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PACE versus PE für CPTSD (PACE-Studie) (PACE)

7. September 2026 aktualisiert von: Sofie Folke

Patientenzentrierte modulare kognitive Verhaltenstherapie versus verlängerte Expositionstherapie für komplexe posttraumatische Belastungsstörung: eine randomisierte Studie

Das Ziel dieser pragmatischen Studie ist es, die nützlichen und schädlichen Auswirkungen der patientenzentrierten modularen kognitiven Verhaltenstherapie (PACE) im Vergleich zur Standardbehandlung für posttraumatische Belastungsstörungen (PTSD), der verlängerten Exposition (PE), bei Erwachsenen mit einer ICD-11-Diagnose einer komplexen posttraumatischen Belastungsstörung (CPTSD) zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist als eine von einem Prüfarzt initiierte, multizentrische, parallele Gruppen, randomisierte klinische Überlegenheitsstudie von PACE gegenüber der Standard-PTSD-Behandlung PE für ICD-11 CPTSD konzipiert. Die Gesamtstichprobengröße wird 228 Teilnehmer betragen. Die Studie wird im Dänischen Veterinärzentrum und zwei Kliniken in den psychiatrischen Diensten Dänemarks stattfinden. Die Teilnehmer werden erwachsene Militärveteranen und psychiatrische ambulante Patienten mit ICD-11 CPTSD sein. Nach Einwilligungserklärung werden die Teilnehmer randomisiert (1:1) entweder PACE oder PE zugeteilt.

Die experimentelle Intervention wird 26 Stunden PACE umfassen (verabreicht als 26 einstündige Sitzungen wöchentlicher Einzelpsychotherapie). Die Kontrollintervention wird 25,5 Stunden PE-Therapie umfassen (17 Sitzungen wöchentlicher Einzelpsychotherapie mit 90-minütiger Dauer).

Ergebnisbewerter, Datenmanager, Statistiker und Schlussfolgerungsziehende werden bezüglich der Gruppenzuteilung verblindet sein. Das primäre Ergebnis wird die klinikerbewertete ICD-11 CPTSD-Symptomstärke sein, bewertet mit dem International Trauma Interview (ITI) 9 Monate nach Randomisierung. Sekundäre Ergebnisse umfassen schwerwiegende unerwünschte Ereignisse, Selbstmordversuche, Symptome von Depression, Stress und Angst, Alkoholkonsumprobleme, psychisches Wohlbefinden und funktionelle Beeinträchtigungen, bewertet 9 Monate nach Randomisierung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

228

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Dänemark
      • Aarhus, Dänemark, 8200
        • The Outpatient Clinic for PTSD, Department of Affective Disorders, Aarhus University Hospital Psychiatry
        • Kontakt:
          • Mikkel Arendt
      • Ballerup Municipality, Dänemark, 2750
        • The Outpatient Clinic for PTSD at Ballerup, Mental Health Centre Ballerup, Capital Region of Denmark
        • Kontakt:
          • Clas Winding
      • Birkerød, Dänemark, 3460
        • Danish Veterans Centre - Høvelte: Livgardens Kaserne, Høveltevej 117
        • Kontakt:
          • Sofie Folke
      • Copenhagen, Dänemark, 2100
        • Danish Veterans Centre - Svanemøllen: Svanemøllens Kaserne, Ryvangs Allé 1-3
        • Kontakt:
          • Sofie Folke
      • Fredericia, Dänemark, 7000
        • Danish Veterans Centre - Fredericia: Ryes Kaserne, Treldevej 110
        • Kontakt:
          • Sofie Folke
      • Holstebro, Dänemark, 7500
        • Danish Veterans Centre - Holstebro: Jydske Dragonregiment, Dragonkasernen 1
        • Kontakt:
          • Sofie Folke
      • Karup, Dänemark, 7470
        • Danish Veterans Centre - Karup: Flyvestation Karup, Herningvej 30
        • Kontakt:
          • Sofie Folke
      • Nørresundby, Dänemark, 9400
        • Danish Veterans Centre - Aalborg: Aalborg Kaserner, Gl. Høvej 34
        • Kontakt:
          • Sofie Folke
      • Ringsted, Dänemark, 4100
        • Danish Veterans Centre - Ringsted: Ringsted Kaserne, Garnisonen 1
        • Kontakt:
          • Sofie Folke
      • Slagelse, Dänemark, 4200
        • Danish Veterans Centre - Slagelse: Antvorskov Kaserne, Charlottedal Allé 4
        • Kontakt:
          • Sofie Folke

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: ≥18 Jahre.
  • Überweisung zur PTBS-Behandlung (was das Fehlen schwerwiegender psychiatrischer Komorbiditäten erfordert, die das klinische Bild dominieren und die traumafokussierte Psychotherapie behindern, bewertet durch den überweisenden Kliniker zum Zeitpunkt der Überweisung (z.B. schwere depressive Störung, ADHS, Autismus-Spektrum-Störungen, Persönlichkeitsstörungen, psychotische Störungen, Alkohol- oder Substanzkonsum und aggressives Verhalten)).
  • Diagnose von KPTBS gemäß ICD-11, bewertet durch den interviewenden Untersucher mithilfe des ITI-Interviews.
  • Schriftliche Einwilligungserklärung nach Aufklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle Selbstverletzung oder schwere Suizidalität, definiert als mindestens eine Selbstverletzungsepisode oder ein Suizidversuch in den letzten drei Monaten, bewertet durch den interviewenden Untersucher.
  • Jeder andere Zustand, der die Fähigkeit des Teilnehmers, dem Behandlungsprogramm oder der Nachbeobachtung zu folgen, erheblich beeinträchtigt, wie z.B. IQ < 70 basierend auf klinischer Einschätzung.
  • Derzeit in rechtliche Verfahren verwickelt, die die Entschädigung für Arbeitsunfälle im Zusammenhang mit PTBS oder Verfahren bezüglich des Sorgerechts für Kinder betreffen.
  • Versteht kein Dänisch oder benötigt einen Dolmetscher.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PACE
Patientenzentrierte modulare kognitive Verhaltenstherapie
Sonstiges: PACE
26 Stunden PACE (durchgeführt als 26 einstündige Sitzungen wöchentlicher Einzelpsychotherapie).
Aktiver Komparator: PE
Verlängerte Expositionstherapie
Sonstiges: PE
25,5 Stunden PE-Therapie (17 Sitzungen wöchentlicher Einzelpsychotherapie à 90 Minuten).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ITI
Zeitfenster: Ende der Intervention, 9 Monate nach Randomisierung (und als exploratives Ergebnis 18 Monate nach Randomisierung bewertet)
CPTSD-Symptomstärke bewertet mit dem International Trauma Interview (ITI), (Skala von 0-48, höhere Werte weisen auf höhere Schwere hin)
Ende der Intervention, 9 Monate nach Randomisierung (und als exploratives Ergebnis 18 Monate nach Randomisierung bewertet)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
SUE
Zeitfenster: Ende der Intervention, 9 Monate nach Randomisierung (und als exploratives Ergebnis 18 Monate nach Randomisierung bewertet)
Anteil der Teilnehmer mit mindestens einem schwerwiegenden unerwünschten Ereignis (SAE) während der Interventionsphase, bewertet anhand von Patientenakten durch ein verblindetes Endpunktbeurteilungskomitee. SAE ist definiert als jedes ungünstige medizinische Ereignis, das zum Tod führte, lebensbedrohlich war, einen Krankenhausaufenthalt oder eine Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erforderte und zu anhaltender oder erheblicher Behinderung führte oder den Teilnehmer gefährdete.
Ende der Intervention, 9 Monate nach Randomisierung (und als exploratives Ergebnis 18 Monate nach Randomisierung bewertet)
Suizide und Suizidversuche
Zeitfenster: Ende der Intervention, 9 Monate nach Randomisierung (und als exploratives Ergebnis nach 18 Monaten nach Randomisierung bewertet)
Anteil der Teilnehmer mit einem Suizid oder einem Suizidversuch während der Interventionsperiode, bewertet über Patientenakten durch einen verblindeten Ergebnisbewertungsausschuss.
Ende der Intervention, 9 Monate nach Randomisierung (und als exploratives Ergebnis nach 18 Monaten nach Randomisierung bewertet)
DASS-21, Depression
Zeitfenster: Ende der Intervention, 9 Monate nach der Randomisierung (und als exploratives Ergebnis 18 Monate nach der Randomisierung bewertet)
Symptome einer Depression, bewertet anhand der Depressionssubskala der Depression Anxiety Stress Scales-21 Items (DASS-21), (Skala von 0–42, höhere Werte deuten auf eine höhere Schwere der Depressionssymptome hin).
Ende der Intervention, 9 Monate nach der Randomisierung (und als exploratives Ergebnis 18 Monate nach der Randomisierung bewertet)
DASS-21, Angst
Zeitfenster: Ende der Intervention, 9 Monate nach Randomisierung (und als exploratives Ergebnis 18 Monate nach Randomisierung bewertet)
Symptome von Angst, bewertet mit der Angst-Subskala der Depression-Angst-Stress-Skalen-21 Items (DASS-21), (Skala von 0-42, höhere Werte weisen auf eine höhere Schwere der Angstsymptome hin).
Ende der Intervention, 9 Monate nach Randomisierung (und als exploratives Ergebnis 18 Monate nach Randomisierung bewertet)
AUDIT
Zeitfenster: Ende der Intervention, 9 Monate nach Randomisierung (und als exploratives Ergebnis 18 Monate nach Randomisierung bewertet)
Alkoholgebrauchsstörungen, bewertet mit dem Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT), (Skala von 0-40, höhere Werte deuten auf ein größeres Risiko hin).
Ende der Intervention, 9 Monate nach Randomisierung (und als exploratives Ergebnis 18 Monate nach Randomisierung bewertet)
WHO-5
Zeitfenster: Ende der Intervention, 9 Monate nach der Randomisierung (und als exploratives Ergebnis 18 Monate nach der Randomisierung bewertet)
Psychisches Wohlbefinden, bewertet mit dem WHO-5-Fragebogen der Weltgesundheitsorganisation (WHO-5), (Prozentwert von 0-100, höhere Werte weisen auf ein besseres Wohlbefinden hin).
Ende der Intervention, 9 Monate nach der Randomisierung (und als exploratives Ergebnis 18 Monate nach der Randomisierung bewertet)
SDS
Zeitfenster: Ende der Intervention, 9 Monate nach Randomisierung (und als exploratives Ergebnis 18 Monate nach Randomisierung bewertet)
Funktionsniveau, bewertet mit der Sheehan Disability Scale (SDS), (Skala von 0 (unbeeinträchtigt) bis 30 (stark beeinträchtigt)).
Ende der Intervention, 9 Monate nach Randomisierung (und als exploratives Ergebnis 18 Monate nach Randomisierung bewertet)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ITQ
Zeitfenster: 3, 6 und 9 Monate nach Randomisierung (und als exploratives Ergebnis 18 Monate nach Randomisierung bewertet)
Symptome von ICD-11 komplexer PTBS, bewertet mit dem International Trauma Questionnaire (ITQ) (ein Gesamt-Symptom-Schweregrad-Score wird durch Summieren der PTBS-Items (P1-P6) und der Störungen in der Selbstorganisation (Items C1-C6) berechnet, was einen Score im Bereich von 0-48 ergibt, wobei höhere Scores eine stärkere CPTSD-Symptomausprägung anzeigen)
3, 6 und 9 Monate nach Randomisierung (und als exploratives Ergebnis 18 Monate nach Randomisierung bewertet)
TIQ
Zeitfenster: 3, 6 und 9 Monate nach Randomisierung (und als exploratives Ergebnis nach 18 Monaten nach Randomisierung bewertet)
Traumabedingte Identität, bewertet mit dem Trauma-Identitäts-Fragebogen, (Skala von 0 bis 105, wobei höhere Werte das Vorhandensein negativer Identitätsmerkmale im Zusammenhang mit traumatischen Erfahrungen darstellen).
3, 6 und 9 Monate nach Randomisierung (und als exploratives Ergebnis nach 18 Monaten nach Randomisierung bewertet)
ETMQ
Zeitfenster: 3, 6 und 9 Monate nach der Randomisierung (und als exploratives Ergebnis 18 Monate nach der Randomisierung bewertet)
Sensorische und kognitiv-emotionale Eigenschaften traumatischer Erinnerungen, bewertet mit dem Fragebogen zu Erfahrungen traumatischer Erinnerungen (ETMQ), (Wertebereich von 0-32, wobei höhere Werte intensivere sensationsbasierte Trauma-Erinnerungen widerspiegeln).
3, 6 und 9 Monate nach der Randomisierung (und als exploratives Ergebnis 18 Monate nach der Randomisierung bewertet)
CSS
Zeitfenster: 3, 6 und 9 Monate nach Randomisierung (und als exploratives Ergebnis 18 Monate nach Randomisierung bewertet)
Wahrgenommener Grad der sozialen Unterstützung, bewertet mit der Crisis Support Scale (CSS), (Skala von 6 bis 42, höhere Werte zeigen eine stärker wahrgenommene soziale Unterstützung an).
3, 6 und 9 Monate nach Randomisierung (und als exploratives Ergebnis 18 Monate nach Randomisierung bewertet)
EQ-5D-5L
Zeitfenster: Ende der Intervention, 9 Monate nach der Randomisierung (und als exploratives Ergebnis 18 Monate nach der Randomisierung bewertet)
Gesundheitsbezogene Lebensqualität, bewertet mit dem European Quality of Life - 5 Dimensions, 5 Levels (EQ-5D-5L). Index-Score (Wert zwischen -1 und 1, höhere Werte weisen auf eine bessere Gesundheit hin).
Ende der Intervention, 9 Monate nach der Randomisierung (und als exploratives Ergebnis 18 Monate nach der Randomisierung bewertet)
DSS
Zeitfenster: Ende der Intervention, 9 Monate nach Randomisierung (und als exploratives Ergebnis 18 Monate nach Randomisierung bewertet)
Dissoziative Symptome, bewertet mit der Dissociative Symptoms Scale (DSS), Skala von 0 bis 80, höhere Werte deuten auf eine stärkere Ausprägung dissoziativer Symptome hin.
Ende der Intervention, 9 Monate nach Randomisierung (und als exploratives Ergebnis 18 Monate nach Randomisierung bewertet)
MIOS
Zeitfenster: Ende der Intervention, 9 Monate nach der Randomisierung (und als exploratives Ergebnis 18 Monate nach der Randomisierung bewertet)
Moralische Verletzungsbezogene Belastung, bewertet mit der Moral Injury Outcome Scale (MIOS), (Skala von 0 bis 56, höhere Werte zeigen eine größere moralische verletzungsbezogene Belastung an).
Ende der Intervention, 9 Monate nach der Randomisierung (und als exploratives Ergebnis 18 Monate nach der Randomisierung bewertet)
ISI
Zeitfenster: Ende der Intervention, 9 Monate nach Randomisierung (und als exploratives Ergebnis nach 18 Monaten nach Randomisierung bewertet)
Schweregrad der Schlaflosigkeit, bewertet mit dem Insomnia Severity Index (ISI), (Skala von 0 (kein Problem) bis 28 (schwere Schlaflosigkeit)).
Ende der Intervention, 9 Monate nach Randomisierung (und als exploratives Ergebnis nach 18 Monaten nach Randomisierung bewertet)
DASS-21, Stress
Zeitfenster: Ende der Intervention, 9 Monate nach der Randomisierung (und als exploratives Ergebnis 18 Monate nach der Randomisierung bewertet)
Symptome von Stress, bewertet anhand der Stress-Subskala der Depression Anxiety Stress Scales-21 Items (DASS-21), (Skala von 0-42, höhere Werte zeigen eine höhere Schwere der Stresssymptome an).
Ende der Intervention, 9 Monate nach der Randomisierung (und als exploratives Ergebnis 18 Monate nach der Randomisierung bewertet)
DUDIT
Zeitfenster: Ende der Intervention, 9 Monate nach Randomisierung (und als exploratives Ergebnis 18 Monate nach Randomisierung bewertet)
Probleme mit Drogenkonsum, bewertet mit dem Drug Use Disorders Identification Test (DUDIT), (Skala von 0-44, höhere Werte weisen auf ein größeres Risiko für drogenbedingte Störungen hin).
Ende der Intervention, 9 Monate nach Randomisierung (und als exploratives Ergebnis 18 Monate nach Randomisierung bewertet)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sofie Folke

Mitarbeiter

Aarhus University Hospital
Copenhagen Trial Unit, Center for Clinical Intervention Research
Danish Veterans Centre
Mental Health Centre Copenhagen, Bispebjerg and Frederiksberg Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Sofie Folke, Military Psychology Department, Danish Veterans Centre, part of Defence Command Denmark

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Oktober 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. März 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. September 2026

Zuletzt verifiziert

1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • PACE trial
  • H-25066014 (Andere Kennung: The Regional Ethics Committees, Capital Region of Denmark)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Nach der Veröffentlichung der Ergebnisse streben wir an, einen anonymisierten Datensatz öffentlich zugänglich zu machen, z.B. auf ClinicalTrials.gov und/oder der Zenodo-Datenbank der Europäischen Union (EU) (https://zenodo.org/). Die endgültige Wahl wird davon abhängen, welche Plattform(en) zu diesem Zeitpunkt mit der geltenden Gesetzgebung konform sind.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Wenn die Ergebnisse veröffentlicht wurden.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Forscher mit einem Protokoll für ihre geplante Studie.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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