Acreditación del Centro de Insuficiencia Cardíaca en China (Ensayo HF-CAP)
Programa de Acreditación de Centros de Insuficiencia Cardíaca (HF-CAP) en China: Un Ensayo Controlado Aleatorizado por Grupos Multicéntrico Prospectivo
La insuficiencia cardíaca es una afección común y grave que afecta a millones de personas en China y en todo el mundo. Aunque existen tratamientos eficaces y guías clínicas disponibles, la calidad de la atención de la insuficiencia cardíaca varía entre hospitales, y muchos pacientes no reciben un manejo óptimo en la práctica clínica real.
El Programa de Acreditación de Centros de Insuficiencia Cardíaca (HF-CAP) es una iniciativa nacional de mejora de la calidad en China diseñada para estandarizar y mejorar el diagnóstico, tratamiento y seguimiento de los pacientes hospitalizados con insuficiencia cardíaca. Este estudio tiene como objetivo evaluar si la implementación del programa HF-CAP mejora la calidad del manejo de la insuficiencia cardíaca y los resultados clínicos en comparación con la atención habitual.
Este es un ensayo prospectivo, multicéntrico, controlado y aleatorizado por conglomerados realizado en hospitales de toda China. Los hospitales serán asignados aleatoriamente al grupo de intervención HF-CAP o al grupo de atención habitual. Se inscribirán pacientes adultos hospitalizados principalmente por insuficiencia cardíaca y se les hará un seguimiento durante 12 meses después del alta.
Los principales resultados de este estudio son (1) un compuesto de rehospitalización por insuficiencia cardíaca o mortalidad por todas las causas dentro de los 12 meses posteriores al alta, y (2) una puntuación de calidad del manejo de la insuficiencia cardíaca. Los resultados secundarios incluyen rehospitalización por insuficiencia cardíaca, rehospitalización por todas las causas y mortalidad por todas las causas.
Se espera que los resultados de este estudio proporcionen evidencia de alta calidad sobre si los programas de acreditación y mejora de la calidad basados en hospitales pueden mejorar la atención y los resultados de los pacientes con insuficiencia cardíaca en la práctica clínica real en China.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Criterios de elegibilidad para centros participantes
- El centro participante debe estar registrado en el sitio web del Centro de Insuficiencia Cardíaca de China. Las instituciones que solicitan la acreditación de centro de insuficiencia cardíaca de nivel estándar o primario deben haber reportado al menos 300 o 100 casos de insuficiencia cardíaca, respectivamente, y deben reportar continuamente al menos 10 o 8 casos de insuficiencia cardíaca por mes, respectivamente.
- El centro participante debe tener la capacidad de implementar medidas de mejora de la calidad.
Criterios de elegibilidad para participantes
- Edad de 18 años o más.
- La insuficiencia cardíaca es la razón principal de hospitalización.
Si la hospitalización se debe a insuficiencia cardíaca será determinado por los investigadores locales, pero debe cumplir los siguientes criterios:
i. Presencia de síntomas de insuficiencia cardíaca (como disnea o fatiga), signos de insuficiencia cardíaca (como presión venosa yugular elevada o edema periférico), o evidencia de laboratorio o de imagen, incluyendo pero no limitado a: Congestión pulmonar en radiografía de tórax, Niveles elevados de péptido natriurético, Evidencia ecocardiográfica de anomalías estructurales o funcionales cardíacas. ii. Recepción de tratamiento dirigido a la etiología de la insuficiencia cardíaca aguda o crónica, como diuréticos intravenosos, vasodilatadores, agentes inotrópicos positivos o revascularización coronaria.
Criterios de exclusión:
- Presencia de una condición potencialmente mortal no relacionada con la insuficiencia cardíaca con una expectativa de vida esperada de menos de 1 año (por ejemplo, malignidad avanzada).
- Incapacidad para completar las evaluaciones de seguimiento planificadas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención HF-CAP
Los hospitales asignados a este brazo implementarán el Programa de Acreditación de Centros de Insuficiencia Cardíaca (HF-CAP). La intervención incluye procesos estandarizados de atención para la insuficiencia cardíaca, manejo multidisciplinario en equipo, formación regular de profesionales sanitarios, educación para pacientes y cuidadores, planificación estructurada del alta y seguimiento post-alta, así como monitorización continua de la calidad y retroalimentación. Los pacientes hospitalizados por insuficiencia cardíaca en estos hospitales recibirán atención bajo el marco del HF-CAP. |
El Programa de Acreditación del Centro de Insuficiencia Cardíaca (HF-CAP) es una intervención de mejora de la calidad a nivel hospitalario que incluye procesos estandarizados de atención de la insuficiencia cardíaca, gestión multidisciplinar en equipo, formación profesional, educación de pacientes y cuidadores, planificación estructurada del alta, seguimiento post-alta, y monitorización y retroalimentación continuas del rendimiento.
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Comparador activo: Cuidado Habitual
Los hospitales asignados a este brazo proporcionarán la atención habitual para los pacientes hospitalizados con insuficiencia cardíaca. La atención habitual se administra de acuerdo con la práctica clínica local y las directrices existentes, sin la implementación del Programa de Acreditación de Centros de Insuficiencia Cardíaca (HF-CAP) ni intervenciones adicionales de mejora de la calidad. |
La atención habitual se refiere al manejo clínico rutinario de los pacientes hospitalizados con insuficiencia cardíaca según la práctica clínica local y las guías existentes en cada hospital participante.
Los hospitales asignados a este grupo no implementan el Programa de Acreditación de Centros de Insuficiencia Cardíaca (HF-CAP) ni ninguna intervención adicional estructurada de mejora de la calidad más allá de la práctica habitual.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Combinación de Rehospitalización por Insuficiencia Cardíaca o Mortalidad por Todas las Causas
Periodo de tiempo: Dentro de los 12 meses posteriores al alta hospitalaria
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Dentro de los 12 meses posteriores al alta hospitalaria
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Puntuación de Calidad en el Manejo de la Insuficiencia Cardíaca
Periodo de tiempo: Desde la hospitalización inicial hasta los 12 meses después del alta
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Desde la hospitalización inicial hasta los 12 meses después del alta
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tiempo hasta la primera rehospitalización por insuficiencia cardíaca
Periodo de tiempo: En los 12 meses posteriores al alta hospitalaria
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En los 12 meses posteriores al alta hospitalaria
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Número de Rehospitalizaciones por Insuficiencia Cardíaca
Periodo de tiempo: Dentro de los 12 meses posteriores al alta hospitalaria
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Dentro de los 12 meses posteriores al alta hospitalaria
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Rehospitalización por Todas las Causas
Periodo de tiempo: Dentro de los 12 meses posteriores al alta hospitalaria
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Dentro de los 12 meses posteriores al alta hospitalaria
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Mortalidad por Todas las Causas
Periodo de tiempo: Dentro de los 12 meses posteriores al alta hospitalaria
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Dentro de los 12 meses posteriores al alta hospitalaria
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- B2025 -675
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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