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PACE Versus PE per CPTSD (Studio PACE) (PACE)

7 settembre 2026 aggiornato da: Sofie Folke

Terapia cognitivo-comportamentale modulare centrata sul paziente versus terapia dell'esposizione prolungata per il disturbo post-traumatico da stress complesso: uno studio randomizzato

L'obiettivo di questo studio pragmatico è valutare gli effetti benefici e dannosi della Terapia Cognitivo-Comportamentale Modulare Centrata sul Paziente (PACE) rispetto al trattamento standard per il disturbo da stress post-traumatico (PTSD), l'Esposizione Prolungata (PE), per adulti con una diagnosi ICD-11 di Disturbo da Stress Post-Traumatico Complesso (CPTSD).

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è progettato come uno studio clinico randomizzato di superiorità, multicentrico, a gruppi paralleli, avviato da investigatori, che confronta PACE con il trattamento standard per il PTSD, PE, per il CPTSD ICD-11. La dimensione totale del campione sarà di 228 partecipanti. Lo studio si svolgerà presso il Centro Veterani Danese e due cliniche dei Servizi di Salute Mentale in Danimarca. I partecipanti saranno veterani militari adulti e pazienti psichiatrici ambulatoriali con CPTSD ICD-11. Dopo aver fornito il consenso, i partecipanti verranno assegnati in modo casuale (1:1) a ricevere PACE o PE.

L'intervento sperimentale consisterà in 26 ore di PACE (erogate come 26 sessioni individuali di psicoterapia settimanali da 1 ora). L'intervento di controllo consisterà in 25,5 ore di terapia PE (17 sessioni individuali di psicoterapia settimanali erogate per 90 minuti).

I valutatori degli esiti, i gestori dei dati, gli statistici e i responsabili delle conclusioni saranno in cieco rispetto all'assegnazione del gruppo. L'esito primario sarà la gravità dei sintomi del CPTSD ICD-11 valutata dal clinico con l'International Trauma Interview (ITI) a 9 mesi dalla randomizzazione. Gli esiti secondari includono eventi avversi gravi, tentativi di suicidio, sintomi di depressione, stress e ansia, problemi di consumo di alcol, benessere mentale e compromissione funzionale valutati a 9 mesi dalla randomizzazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

228

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Aarhus, Danimarca, 8200
        • The Outpatient Clinic for PTSD, Department of Affective Disorders, Aarhus University Hospital Psychiatry
        • Contatto:
          • Mikkel Arendt
      • Ballerup Municipality, Danimarca, 2750
        • The Outpatient Clinic for PTSD at Ballerup, Mental Health Centre Ballerup, Capital Region of Denmark
        • Contatto:
          • Clas Winding
      • Birkerød, Danimarca, 3460
        • Danish Veterans Centre - Høvelte: Livgardens Kaserne, Høveltevej 117
        • Contatto:
          • Sofie Folke
      • Copenhagen, Danimarca, 2100
        • Danish Veterans Centre - Svanemøllen: Svanemøllens Kaserne, Ryvangs Allé 1-3
        • Contatto:
          • Sofie Folke
      • Fredericia, Danimarca, 7000
        • Danish Veterans Centre - Fredericia: Ryes Kaserne, Treldevej 110
        • Contatto:
          • Sofie Folke
      • Holstebro, Danimarca, 7500
        • Danish Veterans Centre - Holstebro: Jydske Dragonregiment, Dragonkasernen 1
        • Contatto:
          • Sofie Folke
      • Karup, Danimarca, 7470
        • Danish Veterans Centre - Karup: Flyvestation Karup, Herningvej 30
        • Contatto:
          • Sofie Folke
      • Nørresundby, Danimarca, 9400
        • Danish Veterans Centre - Aalborg: Aalborg Kaserner, Gl. Høvej 34
        • Contatto:
          • Sofie Folke
      • Ringsted, Danimarca, 4100
        • Danish Veterans Centre - Ringsted: Ringsted Kaserne, Garnisonen 1
        • Contatto:
          • Sofie Folke
      • Slagelse, Danimarca, 4200
        • Danish Veterans Centre - Slagelse: Antvorskov Kaserne, Charlottedal Allé 4
        • Contatto:
          • Sofie Folke

