiske lidelser, alkohol- eller stoffbruk, og aggressive atferdsmønstre)).
  • Diagnose av CPTSD i henhold til ICD-11, vurdert av den intervjuende forskeren ved bruk av ITI-intervjuet.
  • Skriftlig informert samtykke.

Eksklusjonskriterier:

  • Gjeldende selvskading eller alvorlig suicidalitet definert som minst én selvskadeepisode eller ett selvmordsforsøk de siste tre månedene, vurdert av den intervjuende forskeren.
  • Annen tilstand som vesentlig svekker deltakerens evne til å følge behandlingsprogrammet eller oppfølgingen, som IQ < 70 basert på klinisk vurdering.
  • For tiden involvert i rettslige prosesser angående yrkesskadeerstatning knyttet til PTSD, eller rettssak om barnefordeling.
  • Forstår ikke dansk eller trenger tolk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: PACE
Pasientsentrert modulær kognitiv atferdsterapi
Annen: PACE
26 timer PACE (levert som 26 1-timers økter med ukentlig individuell psykoterapi).
Aktiv komparator: PE
Forlenget eksponeringsterapi
Annen: PE
25,5 timer PE-terapi (17 sesjoner med ukentlig individuell psykoterapi på 90 minutter).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ITI
Tidsramme: Slutt på intervensjon, 9 måneder etter randomisering (og vurdert som et utforskende resultat 18 måneder etter randomisering)
CPTSD-symptomalvorlighetsgrad vurdert med International Trauma Interview (ITI), (skala fra 0-48, høyere poengsummer indikerer høyere alvorlighetsgrad)
Slutt på intervensjon, 9 måneder etter randomisering (og vurdert som et utforskende resultat 18 måneder etter randomisering)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
SAE
Tidsramme: Slutt på intervensjon, 9 måneder etter randomisering (og vurdert som et utforskende utfall 18 måneder etter randomisering)
Andel deltakere med minst én alvorlig bivirkning (SAE) i intervensjonsperioden, vurdert via pasientens medisinske journaler av et blindet resultatvurderingsutvalg. SAE er definert som enhver uønsket medisinsk hendelse som resulterte i død, var livstruende, krevde innleggelse eller forlenget eksisterende innleggelse, og resulterte i varig eller betydelig funksjonsnedsettelse eller utsatte deltakeren for fare.
Slutt på intervensjon, 9 måneder etter randomisering (og vurdert som et utforskende utfall 18 måneder etter randomisering)
Selvmord og selvmordsforsøk
Tidsramme: Avslutning av intervensjon, 9 måneder etter randomisering (og vurdert som et utforskende resultatmål 18 måneder etter randomisering)
Andel deltakere med selvmord eller selvmordsforsøk i intervensjonsperioden, vurdert via pasientjournaler av et blindet utfallsbedømmelseskomité.
Avslutning av intervensjon, 9 måneder etter randomisering (og vurdert som et utforskende resultatmål 18 måneder etter randomisering)
DASS-21, depresjon
Tidsramme: Intervensjonsavslutning, 9 måneder etter randomisering (og vurdert som et utforskende resultat 18 måneder etter randomisering)
Symptomer på depresjon, vurdert ved hjelp av depresjonssubskalaen fra Depression Anxiety Stress Scales-21 items (DASS-21), (skala fra 0-42, høyere poengsummer indikerer høyere alvorlighetsgrad av depresjonssymptomer).
Intervensjonsavslutning, 9 måneder etter randomisering (og vurdert som et utforskende resultat 18 måneder etter randomisering)
DASS-21, angst
Tidsramme: Slutt på intervensjon, 9 måneder etter randomisering (og vurdert som et utforskende resultat 18 måneder etter randomisering)
Symptomer på angst, vurdert ved hjelp av angst-delskalaen fra Depression Anxiety Stress Scales-21 items (DASS-21), (skala fra 0-42, høyere skår indikerer høyere alvorlighetsgrad av angstsymptomer).
Slutt på intervensjon, 9 måneder etter randomisering (og vurdert som et utforskende resultat 18 måneder etter randomisering)
