Accreditatie van Hartfalencentra in China (HF-CAP Trial)
Accreditatieprogramma voor Hartfalencentra (HF-CAP) in China: een prospectieve multicenter cluster gerandomiseerde gecontroleerde studie
Hartfalen is een veelvoorkomende en ernstige aandoening die miljoenen mensen in China en wereldwijd treft. Hoewel effectieve behandelingen en klinische richtlijnen beschikbaar zijn, varieert de kwaliteit van de hartfalenzorg tussen ziekenhuizen, en veel patiënten krijgen in de praktijk niet de optimale behandeling.
Het Hartfalencentrum Accreditatieprogramma (HF-CAP) is een nationale kwaliteitsverbeteringsinitiatief in China, ontworpen om de diagnose, behandeling en nazorg van patiënten die zijn opgenomen met hartfalen te standaardiseren en te verbeteren. Deze studie heeft als doel te evalueren of de implementatie van het HF-CAP-programma de kwaliteit van het hartfalenmanagement en de klinische uitkomsten verbetert in vergelijking met de gebruikelijke zorg.
Dit is een prospectieve, multicenter, cluster gerandomiseerde gecontroleerde studie uitgevoerd in ziekenhuizen in heel China. Ziekenhuizen worden willekeurig toegewezen aan de HF-CAP-interventiegroep of de gebruikelijke zorggroep. Volwassen patiënten die voornamelijk zijn opgenomen voor hartfalen worden ingeschreven en gedurende 12 maanden na ontslag gevolgd.
De belangrijkste uitkomsten van deze studie zijn (1) een combinatie van heropname voor hartfalen of mortaliteit door alle oorzaken binnen 12 maanden na ontslag, en (2) een kwaliteitsscore voor hartfalenmanagement. Secundaire uitkomsten omvatten heropname voor hartfalen, heropname door alle oorzaken en mortaliteit door alle oorzaken.
De resultaten van deze studie zullen naar verwachting hoogwaardig bewijs leveren over of ziekenhuisgebaseerde accreditatie- en kwaliteitsverbeteringsprogramma's de zorg en uitkomsten van patiënten met hartfalen kunnen verbeteren in de klinische praktijk in China.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Toelatingscriteria voor deelnemende centra
- Het deelnemende centrum moet geregistreerd zijn op de website van het China Heart Failure Center. Instellingen die zich aanmelden voor standaard- of basisniveau-accreditatie voor hartfalencentra moeten respectievelijk minimaal 300 of 100 hartfalen-gevallen hebben gerapporteerd en moeten continu minimaal 10 of 8 hartfalen-gevallen per maand rapporteren.
- Het deelnemende centrum moet de mogelijkheid hebben om kwaliteitsverbeteringsmaatregelen te implementeren.
Toelatingscriteria voor deelnemers
- 18 jaar of ouder.
- Hartfalen is de primaire reden voor opname.
Of opname te wijten is aan hartfalen wordt bepaald door lokale onderzoekers, maar moet voldoen aan de volgende criteria:
i. Aanwezigheid van symptomen van hartfalen (zoals dyspneu of vermoeidheid), tekenen van hartfalen (zoals verhoogde veneuze druk in de hals of perifeer oedeem), of laboratorium- of beeldvormingsbewijs, waaronder maar niet beperkt tot: Pulmonale congestie op röntgenfoto van de borst, Verhoogde natriuretische peptidewaarden, Echocardiografisch bewijs van structurele of functionele cardiale afwijkingen. ii. Ontvangst van behandeling gericht op acute of chronische hartfalen-etologie, zoals intraveneuze diuretica, vaatverwijders, positief inotrope middelen of coronaire revascularisatie.
Exclusiecriteria:
- Aanwezigheid van een levensbedreigende aandoening niet gerelateerd aan hartfalen met een verwachte levensverwachting van minder dan 1 jaar (bijvoorbeeld, vergevorderde maligniteit).
- Onvermogen om de geplande follow-upbeoordelingen te voltooien.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: HF-CAP Interventie
Ziekenhuizen die aan deze arm zijn toegewezen, zullen het Heart Failure Center Accreditation Program (HF-CAP) implementeren. De interventie omvat gestandaardiseerde zorgprocessen voor hartfalen, multidisciplinair teammanagement, regelmatige training van zorgprofessionals, educatie van patiënten en mantelzorgers, gestructureerde ontslagplanning en nazorg na ontslag, evenals continue kwaliteitsmonitoring en feedback. Patiënten die met hartfalen in deze ziekenhuizen zijn opgenomen, zullen zorg ontvangen binnen het HF-CAP-raamwerk. |
Het Heart Failure Center Accreditation Program (HF-CAP) is een kwaliteitsverbeteringsinterventie op ziekenhuisniveau die gestandaardiseerde zorgprocessen voor hartfalen, multidisciplinair teammanagement, professionele training, educatie voor patiënten en mantelzorgers, gestructureerde ontslagplanning, nazorg na ontslag, en continue prestatiebewaking en feedback omvat.
|
|
Actieve vergelijker: Gebruikelijke Zorg
Ziekenhuizen die aan deze arm zijn toegewezen, zullen de gebruikelijke zorg verlenen aan patiënten die zijn opgenomen met hartfalen. De gebruikelijke zorg wordt geleverd volgens de lokale klinische praktijk en bestaande richtlijnen, zonder implementatie van het Heart Failure Center Accreditation Program (HF-CAP) of aanvullende kwaliteitsverbeteringsinterventies. |
Usual care verwijst naar de routinematige klinische behandeling van patiënten die zijn opgenomen met hartfalen volgens de lokale klinische praktijk en bestaande richtlijnen in elk deelnemend ziekenhuis.
Ziekenhuizen die aan deze groep zijn toegewezen, implementeren het Heart Failure Center Accreditation Program (HF-CAP) of aanvullende gestructureerde kwaliteitsverbeteringsinterventies buiten de gebruikelijke praktijk niet.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Combinatie van heropname voor hartfalen of mortaliteit door alle oorzaken
Tijdsspanne: Binnen 12 maanden na ontslag uit het ziekenhuis
|
Binnen 12 maanden na ontslag uit het ziekenhuis
|
|
Kwaliteitsscore Hartfalenbeheer
Tijdsspanne: Van opname bij aanvang tot 12 maanden na ontslag
|
Van opname bij aanvang tot 12 maanden na ontslag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Tijd tot eerste heropname wegens hartfalen
Tijdsspanne: Binnen 12 maanden na ziekenhuisontslag
|
Binnen 12 maanden na ziekenhuisontslag
|
|
Aantal heropnames voor hartfalen
Tijdsspanne: Binnen 12 maanden na ziekenhuisontslag
|
Binnen 12 maanden na ziekenhuisontslag
|
|
Heropname om welke reden dan ook
Tijdsspanne: Binnen 12 maanden na ontslag uit het ziekenhuis
|
Binnen 12 maanden na ontslag uit het ziekenhuis
|
|
Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: Binnen 12 maanden na ontslag uit het ziekenhuis
|
Binnen 12 maanden na ontslag uit het ziekenhuis
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- B2025 -675
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .