PACE против PE при КПТСР (Исследование PACE) (PACE)
7 сентября 2026 г. обновлено: Sofie Folke
Пациентоориентированная модульная когнитивно-поведенческая терапия против пролонгированной экспозиционной терапии при комплексном посттравматическом стрессовом расстройстве: рандомизированное исследование
Целью этого прагматического исследования является оценка положительных и вредных эффектов модульной когнитивно-поведенческой терапии, ориентированной на пациента (PACE), в сравнении со стандартным лечением посттравматического стрессового расстройства (ПТСР) — пролонгированной экспозицией (PE), для взрослых с диагнозом сложного посттравматического стрессового расстройства (КПТСР) по МКБ-11.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование разработано как инициированное исследователем, многоцентровое, параллельное, рандомизированное клиническое исследование превосходства терапии PACE по сравнению со стандартным лечением ПТСР, PE, для МКБ-11 КПТСР. Общий размер выборки составит 228 участников. Исследование будет проводиться в Датском центре ветеранов и двух клиниках служб психического здоровья в Дании. Участниками будут взрослые военные ветераны и психиатрические амбулаторные пациенты с МКБ-11 КПТСР. После дачи согласия участники будут случайным образом распределены (1:1) для получения либо PACE, либо PE.
Экспериментальное вмешательство составит 26 часов PACE (предоставляется в виде 26 сеансов индивидуальной психотерапии по 1 часу еженедельно). Контрольное вмешательство составит 25,5 часов терапии PE (17 сеансов еженедельной индивидуальной психотерапии продолжительностью 90 минут).
Оценщики результатов, менеджеры данных, статистики и лица, делающие выводы, будут слепы к распределению по группам. Первичным результатом будет оцененная клиницистом тяжесть симптомов МКБ-11 КПТСР с помощью Международного травматического интервью (ITI) через 9 месяцев после рандомизации. Вторичные результаты включают серьезные нежелательные явления, попытки суицида, симптомы депрессии, стресса и тревоги, проблемы с употреблением алкоголя, психическое благополучие и функциональные нарушения, оцененные через 9 месяцев после рандомизации.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
228
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Sofie Folke
- Номер телефона: +45 7281 9700
- Электронная почта: VETC-KTP-PACE@mil.dk
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Sofie Folke
- Электронная почта: VETC-KTP-PACE@mil.dk
Места учебы
-
-
-
Aarhus, Дания, 8200
- The Outpatient Clinic for PTSD, Department of Affective Disorders, Aarhus University Hospital Psychiatry
-
Контакт:
- Mikkel Arendt
-
Ballerup Municipality, Дания, 2750
- The Outpatient Clinic for PTSD at Ballerup, Mental Health Centre Ballerup, Capital Region of Denmark
-
Контакт:
- Clas Winding
-
Birkerød, Дания, 3460
- Danish Veterans Centre - Høvelte: Livgardens Kaserne, Høveltevej 117
-
Контакт:
- Sofie Folke
-
Copenhagen, Дания, 2100
- Danish Veterans Centre - Svanemøllen: Svanemøllens Kaserne, Ryvangs Allé 1-3
-
Контакт:
- Sofie Folke
-
Fredericia, Дания, 7000
- Danish Veterans Centre - Fredericia: Ryes Kaserne, Treldevej 110
-
Контакт:
- Sofie Folke
-
Holstebro, Дания, 7500
- Danish Veterans Centre - Holstebro: Jydske Dragonregiment, Dragonkasernen 1
-
Контакт:
- Sofie Folke
-
Karup, Дания, 7470
- Danish Veterans Centre - Karup: Flyvestation Karup, Herningvej 30
-
Контакт:
- Sofie Folke
-
Nørresundby, Дания, 9400
- Danish Veterans Centre - Aalborg: Aalborg Kaserner, Gl. Høvej 34
-
Контакт:
- Sofie Folke
-
Ringsted, Дания, 4100
- Danish Veterans Centre - Ringsted: Ringsted Kaserne, Garnisonen 1
-
Контакт:
- Sofie Folke
-
Slagelse, Дания, 4200
- Danish Veterans Centre - Slagelse: Antvorskov Kaserne, Charlottedal Allé 4
-
Контакт:
- Sofie Folke
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст: ≥18 лет.
- Направление на лечение ПТСР (что требует отсутствия тяжелой психиатрической коморбидности, доминирующей в клинической картине и препятствующей психотерапии, сфокусированной на травме, оцененной направляющим врачом на момент направления (например, большое депрессивное расстройство, СДВГ, расстройства аутистического спектра, расстройства личности, психотические расстройства, употребление алкоголя или психоактивных веществ и агрессивное поведение)).
- Диагноз КПТСР согласно МКБ-11, оцененный интервьюирующим исследователем с использованием интервью ITI.
- Письменное информированное согласие.
Критерии исключения:
- Текущее самоповреждение или тяжелая суицидальность, определяемая как по крайней мере один эпизод самоповреждения или одна попытка самоубийства за последние три месяца, оцененные интервьюирующим исследователем.
- Любое другое состояние, существенно ограничивающее способность участника соблюдать программу лечения или наблюдение, например IQ < 70 по клинической оценке.
- В настоящее время участвует в судебных разбирательствах, касающихся компенсации за несчастный случай на работе, связанный с ПТСР, или судебного процесса по опеке над детьми.
- Не понимает датский язык или нуждается в переводчике.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ТЕМП
Пациентоориентированная модульная когнитивно-поведенческая терапия
|
26 часов PACE (предоставляется в виде 26 еженедельных индивидуальных психотерапевтических сессий продолжительностью 1 час каждая).
|
|
Активный компаратор: ПЭ
Терапия пролонгированной экспозиции
|
25,5 часа терапии методом пролонгированной экспозиции (17 сеансов еженедельной индивидуальной психотерапии продолжительностью 90 минут).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ИТИ
Временное ограничение: Конец вмешательства, через 9 месяцев после рандомизации (и оценивается как исследовательский результат через 18 месяцев после рандомизации)
|
Выраженность симптомов КПТСР, оцениваемая с помощью Международного интервью по травме (ITI), (шкала от 0 до 48, более высокие баллы указывают на большую выраженность)
|
Конец вмешательства, через 9 месяцев после рандомизации (и оценивается как исследовательский результат через 18 месяцев после рандомизации)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тяжелое нежелательное явление (ТНЯ)
Временное ограничение: Конец вмешательства, через 9 месяцев после рандомизации (и оценка в качестве исследовательского исхода через 18 месяцев после рандомизации)
|
Доля участников с хотя бы одним серьёзным нежелательным явлением (СНЯ) в течение периода вмешательства, оцениваемая по медицинским записям пациентов ослеплённым комитетом по оценке исходов.
СНЯ определяется как любое неблагоприятное медицинское событие, которое привело к смерти, было угрожающим жизни, потребовало госпитализации или продления существующей госпитализации и привело к стойкой или значительной инвалидности или поставило участника под угрозу.
|
Конец вмешательства, через 9 месяцев после рандомизации (и оценка в качестве исследовательского исхода через 18 месяцев после рандомизации)
|
|
Суициды и попытки суицида
Временное ограничение: Конец вмешательства, через 9 месяцев после рандомизации (и оценка как исследовательского исхода через 18 месяцев после рандомизации)
|
Доля участников с суицидом или попыткой суицида в течение периода вмешательства, оцененная по медицинским записям пациентов слепым комитетом по оценке исходов.
|
Конец вмешательства, через 9 месяцев после рандомизации (и оценка как исследовательского исхода через 18 месяцев после рандомизации)
|
|
DASS-21, депрессия
Временное ограничение: Конец вмешательства, 9 месяцев после рандомизации (и оценка в качестве поискового исхода через 18 месяцев после рандомизации)
|
Симптомы депрессии, оцененные с использованием подшкалы депрессии из шкалы депрессии, тревоги и стресса-21 пункт (DASS-21), (шкала от 0 до 42, более высокие баллы указывают на более высокую тяжесть симптомов депрессии).
|
Конец вмешательства, 9 месяцев после рандомизации (и оценка в качестве поискового исхода через 18 месяцев после рандомизации)
|
|
DASS-21, тревожность
Временное ограничение: Конец вмешательства, через 9 месяцев после рандомизации (и оценка в качестве исследовательского исхода через 18 месяцев после рандомизации)
|
Симптомы тревоги, оцененные с использованием подшкалы тревоги из шкалы депрессии, тревоги и стресса-21 (DASS-21), (шкала от 0 до 42, более высокие баллы указывают на более высокую степень тяжести симптомов тревоги).
|
Конец вмешательства, через 9 месяцев после рандомизации (и оценка в качестве исследовательского исхода через 18 месяцев после рандомизации)
|
|
АУДИТ
Временное ограничение: Конец вмешательства, через 9 месяцев после рандомизации (и оценка как исследовательского исхода через 18 месяцев после рандомизации)
|
Проблемы с употреблением алкоголя, оцененные с помощью Опросника для выявления расстройств, связанных с употреблением алкоголя (AUDIT), (шкала от 0 до 40, более высокие баллы указывают на больший риск).
|
Конец вмешательства, через 9 месяцев после рандомизации (и оценка как исследовательского исхода через 18 месяцев после рандомизации)
|
|
ВОЗ-5
Временное ограничение: Конец вмешательства, через 9 месяцев после рандомизации (и оценка в качестве исследовательского результата через 18 месяцев после рандомизации)
|
Психическое благополучие, оцениваемое с помощью Индекса благополучия Всемирной организации здравоохранения из пяти пунктов (WHO-5), (процентный балл от 0 до 100, более высокие баллы указывают на лучшее благополучие).
|
Конец вмешательства, через 9 месяцев после рандомизации (и оценка в качестве исследовательского результата через 18 месяцев после рандомизации)
|
|
Шкала депрессии Бека
Временное ограничение: Конец вмешательства, через 9 месяцев после рандомизации (и оценка в качестве исследовательского результата через 18 месяцев после рандомизации)
|
Уровень функционирования, оцененный по Шкале нарушений Шихана (ШНШ), (шкала от 0 (не нарушено) до 30 (сильно нарушено)).
|
Конец вмешательства, через 9 месяцев после рандомизации (и оценка в качестве исследовательского результата через 18 месяцев после рандомизации)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ИТК
Временное ограничение: 3, 6 и 9 месяцев после рандомизации (и оценено как поисковый исход через 18 месяцев после рандомизации)
|
Симптомы комплексного ПТСР по МКБ-11, оцененные с помощью Международного опросника травмы (МОТ), (общая оценка тяжести симптомов будет рассчитана путем суммирования симптомов ПТСР (пункты P1-P6) и нарушений самоорганизации (пункты C1-C6), что даст оценку в диапазоне от 0 до 48, причем более высокие баллы указывают на большую тяжесть симптомов КПТСР)
|
3, 6 и 9 месяцев после рандомизации (и оценено как поисковый исход через 18 месяцев после рандомизации)
|
|
ТИК
Временное ограничение: 3, 6 и 9 месяцев после рандомизации (и оценка в качестве исследовательского исхода через 18 месяцев после рандомизации)
|
Травма-ассоциированная идентичность, оцениваемая с помощью Опросника травматической идентичности (шкала от 0 до 105, где более высокие баллы указывают на наличие негативных характеристик идентичности, связанных с травматическим опытом).
|
3, 6 и 9 месяцев после рандомизации (и оценка в качестве исследовательского исхода через 18 месяцев после рандомизации)
|
|
ЕТМК
Временное ограничение: через 3, 6 и 9 месяцев после рандомизации (и оценено как исследовательский исход через 18 месяцев после рандомизации)
|
Сенсорные и когнитивно-эмоциональные характеристики травматических воспоминаний, оцененные с помощью Опросника переживания травматических воспоминаний (ОПТВ) (баллы варьируются от 0 до 32, где более высокие баллы отражают более интенсивные сенсорно-основанные травматические воспоминания).
|
через 3, 6 и 9 месяцев после рандомизации (и оценено как исследовательский исход через 18 месяцев после рандомизации)
|
|
CSS
Временное ограничение: 3, 6 и 9 месяцев после рандомизации (и оценено как исследовательский исход через 18 месяцев после рандомизации)
|
Уровень воспринимаемой социальной поддержки, оцененный с помощью Шкалы поддержки в кризисных ситуациях (CSS) (шкала от 6 до 42 баллов, более высокие баллы указывают на большую воспринимаемую социальную поддержку).
|
3, 6 и 9 месяцев после рандомизации (и оценено как исследовательский исход через 18 месяцев после рандомизации)
|
|
EQ-5D-5L
Временное ограничение: Конец вмешательства, через 9 месяцев после рандомизации (и оценка как исследовательского исхода через 18 месяцев после рандомизации)
|
Качество жизни, связанное со здоровьем, оцениваемое с помощью опросника Европейского качества жизни - 5 измерений, 5 уровней (EQ-5D-5L).
Индексный балл (балл от -1 до 1, более высокие баллы указывают на лучшее состояние здоровья). |
Конец вмешательства, через 9 месяцев после рандомизации (и оценка как исследовательского исхода через 18 месяцев после рандомизации)
|
|
DSS
Временное ограничение: Конец вмешательства, через 9 месяцев после рандомизации (и оценка в качестве поискового исхода через 18 месяцев после рандомизации)
|
Диссоциативные симптомы, оцененные с использованием Шкалы диссоциативных симптомов (ШДС), шкала от 0 до 80, более высокие баллы указывают на большую выраженность диссоциативных симптомов).
|
Конец вмешательства, через 9 месяцев после рандомизации (и оценка в качестве поискового исхода через 18 месяцев после рандомизации)
|
|
МИОС
Временное ограничение: Конец вмешательства, через 9 месяцев после рандомизации (и оценка в качестве исследовательского результата через 18 месяцев после рандомизации)
|
Моральный дистресс, связанный с моральной травмой, оцененный с использованием Шкалы результатов моральной травмы (MIOS) (шкала от 0 до 56, более высокие баллы указывают на больший моральный дистресс, связанный с моральной травмой).
|
Конец вмешательства, через 9 месяцев после рандомизации (и оценка в качестве исследовательского результата через 18 месяцев после рандомизации)
|
|
ИСИ
Временное ограничение: Конец вмешательства, через 9 месяцев после рандомизации (и оценка в качестве исследовательского результата через 18 месяцев после рандомизации)
|
Тяжесть бессонницы, оцениваемая с использованием Индекса тяжести бессонницы (ИТБ), (шкала от 0 (нет проблем) до 28 (тяжелая бессонница)).
|
Конец вмешательства, через 9 месяцев после рандомизации (и оценка в качестве исследовательского результата через 18 месяцев после рандомизации)
|
|
DASS-21, стресс
Временное ограничение: Конец вмешательства, через 9 месяцев после рандомизации (и оценка в качестве исследовательского результата через 18 месяцев после рандомизации)
|
Симптомы стресса, оцененные с использованием подшкалы стресса из Шкалы депрессии, тревоги и стресса-21 пункт (DASS-21), (шкала от 0 до 42, более высокие баллы указывают на более высокую тяжесть симптомов стресса).
|
Конец вмешательства, через 9 месяцев после рандомизации (и оценка в качестве исследовательского результата через 18 месяцев после рандомизации)
|
|
DUDIT
Временное ограничение: Конец вмешательства, через 9 месяцев после рандомизации (и оценка как исследовательский исход через 18 месяцев после рандомизации)
|
Проблемы, связанные с употреблением наркотиков, оцененные с помощью Теста на выявление расстройств, связанных с употреблением наркотиков (DUDIT), (шкала от 0 до 44, более высокие баллы указывают на больший риск расстройств, связанных с наркотиками).
|
Конец вмешательства, через 9 месяцев после рандомизации (и оценка как исследовательский исход через 18 месяцев после рандомизации)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Sofie Folke, Military Psychology Department, Danish Veterans Centre, part of Defence Command Denmark
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 октября 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 марта 2029 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 января 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 января 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 января 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 сентября 2026 г.
Последняя проверка
1 сентября 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- PACE trial
- H-25066014 (Другой идентификатор: The Regional Ethics Committees, Capital Region of Denmark)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
После публикации результатов мы планируем сделать обезличенный набор данных общедоступным, например, на платформах ClinicalTrials.gov и/или в базе данных Zenodo Европейского союза (ЕС) (https://zenodo.org/). Окончательный выбор будет отражать соответствие платформ действующему на тот момент законодательству.
Сроки обмена IPD
Когда результаты будут опубликованы.
Критерии совместного доступа к IPD
Исследователи с протоколом для их запланированного исследования.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .