- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07371780
Herzinsuffizienz-Zentrum-Akkreditierung in China (HF-CAP-Studie)
Akkreditierungsprogramm für Herzinsuffizienz-Zentren (HF-CAP) in China: Eine prospektive multizentrische cluster-randomisierte kontrollierte Studie
Herzinsuffizienz ist eine häufige und schwerwiegende Erkrankung, die Millionen von Menschen in China und weltweit betrifft. Obwohl wirksame Behandlungen und klinische Leitlinien verfügbar sind, variiert die Qualität der Herzinsuffizienzversorgung zwischen den Krankenhäusern, und viele Patienten erhalten in der klinischen Praxis keine optimale Behandlung.
Das Herzinsuffizienz-Zentrum-Akkreditierungsprogramm (HF-CAP) ist eine nationale Qualitätsverbesserungsinitiative in China, die darauf abzielt, die Diagnose, Behandlung und Nachsorge von Patienten, die mit Herzinsuffizienz hospitalisiert sind, zu standardisieren und zu verbessern. Diese Studie zielt darauf ab, zu bewerten, ob die Umsetzung des HF-CAP-Programms die Qualität des Herzinsuffizienzmanagements und die klinischen Ergebnisse im Vergleich zur Standardversorgung verbessert.
Dies ist eine prospektive, multizentrische, cluster-randomisierte kontrollierte Studie, die in Krankenhäusern in ganz China durchgeführt wird. Krankenhäuser werden nach dem Zufallsprinzip entweder der HF-CAP-Interventionsgruppe oder der Standardversorgungsgruppe zugeteilt. Erwachsene Patienten, die hauptsächlich wegen Herzinsuffizienz hospitalisiert sind, werden eingeschlossen und nach der Entlassung 12 Monate lang nachbeobachtet.
Die Hauptziele dieser Studie sind (1) eine Kombination aus Wiederaufnahme wegen Herzinsuffizienz oder Gesamtmortalität innerhalb von 12 Monaten nach der Entlassung und (2) ein Qualitätsscore für das Herzinsuffizienzmanagement. Sekundäre Ziele umfassen Wiederaufnahme wegen Herzinsuffizienz, Gesamtwiederaufnahme und Gesamtmortalität.
Die Ergebnisse dieser Studie sollen hochwertige Evidenz darüber liefern, ob krankenhausbasierte Akkreditierungs- und Qualitätsverbesserungsprogramme die Versorgung und Ergebnisse von Patienten mit Herzinsuffizienz in der klinischen Praxis in China verbessern können.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Eignungskriterien für teilnehmende Zentren
- Das teilnehmende Zentrum muss auf der Website des China Heart Failure Center registriert sein. Institutionen, die sich für die Akkreditierung als Standard- oder Primärstufe-Herzinsuffizienz-Zentrum bewerben, müssen mindestens 300 bzw. 100 Herzinsuffizienz-Fälle gemeldet haben und müssen kontinuierlich mindestens 10 bzw. 8 Herzinsuffizienz-Fälle pro Monat melden.
- Das teilnehmende Zentrum muss in der Lage sein, Maßnahmen zur Qualitätsverbesserung umzusetzen.
Eignungskriterien für Teilnehmer
- Alter 18 Jahre oder älter.
- Herzinsuffizienz ist der Hauptgrund für den Krankenhausaufenthalt.
Ob der Krankenhausaufenthalt auf Herzinsuffizienz zurückzuführen ist, wird von lokalen Prüfern bestimmt, muss jedoch die folgenden Kriterien erfüllen:
i. Vorhandensein von Symptomen einer Herzinsuffizienz (wie Dyspnoe oder Müdigkeit), Anzeichen einer Herzinsuffizienz (wie erhöhter Jugularvenendruck oder periphere Ödeme) oder labor- oder bildgebende Hinweise, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Lungenstauung im Röntgen-Thorax, erhöhte natriuretische Peptidspiegel, echokardiographische Hinweise auf strukturelle oder funktionelle Herzfehler. ii. Erhalt einer Behandlung, die auf akute oder chronische Herzinsuffizienz-Ätiologie abzielt, wie intravenöse Diuretika, Vasodilatatoren, positiv inotrope Substanzen oder koronare Revaskularisation.
Ausschlusskriterien:
- Vorhandensein einer lebensbedrohlichen Erkrankung, die nicht mit Herzinsuffizienz zusammenhängt, mit einer erwarteten Lebenserwartung von weniger als 1 Jahr (zum Beispiel fortgeschrittene Malignität).
- Unfähigkeit, die geplanten Nachuntersuchungen abzuschließen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: HF-CAP-Intervention
Den dieser Gruppe zugewiesenen Krankenhäusern wird das Herzinsuffizienz-Zentrum-Akkreditierungsprogramm (HF-CAP) implementiert. Die Intervention umfasst standardisierte Herzinsuffizienz-Versorgungsprozesse, multidisziplinäres team-basiertes Management, regelmäßige Schulungen von medizinischem Fachpersonal, Patienten- und Betreueraufklärung, strukturierte Entlassungsplanung und Nachsorge nach der Entlassung sowie kontinuierliche Qualitätsüberwachung und Rückmeldung. Patienten, die in diesen Krankenhäusern wegen Herzinsuffizienz stationär behandelt werden, erhalten Versorgung im Rahmen des HF-CAP. |
Das Heart Failure Center Accreditation Program (HF-CAP) ist eine qualitätsverbessernde Intervention auf Krankenhausebene, die standardisierte Herzinsuffizienz-Versorgungsprozesse, multidisziplinäres teamgesteuertes Management, berufliche Schulung, Patienten- und Betreuerschulung, strukturierte Entlassungsplanung, Nachsorge nach der Entlassung sowie kontinuierliche Leistungsüberwachung und Rückmeldung umfasst.
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Aktiver Komparator: Übliche Behandlung
Krankenhäuser, die diesem Studienarm zugeordnet sind, werden die übliche Versorgung für Patienten mit Herzinsuffizienz im Krankenhaus bereitstellen. Die übliche Versorgung erfolgt gemäß der lokalen klinischen Praxis und bestehender Leitlinien, ohne Implementierung des Herzinsuffizienz-Zentren-Akkreditierungsprogramms (HF-CAP) oder zusätzlicher Qualitätsverbesserungsmaßnahmen. |
Die übliche Versorgung bezieht sich auf die routinemäßige klinische Behandlung von Patienten, die mit Herzinsuffizienz hospitalisiert sind, gemäß der lokalen klinischen Praxis und den bestehenden Richtlinien in jedem teilnehmenden Krankenhaus.
Krankenhäuser, die dieser Gruppe zugewiesen sind, implementieren nicht das Heart Failure Center Accreditation Program (HF-CAP) oder zusätzliche strukturierte Qualitätsverbesserungsmaßnahmen über die übliche Praxis hinaus.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Komposite aus Herzinsuffizienz-Wiederaufnahme oder Gesamtmortalität
Zeitfenster: Innerhalb von 12 Monaten nach der Krankenhausentlassung
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Innerhalb von 12 Monaten nach der Krankenhausentlassung
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Herzinsuffizienz-Management-Qualitätsscore
Zeitfenster: Von der stationären Aufnahme bis 12 Monate nach der Entlassung
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Von der stationären Aufnahme bis 12 Monate nach der Entlassung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Zeit bis zur ersten Herzinsuffizienz-Rehospitalisierung
Zeitfenster: Innerhalb von 12 Monaten nach der Krankenhausentlassung
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Innerhalb von 12 Monaten nach der Krankenhausentlassung
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Anzahl der erneuten Krankenhausaufenthalte wegen Herzinsuffizienz
Zeitfenster: Innerhalb von 12 Monaten nach der Krankenhausentlassung
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Innerhalb von 12 Monaten nach der Krankenhausentlassung
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All-Cause-Rehospitalisierung
Zeitfenster: Innerhalb von 12 Monaten nach der Krankenhausentlassung
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Innerhalb von 12 Monaten nach der Krankenhausentlassung
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Sterblichkeit aus allen Ursachen
Zeitfenster: Innerhalb von 12 Monaten nach der Krankenhausentlassung
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Innerhalb von 12 Monaten nach der Krankenhausentlassung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- B2025 -675
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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