Akkreditering af Hjertesvigt Center i Kina (HF-CAP-forsøget)
Hjertesvigtcenter Akkrediteringsprogram (HF-CAP) i Kina: Et prospektivt multicentret klynge-randomiseret kontrolleret forsøg
Hjertesvigt er en almindelig og alvorlig tilstand, der påvirker millioner af mennesker i Kina og verden over. Selvom der findes effektive behandlinger og kliniske retningslinjer, varierer kvaliteten af hjertesvigtbehandling på tværs af hospitaler, og mange patienter modtager ikke optimal behandling i den virkelige verden.
Hjertesvigt Center Akkrediteringsprogrammet (HF-CAP) er et nationalt kvalitetsforbedringsinitiativ i Kina, der er designet til at standardisere og forbedre diagnosticering, behandling og opfølgning af patienter indlagt med hjertesvigt. Dette studie har til formål at evaluere, om implementering af HF-CAP-programmet forbedrer kvaliteten af hjertesvigtbehandling og kliniske resultater sammenlignet med sædvanlig behandling.
Dette er et prospektivt, multicenter, klynge-randomiseret kontrolleret forsøg, der udføres på hospitaler i hele Kina. Hospitaler vil blive tilfældigt tildelt enten HF-CAP-interventionsgruppen eller sædvanlig behandlingsgruppe. Voksne patienter, der primært er indlagt på grund af hjertesvigt, vil blive inkluderet og følges i 12 måneder efter udskrivning.
Studiets hovedresultater er (1) en sammensætning af hjertesvigt-genindlæggelse eller dødelighed af alle årsager inden for 12 måneder efter udskrivning, og (2) en kvalitetsscore for hjertesvigtbehandling. Sekundære resultater inkluderer hjertesvigt-genindlæggelse, genindlæggelse af alle årsager og dødelighed af alle årsager.
Resultaterne af dette studie forventes at give højkvalitetsbevis på, om hospitalsbaserede akkrediterings- og kvalitetsforbedringsprogrammer kan forbedre behandlingen og resultaterne for patienter med hjertesvigt i den virkelige kliniske praksis i Kina.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Kvalifikationskriterier for deltagende centre
- Deltagende centrum skal være registreret på Kinas Hjertesvigt Center hjemmeside. Institutioner, der ansøger om standardniveau- eller primærniveau-akkreditering for hjertesvigtcentre, skal have rapporteret henholdsvis mindst 300 eller 100 hjertesvigtstilfælde og skal kontinuerligt rapportere henholdsvis mindst 10 eller 8 hjertesvigtstilfælde pr. måned.
- Deltagende centrum skal have evnen til at implementere kvalitetsforbedringstiltag.
Kvalifikationskriterier for deltagere
- Alder 18 år eller derover.
- Hjertesvigt er den primære årsag til indlæggelse.
Om indlæggelsen skyldes hjertesvigt vil blive afgjort af lokale undersøgere, men skal opfylde følgende kriterier:
i. Tilstedeværelse af symptomer på hjertesvigt (såsom dyspnø eller træthed), tegn på hjertesvigt (såsom forhøjet venøst jugulærtryk eller perifert ødem), eller laboratorie- eller billeddiagnostisk evidens, herunder men ikke begrænset til: Pulmonal kongestion på røntgenbillede af brystkassen, Forhøjede natriuretiske peptidniveauer, Ekkokardiografisk evidens for strukturelle eller funktionelle hjerteabnormaliteter. ii. Modtagelse af behandling rettet mod akut eller kronisk hjertesvigt-ætiologi, såsom intravenøse diuretika, vasodilatorer, positive inotrope stoffer eller koronar revaskularisering.
Eksklusionskriterier:
- Tilstedeværelse af en livstruende tilstand, der ikke er relateret til hjertesvigt, med en forventet levetid på mindre end 1 år (for eksempel fremskreden malignitet).
- Ude af stand til at gennemføre de planlagte opfølgningsundersøgelser.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: HF-CAP-intervention
Hospitaler tildelt denne arm vil implementere Heart Failure Center Accreditation Program (HF-CAP). Interventionen omfatter standardiserede hjerteinsufficiensplejeprocesser, tvaerfagligt team-baseret management, regelmæssig træning af sundhedspersonale, patient- og pårørendeuddannelse, struktureret udskrivningsplanlægning og opfølgning efter udskrivning, samt kontinuerlig kvalitetsmonitering og feedback. Patienter indlagt for hjerteinsufficiens på disse hospitaler vil modtage pleje under HF-CAP-rammen. |
Heart Failure Center Accreditation Program (HF-CAP) er et kvalitetsforbedringsprogram på hospitalsniveau, der omfatter standardiserede hjerteinsufficiens-behandlingsprocesser, multidisciplinær team-baseret behandling, professionel uddannelse, patient- og pårørendeuddannelse, struktureret udskrivningsplanlægning, opfølgning efter udskrivning samt løbende performanceovervågning og feedback.
|
|
Aktiv komparator: Sædvanlig behandling
Hospitaler tildelt denne arm vil yde sædvanlig pleje til patienter indlagt med hjertesvigt. Sædvanlig pleje leveres i henhold til lokal klinisk praksis og eksisterende retningslinjer, uden implementering af Hjertesvigt Center Akkrediteringsprogrammet (HF-CAP) eller yderligere kvalitetsforbedringsinterventioner. |
Sædvanlig behandling refererer til den rutinemæssige kliniske behandling af patienter indlagt med hjertesvigt i henhold til lokal klinisk praksis og eksisterende retningslinjer på hvert deltagende hospital.
Hospitaler tildelt denne gruppe implementerer ikke Heart Failure Center Accreditation Program (HF-CAP) eller yderligere strukturelle kvalitetsforbedringsinterventioner ud over sædvanlig praksis.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sammensat af hjerteinsufficiens-genindlæggelse eller dødelighed af alle årsager
Tidsramme: Inden for 12 måneder efter hospitalsudskrivning
|
Inden for 12 måneder efter hospitalsudskrivning
|
|
Kvalitetsscore for Hjerteinsufficiensbehandling
Tidsramme: Fra baseline-indlæggelse til 12 måneder efter udskrivelse
|
Fra baseline-indlæggelse til 12 måneder efter udskrivelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tid til første genindlæggelse på grund af hjertesvigt
Tidsramme: Inden for 12 måneder efter hospitalsudskrivelse
|
Inden for 12 måneder efter hospitalsudskrivelse
|
|
Antal genindlæggelser for hjertesvigt
Tidsramme: Inden for 12 måneder efter hospitalsudskrivning
|
Inden for 12 måneder efter hospitalsudskrivning
|
|
Genindlæggelse af alle årsager
Tidsramme: Inden for 12 måneder efter hospitalsudskrivning
|
Inden for 12 måneder efter hospitalsudskrivning
|
|
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: Inden for 12 måneder efter hospitalsudskrivelse
|
Inden for 12 måneder efter hospitalsudskrivelse
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- B2025 -675
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjertefejl
-
Fondation Hôpital Saint-JosephRekruttering
-
Region SkaneTilmelding efter invitationHjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse II | Hjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse IIISverige
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus... og andre samarbejdspartnereAfsluttetHjertesvigt, systolisk | Hjertesvigt med reduceret udstødningsfraktion | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IV | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IIIPolen
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicRekrutteringSvær Symptomatisk Aortastenose (Defineret som New York Heart Association (NYHA) klasse ≥ II)Portugal
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationAfsluttetHjertesvigt, Kongestiv | Mitokondriel ændring | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IVForenede Stater
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetPatienter, der med succes afslutter den 12-måneders behandlingsperiode i kernestudiet (de Novo Heart-modtagere), som var interesserede i at blive behandlet med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergUkendtTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgien
-
NYU Langone HealthRekrutteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeForenede Stater
-
French Cardiology SocietyAfsluttet