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PACE contre PE pour l'ESPT complexe (Essai PACE) (PACE)

7 septembre 2026 mis à jour par: Sofie Folke

Thérapie cognitivo-comportementale modulaire centrée sur le patient versus thérapie d'exposition prolongée pour le trouble de stress post-traumatique complexe : un essai randomisé

L'objectif de cet essai pragmatique est d'évaluer les effets bénéfiques et nocifs de la Thérapie Cognitivo-Comportementale Modulaire Centrée sur le Patient (PACE) par rapport au traitement standard du trouble de stress post-traumatique (TSPT), l'Exposition Prolongée (PE), pour les adultes ayant un diagnostic CIM-11 de trouble de stress post-traumatique complexe (TSPTC).

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cet essai est conçu comme un essai clinique de supériorité, randomisé, en groupes parallèles, multicentrique et initié par un investigateur, comparant PACE au traitement standard du TSPT, la PE, pour le TSPT-ICD-11. La taille totale de l'échantillon sera de 228 participants. L'essai se déroulera au Centre des Anciens Combattants Danois et dans deux cliniques des Services de Santé Mentale au Danemark. Les participants seront des anciens combattants adultes et des patients psychiatriques ambulatoires atteints de TSPT-ICD-11. Après avoir donné leur consentement, les participants seront répartis au hasard (1:1) pour recevoir soit PACE, soit PE.

L'intervention expérimentale consistera en 26 heures de PACE (dispensées sous forme de 26 séances individuelles de psychothérapie hebdomadaires d'une heure). L'intervention de contrôle consistera en 25,5 heures de thérapie PE (17 séances individuelles de psychothérapie hebdomadaires de 90 minutes).

Les évaluateurs des résultats, les gestionnaires de données, les statisticiens et les personnes tirant les conclusions seront en aveugle quant à la répartition des groupes. Le critère d'évaluation principal sera la sévérité des symptômes du TSPT-ICD-11 évaluée par un clinicien à l'aide de l'International Trauma Interview (ITI) à 9 mois après la randomisation. Les critères d'évaluation secondaires incluent les événements indésirables graves, les tentatives de suicide, les symptômes de dépression, de stress et d'anxiété, les problèmes d'usage d'alcool, le bien-être mental et l'altération fonctionnelle évalués à 9 mois après la randomisation.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

228

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Aarhus, Danemark, 8200
        • The Outpatient Clinic for PTSD, Department of Affective Disorders, Aarhus University Hospital Psychiatry
        • Contact:
          • Mikkel Arendt
      • Ballerup Municipality, Danemark, 2750
        • The Outpatient Clinic for PTSD at Ballerup, Mental Health Centre Ballerup, Capital Region of Denmark
        • Contact:
          • Clas Winding
      • Birkerød, Danemark, 3460
        • Danish Veterans Centre - Høvelte: Livgardens Kaserne, Høveltevej 117
        • Contact:
          • Sofie Folke
      • Copenhagen, Danemark, 2100
        • Danish Veterans Centre - Svanemøllen: Svanemøllens Kaserne, Ryvangs Allé 1-3
        • Contact:
          • Sofie Folke
      • Fredericia, Danemark, 7000
        • Danish Veterans Centre - Fredericia: Ryes Kaserne, Treldevej 110
        • Contact:
          • Sofie Folke
      • Holstebro, Danemark, 7500
        • Danish Veterans Centre - Holstebro: Jydske Dragonregiment, Dragonkasernen 1
        • Contact:
          • Sofie Folke
      • Karup, Danemark, 7470
        • Danish Veterans Centre - Karup: Flyvestation Karup, Herningvej 30
        • Contact:
          • Sofie Folke
      • Nørresundby, Danemark, 9400
        • Danish Veterans Centre - Aalborg: Aalborg Kaserner, Gl. Høvej 34
        • Contact:
          • Sofie Folke
      • Ringsted, Danemark, 4100
        • Danish Veterans Centre - Ringsted: Ringsted Kaserne, Garnisonen 1
        • Contact:
          • Sofie Folke
      • Slagelse, Danemark, 4200
        • Danish Veterans Centre - Slagelse: Antvorskov Kaserne, Charlottedal Allé 4
        • Contact:
          • Sofie Folke

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Âge : ≥ 18 ans.
  • Orientation vers un traitement du TSPT (ce qui nécessite l'absence de comorbidité psychiatrique sévère dominant le tableau clinique, entravant la psychothérapie centrée sur le traumatisme, évaluée par le clinicien référent au moment de l'orientation (par exemple, trouble dépressif majeur, TDAH, troubles du spectre autistique, troubles de la personnalité, troubles psychotiques, usage d'alcool ou de substances, et comportements agressifs)).
  • Diagnostic de TSPT complexe selon la CIM-11, évalué par l'investigateur lors de l'entretien en utilisant l'entretien ITI.
  • Consentement éclairé écrit.

Critères d'exclusion :

  • Automutilation actuelle ou suicidalité sévère définie comme au moins un épisode d'automutilation ou une tentative de suicide au cours des trois derniers mois, évaluée par l'investigateur lors de l'entretien.
  • Toute autre condition compromettant nettement la capacité du participant à adhérer au programme de traitement ou au suivi, tel qu'un QI < 70 basé sur le jugement clinique.
  • Actuellement impliqué dans des procédures judiciaires concernant une indemnisation pour accident du travail lié au TSPT, ou un procès concernant la garde d'enfant.
  • Ne comprend pas le danois ou a besoin d'un interprète.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: PACE
Thérapie Cognitivo-Comportementale Modulaire Centrée sur le Patient
Autre: PACE
26 heures de thérapie PACE (dispensées sous forme de 26 séances individuelles de psychothérapie hebdomadaires d'une heure chacune).
Comparateur actif: PE
Thérapie d'exposition prolongée
Autre: PE
25,5 heures de thérapie PE (17 séances de psychothérapie individuelle hebdomadaire d'une durée de 90 minutes).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
ITI
Délai: Fin de l'intervention, 9 mois après la randomisation (et évaluée comme critère d'évaluation exploratoire à 18 mois après la randomisation)
Sévérité des symptômes du TSPC évaluée avec l'Entretien International du Traumatisme (ITI), (échelle allant de 0 à 48, des scores plus élevés indiquent une sévérité plus importante)
Fin de l'intervention, 9 mois après la randomisation (et évaluée comme critère d'évaluation exploratoire à 18 mois après la randomisation)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
EIG
Délai: Fin de l'intervention, 9 mois après la randomisation (et évaluée comme critère d'évaluation exploratoire à 18 mois après la randomisation)
Proportion de participants présentant au moins un événement indésirable grave (EIG) pendant la période d'intervention, évaluée via les dossiers médicaux des patients par un comité d'adjudication des résultats en aveugle. Un EIG est défini comme toute manifestation médicale fâcheuse ayant entraîné un décès, mis la vie en danger, nécessité une hospitalisation ou prolongé une hospitalisation existante, et ayant entraîné une incapacité persistante ou significative ou compromis le participant.
Fin de l'intervention, 9 mois après la randomisation (et évaluée comme critère d'évaluation exploratoire à 18 mois après la randomisation)
Suicides et tentatives de suicide
Délai: Fin de l'intervention, 9 mois après la randomisation (et évaluée comme résultat exploratoire à 18 mois après la randomisation)
Proportion de participants ayant fait une tentative de suicide ou s'étant suicidés pendant la période d'intervention, évaluée via les dossiers médicaux des patients par un comité d'évaluation des résultats en aveugle.
Fin de l'intervention, 9 mois après la randomisation (et évaluée comme résultat exploratoire à 18 mois après la randomisation)
DASS-21, dépression
Délai: Fin de l'intervention, 9 mois après la randomisation (et évaluée comme critère exploratoire à 18 mois après la randomisation)
Symptômes de dépression, évalués à l'aide de la sous-échelle de dépression de l'Échelle de Dépression, d'Anxiété et de Stress en 21 items (DASS-21), (échelle allant de 0 à 42, des scores plus élevés indiquent une plus grande sévérité des symptômes dépressifs).
Fin de l'intervention, 9 mois après la randomisation (et évaluée comme critère exploratoire à 18 mois après la randomisation)
DASS-21, anxiété
Délai: Fin de l'intervention, 9 mois après la randomisation (et évaluée comme critère exploratoire à 18 mois après la randomisation)
Symptômes d'anxiété, évalués à l'aide de la sous-échelle d'anxiété de l'échelle de dépression, d'anxiété et de stress en 21 items (DASS-21), (échelle allant de 0 à 42, des scores plus élevés indiquent une sévérité plus importante des symptômes d'anxiété).
Fin de l'intervention, 9 mois après la randomisation (et évaluée comme critère exploratoire à 18 mois après la randomisation)
AUDIT
Délai: Fin de l'intervention, 9 mois après la randomisation (et évalué comme résultat exploratoire à 18 mois après la randomisation)
Problèmes liés à la consommation d'alcool, évalués à l'aide du test d'identification des troubles liés à la consommation d'alcool (AUDIT), (échelle de 0 à 40, des scores plus élevés indiquant un risque plus important).
Fin de l'intervention, 9 mois après la randomisation (et évalué comme résultat exploratoire à 18 mois après la randomisation)
OMS-5
Délai: Fin de l'intervention, 9 mois après la randomisation (et évaluée comme critère d'évaluation exploratoire à 18 mois après la randomisation)
Bien-être mental, évalué à l'aide de l'Indice de bien-être en cinq points de l'Organisation mondiale de la Santé (WHO-5), (score en pourcentage de 0 à 100, des scores plus élevés indiquent un meilleur bien-être).
Fin de l'intervention, 9 mois après la randomisation (et évaluée comme critère d'évaluation exploratoire à 18 mois après la randomisation)
SDS
Délai: Fin de l'intervention, 9 mois après la randomisation (et évalué comme critère d'évaluation exploratoire à 18 mois après la randomisation)
Niveau de fonctionnement, évalué à l'aide de l'échelle d'incapacité de Sheehan (SDS), (échelle allant de 0 (non altéré) à 30 (fortement altéré)).
Fin de l'intervention, 9 mois après la randomisation (et évalué comme critère d'évaluation exploratoire à 18 mois après la randomisation)

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
ITQ
Délai: 3, 6 et 9 mois après la randomisation (et évalué comme résultat exploratoire à 18 mois après la randomisation)
Symptômes du trouble de stress post-traumatique complexe (TSPT-C) selon la CIM-11, évalués avec le Questionnaire international sur les traumatismes (ITQ) (un score total de sévérité des symptômes sera calculé en additionnant les items du TSPT (P1-P6) et les symptômes de Perturbations de l'Organisation du Soi (items C1-C6), donnant un score allant de 0 à 48, les scores plus élevés indiquant une plus grande sévérité des symptômes du TSPT-C)
3, 6 et 9 mois après la randomisation (et évalué comme résultat exploratoire à 18 mois après la randomisation)
TIQ
Délai: 3, 6 et 9 mois après la randomisation (et évalué comme résultat exploratoire à 18 mois après la randomisation)
Identité liée au traumatisme, évaluée avec le Questionnaire d'Identité Traumatique, (échelle allant de 0 à 105 où des scores plus élevés représentent la présence de caractéristiques d'identité négatives associées à des expériences traumatiques).
3, 6 et 9 mois après la randomisation (et évalué comme résultat exploratoire à 18 mois après la randomisation)
ETMQ
Délai: 3, 6 et 9 mois après la randomisation (et évalué comme critère d'évaluation exploratoire à 18 mois après la randomisation)
Qualités sensorielles et cognitives-émotionnelles des souvenirs traumatiques, évaluées avec le Questionnaire des Expériences de Souvenirs Traumatiques (ETMQ), (les scores vont de 0 à 32, les scores plus élevés reflétant des souvenirs traumatiques basés sur des sensations plus intenses).
3, 6 et 9 mois après la randomisation (et évalué comme critère d'évaluation exploratoire à 18 mois après la randomisation)
CSS
Délai: 3, 6 et 9 mois après la randomisation (et évalué comme critère d'évaluation exploratoire à 18 mois après la randomisation)
Niveau de soutien social perçu, évalué avec l'Échelle de soutien en situation de crise (CSS), (échelle allant de 6 à 42, des scores plus élevés indiquent un soutien social perçu plus important).
3, 6 et 9 mois après la randomisation (et évalué comme critère d'évaluation exploratoire à 18 mois après la randomisation)
EQ-5D-5L
Délai: Fin de l'intervention, 9 mois après la randomisation (et évaluée comme critère d'évaluation exploratoire à 18 mois après la randomisation)
Qualité de vie liée à la santé, évaluée à l'aide du questionnaire européen de qualité de vie - 5 dimensions, 5 niveaux (EQ-5D-5L). Score d'indice (score entre -1 et 1, des scores plus élevés indiquent une meilleure santé).
Fin de l'intervention, 9 mois après la randomisation (et évaluée comme critère d'évaluation exploratoire à 18 mois après la randomisation)
DSS
Délai: Fin de l'intervention, 9 mois après la randomisation (et évalué comme critère d'évaluation exploratoire à 18 mois après la randomisation)
Symptômes dissociatifs, évalués à l'aide de l'Échelle des Symptômes Dissociatifs (DSS), échelle allant de 0 à 80, des scores plus élevés indiquent une plus grande sévérité des symptômes dissociatifs).
Fin de l'intervention, 9 mois après la randomisation (et évalué comme critère d'évaluation exploratoire à 18 mois après la randomisation)
MIOS
Délai: Fin de l'intervention, 9 mois après la randomisation (et évaluée comme critère d'évaluation exploratoire à 18 mois après la randomisation)
Détresse liée aux blessures morales, évaluée à l'aide de l'échelle de résultats des blessures morales (MIOS), (échelle allant de 0 à 56, des scores plus élevés indiquent une plus grande détresse liée aux blessures morales).
Fin de l'intervention, 9 mois après la randomisation (et évaluée comme critère d'évaluation exploratoire à 18 mois après la randomisation)
ISI
Délai: Fin de l'intervention, 9 mois après la randomisation (et évaluée comme critère exploratoire à 18 mois après la randomisation)
Sévérité de l'insomnie, évaluée à l'aide de l'Indice de sévérité de l'insomnie (ISI), (échelle allant de 0 (aucun problème) à 28 (insomnie sévère)).
Fin de l'intervention, 9 mois après la randomisation (et évaluée comme critère exploratoire à 18 mois après la randomisation)
DASS-21, stress
Délai: Fin de l'intervention, 9 mois après la randomisation (et évaluée comme critère exploratoire à 18 mois après la randomisation)
Symptômes de stress, évalués à l'aide de la sous-échelle de stress des Échelles de Dépression, d'Anxiété et de Stress - 21 items (DASS-21), (échelle allant de 0 à 42, des scores plus élevés indiquant une plus grande sévérité des symptômes de stress).
Fin de l'intervention, 9 mois après la randomisation (et évaluée comme critère exploratoire à 18 mois après la randomisation)
DUDIT
Délai: Fin de l'intervention, 9 mois après la randomisation (et évaluée comme critère d'évaluation exploratoire à 18 mois après la randomisation)
Problèmes liés à l'usage de drogues, évalués à l'aide du Drug Use Disorders Identification Test (DUDIT), (échelle de 0 à 44, des scores plus élevés indiquant un risque plus important de troubles liés à la consommation de drogues).
Fin de l'intervention, 9 mois après la randomisation (et évaluée comme critère d'évaluation exploratoire à 18 mois après la randomisation)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sofie Folke

Collaborateurs

Aarhus University Hospital
Copenhagen Trial Unit, Center for Clinical Intervention Research
Danish Veterans Centre
Mental Health Centre Copenhagen, Bispebjerg and Frederiksberg Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sofie Folke, Military Psychology Department, Danish Veterans Centre, part of Defence Command Denmark

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 octobre 2026

Achèvement primaire (Estimé)

31 mars 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 janvier 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 janvier 2026

Première publication (Réel)

27 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • PACE trial
  • H-25066014 (Autre identifiant: The Regional Ethics Committees, Capital Region of Denmark)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Une fois les résultats publiés, nous prévoyons de rendre un ensemble de données dépersonnalisées accessible au public sur, par exemple, ClinicalTrials.gov et/ou la base de données Zenodo de l'Union européenne (https://zenodo.org/). Le choix final reflétera la ou les plateformes conformes à la législation en vigueur à ce moment-là.

Délai de partage IPD

Lorsque les résultats ont été publiés.

Critères d'accès au partage IPD

Chercheurs avec un protocole pour leur étude planifiée.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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