Akreditace Centra pro srdeční selhání v Číně (HF-CAP studie)
Program akreditace center pro srdeční selhání (HF-CAP) v Číně: Prospektivní multicentrická klastrová randomizovaná kontrolovaná studie
Srdeční selhání je běžné a závažné onemocnění, které postihuje miliony lidí v Číně a po celém světě. Přestože jsou k dispozici účinné léčby a klinické pokyny, kvalita péče o srdeční selhání se liší napříč nemocnicemi a mnoho pacientů v reálné praxi nedostává optimální léčbu.
Program akreditace center pro srdeční selhání (HF-CAP) je celostátní iniciativou ke zlepšení kvality v Číně, jejímž cílem je standardizovat a zlepšit diagnostiku, léčbu a následnou péči o pacienty hospitalizované se srdečním selháním. Tato studie si klade za cíl vyhodnotit, zda implementace programu HF-CAP zlepšuje kvalitu léčby srdečního selhání a klinické výsledky ve srovnání s běžnou péčí.
Jedná se o prospektivní, multicentrickou, klastrovou randomizovanou kontrolovanou studii prováděnou v nemocnicích po celé Číně. Nemocnice budou náhodně přiděleny buď do intervenční skupiny HF-CAP, nebo do skupiny s běžnou péčí. Dospělí pacienti hospitalizovaní primárně pro srdeční selhání budou zařazeni do studie a budou sledováni po dobu 12 měsíců po propuštění.
Hlavními výsledky této studie jsou (1) kombinace rehospitalizace pro srdeční selhání nebo úmrtí z jakékoli příčiny do 12 měsíců po propuštění a (2) skóre kvality léčby srdečního selhání. Vedlejší výsledky zahrnují rehospitalizaci pro srdeční selhání, rehospitalizaci z jakékoli příčiny a úmrtnost z jakékoli příčiny.
Výsledky této studie by měly poskytnout kvalitní důkazy o tom, zda nemocniční akreditační programy a programy zlepšování kvality mohou zlepšit péči a výsledky pacientů se srdečním selháním v reálné klinické praxi v Číně.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kriteria zařazení:
Kritéria způsobilosti pro zúčastněná centra
- Zúčastněné centrum musí být registrováno na webové stránce Čínského centra srdečního selhání. Instituce žádající o akreditaci standardní nebo základní úrovně centra srdečního selhání musí nahlásit alespoň 300, respektive 100 případů srdečního selhání a musí průběžně hlásit alespoň 10, respektive 8 případů srdečního selhání měsíčně.
- Zúčastněné centrum musí mít schopnost zavádět opatření ke zlepšení kvality.
Kritéria způsobilosti pro účastníky
- Věk 18 let nebo starší.
- Srdeční selhání je hlavním důvodem hospitalizace.
Zda je hospitalizace způsobena srdečním selháním, bude určeno místními vyšetřovateli, ale musí splňovat následující kritéria:
i. Přítomnost příznaků srdečního selhání (jako je dušnost nebo únava), známek srdečního selhání (jako je zvýšený žilní tlak v jugulární žíle nebo periferní edém) nebo laboratorních či zobrazovacích důkazů, včetně, ale nejen: Plicní kongesce na rentgenu hrudníku, Zvýšené hladiny natriuretických peptidů, Echokardiografický důkaz strukturálních nebo funkčních abnormalit srdce. ii. Podstoupení léčby zaměřené na akutní nebo chronickou etiologii srdečního selhání, jako jsou intravenózní diuretika, vazodilatátory, pozitivně inotropní látky nebo koronární revaskularizace.
Kriteria vyloučení:
- Přítomnost život ohrožujícího stavu nesouvisejícího se srdečním selháním s očekávanou délkou života kratší než 1 rok (například pokročilá malignita).
- Neschopnost dokončit plánovaná následná hodnocení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervence HF-CAP
Nemocnice přiřazené do této větve implementují Akreditační program center pro srdeční selhání (HF-CAP). Zásah zahrnuje standardizované procesy péče o srdeční selhání, multidisciplinární týmové řízení, pravidelné školení zdravotnických pracovníků, vzdělávání pacientů a pečovatelů, strukturované plánování propuštění a následnou péči po propuštění, stejně jako kontinuální monitorování kvality a zpětnou vazbu. Pacienti hospitalizovaní pro srdeční selhání v těchto nemocnicích obdrží péči v rámci systému HF-CAP. |
Program akreditace center pro srdeční selhání (HF-CAP) je intervencí zaměřenou na zlepšení kvality na úrovni nemocnice, která zahrnuje standardizované procesy péče o srdeční selhání, multidisciplinární týmový management, odborné školení, vzdělávání pacientů a pečovatelů, strukturované plánování propuštění, následnou péči po propuštění a kontinuální monitorování výkonnosti a zpětnou vazbu.
|
|
Aktivní komparátor: Obvyklá péče
Nemocnice zařazené do této větve poskytnou standardní péči pacientům hospitalizovaným se srdečním selháním. Standardní péče je poskytována v souladu s místní klinickou praxí a stávajícími směrnicemi, bez implementace Programu akreditace center pro srdeční selhání (HF-CAP) nebo dalších intervencí ke zlepšení kvality. |
Obvyklá péče se týká rutinního klinického managementu pacientů hospitalizovaných se srdečním selháním podle místní klinické praxe a existujících směrnic v každé zúčastněné nemocnici.
Nemocnice zařazené do této skupiny neimplementují Program akreditace center pro srdeční selhání (HF-CAP) ani žádné další strukturované intervence ke zlepšení kvality nad rámec obvyklé praxe.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Kombinovaný ukazatel opětovné hospitalizace pro srdeční selhání nebo úmrtí z jakékoli příčiny
Časové okno: Do 12 měsíců po propuštění z nemocnice
|
Do 12 měsíců po propuštění z nemocnice
|
|
Skóre kvality léčby srdečního selhání
Časové okno: Od vstupní hospitalizace do 12 měsíců po propuštění
|
Od vstupní hospitalizace do 12 měsíců po propuštění
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Čas do první rehospitalizace pro srdeční selhání
Časové okno: Do 12 měsíců po propuštění z nemocnice
|
Do 12 měsíců po propuštění z nemocnice
|
|
Počet opětovných hospitalizací pro srdeční selhání
Časové okno: Do 12 měsíců po propuštění z nemocnice
|
Do 12 měsíců po propuštění z nemocnice
|
|
Všechny příčiny rehospitalizace
Časové okno: Do 12 měsíců po propuštění z nemocnice
|
Do 12 měsíců po propuštění z nemocnice
|
|
Celková úmrtnost
Časové okno: Do 12 měsíců po propuštění z nemocnice
|
Do 12 měsíců po propuštění z nemocnice
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- B2025 -675
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Srdeční selhání
-
Region SkaneZápis na pozvánkuSrdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída II | Srdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída IIIŠvédsko
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus Copernicus... a další spolupracovníciUkončenoSrdeční selhání, systolické | Srdeční Selhání Se Sníženou Ejekční frakcí | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IV | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IIIPolsko
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoPacienti, kteří úspěšně dokončili 12měsíční léčebné období základní studie (de Novo Heart Recipients), kteří měli zájem o léčbu EC-MPS
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationDokončenoSrdeční selhání, městnavé | Mitochondriální alterace | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IVSpojené státy
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicNáborTěžká symptomatická aortální stenóza (definována jako třída New York Heart Association (NYHA) ≥ II)Portugalsko