AUDIT
Tidsramme: Slutt på intervensjonen, 9 måneder etter randomisering (og vurdert som et utforskende resultat 18 måneder etter randomisering)
Alkoholbruksproblemer, vurdert ved hjelp av Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT), (skala fra 0-40, høyere skår indikerer større risiko).
Slutt på intervensjonen, 9 måneder etter randomisering (og vurdert som et utforskende resultat 18 måneder etter randomisering)
WHO-5
Tidsramme: Slutt på intervensjon, 9 måneder etter randomisering (og vurdert som et utforskende utfall 18 måneder etter randomisering)
Mental velvære, vurdert ved bruk av Verdens helseorganisasjons fem-punkts velværeindeks (WHO-5), (prosentpoeng fra 0-100, høyere poeng indikerer bedre velvære).
Slutt på intervensjon, 9 måneder etter randomisering (og vurdert som et utforskende utfall 18 måneder etter randomisering)
SDS
Tidsramme: Avslutning av intervensjon, 9 måneder etter randomisering (og vurdert som et utforskende utfall 18 måneder etter randomisering)
Funksjonsnivå, vurdert ved hjelp av Sheehan Disability Scale (SDS), (skala fra 0 (uforstyrret) til 30 (svært forstyrret)).
Avslutning av intervensjon, 9 måneder etter randomisering (og vurdert som et utforskende utfall 18 måneder etter randomisering)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ITQ
Tidsramme: 3, 6 og 9 måneder etter randomisering (og vurdert som et eksplorativt utfall 18 måneder etter randomisering)
Symptomer på ICD-11 kompleks PTSD, vurdert med International Trauma Questionnaire (ITQ), (en total symptom alvorlighetsscore vil bli beregnet ved å summere PTDS-elementer (P1-P6) og Forstyrrelser i Selvorganisering (elementer C1-C6) symptomer, noe som gir en score fra 0-48, hvor høyere score indikerer større CPTSD symptom alvorlighet)
3, 6 og 9 måneder etter randomisering (og vurdert som et eksplorativt utfall 18 måneder etter randomisering)
TIQ
Tidsramme: 3, 6 og 9 måneder etter randomisering (og vurdert som et utforskende utfall 18 måneder etter randomisering)
Traumarelatert identitet, vurdert med Trauma Identity Questionnaire, (skala fra 0 til 105 der høyere skår indikerer tilstedeværelse av negative identitetsegenskaper assosiert med traumatiske opplevelser).
3, 6 og 9 måneder etter randomisering (og vurdert som et utforskende utfall 18 måneder etter randomisering)
ETMQ
Tidsramme: 3, 6 og 9 måneder etter randomisering (og vurdert som et utforskende resultat 18 måneder etter randomisering)
Sensoriske og kognitiv-emosjonelle kvaliteter av traumatiske minner, vurdert med Spørreskjemaet for Opplevelser av Traumatiske Minner (ETMQ), (poengsummer varierer fra 0-32, der høyere poengsummer reflekterer mer intense sansebaserte traumeminner).
3, 6 og 9 måneder etter randomisering (og vurdert som et utforskende resultat 18 måneder etter randomisering)
CSS
Tidsramme: 3, 6 og 9 måneder etter randomisering (og vurdert som et eksplorativt resultat 18 måneder etter randomisering)
Grad av opplevd sosial støtte, vurdert med Crisis Support Scale (CSS), (skala fra 6–42, høyere poengsummer indikerer større opplevd sosial støtte).
3, 6 og 9 måneder etter randomisering (og vurdert som et eksplorativt resultat 18 måneder etter randomisering)
EQ-5D-5L
Tidsramme: Slutt på intervensjon, 9 måneder etter randomisering (og vurdert som et utforskende resultat ved 18 måneder etter randomisering)
Helse-relatert livskvalitet, vurdert ved bruk av European Quality of Life - 5 Dimensions, 5 Levels (EQ-5D-5L). Indeksscore (score mellom -1 og 1, høyere score indikerer bedre helse).
Slutt på intervensjon, 9 måneder etter randomisering (og vurdert som et utforskende resultat ved 18 måneder etter randomisering)
DSS
Tidsramme: Slutt på intervensjon, 9 måneder etter randomisering (og vurdert som et utforskende utfall 18 måneder etter randomisering)
Dissosiative symptomer, vurdert ved bruk av Dissosiative Symptomer Skala (DSS), skala fra 0 til 80, høyere score indikerer større alvorlighetsgrad av dissosiative symptomer.
Slutt på intervensjon, 9 måneder etter randomisering (og vurdert som et utforskende utfall 18 måneder etter randomisering)
MIOS
Tidsramme: Intervensjonens slutt, 9 måneder etter randomisering (og vurdert som et utforskende utfall 18 måneder etter randomisering)
Moralsk skaderelatert nød, vurdert ved hjelp av Moral Injury Outcome Scale (MIOS), (skala fra 0 til 56, høyere poengsummer indikerer større moralsk skaderelatert nød).
Intervensjonens slutt, 9 måneder etter randomisering (og vurdert som et utforskende utfall 18 måneder etter randomisering)
ISI
Tidsramme: Slutt på intervensjon, 9 måneder etter randomisering (og vurdert som et utforskende resultat 18 måneder etter randomisering)
Søvnløshets alvorlighet, vurdert ved bruk av Insomnia Severity Index (ISI), (skala fra 0 (ingen problem) til 28 (alvorlig søvnløshet)).
Slutt på intervensjon, 9 måneder etter randomisering (og vurdert som et utforskende resultat 18 måneder etter randomisering)
DASS-21, stress
Tidsramme: Slutt på intervensjon, 9 måneder etter randomisering (og vurdert som et utforskende utfall 18 måneder etter randomisering)
Symptomer på stress, vurdert ved bruk av stress-underdelen fra Depression Anxiety Stress Scales-21 (DASS-21), (skala fra 0-42, høyere poengsummer indikerer høyere alvorlighetsgrad av stresssymptomer).
Slutt på intervensjon, 9 måneder etter randomisering (og vurdert som et utforskende utfall 18 måneder etter randomisering)
DUDIT
Tidsramme: Avsluttet intervensjon, 9 måneder etter randomisering (og vurdert som et utforskende utfall 18 måneder etter randomisering)
Problemer med narkotikabruk, vurdert ved hjelp av Drug Use Disorders Identification Test (DUDIT), (skala fra 0-44, høyere poeng indikerer større risiko for narkotikarelaterte lidelser).
Avsluttet intervensjon, 9 måneder etter randomisering (og vurdert som et utforskende utfall 18 måneder etter randomisering)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sofie Folke

Samarbeidspartnere

Aarhus University Hospital
Copenhagen Trial Unit, Center for Clinical Intervention Research
Danish Veterans Centre
Mental Health Centre Copenhagen, Bispebjerg and Frederiksberg Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sofie Folke, Military Psychology Department, Danish Veterans Centre, part of Defence Command Denmark

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. oktober 2026

Primær fullføring (Antatt)

31. mars 2029

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

27. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. september 2026

Sist bekreftet

1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • PACE trial
  • H-25066014 (Annen identifikator: The Regional Ethics Committees, Capital Region of Denmark)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Etter at resultatene er publisert, har vi som mål å gjøre et avpersonifisert datasett offentlig tilgjengelig på f.eks. ClinicalTrials.gov og/eller Den europeiske unions (EU) Zenodo-database (https://zenodo.org/). Det endelige valget vil reflektere hvilke plattformer som er i samsvar med gjeldende lovgivning på det tidspunktet.

IPD-delingstidsramme

Når resultatene er publisert.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forskere med en protokoll for deres planlagte studie.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere