PACE Versus PE para CPTSD (Estudo PACE) (PACE)
7 de setembro de 2026 atualizado por: Sofie Folke
Terapia Cognitivo-Comportamental Modular Centrada no Paciente versus Terapia de Exposição Prolongada para Perturbação de Stresse Pós-Traumático Complexa: um Ensaio Randomizado
O objetivo deste ensaio pragmático é avaliar os efeitos benéficos e prejudiciais da Terapia Cognitivo-Comportamental Modular Centrada no Paciente (PACE) em comparação com o tratamento padrão para perturbação de stresse pós-traumático (PTSD), a Exposição Prolongada (PE), em adultos com diagnóstico de Perturbação de Stresse Pós-Traumático Complexa (CPTSD) de acordo com a CID-11.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este ensaio está concebido como um ensaio clínico de superioridade, iniciado por investigadores, multicêntrico, de grupos paralelos, randomizado, que compara a PACE com o tratamento padrão para TEPT, a PE, para o TEPT-C da CID-11. O tamanho total da amostra será de 228 participantes. O ensaio terá lugar no Centro de Veteranos da Dinamarca e em duas clínicas dos Serviços de Saúde Mental na Dinamarca. Os participantes serão veteranos militares adultos e doentes psiquiátricos ambulatórios com TEPT-C da CID-11. Após darem o seu consentimento, os participantes serão aleatoriamente distribuídos (1:1) para receberem PACE ou PE.
A intervenção experimental consistirá em 26 horas de PACE (administrada como 26 sessões individuais de psicoterapia semanais de 1 hora). A intervenção de controlo consistirá em 25,5 horas de terapia PE (17 sessões individuais de psicoterapia semanais administradas durante 90 minutos).
Os avaliadores de resultados, gestores de dados, estatísticos e quem elabora as conclusões estarão cegos para a atribuição de grupos. O resultado primário será a gravidade dos sintomas de TEPT-C da CID-11, avaliada por clínicos com a Entrevista Internacional de Trauma (ITI), aos 9 meses após a randomização. Os resultados secundários incluem eventos adversos graves, tentativas de suicídio, sintomas de depressão, stress e ansiedade, problemas com o consumo de álcool, bem-estar mental e comprometimento funcional, avaliados aos 9 meses após a randomização.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
228
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Sofie Folke
- Número de telefone: +45 7281 9700
- E-mail: VETC-KTP-PACE@mil.dk
Estude backup de contato
- Nome: Sofie Folke
- E-mail: VETC-KTP-PACE@mil.dk
Locais de estudo
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Aarhus, Dinamarca, 8200
- The Outpatient Clinic for PTSD, Department of Affective Disorders, Aarhus University Hospital Psychiatry
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Contato:
- Mikkel Arendt
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Ballerup Municipality, Dinamarca, 2750
- The Outpatient Clinic for PTSD at Ballerup, Mental Health Centre Ballerup, Capital Region of Denmark
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Contato:
- Clas Winding
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Birkerød, Dinamarca, 3460
- Danish Veterans Centre - Høvelte: Livgardens Kaserne, Høveltevej 117
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Contato:
- Sofie Folke
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Copenhagen, Dinamarca, 2100
- Danish Veterans Centre - Svanemøllen: Svanemøllens Kaserne, Ryvangs Allé 1-3
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Contato:
- Sofie Folke
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Fredericia, Dinamarca, 7000
- Danish Veterans Centre - Fredericia: Ryes Kaserne, Treldevej 110
-
Contato:
- Sofie Folke
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Holstebro, Dinamarca, 7500
- Danish Veterans Centre - Holstebro: Jydske Dragonregiment, Dragonkasernen 1
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Contato:
- Sofie Folke
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Karup, Dinamarca, 7470
- Danish Veterans Centre - Karup: Flyvestation Karup, Herningvej 30
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Contato:
- Sofie Folke
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Nørresundby, Dinamarca, 9400
- Danish Veterans Centre - Aalborg: Aalborg Kaserner, Gl. Høvej 34
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Contato:
- Sofie Folke
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Ringsted, Dinamarca, 4100
- Danish Veterans Centre - Ringsted: Ringsted Kaserne, Garnisonen 1
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Contato:
- Sofie Folke
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Slagelse, Dinamarca, 4200
- Danish Veterans Centre - Slagelse: Antvorskov Kaserne, Charlottedal Allé 4
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Contato:
- Sofie Folke
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade: ≥18 anos.
- Encaminhado para tratamento de TEPT (o que exige ausência de comorbidade psiquiátrica grave que domine a apresentação clínica, impedindo a psicoterapia focada no trauma, avaliada pelo clínico que encaminha no momento do encaminhamento (por exemplo, transtorno depressivo maior, TDAH, transtornos do espectro do autismo, transtornos de personalidade, transtornos psicóticos, uso de álcool ou substâncias, e comportamentos agressivos)).
- Diagnóstico de TEPT-C de acordo com a CID-11, avaliado pelo investigador entrevistador utilizando a entrevista ITI.
- Consentimento informado por escrito.
Critérios de Exclusão:
- Autolesão atual ou ideação suicida grave definida como pelo menos um episódio de autolesão ou uma tentativa de suicídio nos últimos três meses, conforme avaliado pelo investigador entrevistador.
- Qualquer outra condição que comprometa significativamente a capacidade do participante de aderir ao programa de tratamento ou seguimento, como QI < 70 com base em julgamento clínico.
- Atualmente envolvido em processos legais relativos a compensação por acidente de trabalho relacionado a TEPT, ou julgamento sobre custódia de crianças.
- Não compreende dinamarquês ou necessita de intérprete.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: PACE
Terapia Cognitivo-Comportamental Modular Centrada no Paciente
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26 horas PACE (entregue como 26 sessões de 1 hora de psicoterapia individual semanal).
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Comparador Ativo: PE
Terapia de Exposição Prolongada
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25,5 horas de terapia de processamento emocional (17 sessões de psicoterapia individual semanal de 90 minutos).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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ITI
Prazo: Fim da intervenção, 9 meses após a randomização (e avaliado como um resultado exploratório aos 18 meses após a randomização)
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Gravidade dos sintomas de TEPT-C avaliada com a Entrevista Internacional de Trauma (EIT), (escala de 0 a 48, pontuações mais elevadas indicam maior gravidade)
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Fim da intervenção, 9 meses após a randomização (e avaliado como um resultado exploratório aos 18 meses após a randomização)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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EAE
Prazo: Fim da intervenção, 9 meses após a randomização (e avaliado como um resultado exploratório aos 18 meses após a randomização)
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Proporção de participantes com pelo menos um evento adverso grave (EAG) durante o período de intervenção, avaliada através dos registos médicos dos doentes por um comité de adjudicação de resultados cego.
EAG é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável que resultou em morte, foi potencialmente fatal, exigiu hospitalização ou prolongamento da hospitalização existente, e resultou em incapacidade persistente ou significativa ou colocou em risco o participante. |
Fim da intervenção, 9 meses após a randomização (e avaliado como um resultado exploratório aos 18 meses após a randomização)
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Suicídios e tentativas de suicídio
Prazo: Fim da intervenção, 9 meses após a randomização (e avaliado como um resultado exploratório aos 18 meses após a randomização)
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Proporção de participantes com um suicídio ou uma tentativa de suicídio durante o período de intervenção, avaliada através dos registos médicos dos doentes por um comité de adjudicação de resultados cego.
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Fim da intervenção, 9 meses após a randomização (e avaliado como um resultado exploratório aos 18 meses após a randomização)
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DASS-21, depressão
Prazo: Fim da intervenção, 9 meses após a randomização (e avaliado como resultado exploratório aos 18 meses após a randomização)
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Sintomas de depressão, avaliados através da subescala de depressão das Escalas de Depressão, Ansiedade e Stress-21 itens (DASS-21), (escala de 0 a 42, pontuações mais elevadas indicam maior gravidade dos sintomas de depressão).
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Fim da intervenção, 9 meses após a randomização (e avaliado como resultado exploratório aos 18 meses após a randomização)
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DASS-21, ansiedade
Prazo: Fim da intervenção, 9 meses após a randomização (e avaliado como um resultado exploratório aos 18 meses após a randomização)
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Sintomas de ansiedade, avaliados através da subescala de ansiedade das Escalas de Depressão, Ansiedade e Stress-21 itens (DASS-21), (escala de 0 a 42, pontuações mais elevadas indicam maior gravidade dos sintomas de ansiedade).
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Fim da intervenção, 9 meses após a randomização (e avaliado como um resultado exploratório aos 18 meses após a randomização)
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AUDIT
Prazo: Fim da intervenção, 9 meses após a randomização (e avaliado como resultado exploratório aos 18 meses após a randomização)
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Problemas de consumo de álcool, avaliados através do Teste de Identificação de Perturbações pelo Uso de Álcool (AUDIT), (escala de 0 a 40, pontuações mais elevadas indicam maior risco).
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Fim da intervenção, 9 meses após a randomização (e avaliado como resultado exploratório aos 18 meses após a randomização)
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OMS-5
Prazo: Fim da intervenção, 9 meses após a randomização (e avaliado como um resultado exploratório aos 18 meses após a randomização)
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Bem-estar mental, avaliado usando o Índice de Bem-Estar Cinco da Organização Mundial da Saúde (WHO-5), (pontuação percentual de 0-100, pontuações mais elevadas indicam melhor bem-estar).
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Fim da intervenção, 9 meses após a randomização (e avaliado como um resultado exploratório aos 18 meses após a randomização)
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SDS
Prazo: Fim da intervenção, 9 meses após a randomização (e avaliado como um resultado exploratório aos 18 meses após a randomização)
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Nível de funcionamento, avaliado através da Escala de Incapacidade de Sheehan (SDS), (escala que varia de 0 (não comprometido) a 30 (altamente comprometido)).
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Fim da intervenção, 9 meses após a randomização (e avaliado como um resultado exploratório aos 18 meses após a randomização)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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ITQ
Prazo: 3, 6 e 9 meses após a randomização (e avaliado como resultado exploratório aos 18 meses após a randomização)
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Sintomas de PTSD complexo da CID-11, avaliados com o Questionário Internacional de Trauma (QIT), (será calculada uma pontuação total da gravidade dos sintomas somando os itens de TEPT (P1-P6) e os sintomas de Perturbações na Auto-Organização (itens C1-C6), resultando numa pontuação entre 0-48, em que pontuações mais elevadas indicam maior gravidade dos sintomas de PTSD complexo)
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3, 6 e 9 meses após a randomização (e avaliado como resultado exploratório aos 18 meses após a randomização)
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TIQ
Prazo: 3, 6 e 9 meses após a randomização (e avaliado como um resultado exploratório aos 18 meses após a randomização)
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Identidade relacionada com trauma, avaliada com o Questionário de Identidade de Trauma, (escala de 0 a 105, em que pontuações mais elevadas representam a presença de características de identidade negativas associadas a experiências traumáticas).
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3, 6 e 9 meses após a randomização (e avaliado como um resultado exploratório aos 18 meses após a randomização)
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ETMQ
Prazo: 3, 6 e 9 meses após a randomização (e avaliado como um resultado exploratório aos 18 meses após a randomização)
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Qualidades sensoriais e cognitivo-emocionais das memórias traumáticas, avaliadas com o Questionário de Experiências de Memórias Traumáticas (ETMQ), (as pontuações variam de 0-32, com pontuações mais altas a refletir memórias traumáticas mais intensas baseadas em sensações).
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3, 6 e 9 meses após a randomização (e avaliado como um resultado exploratório aos 18 meses após a randomização)
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CSS
Prazo: 3, 6 e 9 meses após a randomização (e avaliado como um resultado exploratório aos 18 meses após a randomização)
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Nível de apoio social percecionado, avaliado com a Escala de Apoio em Crise (CSS), (escala de 6-42, pontuações mais elevadas indicam maior apoio social percecionado).
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3, 6 e 9 meses após a randomização (e avaliado como um resultado exploratório aos 18 meses após a randomização)
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EQ-5D-5L
Prazo: Fim da intervenção, 9 meses após a randomização (e avaliado como um resultado exploratório aos 18 meses após a randomização)
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Qualidade de vida relacionada com a saúde, avaliada através do European Quality of Life - 5 Dimensions, 5 Levels (EQ-5D-5L).
Pontuação do índice (pontuação entre -1 e 1, pontuações mais elevadas indicam melhor saúde).
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Fim da intervenção, 9 meses após a randomização (e avaliado como um resultado exploratório aos 18 meses após a randomização)
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DSS
Prazo: Fim da intervenção, 9 meses após a randomização (e avaliado como um resultado exploratório aos 18 meses após a randomização)
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Sintomas dissociativos, avaliados através da Escala de Sintomas Dissociativos (DSS), escala que varia de 0 a 80, em que pontuações mais elevadas indicam maior gravidade dos sintomas dissociativos).
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Fim da intervenção, 9 meses após a randomização (e avaliado como um resultado exploratório aos 18 meses após a randomização)
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MIOS
Prazo: Fim da intervenção, 9 meses após a randomização (e avaliado como um resultado exploratório aos 18 meses após a randomização)
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Sofrimento relacionado com lesão moral, avaliado através da Escala de Resultado de Lesão Moral (MIOS), (escala de 0 a 56, pontuações mais altas indicam maior sofrimento relacionado com lesão moral).
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Fim da intervenção, 9 meses após a randomização (e avaliado como um resultado exploratório aos 18 meses após a randomização)
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ISI
Prazo: Fim da intervenção, 9 meses após a randomização (e avaliado como um resultado exploratório aos 18 meses após a randomização)
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Gravidade da insónia, avaliada através do Índice de Gravidade da Insónia (ISI), (escala que varia de 0 (sem problemas) a 28 (insónia grave)).
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Fim da intervenção, 9 meses após a randomização (e avaliado como um resultado exploratório aos 18 meses após a randomização)
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DASS-21, stresse
Prazo: Fim da intervenção, 9 meses após a randomização (e avaliado como um resultado exploratório aos 18 meses após a randomização)
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Sintomas de stress, avaliados através da subescala de stress das Escalas de Depressão, Ansiedade e Stress-21 itens (DASS-21), (escala de 0-42, pontuações mais elevadas indicam maior gravidade dos sintomas de stress).
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Fim da intervenção, 9 meses após a randomização (e avaliado como um resultado exploratório aos 18 meses após a randomização)
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DUDIT
Prazo: Fim da intervenção, 9 meses após a randomização (e avaliado como um resultado exploratório aos 18 meses após a randomização)
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Problemas de consumo de drogas, avaliados através do Teste de Identificação de Perturbações por Uso de Drogas (DUDIT), (escala de 0-44, pontuações mais elevadas indicam maior risco de perturbações relacionadas com drogas).
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Fim da intervenção, 9 meses após a randomização (e avaliado como um resultado exploratório aos 18 meses após a randomização)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sofie Folke, Military Psychology Department, Danish Veterans Centre, part of Defence Command Denmark
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de outubro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
31 de março de 2029
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de janeiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de janeiro de 2026
Primeira postagem (Real)
27 de janeiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de setembro de 2026
Última verificação
1 de setembro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- PACE trial
- H-25066014 (Outro identificador: The Regional Ethics Committees, Capital Region of Denmark)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Após a publicação dos resultados, pretendemos disponibilizar publicamente um conjunto de dados anonimizado em, por exemplo, ClinicalTrials.gov e/ou na base de dados Zenodo da União Europeia (UE) (https://zenodo.org/). A escolha final refletirá qual(is) a(s) plataforma(s) que estiver(em) em conformidade com a legislação em vigor nessa altura.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Quando os resultados foram publicados.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Investigadores com um protocolo para o seu estudo planeado.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .