Sydämen vajaatoiminnan keskusten akkreditointi Kiinassa (HF-CAP-tutkimus)
Sydämen vajaatoimintakeskusten akkreditointiohjelma (HF-CAP) Kiinassa: Monikeskustutkimus ryhmäsatunnaistettu kontrolloitu seurantatutkimus
Sydämen vajaatoiminta on yleinen ja vakava sairaus, joka vaikuttaa miljooniin ihmisiin Kiinassa ja maailmanlaajuisesti. Vaikka tehokkaita hoitoja ja kliinisiä hoitosuosituksia on saatavilla, sydämen vajaatoiminnan hoidon laatu vaihtelee sairaaloiden välillä, ja moni potilas ei saa optimaalista hoitoa käytännön potilashoidossa.
Sydämen vajaatoiminnan keskusten akkreditointiohjelma (HF-CAP) on kansallinen laadunparannusaloite Kiinassa, joka on suunniteltu standardoimaan ja parantamaan sydämen vajaatoiminnan takia sairaalaan otettujen potilaiden diagnosointia, hoitoa ja seurantaa. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida, parantaako HF-CAP-ohjelman toteuttaminen sydämen vajaatoiminnan hoidon laatua ja kliinisiä lopputuloksia verrattuna tavanomaiseen hoitoon.
Tämä on prospektiivinen, monikeskuksinen, klusterisatunnaistettu kontrolloitu koe, joka toteutetaan Kiinan sairaaloissa. Sairaalat satunnaistetaan joko HF-CAP-interventioryhmään tai tavanomaiseen hoitoryhmään. Aikuiset potilaat, jotka otetaan sairaalaan ensisijaisesti sydämen vajaatoiminnan takia, rekrytoidaan ja heitä seurataan 12 kuukautta kotiutumisen jälkeen.
Tämän tutkimuksen päälopputulokset ovat (1) yhdistelmä sydämen vajaatoiminnan uudelleensairaalautumisesta tai kaiken syyn kuolleisuudesta 12 kuukauden kuluessa kotiutumisesta, ja (2) sydämen vajaatoiminnan hoidon laadun pistemäärä. Toissijaisia lopputuloksia ovat sydämen vajaatoiminnan uudelleensairaalautuminen, kaiken syyn uudelleensairaalautuminen ja kaiken syyn kuolleisuus.
Tämän tutkimuksen tulosten odotetaan tarjoavan korkealaatuista näyttöä siitä, voivatko sairaalapohjaiset akkreditointi- ja laadunparannusohjelmat parantaa sydämen vajaatoiminnan potilaiden hoitoa ja lopputuloksia Kiinan käytännön kliinisessä potilashoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
Osallistuvien keskuksien kelpoisuuskriteerit
- Osallistuvan keskuksen on oltava rekisteröitynyt Kiinan sydämen vajaatoiminnan keskusten verkkosivustolle. Standardi- tai perustason sydämen vajaatoiminnan keskusten sertifiointia hakevat laitokset vaativat vähintään 300 tai 100 raportoitua sydämen vajaatoimintatapausta vastaavasti, ja niiden on jatkuvasti raportoitava vähintään 10 tai 8 sydämen vajaatoimintatapausta kuukaudessa vastaavasti.
- Osallistuvan keskuksen on kyettävä toteuttamaan laadun parantamistoimia.
Osallistujien kelpoisuuskriteerit
- Ikä 18 vuotta tai vanhempi.
- Sydämen vajaatoiminta on pääasiallinen sairaalahoitoon johtanut syy.
Onko sairaalahoito johtunut sydämen vajaatoiminnasta, määrittävät paikalliset tutkijat, mutta sen on täytettävä seuraavat kriteerit:
i. Sydämen vajaatoiminnan oireiden (kuten hengitysvaikeuksien tai väsymyksen), sydämen vajaatoiminnan merkkien (kuten korotetun jugulaarilaskimopaineen tai ääreisödeeman) tai laboratorio- tai kuvantamistodisteiden läsnäolo, mukaan lukien mutta ei rajoittuen: Keuhkoverenpöhö röntgenkuvassa, Korotetut natriureettisten peptidien pitoisuudet, Sydämen rakenteellisten tai toiminnallisten poikkeavuuksien ekokardiografiset todisteet. ii. Akuuttiin tai krooniseen sydämen vajaatoiminnan etiologiaan kohdistuvan hoidon saanti, kuten intravenoosisten diureettien, vasodilataattorien, positiivisten inotrooppien aineiden tai sepelvaltimoiden revaskularisaation.
Poissulkemiskriteerit:
- Elämän uhkaavan tilan läsnäolo, joka ei liity sydämen vajaatoimintaan ja jonka odotettu elinajanodote on alle 1 vuosi (esimerkiksi edistynyt syöpäsairaus).
- Kyvyttömyys suorittaa suunnitellut seuranta-arvioinnit.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: HF-CAP-interventio
Sairaalille, jotka on määritetty tähän ryhmään, toteutetaan sydämen vajaatoiminnan hoitokeskusten akkreditointiohjelma (HF-CAP). Interventio sisältää standardoidut sydämen vajaatoiminnan hoitoprosessit, moniammatillisen tiimin perustuvan hoidon, terveydenhuollon ammattilaisten säännöllisen koulutuksen, potilaiden ja omaishoitajien koulutuksen, jäsennellyn kotiutussuunnittelun sekä kotiutuksen jälkeisen seurannan sekä jatkuvan laadunvalvonnan ja palautteen. Potilaat, jotka on otettu sairaalaan sydämen vajaatoiminnan vuoksi näissä sairaaloissa, saavat hoitoa HF-CAP-viitekehyksen mukaisesti. |
The Heart Failure Center Accreditation Program (HF-CAP) on sairaalan tason laadunparannustoimenpide, joka sisältää standardoidut sydämen vajaatoiminnan hoitoprosessit, moniammatillisen tiimityöskentelyn, ammatillisen koulutuksen, potilaan ja omaishoitajan koulutuksen, jäsennellyn kotiutumissuunnittelun, kotiutumisen jälkeisen seurannan sekä jatkuvan suorituskyvyn seurannan ja palautteen.
|
|
Active Comparator: Tavanomainen hoito
Sairaalat, jotka on määritetty tähän ryhmään, tarjoavat tavanomaista hoitoa sydämen vajaatoimintaan sairaalahoitoon otetuille potilaille. Tavanomainen hoito toteutetaan paikallisen kliinisen käytännön ja olemassa olevien hoitosuosituksen mukaisesti ilman Heart Failure Center Accreditation Program (HF-CAP) -ohjelman käyttöönottoa tai muita laadunparannustoimenpiteitä. |
Tavanomainen hoito tarkoittaa sydämen vajaatoimintaan sairaalahoitoon joutuneiden potilaiden rutiininomaista kliinistä hoitoa kunkin osallistuvan sairaalan paikallisen kliinisen käytännön ja olemassa olevien hoitosuosituksen mukaisesti.
Tähän ryhmään kuuluvat sairaalat eivät toteuta Sydämen vajaatoiminnan keskusten sertifiointiohjelmaa (HF-CAP) tai muita rakenteellisia laadunparannustoimenpiteitä tavanomaisen käytännön lisäksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Yhdistelmä sydämen vajaatoiminnan uudelleensairaalahoitoon tai kaiken syyn kuolleisuuteen
Aikaikkuna: 12 kuukauden kuluessa sairaalasta kotiutumisesta
|
12 kuukauden kuluessa sairaalasta kotiutumisesta
|
|
Sydämen vajaatoiminnan hoidon laatuarvosana
Aikaikkuna: Alkupisteestä sairaalahoitoon 12 kuukauden kuluessa kotiutumisesta
|
Alkupisteestä sairaalahoitoon 12 kuukauden kuluessa kotiutumisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Aika ensimmäiseen sydämen vajaatoiminnan uudelleensairaalahoitoon
Aikaikkuna: 12 kuukauden kuluessa sairaalasta kotiutumisesta
|
12 kuukauden kuluessa sairaalasta kotiutumisesta
|
|
Sydämen vajaatoiminnan uudelleenhoitomäärä
Aikaikkuna: Sisällä 12 kuukautta sairaalasta kotiuttamisen jälkeen
|
Sisällä 12 kuukautta sairaalasta kotiuttamisen jälkeen
|
|
Kaikki syyt uudelleen sairaalahoitoon
Aikaikkuna: 12 kuukauden kuluessa sairaalasta kotiutumisesta
|
12 kuukauden kuluessa sairaalasta kotiutumisesta
|
|
Kaikkien kuolinsyiden kuolleisuus
Aikaikkuna: 12 kuukauden kuluessa sairaalasta kotiutumisesta
|
12 kuukauden kuluessa sairaalasta kotiutumisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- B2025 -675
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .