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PACE 대 PE 복합외상후스트레스장애 치료 비교 연구 (PACE 시험) (PACE)

2026년 9월 7일 업데이트: Sofie Folke

복합 외상 후 스트레스 장애를 위한 환자 중심 모듈식 인지 행동 치료 대 장기 노출 치료: 무작위 임상시험

본 실용적 임상시험의 목적은 ICD-11로 복합 외상 후 스트레스 장애(CPTSD) 진단을 받은 성인을 대상으로, 표준 외상 후 스트레스 장애(PTSD) 치료법인 지속적 노출 치료(PE)와 비교하여 환자 중심 모듈식 인지 행동 치료(PACE)의 유익한 효과와 유해한 효과를 평가하는 데 있습니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 임상시험은 ICD-11 CPTSD에 대한 PACE와 표준 PTSD 치료법인 PE를 비교하는 연구자 주도, 다기관, 평행군, 무작위 배정 임상 우월성 시험으로 설계되었습니다. 총 표본 크기는 228명의 참가자로 구성될 것입니다. 이 임상시험은 덴마크 베테랑 센터와 덴마크 정신 건강 서비스 내 두 클리닉에서 진행될 예정입니다. 참가자는 ICD-11 CPTSD를 가진 성인 군인 베테랑 및 정신과 외래환자로 구성됩니다. 동의를 제공한 후, 참가자는 무작위로 (1:1) PACE 또는 PE 치료를 받도록 배정됩니다.

실험적 중재는 26시간의 PACE(주간 1시간의 개별 심리치료 세션 26회로 제공)로 구성됩니다. 대조 중재는 25.5시간의 PE 치료(주간 90분의 개별 심리치료 세션 17회로 제공)로 구성됩니다.

결과 평가자, 데이터 관리자, 통계학자 및 결론 도출자는 군 배정에 대해 눈가림 처리됩니다. 주요 결과는 무작위 배정 후 9개월 시점에 International Trauma Interview(ITI)로 평가된 임상의 평가 ICD-11 CPTSD 증상 심각도입니다. 2차 결과에는 심각한 부작용, 자살 시도, 우울증, 스트레스 및 불안 증상, 알코올 사용 문제, 정신적 안녕감 및 기능적 장애가 포함되며, 이는 무작위 배정 후 9개월 시점에 평가됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

228

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 덴마크
      • Aarhus, 덴마크, 8200
        • The Outpatient Clinic for PTSD, Department of Affective Disorders, Aarhus University Hospital Psychiatry
        • 연락하다:
          • Mikkel Arendt
      • Ballerup Municipality, 덴마크, 2750
        • The Outpatient Clinic for PTSD at Ballerup, Mental Health Centre Ballerup, Capital Region of Denmark
        • 연락하다:
          • Clas Winding
      • Birkerød, 덴마크, 3460
        • Danish Veterans Centre - Høvelte: Livgardens Kaserne, Høveltevej 117
        • 연락하다:
          • Sofie Folke
      • Copenhagen, 덴마크, 2100
        • Danish Veterans Centre - Svanemøllen: Svanemøllens Kaserne, Ryvangs Allé 1-3
        • 연락하다:
          • Sofie Folke
      • Fredericia, 덴마크, 7000
        • Danish Veterans Centre - Fredericia: Ryes Kaserne, Treldevej 110
        • 연락하다:
          • Sofie Folke
      • Holstebro, 덴마크, 7500
        • Danish Veterans Centre - Holstebro: Jydske Dragonregiment, Dragonkasernen 1
        • 연락하다:
          • Sofie Folke
      • Karup, 덴마크, 7470
        • Danish Veterans Centre - Karup: Flyvestation Karup, Herningvej 30
        • 연락하다:
          • Sofie Folke
      • Nørresundby, 덴마크, 9400
        • Danish Veterans Centre - Aalborg: Aalborg Kaserner, Gl. Høvej 34
        • 연락하다:
          • Sofie Folke
      • Ringsted, 덴마크, 4100
        • Danish Veterans Centre - Ringsted: Ringsted Kaserne, Garnisonen 1
        • 연락하다:
          • Sofie Folke
      • Slagelse, 덴마크, 4200
        • Danish Veterans Centre - Slagelse: Antvorskov Kaserne, Charlottedal Allé 4
        • 연락하다:
          • Sofie Folke

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 연령: 만 18세 이상.
  • PTSD 치료 의뢰 (의뢰 시점에 의뢰 의사가 평가한, 임상 증상을 지배하여 외상 중심 심리치료를 방해하는 심각한 정신과적 동반 질환의 부재 필요 (예: 주요 우울 장애, ADHD, 자폐 스펙트럼 장애, 성격 장애, 정신병적 장애, 알코올 또는 약물 사용, 공격적 행동)).
  • ICD-11에 따른 CPTSD 진단, ITI 면접을 사용한 면접 조사관 평가.
  • 서면 동의서.

제외 기준:

  • 면접 조사관 평가에 따른 최근 3개월 내 최소 1회의 자해 에피소드 또는 1회의 자살 시도로 정의된 현재 자해 또는 심각한 자살 경향성.
  • 임상적 판단에 기반한 IQ < 70과 같이 참가자의 치료 프로그램 또는 추적 관찰 준수를 현저히 저해하는 기타 상태.
  • 현재 PTSD 관련 업무상 재해 보상 또는 자녀 양육권에 관한 법적 절차 진행 중.
  • 덴마크어를 이해하지 못하거나 통역사가 필요함.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: PACE
환자 중심 모듈식 인지 행동 치료
다른: PACE
26시간 PACE(주간 개인 심리치료 1시간 세션 26회로 제공됨).
활성 비교기: PE
장기간 노출 치료
다른: PE
25.5시간의 PE 치료(주 1회 90분간 진행되는 개별 심리치료 17회).

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ITI
기간: 중재 종료 시점, 무작위 배정 후 9개월 (그리고 무작위 배정 후 18개월에 탐색적 결과로 평가됨)
국제 외상 인터뷰(ITI)로 평가한 CPTSD 증상 심각도(척도 범위: 0-48, 점수가 높을수록 심각도가 높음을 나타냄)
중재 종료 시점, 무작위 배정 후 9개월 (그리고 무작위 배정 후 18개월에 탐색적 결과로 평가됨)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
SAE
기간: 중재 종료, 무작위 배정 후 9개월(무작위 배정 후 18개월에 탐색적 결과로 평가됨)
중재 기간 동안 환자 의료 기록을 통해 맹검 결과 평가 위원회가 평가한, 최소 한 건의 심각한 이상사례(SAE)가 발생한 참가자 비율. SAE는 사망, 생명을 위협하는 상황, 입원 또는 기존 입원 기간의 연장, 지속적이거나 중대한 장애 발생 또는 참가자의 건강을 위태롭게 하는 모든 의학적 사건으로 정의됩니다.
중재 종료, 무작위 배정 후 9개월(무작위 배정 후 18개월에 탐색적 결과로 평가됨)
자살 및 자살 시도
기간: 무작위 배정 후 9개월 시점의 중재 종료 (무작위 배정 후 18개월 시점에서 탐색적 결과로 평가)
중재 기간 동안 자살 또는 자살 시도가 있었던 참가자의 비율, 환자 의료 기록을 통해 가림 처리된 결과 판정 위원회가 평가함.
무작위 배정 후 9개월 시점의 중재 종료 (무작위 배정 후 18개월 시점에서 탐색적 결과로 평가)
DASS-21, 우울증
기간: 무작위 배정 후 9개월 시점의 중재 종료(무작위 배정 후 18개월 시점에 탐색적 결과로 평가됨)
우울증의 증상, Depression Anxiety Stress Scales-21 항목(DASS-21)의 우울증 하위 척도를 사용하여 평가됨(척도 범위 0-42, 점수가 높을수록 우울증 증상의 심각도가 높음을 나타냄).
무작위 배정 후 9개월 시점의 중재 종료(무작위 배정 후 18개월 시점에 탐색적 결과로 평가됨)
DASS-21, 불안
기간: 중재 종료 시점, 무작위 배정 후 9개월(무작위 배정 후 18개월에 탐색적 결과로 평가)
불안 증상, Depression Anxiety Stress Scales-21 항목(DASS-21)의 불안 하위 척도를 사용하여 평가됨(척도 범위 0-42, 점수가 높을수록 불안 증상의 심각도가 높음을 나타냄).
중재 종료 시점, 무작위 배정 후 9개월(무작위 배정 후 18개월에 탐색적 결과로 평가)
AUDIT
기간: 중재 종료, 무작위 배정 후 9개월(무작위 배정 후 18개월에 탐색적 결과로 평가)
알코올 사용 문제, Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT)를 사용하여 평가됨 (0-40 척도, 점수가 높을수록 위험이 더 큼).
중재 종료, 무작위 배정 후 9개월(무작위 배정 후 18개월에 탐색적 결과로 평가)
WHO-5
기간: 무작위 배정 후 9개월에 중재 종료 (무작위 배정 후 18개월에 탐색적 결과로 평가)
세계보건기구-5 웰빙 지수(WHO-5)를 사용하여 평가한 정신적 웰빙(0-100의 백분율 점수, 점수가 높을수록 웰빙 상태가 좋음을 의미함).
무작위 배정 후 9개월에 중재 종료 (무작위 배정 후 18개월에 탐색적 결과로 평가)
SDS
기간: 무작위 배정 후 9개월째 중재 종료 (무작위 배정 후 18개월째 탐색적 결과로 평가)
기능 수준, Sheehan Disability Scale (SDS)을 사용하여 평가됨 (0(손상 없음)에서 30(심각하게 손상됨)까지의 척도).
무작위 배정 후 9개월째 중재 종료 (무작위 배정 후 18개월째 탐색적 결과로 평가)

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ITQ
기간: 무작위 배정 후 3, 6, 9개월(및 무작위 배정 후 18개월에 탐색적 결과로 평가)
ICD-11 복합 외상 후 스트레스 장애(complex PTSD)의 증상은 국제 외상 설문지(ITQ)로 평가됩니다(총 증상 심각도 점수는 외상 후 스트레스 장애 증상 항목(P1-P6)과 자기 조직화 장애 증상 항목(C1-C6)을 합산하여 계산되며, 점수 범위는 0-48점으로, 점수가 높을수록 CPTSD 증상 심각도가 더 높음을 나타냅니다).
무작위 배정 후 3, 6, 9개월(및 무작위 배정 후 18개월에 탐색적 결과로 평가)
TIQ
기간: 무작위 배정 후 3, 6, 9개월(무작위 배정 후 18개월에는 탐색적 결과로 평가됨)
Trauma Identity Questionnaire를 사용하여 평가한 외상 관련 정체성(점수 범위는 0에서 105이며, 점수가 높을수록 외상 경험과 관련된 부정적 정체성 특성의 존재를 나타냄).
무작위 배정 후 3, 6, 9개월(무작위 배정 후 18개월에는 탐색적 결과로 평가됨)
ETMQ
기간: 무작위 배정 후 3, 6, 9개월(그리고 무작위 배정 후 18개월에 탐색적 결과로 평가됨)
외상적 기억의 감각적 및 인지-정서적 특성, 외상적 기억 경험 설문지(ETMQ)로 평가됨(점수 범위는 0-32점으로, 점수가 높을수록 더 강렬한 감각 기반 외상 기억을 반영함).
무작위 배정 후 3, 6, 9개월(그리고 무작위 배정 후 18개월에 탐색적 결과로 평가됨)
CSS
기간: 무작위 배정 후 3, 6, 9개월(및 무작위 배정 후 18개월에 탐색적 결과로 평가됨)
위기지원척도(CSS)를 사용하여 평가한 지각된 사회적 지지 수준(척도 범위: 6-42, 점수가 높을수록 더 큰 사회적 지지를 지각함을 나타냄).
무작위 배정 후 3, 6, 9개월(및 무작위 배정 후 18개월에 탐색적 결과로 평가됨)
EQ-5D-5L
기간: 중재 종료 시점, 무작위 배정 후 9개월(무작위 배정 후 18개월에 탐색적 결과로 평가됨)
유럽 삶의 질 척도 5차원 5수준(EQ-5D-5L)을 사용하여 평가한 건강 관련 삶의 질. 지수 점수(점수 범위 -1에서 1, 점수가 높을수록 건강 상태가 좋음을 나타냄).
중재 종료 시점, 무작위 배정 후 9개월(무작위 배정 후 18개월에 탐색적 결과로 평가됨)
DSS
기간: 중재 종료 시점, 무작위 배정 후 9개월(그리고 무작위 배정 후 18개월에 탐색적 결과로 평가됨)
해리 증상, 해리 증상 척도(DSS)를 사용하여 평가됨, 척도 범위는 0에서 80까지이며, 점수가 높을수록 해리 증상 심각도가 더 높음을 나타냄).
중재 종료 시점, 무작위 배정 후 9개월(그리고 무작위 배정 후 18개월에 탐색적 결과로 평가됨)
MIOS
기간: 중재 종료 시점, 무작위 배정 후 9개월 (무작위 배정 후 18개월에 탐색적 결과로 평가)
Moral Injury Outcome Scale(MIOS)를 사용하여 평가한 도덕적 상해 관련 고통(점수 범위 0~56, 점수가 높을수록 도덕적 상해 관련 고통이 더 심함).
중재 종료 시점, 무작위 배정 후 9개월 (무작위 배정 후 18개월에 탐색적 결과로 평가)
ISI
기간: 중재 종료 시점, 무작위 배정 후 9개월(무작위 배정 후 18개월에 탐색적 결과로 평가됨)
불면증 심각도, 불면증 심각도 지수(ISI)를 사용하여 평가함, (척도 범위: 0(문제 없음) ~ 28(심각한 불면증)).
중재 종료 시점, 무작위 배정 후 9개월(무작위 배정 후 18개월에 탐색적 결과로 평가됨)
DASS-21, 스트레스
기간: 개입 종료 시점, 무작위 배정 후 9개월 (그리고 무작위 배정 후 18개월에 탐색적 결과로 평가됨)
스트레스 증상은 Depression Anxiety Stress Scales-21 items(DASS-21)의 스트레스 하위 척도를 사용하여 평가되었으며(척도 범위 0-42, 점수가 높을수록 스트레스 증상의 심각도가 높음을 나타냄).
개입 종료 시점, 무작위 배정 후 9개월 (그리고 무작위 배정 후 18개월에 탐색적 결과로 평가됨)
DUDIT
기간: 무작위 배정 후 9개월 시점에서의 중재 종료 (무작위 배정 후 18개월 시점에서 탐색적 결과로 평가됨)
약물 사용 문제, 약물 사용 장애 식별 검사(DUDIT)를 사용하여 평가됨(0-44 척도, 점수가 높을수록 약물 관련 장애 위험이 높음을 나타냄).
무작위 배정 후 9개월 시점에서의 중재 종료 (무작위 배정 후 18개월 시점에서 탐색적 결과로 평가됨)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sofie Folke

협력자

Aarhus University Hospital
Copenhagen Trial Unit, Center for Clinical Intervention Research
Danish Veterans Centre
Mental Health Centre Copenhagen, Bispebjerg and Frederiksberg Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Sofie Folke, Military Psychology Department, Danish Veterans Centre, part of Defence Command Denmark

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 10월 1일

기본 완료 (추정된)

2029년 3월 31일

연구 완료 (추정된)

2029년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 1월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 1월 19일

처음 게시됨 (실제)

2026년 1월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 9월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 9월 7일

마지막으로 확인됨

2026년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • PACE trial
  • H-25066014 (기타 식별자: The Regional Ethics Committees, Capital Region of Denmark)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

결과가 발표된 후, 우리는 예를 들어 ClinicalTrials.gov 및/또는 유럽 연합(EU) Zenodo 데이터베이스(https://zenodo.org/)와 같은 곳에 비개인화된 데이터 세트를 공개적으로 이용 가능하게 하는 것을 목표로 합니다. 최종 선택은 당시 시행 중인 법규를 준수하는 플랫폼을 반영할 것입니다.

IPD 공유 기간

결과가 발표되었을 때.

IPD 공유 액세스 기준

연구 계획에 대한 프로토콜을 보유한 연구자.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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