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età: ≥18 anni.
  • Inviato a trattamento per PTSD (che richiede assenza di comorbilità psichiatrica grave che domini il quadro clinico, ostacolando la psicoterapia focalizzata sul trauma, valutata dal clinico referente al momento del rinvio (es. disturbo depressivo maggiore, ADHD, disturbi dello spettro autistico, disturbi di personalità, disturbi psicotici, uso di alcol o sostanze e comportamenti aggressivi)).
  • Diagnosi di CPTSD secondo l'ICD-11, valutata dall'investigatore intervistatore utilizzando il colloquio ITI.
  • Consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Autolesionismo attuale o grave suicidalità definita come almeno un episodio di autolesionismo o un tentativo di suicidio negli ultimi tre mesi, valutato dall'investigatore intervistatore.
  • Qualsiasi altra condizione che comprometta marcatamente la capacità del partecipante di aderire al programma di trattamento o al follow-up, come QI < 70 basato sul giudizio clinico.
  • Attualmente coinvolto in procedimenti legali riguardanti il risarcimento per infortunio sul lavoro correlato al PTSD, o processo riguardante l'affidamento dei figli.
  • Non comprende il danese o necessita di un interprete.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: PACE
Terapia Cognitivo-Comportamentale Modulare Centrata sul Paziente
Altro: PACE
26 ore PACE (somministrate come 26 sessioni di psicoterapia individuale settimanali da 1 ora).
Comparatore attivo: PE
Terapia di Esposizione Prolungata
Altro: PE
25,5 ore di terapia PE (17 sessioni di psicoterapia individuale settimanale della durata di 90 minuti).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ITI
Lasso di tempo: Fine dell'intervento, 9 mesi dopo la randomizzazione (e valutato come esito esplorativo a 18 mesi dalla randomizzazione)
Gravità dei sintomi del DPTS complesso valutata con l'International Trauma Interview (ITI), (scala da 0 a 48, punteggi più alti indicano maggiore gravità)
Fine dell'intervento, 9 mesi dopo la randomizzazione (e valutato come esito esplorativo a 18 mesi dalla randomizzazione)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Evento Avverso Grave (EAG)
Lasso di tempo: Fine dell'intervento, 9 mesi dopo la randomizzazione (e valutato come esito esplorativo a 18 mesi dopo la randomizzazione)
Proporzione di partecipanti con almeno un evento avverso grave (SAE) durante il periodo di intervento, valutata tramite cartelle cliniche dei pazienti da un comitato di valutazione degli esiti in cieco.
SAE è definito come qualsiasi evento medico sfavorevole che ha comportato morte, era pericoloso per la vita, ha richiesto ospedalizzazione o prolungamento di un'ospedalizzazione esistente, e ha comportato disabilità persistente o significativa o ha messo in pericolo il partecipante.
Fine dell'intervento, 9 mesi dopo la randomizzazione (e valutato come esito esplorativo a 18 mesi dopo la randomizzazione)
Suicidi e tentativi di suicidio
Lasso di tempo: Fine dell'intervento, 9 mesi dopo la randomizzazione (e valutato come esito esplorativo a 18 mesi dopo la randomizzazione)
Proporzione di partecipanti con un suicidio o un tentativo di suicidio durante il periodo di intervento, valutata tramite le cartelle cliniche dei pazienti da un comitato di valutazione dei risultati in cieco.
Fine dell'intervento, 9 mesi dopo la randomizzazione (e valutato come esito esplorativo a 18 mesi dopo la randomizzazione)
DASS-21, depressione
Lasso di tempo: Fine dell'intervento, 9 mesi dopo la randomizzazione (e valutato come esito esplorativo a 18 mesi dopo la randomizzazione)
Sintomi di depressione, valutati utilizzando la sottoscala della depressione della Depression Anxiety Stress Scales-21 items (DASS-21), (scala da 0 a 42, punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi depressivi).
Fine dell'intervento, 9 mesi dopo la randomizzazione (e valutato come esito esplorativo a 18 mesi dopo la randomizzazione)
DASS-21, ansia
Lasso di tempo: Fine dell'intervento, 9 mesi dopo la randomizzazione (e valutato come esito esplorativo a 18 mesi dopo la randomizzazione)
Sintomi di ansia, valutati utilizzando la sottoscala dell'ansia della Depression Anxiety Stress Scales-21 item (DASS-21), (scala da 0 a 42, punteggi più alti indicano maggiore gravità dei sintomi d'ansia).
Fine dell'intervento, 9 mesi dopo la randomizzazione (e valutato come esito esplorativo a 18 mesi dopo la randomizzazione)
AUDIT
Lasso di tempo: Fine dell'intervento, 9 mesi dopo la randomizzazione (e valutato come esito esplorativo a 18 mesi dopo la randomizzazione)
Problemi di consumo di alcol, valutati utilizzando l'Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT), (scala da 0-40, punteggi più alti indicano un rischio maggiore).
Fine dell'intervento, 9 mesi dopo la randomizzazione (e valutato come esito esplorativo a 18 mesi dopo la randomizzazione)
WHO-5
Lasso di tempo: Fine dell'intervento, 9 mesi dopo la randomizzazione (e valutato come esito esplorativo a 18 mesi dopo la randomizzazione)
Benessere mentale, valutato utilizzando l'Indice di Benessere Quinquennale dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (WHO-5), (punteggio percentuale da 0-100, punteggi più alti indicano un migliore benessere).
Fine dell'intervento, 9 mesi dopo la randomizzazione (e valutato come esito esplorativo a 18 mesi dopo la randomizzazione)
SDS
Lasso di tempo: Fine dell'intervento, 9 mesi dopo la randomizzazione (e valutato come esito esplorativo a 18 mesi dalla randomizzazione)
Livello di funzionamento, valutato utilizzando la Sheehan Disability Scale (SDS), (scala che va da 0 (non compromesso) a 30 (altamente compromesso)).
Fine dell'intervento, 9 mesi dopo la randomizzazione (e valutato come esito esplorativo a 18 mesi dalla randomizzazione)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ITQ
Lasso di tempo: 3, 6 e 9 mesi dopo la randomizzazione (e valutato come outcome esplorativo a 18 mesi dopo la randomizzazione)
Sintomi del PTSD complesso ICD-11, valutati con il Questionario Internazionale sul Trauma (ITQ), (un punteggio totale di gravità dei sintomi verrà calcolato sommando i sintomi dei disturbi da stress post-traumatico (P1-P6) e dei disturbi dell'organizzazione del Sé (C1-C6), ottenendo un punteggio compreso tra 0 e 48, dove punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi del CPTSD)
3, 6 e 9 mesi dopo la randomizzazione (e valutato come outcome esplorativo a 18 mesi dopo la randomizzazione)
TIQ
Lasso di tempo: 3, 6 e 9 mesi dopo la randomizzazione (e valutato come esito esplorativo a 18 mesi dopo la randomizzazione)
Identità correlata al trauma, valutata con il Trauma Identity Questionnaire, (scala che va da 0 a 105, dove punteggi più alti indicano la presenza di caratteristiche di identità negative associate a esperienze traumatiche).
3, 6 e 9 mesi dopo la randomizzazione (e valutato come esito esplorativo a 18 mesi dopo la randomizzazione)
ETMQ
Lasso di tempo: 3, 6 e 9 mesi dopo la randomizzazione (e valutato come esito esplorativo a 18 mesi dopo la randomizzazione)
Qualità sensoriali e cognitivo-emotive dei ricordi traumatici, valutate con il Questionario delle Esperienze dei Ricordi Traumatici (ETMQ), (i punteggi variano da 0 a 32, con punteggi più alti che riflettono ricordi traumatici più intensi basati sulle sensazioni).
3, 6 e 9 mesi dopo la randomizzazione (e valutato come esito esplorativo a 18 mesi dopo la randomizzazione)
CSS
Lasso di tempo: 3, 6 e 9 mesi dopo la randomizzazione (e valutato come esito esplorativo a 18 mesi dopo la randomizzazione)
Livello di supporto sociale percepito, valutato con la Crisis Support Scale (CSS), (scala da 6 a 42, punteggi più alti indicano un maggiore supporto sociale percepito).
3, 6 e 9 mesi dopo la randomizzazione (e valutato come esito esplorativo a 18 mesi dopo la randomizzazione)
EQ-5D-5L
Lasso di tempo: Fine dell'intervento, 9 mesi dopo la randomizzazione (e valutato come risultato esplorativo a 18 mesi dopo la randomizzazione)
Qualità di vita correlata alla salute, valutata utilizzando lo European Quality of Life - 5 Dimensions, 5 Levels (EQ-5D-5L). Punteggio dell'indice (punteggio compreso tra -1 e 1, punteggi più alti indicano una migliore salute).
Fine dell'intervento, 9 mesi dopo la randomizzazione (e valutato come risultato esplorativo a 18 mesi dopo la randomizzazione)
DSS
Lasso di tempo: Fine dell'intervento, 9 mesi dopo la randomizzazione (e valutato come esito esplorativo a 18 mesi dopo la randomizzazione)
Sintomi dissociativi, valutati utilizzando la Scala dei Sintomi Dissociativi (DSS), scala che va da 0 a 80, punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi dissociativi).
Fine dell'intervento, 9 mesi dopo la randomizzazione (e valutato come esito esplorativo a 18 mesi dopo la randomizzazione)
MIOS
Lasso di tempo: Fine dell'intervento, 9 mesi dopo la randomizzazione (e valutato come esito esplorativo a 18 mesi dalla randomizzazione)
Distress correlato al danno morale, valutato utilizzando la Scala degli Esiti del Danno Morale (MIOS), (scala che va da 0 a 56, punteggi più alti indicano un maggiore distress correlato al danno morale).
Fine dell'intervento, 9 mesi dopo la randomizzazione (e valutato come esito esplorativo a 18 mesi dalla randomizzazione)
ISI
Lasso di tempo: Fine dell'intervento, 9 mesi dopo la randomizzazione (e valutato come esito esplorativo a 18 mesi dopo la randomizzazione)
Gravità dell’insonnia, valutata utilizzando l’Indice di Gravità dell’Insonnia (ISI), (scala da 0 (nessun problema) a 28 (insonnia grave)).
Fine dell'intervento, 9 mesi dopo la randomizzazione (e valutato come esito esplorativo a 18 mesi dopo la randomizzazione)
DASS-21, stress
Lasso di tempo: Fine dell'intervento, 9 mesi dopo la randomizzazione (e valutato come risultato esplorativo a 18 mesi dopo la randomizzazione)
Sintomi dello stress, valutati utilizzando la sottoscala dello stress della Depression Anxiety Stress Scales-21 item (DASS-21), (scala da 0 a 42, punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi dello stress).
Fine dell'intervento, 9 mesi dopo la randomizzazione (e valutato come risultato esplorativo a 18 mesi dopo la randomizzazione)
DUDIT
Lasso di tempo: Fine dell'intervento, 9 mesi dopo la randomizzazione (e valutato come esito esplorativo a 18 mesi dalla randomizzazione)
Problemi di uso di droghe, valutati utilizzando il Drug Use Disorders Identification Test (DUDIT), (scala da 0 a 44, punteggi più alti indicano un rischio maggiore di disturbi correlati all'uso di droghe).
Fine dell'intervento, 9 mesi dopo la randomizzazione (e valutato come esito esplorativo a 18 mesi dalla randomizzazione)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sofie Folke

Collaboratori

Aarhus University Hospital
Copenhagen Trial Unit, Center for Clinical Intervention Research
Danish Veterans Centre
Mental Health Centre Copenhagen, Bispebjerg and Frederiksberg Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Sofie Folke, Military Psychology Department, Danish Veterans Centre, part of Defence Command Denmark

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 ottobre 2026

Completamento primario (Stimato)

31 marzo 2029

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

27 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 settembre 2026

Ultimo verificato

1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PACE trial
  • H-25066014 (Altro identificatore: The Regional Ethics Committees, Capital Region of Denmark)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Dopo la pubblicazione dei risultati, intendiamo rendere disponibile pubblicamente un dataset anonimizzato su piattaforme come ClinicalTrials.gov e/o il database Zenodo dell'Unione Europea (UE) (https://zenodo.org/). La scelta definitiva rifletterà quale/i piattaforme sono conformi alla legislazione vigente in quel momento.

Periodo di condivisione IPD

Quando i risultati sono stati pubblicati.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Ricercatori con un protocollo per il loro studio pianificato.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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