Accreditamento del Centro per l'Insuffcienza Cardiaca in Cina (Studio HF-CAP)
Programma di Accreditamento del Centro per l'Insufficienza Cardiaca (HF-CAP) in Cina: Uno Studio Clinico Randomizzato Controllato Multicentrico Prospettico a Grappoli
L'insufficienza cardiaca è una condizione comune e grave che colpisce milioni di persone in Cina e in tutto il mondo. Sebbene siano disponibili trattamenti efficaci e linee guida cliniche, la qualità dell'assistenza per l'insufficienza cardiaca varia tra gli ospedali e molti pazienti non ricevono una gestione ottimale nella pratica reale.
Il Programma di Accreditamento dei Centri per l'Insufficienza Cardiaca (HF-CAP) è un'iniziativa nazionale per il miglioramento della qualità in Cina, progettata per standardizzare e migliorare la diagnosi, il trattamento e le cure di follow-up dei pazienti ricoverati per insufficienza cardiaca. Questo studio mira a valutare se l'implementazione del programma HF-CAP migliori la qualità della gestione dell'insufficienza cardiaca e gli esiti clinici rispetto alle cure abituali.
Questo è uno studio prospettico, multicentrico, randomizzato a cluster condotto in ospedali in tutta la Cina. Gli ospedali verranno assegnati casualmente al gruppo di intervento HF-CAP o al gruppo di cure abituali. Pazienti adulti ricoverati principalmente per insufficienza cardiaca saranno arruolati e seguiti per 12 mesi dopo la dimissione.
I principali esiti di questo studio sono (1) un composito di riospedalizzazione per insufficienza cardiaca o mortalità per tutte le cause entro 12 mesi dalla dimissione, e (2) un punteggio di qualità della gestione dell'insufficienza cardiaca. Gli esiti secondari includono riospedalizzazione per insufficienza cardiaca, riospedalizzazione per tutte le cause e mortalità per tutte le cause.
I risultati di questo studio dovrebbero fornire prove di alta qualità sul fatto che i programmi di accreditamento ospedaliero e di miglioramento della qualità possano migliorare l'assistenza e gli esiti dei pazienti con insufficienza cardiaca nella pratica clinica reale in Cina.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
Criteri di eleggibilità per i centri partecipanti
- Il centro partecipante deve essere registrato sul sito web del China Heart Failure Center. Le istituzioni che richiedono l'accreditamento per centri di insufficienza cardiaca di livello standard o primario devono aver segnalato rispettivamente almeno 300 o 100 casi di insufficienza cardiaca e devono continuare a segnalare rispettivamente almeno 10 o 8 casi di insufficienza cardiaca al mese.
- Il centro partecipante deve avere la capacità di implementare misure di miglioramento della qualità.
Criteri di eleggibilità per i partecipanti
- Età di 18 anni o superiore.
- L'insufficienza cardiaca è la ragione principale del ricovero.
Se il ricovero sia dovuto a insufficienza cardiaca sarà determinato dagli investigatori locali, ma deve soddisfare i seguenti criteri:
i. Presenza di sintomi di insufficienza cardiaca (come dispnea o affaticamento), segni di insufficienza cardiaca (come pressione venosa giugulare elevata o edema periferico), o evidenze di laboratorio o di imaging, inclusi ma non limitati a: Congestione polmonare alla radiografia del torace, Livelli elevati di peptidi natriuretici, Evidenze ecocardiografiche di anomalie strutturali o funzionali cardiache. ii. Ricezione di un trattamento mirato all'eziologia dell'insufficienza cardiaca acuta o cronica, come diuretici per via endovenosa, vasodilatatori, agenti inotropi positivi o rivascolarizzazione coronarica.
Criteri di esclusione:
- Presenza di una condizione pericolosa per la vita non correlata all'insufficienza cardiaca con un'aspettativa di vita prevista inferiore a 1 anno (ad esempio, tumore avanzato).
- Incapacità di completare le valutazioni di follow-up pianificate.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento HF-CAP
Gli ospedali assegnati a questo braccio implementeranno il programma di accreditamento per i centri di scompenso cardiaco (HF-CAP). L'intervento include processi di cura standardizzati per lo scompenso cardiaco, gestione multidisciplinare di team, formazione regolare del personale sanitario, educazione di pazienti e caregiver, pianificazione strutturata delle dimissioni e follow-up post-dimissione, nonché monitoraggio continuo della qualità e feedback. I pazienti ricoverati per scompenso cardiaco in questi ospedali riceveranno cure nell'ambito del quadro HF-CAP. |
Il Programma di Accreditamento dei Centri per l'Insufficienza Cardiaca (HF-CAP) è un intervento di miglioramento della qualità a livello ospedaliero che include processi di cura standardizzati per l'insufficienza cardiaca, gestione multidisciplinare basata su team, formazione professionale, educazione di pazienti e caregiver, pianificazione strutturata delle dimissioni, follow-up post-dimissione e monitoraggio continuo delle prestazioni con feedback.
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Comparatore attivo: Cura Standard
Gli ospedali assegnati a questo braccio forniranno le cure abituali per i pazienti ricoverati con insufficienza cardiaca. Le cure abituali vengono erogate secondo la pratica clinica locale e le linee guida esistenti, senza l'implementazione del Programma di Accreditamento del Centro per l'Insufficienza Cardiaca (HF-CAP) o ulteriori interventi di miglioramento della qualità. |
L'assistenza abituale si riferisce alla gestione clinica di routine dei pazienti ricoverati per insufficienza cardiaca, secondo la pratica clinica locale e le linee guida esistenti presso ciascun ospedale partecipante.
Gli ospedali assegnati a questo gruppo non implementano il Programma di Accreditamento dei Centri per l'Insufficienza Cardiaca (HF-CAP) né ulteriori interventi strutturati di miglioramento della qualità oltre alla pratica abituale. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Composito di Riospedalizzazione per Scompenso Cardiaco o Mortalità per Tutte le Cause
Lasso di tempo: Entro 12 mesi dalla dimissione ospedaliera
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Entro 12 mesi dalla dimissione ospedaliera
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Punteggio di Qualità della Gestione dell'Insufficienza Cardiaca
Lasso di tempo: Dal ricovero basale a 12 mesi dopo la dimissione
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Dal ricovero basale a 12 mesi dopo la dimissione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Tempo fino alla Prima Riospedalizzazione per Scompenso Cardiaco
Lasso di tempo: Entro 12 mesi dopo la dimissione dall'ospedale
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Entro 12 mesi dopo la dimissione dall'ospedale
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Numero di Riospedalizzazioni per Insufficienza Cardiaca
Lasso di tempo: Entro 12 mesi dopo la dimissione dall'ospedale
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Entro 12 mesi dopo la dimissione dall'ospedale
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Riospedalizzazione per Tutte le Cause
Lasso di tempo: Entro 12 mesi dopo la dimissione dall'ospedale
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Entro 12 mesi dopo la dimissione dall'ospedale
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Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: Entro 12 mesi dopo la dimissione ospedaliera
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Entro 12 mesi dopo la dimissione ospedaliera
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- B2025 -675
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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