Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PACE Versus PE voor CPTSD (PACE Trial) (PACE)

7 september 2026 bijgewerkt door: Sofie Folke

Patiëntgerichte modulaire cognitieve gedragstherapie versus langdurige exposuretherapie voor complexe posttraumatische stressstoornis: een gerandomiseerde studie

Het doel van deze pragmatische trial is het evalueren van de gunstige en schadelijke effecten van Patiëntgerichte Modulaire Cognitieve Gedragstherapie (PACE) in vergelijking met de standaardbehandeling voor posttraumatische stressstoornis (PTSS), Langdurige Blootstelling (PE), voor volwassenen met een ICD-11-diagnose van complexe posttraumatische stressstoornis (CPTSS).

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit onderzoek is opgezet als een door onderzoekers geïnitieerde, multicentrische, parallelgroep, gerandomiseerde klinische superioriteitsstudie van PACE versus standaard PTSS-behandeling, PE, voor ICD-11 CPTSS. De totale steekproefgrootte zal 228 deelnemers zijn. Het onderzoek vindt plaats bij het Deense Veteranencentrum en twee klinieken in de Geestelijke Gezondheidszorg in Denemarken. De deelnemers zullen volwassen militaire veteranen en psychiatrische poliklinische patiënten met ICD-11 CPTSS zijn. Na het geven van hun toestemming worden deelnemers willekeurig toegewezen (1:1) om ofwel PACE ofwel PE te ontvangen.

De experimentele interventie zal 26 uur PACE zijn (geleverd als 26 wekelijkse individuele psychotherapiesessies van 1 uur). De controle-interventie zal 25,5 uur PE-therapie zijn (17 wekelijkse individuele psychotherapiesessies van 90 minuten).

Uitkomstbeoordelaars, datamanagers, statistici en conclusietrekkers zullen geblindeerd zijn voor groepsindeling. De primaire uitkomstmaat zal de door clinicus beoordeelde ICD-11 CPTSS-symptoomernst zijn, beoordeeld met de International Trauma Interview (ITI) 9 maanden na randomisatie. Secundaire uitkomsten zijn ernstige bijwerkingen, zelfmoordpogingen, symptomen van depressie, stress en angst, alcoholgebruiksproblemen, mentaal welzijn en functionele beperkingen, beoordeeld 9 maanden na randomisatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

228

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Aarhus, Denemarken, 8200
        • The Outpatient Clinic for PTSD, Department of Affective Disorders, Aarhus University Hospital Psychiatry
        • Contact:
          • Mikkel Arendt
      • Ballerup Municipality, Denemarken, 2750
        • The Outpatient Clinic for PTSD at Ballerup, Mental Health Centre Ballerup, Capital Region of Denmark
        • Contact:
          • Clas Winding
      • Birkerød, Denemarken, 3460
        • Danish Veterans Centre - Høvelte: Livgardens Kaserne, Høveltevej 117
        • Contact:
          • Sofie Folke
      • Copenhagen, Denemarken, 2100
        • Danish Veterans Centre - Svanemøllen: Svanemøllens Kaserne, Ryvangs Allé 1-3
        • Contact:
          • Sofie Folke
      • Fredericia, Denemarken, 7000
        • Danish Veterans Centre - Fredericia: Ryes Kaserne, Treldevej 110
        • Contact:
          • Sofie Folke
      • Holstebro, Denemarken, 7500
        • Danish Veterans Centre - Holstebro: Jydske Dragonregiment, Dragonkasernen 1
        • Contact:
          • Sofie Folke
      • Karup, Denemarken, 7470
        • Danish Veterans Centre - Karup: Flyvestation Karup, Herningvej 30
        • Contact:
          • Sofie Folke
      • Nørresundby, Denemarken, 9400
        • Danish Veterans Centre - Aalborg: Aalborg Kaserner, Gl. Høvej 34
        • Contact:
          • Sofie Folke
      • Ringsted, Denemarken, 4100
        • Danish Veterans Centre - Ringsted: Ringsted Kaserne, Garnisonen 1
        • Contact:
          • Sofie Folke
      • Slagelse, Denemarken, 4200
        • Danish Veterans Centre - Slagelse: Antvorskov Kaserne, Charlottedal Allé 4
        • Contact:
          • Sofie Folke

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd: ≥18 jaar.
  • Verwezen naar PTSS-behandeling (wat vereist dat er geen ernstige psychiatrische comorbiditeit is die het klinische beeld domineert en traumagerichte psychotherapie belemmert, beoordeeld door de verwijzende clinicus op het moment van verwijzing (bijv. ernstige depressieve stoornis, ADHD, autismespectrumstoornissen, persoonlijkheidsstoornissen, psychotische stoornissen, alcohol- of middelengebruik, en agressief gedrag)).
  • Diagnose van CPTSS volgens ICD-11, beoordeeld door de interviewende onderzoeker met behulp van het ITI-interview.
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming.

Exclusiecriteria:

  • Actuele zelfbeschadiging of ernstige suïcidaliteit, gedefinieerd als ten minste één episode van zelfbeschadiging of één suïcidepoging in de afgelopen drie maanden, beoordeeld door de interviewende onderzoeker.
  • Elke andere aandoening die het vermogen van de deelnemer om het behandelprogramma of de follow-up te volgen aanzienlijk belemmert, zoals een IQ < 70 gebaseerd op klinisch oordeel.
  • Momenteel betrokken bij juridische procedures betreffende arbeidsongevalcompensatie gerelateerd aan PTSS, of een rechtszaak over voogdij over kinderen.
  • Begrijpt geen Deens of heeft een tolk nodig.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: PACE
Patiëntgerichte modulaire cognitieve gedragstherapie
Ander: PACE
26 uur PACE (aangeboden als 26 wekelijkse individuele psychotherapiesessies van 1 uur).
Actieve vergelijker: PE
Prolonged Exposure therapie
Ander: PE
25,5 uur PE-therapie (17 sessies wekelijkse individuele psychotherapie van 90 minuten).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ITI
Tijdsspanne: Einde van de interventie, 9 maanden na randomisatie (en beoordeeld als een exploratieve uitkomst op 18 maanden na randomisatie)
CPTSS-symptoomernst beoordeeld met de International Trauma Interview (ITI), (schaal van 0-48, hogere scores duiden op hogere ernst)
Einde van de interventie, 9 maanden na randomisatie (en beoordeeld als een exploratieve uitkomst op 18 maanden na randomisatie)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ernstige bijwerkingen (SAE)
Tijdsspanne: Einde van de interventie, 9 maanden na randomisatie (en beoordeeld als een verkennende uitkomst 18 maanden na randomisatie)
Aandeel deelnemers met ten minste één ernstige ongewenste voorval (EOV) tijdens de interventieperiode, beoordeeld via patiëntendossiers door een geblindeerde uitkomstbeoordelingscommissie. Een EOV wordt gedefinieerd als elk ongunstig medisch voorval dat resulteerde in overlijden, levensbedreigend was, ziekenhuisopname vereiste of verlenging van bestaande ziekenhuisopname, en resulteerde in aanhoudende of significante invaliditeit of de deelnemer in gevaar bracht.
Einde van de interventie, 9 maanden na randomisatie (en beoordeeld als een verkennende uitkomst 18 maanden na randomisatie)
Zelfmoorden en zelfmoordpogingen
Tijdsspanne: Einde van interventie, 9 maanden na randomisatie (en beoordeeld als een exploratieve uitkomst 18 maanden na randomisatie)
Aandeel van deelnemers met een zelfmoord of een zelfmoordpoging tijdens de interventieperiode, beoordeeld via patiëntendossiers door een geblindeerde uitkomstbeoordelingscommissie.
Einde van interventie, 9 maanden na randomisatie (en beoordeeld als een exploratieve uitkomst 18 maanden na randomisatie)
DASS-21, depressie
Tijdsspanne: Einde van de interventie, 9 maanden na randomisatie (en beoordeeld als een exploratieve uitkomst 18 maanden na randomisatie)
Symptomen van depressie, beoordeeld met behulp van de depressiesubschaal van de Depression Anxiety Stress Scales-21 items (DASS-21), (schaal variërend van 0-42, hogere scores duiden op een hogere ernst van depressiesymptomen).
Einde van de interventie, 9 maanden na randomisatie (en beoordeeld als een exploratieve uitkomst 18 maanden na randomisatie)
DASS-21, angst
Tijdsspanne: Einde van de interventie, 9 maanden na randomisatie (en beoordeeld als een exploratieve uitkomst 18 maanden na randomisatie)
Symptomen van angst, beoordeeld met behulp van de angstsubschaal van de Depression Anxiety Stress Scales-21 items (DASS-21), (schaal variërend van 0-42, hogere scores duiden op een hogere ernst van angstsymptomen).
Einde van de interventie, 9 maanden na randomisatie (en beoordeeld als een exploratieve uitkomst 18 maanden na randomisatie)
AUDIT
Tijdsspanne: Einde van de interventie, 9 maanden na randomisatie (en beoordeeld als een exploratieve uitkomst 18 maanden na randomisatie)
Alcoholgebruikproblemen, beoordeeld met behulp van de Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT), (schaal van 0-40, hogere scores duiden op een groter risico).
Einde van de interventie, 9 maanden na randomisatie (en beoordeeld als een exploratieve uitkomst 18 maanden na randomisatie)
WHO-5
Tijdsspanne: Einde van de interventie, 9 maanden na randomisatie (en beoordeeld als een verkennende uitkomst 18 maanden na randomisatie)
Mentale welzijn, beoordeeld met behulp van de World Health Organization-Five Well-Being Index (WHO-5), (percentage score van 0-100, hogere scores duiden op beter welzijn).
Einde van de interventie, 9 maanden na randomisatie (en beoordeeld als een verkennende uitkomst 18 maanden na randomisatie)
SDS
Tijdsspanne: Einde van de interventie, 9 maanden na randomisatie (en beoordeeld als een verkennende uitkomst 18 maanden na randomisatie)
Niveau van functioneren, beoordeeld met behulp van de Sheehan Disability Scale (SDS), (schaal variërend van 0 (niet aangetast) tot 30 (sterk aangetast)).
Einde van de interventie, 9 maanden na randomisatie (en beoordeeld als een verkennende uitkomst 18 maanden na randomisatie)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ITQ
Tijdsspanne: 3, 6 en 9 maanden na randomisatie (en beoordeeld als een exploratieve uitkomst 18 maanden na randomisatie)
Symptomen van ICD-11 complexe PTSS, beoordeeld met de International Trauma Questionnaire (ITQ), (een totale symptoomernstscore wordt berekend door de PTSS-items (P1-P6) en de symptomen van Verstoringen in Zelforganisatie (items C1-C6) op te tellen, wat resulteert in een score variërend van 0-48, waarbij hogere scores wijzen op een grotere ernst van complexe PTSS-symptomen)
3, 6 en 9 maanden na randomisatie (en beoordeeld als een exploratieve uitkomst 18 maanden na randomisatie)
TIQ
Tijdsspanne: 3, 6 en 9 maanden na randomisatie (en beoordeeld als een exploratieve uitkomst 18 maanden na randomisatie)
Trauma-gerelateerde identiteit, beoordeeld met de Trauma Identity Questionnaire, (schaal variërend van 0 tot 105 waarbij hogere scores de aanwezigheid van negatieve identiteitskenmerken in verband met traumatische ervaringen vertegenwoordigen).
3, 6 en 9 maanden na randomisatie (en beoordeeld als een exploratieve uitkomst 18 maanden na randomisatie)
ETMQ
Tijdsspanne: 3, 6 en 9 maanden na randomisatie (en beoordeeld als een verkennende uitkomst na 18 maanden na randomisatie)
Sensorische en cognitief-emotionele kenmerken van traumatische herinneringen, beoordeeld met de Experiences of Traumatic Memories Questionnaire (ETMQ), (scores variëren van 0-32 waarbij hogere scores intensere op sensatie gebaseerde traumaherinneringen weerspiegelen).
3, 6 en 9 maanden na randomisatie (en beoordeeld als een verkennende uitkomst na 18 maanden na randomisatie)
CSS
Tijdsspanne: 3, 6 en 9 maanden na randomisatie (en beoordeeld als een exploratieve uitkomst 18 maanden na randomisatie)
Niveau van ervaren sociale steun, beoordeeld met de Crisis Support Scale (CSS), (schaal van 6-42, hogere scores duiden op meer ervaren sociale steun).
3, 6 en 9 maanden na randomisatie (en beoordeeld als een exploratieve uitkomst 18 maanden na randomisatie)
EQ-5D-5L
Tijdsspanne: Einde van interventie, 9 maanden na randomisatie (en beoordeeld als een exploratieve uitkomst 18 maanden na randomisatie)
Gezondheidsgerelateerde levenskwaliteit, beoordeeld met de Europese Kwaliteit van Leven - 5 Dimensies, 5 Niveaus (EQ-5D-5L). Indexscore (score tussen -1 en 1, hogere scores duiden op betere gezondheid).
Einde van interventie, 9 maanden na randomisatie (en beoordeeld als een exploratieve uitkomst 18 maanden na randomisatie)
DSS
Tijdsspanne: Einde van de interventie, 9 maanden na randomisatie (en beoordeeld als een exploratieve uitkomstmaat 18 maanden na randomisatie)
Dissociatieve symptomen, beoordeeld met behulp van de Dissociative Symptoms Scale (DSS), schaal van 0 tot 80, hogere scores duiden op ernstigere dissociatieve symptomen).
Einde van de interventie, 9 maanden na randomisatie (en beoordeeld als een exploratieve uitkomstmaat 18 maanden na randomisatie)
MIOS
Tijdsspanne: Einde van de interventie, 9 maanden na randomisatie (en beoordeeld als een exploratieve uitkomstmaat 18 maanden na randomisatie)
Morele verwonding-gerelateerde distress, beoordeeld met behulp van de Moral Injury Outcome Scale (MIOS), (schaal van 0 tot 56, hogere scores duiden op meer morele verwonding-gerelateerde distress).
Einde van de interventie, 9 maanden na randomisatie (en beoordeeld als een exploratieve uitkomstmaat 18 maanden na randomisatie)
ISI
Tijdsspanne: Einde van de interventie, 9 maanden na randomisatie (en beoordeeld als een verkennende uitkomst op 18 maanden na randomisatie)
Insomnia ernst, beoordeeld met behulp van de Insomnia Severity Index (ISI), (schaal variërend van 0 (geen probleem) tot 28 (ernstige slapeloosheid)).
Einde van de interventie, 9 maanden na randomisatie (en beoordeeld als een verkennende uitkomst op 18 maanden na randomisatie)
DASS-21, stress
Tijdsspanne: Einde van de interventie, 9 maanden na randomisatie (en beoordeeld als een verkennende uitkomst 18 maanden na randomisatie)
Symptomen van stress, beoordeeld met behulp van de stress-subschaal van de Depression Anxiety Stress Scales-21 items (DASS-21), (schaal van 0-42, hogere scores duiden op een hogere ernst van stresssymptomen).
Einde van de interventie, 9 maanden na randomisatie (en beoordeeld als een verkennende uitkomst 18 maanden na randomisatie)
DUDIT
Tijdsspanne: Einde van de interventie, 9 maanden na randomisatie (en beoordeeld als een verkennende uitkomst 18 maanden na randomisatie)
Problemen met drugsgebruik, beoordeeld met behulp van de Drug Use Disorders Identification Test (DUDIT), (schaal van 0-44, hogere scores duiden op een groter risico op drugsgerelateerde stoornissen).
Einde van de interventie, 9 maanden na randomisatie (en beoordeeld als een verkennende uitkomst 18 maanden na randomisatie)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sofie Folke

Medewerkers

Aarhus University Hospital
Copenhagen Trial Unit, Center for Clinical Intervention Research
Danish Veterans Centre
Mental Health Centre Copenhagen, Bispebjerg and Frederiksberg Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sofie Folke, Military Psychology Department, Danish Veterans Centre, part of Defence Command Denmark

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 oktober 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

31 maart 2029

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • PACE trial
  • H-25066014 (Andere identificatie: The Regional Ethics Committees, Capital Region of Denmark)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Nadat de resultaten zijn gepubliceerd, streven we ernaar om een gedepersonaliseerde dataset openbaar beschikbaar te stellen op bijvoorbeeld ClinicalTrials.gov en/of de Europese Unie (EU) Zenodo-database (https://zenodo.org/). De uiteindelijke keuze zal weerspiegelen welk(e) platform(s) op dat moment voldoen aan de geldende wetgeving.

IPD-tijdsbestek voor delen

Wanneer de resultaten zijn gepubliceerd.

IPD-toegangscriteria voor delen

Onderzoekers met een protocol voor hun geplande studie.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren