Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PACE versus PE for CPTSD (PACE-undersøgelsen) (PACE)

7. september 2026 opdateret af: Sofie Folke

Patientcentreret modulær kognitiv adfærdsterapi versus forlænget eksponeringsterapi for komplekst posttraumatisk stresslidelse: et randomiseret forsøg

Formålet med denne pragmatiske undersøgelse er at evaluere de gavnlige og skadelige virkninger af Patient-centred Modular Cognitive Behavioural Therapy (PACE) sammenlignet med standardbehandlingen for posttraumatisk stresslidelse (PTSD), Prolonged Exposure (PE), for voksne med en ICD-11-diagnose for Kompleks posttraumatisk stresslidelse (CPTSD).

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette forsøg er designet som et initiativ fra forskeren, multi-center, parallel gruppe, randomiseret klinisk overlegenhedsprøve af PACE versus standard PTSD-behandling, PE, for ICD-11 CPTSD. Den samlede stikprøvestørrelse vil være 228 deltagere. Forsøget vil finde sted på Veterancentret og to klinikker i Psykiatrien i Danmark. Deltagerne vil være voksne militærveteraner og psykiatriske ambulante patienter med ICD-11 CPTSD. Efter at have givet deres samtykke, vil deltagerne blive tilfældigt tildelt (1:1) til at modtage enten PACE eller PE.

Den eksperimentelle intervention vil være 26 timers PACE (leveret som 26 1-times sessioner af ugentlig individuel psykoterapi). Kontrolinterventionen vil være 25,5 timers PE-terapi (17 sessioner af ugentlig individuel psykoterapi leveret i 90 minutter).

Resultatvurderere, dataledere, statistikere og konklusionsudarbejdere vil være blindet for gruppetildelingen. Det primære resultat vil være klinikerbedømt ICD-11 CPTSD-symptomsværhed vurderet med International Trauma Interview (ITI) 9 måneder efter randomisering. Sekundære resultater omfatter alvorlige bivirkninger, selvmordsforsøg, symptomer på depression, stress og angst, alkoholbrugsproblemer, mental trivsel og funktionel nedsættelse vurderet 9 måneder efter randomisering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

228

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Danmark
      • Aarhus, Danmark, 8200
        • The Outpatient Clinic for PTSD, Department of Affective Disorders, Aarhus University Hospital Psychiatry
        • Kontakt:
          • Mikkel Arendt
      • Ballerup Municipality, Danmark, 2750
        • The Outpatient Clinic for PTSD at Ballerup, Mental Health Centre Ballerup, Capital Region of Denmark
        • Kontakt:
          • Clas Winding
      • Birkerød, Danmark, 3460
        • Danish Veterans Centre - Høvelte: Livgardens Kaserne, Høveltevej 117
        • Kontakt:
          • Sofie Folke
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Danish Veterans Centre - Svanemøllen: Svanemøllens Kaserne, Ryvangs Allé 1-3
        • Kontakt:
          • Sofie Folke
      • Fredericia, Danmark, 7000
        • Danish Veterans Centre - Fredericia: Ryes Kaserne, Treldevej 110
        • Kontakt:
          • Sofie Folke
      • Holstebro, Danmark, 7500
        • Danish Veterans Centre - Holstebro: Jydske Dragonregiment, Dragonkasernen 1
        • Kontakt:
          • Sofie Folke
      • Karup, Danmark, 7470
        • Danish Veterans Centre - Karup: Flyvestation Karup, Herningvej 30
        • Kontakt:
          • Sofie Folke
      • Nørresundby, Danmark, 9400
        • Danish Veterans Centre - Aalborg: Aalborg Kaserner, Gl. Høvej 34
        • Kontakt:
          • Sofie Folke
      • Ringsted, Danmark, 4100
        • Danish Veterans Centre - Ringsted: Ringsted Kaserne, Garnisonen 1
        • Kontakt:
          • Sofie Folke
      • Slagelse, Danmark, 4200
        • Danish Veterans Centre - Slagelse: Antvorskov Kaserne, Charlottedal Allé 4
        • Kontakt:
          • Sofie Folke

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder: ≥18 år.
  • Henvist til PTSD-behandling (hvilket kræver fravær af alvorlig psykiatrisk komorbiditet, der dominerer den kliniske præsentation og hindrer traumefokuseret psykoterapi, vurderet af den henvisende kliniker på henvisningstidspunktet (f.eks. major depressiv lidelse, ADHD, autismespektrumforstyrrelser, personlighedsforstyrrelser, psykotiske lidelser, alkohol- eller stofmisbrug og aggressiv adfærd)).
  • Diagnose med CPTSD ifølge ICD-11, vurderet af den interviewende undersøger ved brug af ITI-interviewet.
  • Skriftligt informeret samtykke.

Eksklusionskriterier:

  • Aktuel selvskade eller alvorlig suicidalitet defineret som mindst én selvskadeepisode eller ét selvmordsforsøg inden for de sidste tre måneder, vurderet af den interviewende undersøger.
  • Enhver anden tilstand, der væsentligt kompromitterer deltagerens evne til at følge behandlingsprogrammet eller opfølgningen, såsom IQ < 70 baseret på klinisk vurdering.
  • I øjeblikket involveret i retssager vedrørende arbejdsskadeerstatning relateret til PTSD eller sag om forældremyndighed.
  • Forstår ikke dansk eller har brug for en tolk.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PACE
Patientcentreret Modulær Kognitiv Adfærdsterapi
Andet: PACE
26 timer PACE (leveret som 26 1-times sessioner af ugentlig individuel psykoterapi).
Aktiv komparator: PE
Forlænget eksponeringsterapi
Andet: PE
25,5 timers PE-terapi (17 ugentlige individuelle psykoterapisessioner på 90 minutter).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ITI
Tidsramme: Afslutning af intervention, 9 måneder efter randomisering (og vurderet som et eksplorativt udfald 18 måneder efter randomisering)
CPTSD-symptomernes sværhedsgrad vurderet med International Trauma Interview (ITI), (skala fra 0-48, højere score indikerer højere sværhedsgrad)
Afslutning af intervention, 9 måneder efter randomisering (og vurderet som et eksplorativt udfald 18 måneder efter randomisering)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
SAE
Tidsramme: Afslutning af intervention, 9 måneder efter randomisering (og vurderet som et eksplorativt resultat 18 måneder efter randomisering)
Andel af deltagere med mindst én alvorlig bivirkning (SAE) i interventionsperioden, vurderet via patienters medicinske journaler af en blindet udfaldsbedømmelseskomité. SAE defineres som enhver uønsket medicinsk hændelse, der resulterede i død, var livstruende, krævede indlæggelse eller forlængelse af eksisterende indlæggelse, og resulterede i vedvarende eller betydelig funktionsnedsættelse eller satte deltageren i fare.
Afslutning af intervention, 9 måneder efter randomisering (og vurderet som et eksplorativt resultat 18 måneder efter randomisering)
Selvmord og selvmordsforsøg
Tidsramme: Afslutning af intervention, 9 måneder efter randomisering (og vurderet som et eksplorativt resultat 18 måneder efter randomisering)
Andel af deltagere med et selvmordsforsøg eller selvmord i interventionsperioden, vurderet via patienters medicinske journaler af et blindet resultatbedømmelsesudvalg.
Afslutning af intervention, 9 måneder efter randomisering (og vurderet som et eksplorativt resultat 18 måneder efter randomisering)
DASS-21, depression
Tidsramme: Afslutning af interventionen, 9 måneder efter randomisering (og vurderet som et eksplorativt resultat 18 måneder efter randomisering)
Symptomer på depression, vurderet ved hjælp af depressionssubskalaen fra Depression Anxiety Stress Scales-21 items (DASS-21), (skala fra 0-42, højere score indikerer højere sværhedsgrad af depressionssymptomer).
Afslutning af interventionen, 9 måneder efter randomisering (og vurderet som et eksplorativt resultat 18 måneder efter randomisering)
DASS-21, angst
Tidsramme: Afslutning af intervention, 9 måneder efter randomisering (og vurderet som et eksplorativt udfald 18 måneder efter randomisering)
Symptomer på angst, vurderet ved hjælp af angst-subskalaen fra Depression Anxiety Stress Scales-21 (DASS-21), (skala fra 0-42, højere score indikerer højere sværhedsgrad af angstsymptomer).
Afslutning af intervention, 9 måneder efter randomisering (og vurderet som et eksplorativt udfald 18 måneder efter randomisering)
AUDIT
Tidsramme: Afslutning af intervention, 9 måneder efter randomisering (og vurderet som et udforskningsresultat 18 måneder efter randomisering)
Alkoholforbrugsproblemer, vurderet ved hjælp af Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT), (skala fra 0-40, højere score indikerer større risiko).
Afslutning af intervention, 9 måneder efter randomisering (og vurderet som et udforskningsresultat 18 måneder efter randomisering)
WHO-5
Tidsramme: Afslutning af intervention, 9 måneder efter randomisering (og vurderet som et eksplorativt resultat 18 måneder efter randomisering)
Mental velvære, vurderet ved hjælp af Verdenssundhedsorganisationens Fem-Punkts Velværdsindeks (WHO-5), (procentuel score fra 0-100, højere score indikerer bedre velvære).
Afslutning af intervention, 9 måneder efter randomisering (og vurderet som et eksplorativt resultat 18 måneder efter randomisering)
SDS
Tidsramme: Afslutning af intervention, 9 måneder efter randomisering (og vurderet som et eksplorativt resultat 18 måneder efter randomisering)
Funktionsniveau, vurderet ved hjælp af Sheehan Disability Scale (SDS), (skala fra 0 (upåvirket) til 30 (stærkt påvirket)).
Afslutning af intervention, 9 måneder efter randomisering (og vurderet som et eksplorativt resultat 18 måneder efter randomisering)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ITQ
Tidsramme: 3, 6 og 9 måneder efter randomisering (og vurderet som et eksplorativt resultat 18 måneder efter randomisering)
Symptomer på ICD-11 kompleks PTSD, vurderet med International Trauma Questionnaire (ITQ), (en total symptomseveritets-score vil blive beregnet ved at summere PTDS-punkter (P1-P6) og Forstyrrelser i Selvorganisering (punkter C1-C6) symptomer, hvilket giver en score på 0-48, hvor højere score indikerer større CPTSD-symptomseveritet)
3, 6 og 9 måneder efter randomisering (og vurderet som et eksplorativt resultat 18 måneder efter randomisering)
TIQ
Tidsramme: 3, 6 og 9 måneder efter randomisering (og vurderet som et eksplorativt udfald 18 måneder efter randomisering)
Traumarelateret identitet, vurderet med Trauma Identity Questionnaire, (skala fra 0 til 105, hvor højere score repræsenterer tilstedeværelse af negative identitetsegenskaber forbundet med traumatiske oplevelser).
3, 6 og 9 måneder efter randomisering (og vurderet som et eksplorativt udfald 18 måneder efter randomisering)
ETMQ
Tidsramme: 3, 6 og 9 måneder efter randomisering (og vurderet som et eksplorativt resultat 18 måneder efter randomisering)
Sensoriske og kognitivt-emotionelle kvaliteter af traumatiske minder, vurderet med Experiences of Traumatic Memories Questionnaire (ETMQ), (scoreområde fra 0-32, hvor højere score afspejler mere intense sensationsbaserede traumaminder).
3, 6 og 9 måneder efter randomisering (og vurderet som et eksplorativt resultat 18 måneder efter randomisering)
CSS
Tidsramme: 3, 6 og 9 måneder efter randomisering (og vurderet som et eksplorativt udfald 18 måneder efter randomisering)
Niveau af opfattet social støtte, vurderet med Crisis Support Scale (CSS), (skala fra 6-42, højere score indikerer større opfattet social støtte).
3, 6 og 9 måneder efter randomisering (og vurderet som et eksplorativt udfald 18 måneder efter randomisering)
EQ-5D-5L
Tidsramme: Afslutning af intervention, 9 måneder efter randomisering (og vurderet som et eksplorativt udfald 18 måneder efter randomisering)
Sundhedsrelateret livskvalitet, vurderet ved hjælp af European Quality of Life - 5 Dimensions, 5 Levels (EQ-5D-5L). Indexscore (score mellem -1 og 1, højere score indikerer bedre helbred).
Afslutning af intervention, 9 måneder efter randomisering (og vurderet som et eksplorativt udfald 18 måneder efter randomisering)
DSS
Tidsramme: Slut på intervention, 9 måneder efter randomisering (og vurderet som et eksplorativt udfald 18 måneder efter randomisering)
Dissociative symptomer, vurderet ved hjælp af Dissociative Symptoms Scale (DSS), skala fra 0 til 80, højere score indikerer større dissociativ symptomstyrke).
Slut på intervention, 9 måneder efter randomisering (og vurderet som et eksplorativt udfald 18 måneder efter randomisering)
MIOS
Tidsramme: Afslutning af intervention, 9 måneder efter randomisering (og vurderet som et eksplorativt resultat 18 måneder efter randomisering)
Moralsk skade-relateret nød, vurderet ved hjælp af Moral Injury Outcome Scale (MIOS), (skala fra 0 til 56, højere score indikerer større moralsk skade-relateret nød).
Afslutning af intervention, 9 måneder efter randomisering (og vurderet som et eksplorativt resultat 18 måneder efter randomisering)
ISI
Tidsramme: Afslutning af intervention, 9 måneder efter randomisering (og vurderet som et eksplorativt resultat 18 måneder efter randomisering)
Sværhedsgraden af søvnløshed, vurderet ved hjælp af Insomnia Severity Index (ISI), (skala fra 0 (ingen problemer) til 28 (alvorlig søvnløshed)).
Afslutning af intervention, 9 måneder efter randomisering (og vurderet som et eksplorativt resultat 18 måneder efter randomisering)
DASS-21, stress
Tidsramme: Afslutning på intervention, 9 måneder efter randomisering (og vurderet som et eksplorativt udfald 18 måneder efter randomisering)
Symptomer på stress, vurderet ved hjælp af stress-subskalaen fra Depression Anxiety Stress Scales-21 items (DASS-21), (skala fra 0-42, højere score indikerer højere sværhedsgrad af stresssymptomer).
Afslutning på intervention, 9 måneder efter randomisering (og vurderet som et eksplorativt udfald 18 måneder efter randomisering)
DUDIT
Tidsramme: Afslutning på intervention, 9 måneder efter randomisering (og vurderet som et eksplorativt udfald 18 måneder efter randomisering)
Problemer med stofmisbrug, vurderet ved hjælp af Drug Use Disorders Identification Test (DUDIT), (skala fra 0-44, højere score indikerer større risiko for stofrelaterede lidelser).
Afslutning på intervention, 9 måneder efter randomisering (og vurderet som et eksplorativt udfald 18 måneder efter randomisering)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sofie Folke

Samarbejdspartnere

Aarhus University Hospital
Copenhagen Trial Unit, Center for Clinical Intervention Research
Danish Veterans Centre
Mental Health Centre Copenhagen, Bispebjerg and Frederiksberg Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sofie Folke, Military Psychology Department, Danish Veterans Centre, part of Defence Command Denmark

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. oktober 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. marts 2029

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

27. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. september 2026

Sidst verificeret

1. september 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • PACE trial
  • H-25066014 (Anden identifikator: The Regional Ethics Committees, Capital Region of Denmark)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Efter resultaterne er offentliggjort, har vi til formål at gøre et depersonificeret datasæt offentligt tilgængeligt på f.eks. ClinicalTrials.gov og/eller Den Europæiske Unions (EU) Zenodo-database (https://zenodo.org/). Det endelige valg vil afspejle hvilke platform(e), der overholder den gældende lovgivning på det tidspunkt.

IPD-delingstidsramme

Når resultaterne er blevet offentliggjort.

IPD-delingsadgangskriterier

Forskere med en protokol for deres planlagte undersøgelse.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner