中国における心不全センター認定(HF-CAP試験)
中国における心不全センター認定プログラム(HF-CAP):前向き多施設クラスター無作為化比較試験
心不全は、中国および世界中の何百万人もの人々に影響を与える一般的かつ深刻な状態です。効果的な治療法や臨床ガイドラインは利用可能ですが、心不全ケアの質は病院によって異なり、実際の診療現場では多くの患者が最適な管理を受けていません。
心不全センター認定プログラム(HF-CAP)は、心不全で入院した患者の診断、治療、フォローアップケアを標準化し改善するために設計された中国の国家的な品質改善イニシアチブです。この研究は、HF-CAPプログラムの実施が、通常のケアと比較して心不全管理の質と臨床転帰を改善するかどうかを評価することを目的としています。
これは、中国各地の病院で実施される前向き多施設共同クラスター無作為化比較試験です。病院はHF-CAP介入群または通常ケア群のいずれかに無作為に割り当てられます。主に心不全で入院した成人患者が登録され、退院後12ヶ月間追跡されます。
本研究の主要な転帰は、(1)退院後12ヶ月以内の心不全再入院または全死亡の複合転帰、および(2)心不全管理品質スコアです。副次転帰には、心不全再入院、全原因再入院、全死亡が含まれます。
この研究の結果は、病院ベースの認定および品質改善プログラムが、中国の実際の臨床診療において心不全患者のケアと転帰を改善できるかどうかについて、高品質なエビデンスを提供することが期待されています。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
参加基準:
参加施設の適格基準
- 参加施設は、中国心不全センターウェブサイトに登録されている必要があります。標準レベルまたはプライマリレベルの心不全センター認定を申請する施設は、それぞれ少なくとも300例または100例の心不全症例を報告しており、それぞれ月に少なくとも10例または8例の心不全症例を継続的に報告する必要があります。
- 参加施設は、品質改善措置を実施する能力を有している必要があります。
参加者の適格基準
- 18歳以上。
- 心不全が入院の主な理由であること。
入院が心不全によるものかどうかは、現地の研究者によって判断されますが、以下の基準を満たす必要があります:
i. 心不全の症状(呼吸困難や疲労感など)、心不全の兆候(頸静脈圧亢進や末梢浮腫など)、または検査や画像所見の証拠(以下に限定されません):胸部X線での肺うっ血、ナトリウム利尿ペプチドレベルの上昇、心エコー検査による構造的または機能的心臓異常の証拠。 ii. 急性または慢性心不全の病因を対象とした治療の実施、例えば、静脈内利尿薬、血管拡張薬、陽性変力薬、または冠動脈血行再建術。
除外基準:
- 心不全に関連しない生命を脅かす状態があり、予想余命が1年未満であること(例:進行性悪性腫瘍)。
- 計画された追跡評価を完了できないこと。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:ヘルスサービス研究
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的:HF-CAP介入
このアームに割り当てられた病院は、心不全センター認定プログラム(HF-CAP)を実施します。 介入には、標準化された心不全ケアプロセス、多職種チームによる管理、医療専門家の定期的なトレーニング、患者および介護者教育、構造化された退院計画、退院後のフォローアップ、継続的な品質モニタリングとフィードバックが含まれます。 これらの病院で心不全で入院した患者は、HF-CAPフレームワークの下でケアを受けます。 |
心不全センター認定プログラム(HF-CAP)は、標準化された心不全ケアプロセス、多職種チームによる管理、専門職研修、患者および介護者教育、構造化された退院計画、退院後のフォローアップ、継続的なパフォーマンスモニタリングとフィードバックを含む、病院レベルの質改善介入です。
|
|
アクティブコンパレータ:通常のケア
この群に割り当てられた病院は、心不全で入院した患者に対して通常のケアを提供します。 通常のケアは、心不全センター認定プログラム(HF-CAP)の導入や追加の品質改善介入を行わず、地域の臨床実践と既存のガイドラインに基づいて提供されます。 |
「通常ケア」とは、各参加病院における地域の臨床実践と既存のガイドラインに従って、心不全で入院した患者の日常的な臨床管理を指します。
このグループに割り当てられた病院は、通常の診療を超えて、心不全センター認定プログラム(HF-CAP)または追加の構造化された品質改善介入を実施しません。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
心不全による再入院または全死亡の複合エンドポイント
時間枠:退院後12ヶ月以内
|
退院後12ヶ月以内
|
|
心不全管理品質スコア
時間枠:ベースラインの入院から退院後12ヶ月まで
|
ベースラインの入院から退院後12ヶ月まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
初回心不全再入院までの時間
時間枠:退院後12か月以内
|
退院後12か月以内
|
|
心不全再入院数
時間枠:退院後12か月以内
|
退院後12か月以内
|
|
全原因による再入院
時間枠:退院後12か月以内
|
退院後12か月以内
|
|
全死因死亡率
時間枠:退院後12ヶ月以内
|
退院後12ヶ月以内
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。