Hjertesvikt-senter akkreditering i Kina (HF-CAP-studien)
Hjertesvikt-senter akkrediteringsprogram (HF-CAP) i Kina: Et prospektivt multicentret klynge-randomisert kontrollert studie
Hjertesvikt er en vanlig og alvorlig tilstand som rammer millioner av mennesker i Kina og over hele verden. Selv om effektive behandlinger og kliniske retningslinjer er tilgjengelige, varierer kvaliteten på hjertesvikt-behandlingen på sykehusene, og mange pasienter får ikke optimal behandling i den virkelige praksisen.
Hjertesvikt-senter akkrediteringsprogrammet (HF-CAP) er et nasjonalt kvalitetsforbedringsinitiativ i Kina designet for å standardisere og forbedre diagnosen, behandlingen og oppfølgingen av pasienter innlagt med hjertesvikt. Denne studien har som mål å evaluere om implementeringen av HF-CAP-programmet forbedrer kvaliteten på hjertesvikt-behandlingen og kliniske utfall sammenlignet med vanlig behandling.
Dette er en prospektiv, multicentrisk, klynge-randomisert kontrollert studie utført på sykehus over hele Kina. Sykehus vil bli tilfeldig tildelt enten HF-CAP-intervensjonsgruppen eller vanlig behandlingsgruppe. Voksne pasienter innlagt primært for hjertesvikt vil bli inkludert og fulgt i 12 måneder etter utskrivelse.
Hovedutfallene i denne studien er (1) en kombinasjon av hjertesvikt reinnleggelse eller all-cause dødelighet innen 12 måneder etter utskrivelse, og (2) en kvalitetsscore for hjertesvikt-behandling. Sekundære utfall inkluderer hjertesvikt reinnleggelse, all-cause reinnleggelse og all-cause dødelighet.
Resultatene av denne studien forventes å gi høykvalitets bevis på om sykehusbaserte akkrediterings- og kvalitetsforbedringsprogrammer kan forbedre behandlingen og utfallene for pasienter med hjertesvikt i den virkelige kliniske praksisen i Kina.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Kvalifiseringskriterier for deltakende sentre
- Det deltakende senteret må være registrert på Kinas hjertesvikt-senter nettsted. Institusjoner som søker om standardnivå- eller primærnivå-hjertesviktsenterakkreditering må ha rapportert minst 300 eller 100 hjertesviktstilfeller, henholdsvis, og må kontinuerlig rapportere minst 10 eller 8 hjertesviktstilfeller per måned, henholdsvis.
- Det deltakende senteret må ha kapasiteten til å implementere kvalitetsforbedringstiltak.
Kvalifiseringskriterier for deltakere
- 18 år eller eldre.
- Hjertesvikt er hovedårsaken til innleggelse.
Om innleggelse skyldes hjertesvikt vil bli avgjort av lokale forskere, men må oppfylle følgende kriterier:
i. Tilstedeværelse av symptomer på hjertesvikt (som dyspné eller tretthet), tegn på hjertesvikt (som forhøyet jugularvenetrykk eller perifert ødem), eller laboratorie- eller bildebevis, inkludert men ikke begrenset til: Lungekongesjon på røntgenbryst, Forhøyede natriuretiske peptidnivåer, Ekkokardiografisk bevis for strukturelle eller funksjonelle hjerteavvik. ii. Mottak av behandling rettet mot akutt eller kronisk hjertesvikt-etiologi, som intravenøse diuretika, vasodilatorer, positive inotrope midler, eller koronar revaskularisering.
Eksklusjonskriterier:
- Tilstedeværelse av en livstruende tilstand uten tilknytning til hjertesvikt med en forventet leveforventning på mindre enn 1 år (for eksempel, avansert malignitet).
- Innevn av å fullføre de planlagte oppfølgingsvurderingene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: HF-CAP Intervensjon
Sykehus som er tildelt denne armen vil implementere Heart Failure Center Accreditation Program (HF-CAP). Intervensjonen inkluderer standardiserte hjertefeil-behandlingsprosesser, tverrfaglig team-basert behandling, regelmessig opplæring av helsepersonell, pasient- og pårørendeopplæring, strukturert utskrivningsplanlegging og oppfølging etter utskrivning, samt kontinuerlig kvalitetsmonitorering og tilbakemelding. Pasienter innlagt for hjertefeil på disse sykehusene vil få behandling under HF-CAP-rammeverket. |
Hjertesvikt-senter akkrediteringsprogrammet (HF-CAP) er et kvalitetsforbedringsprogram på sykehusnivå som inkluderer standardiserte hjertesvikt-behandlingsprosesser, tverrfaglig team-basert behandling, faglig opplæring, pasient- og pårørendeopplæring, strukturert utskrivningsplanlegging, oppfølging etter utskrivning, og kontinuerlig ytelsesovervåking og tilbakemelding.
|
|
Aktiv komparator: Vanlig behandling
Sykehus som er tildelt denne gruppen vil gi vanlig behandling til pasienter innlagt med hjertesvikt. Vanlig behandling gis i henhold til lokal klinisk praksis og eksisterende retningslinjer, uten implementering av Heart Failure Center Accreditation Program (HF-CAP) eller ytterligere kvalitetsforbedringstiltak. |
Vanlig behandling refererer til rutinemessig klinisk behandling av pasienter innlagt med hjertesvikt i henhold til lokal klinisk praksis og eksisterende retningslinjer ved hvert deltakende sykehus.
Sykehus som er tildelt denne gruppen implementerer ikke Heart Failure Center Accreditation Program (HF-CAP) eller noen ytterligere strukturerte kvalitetsforbedringstiltak utover vanlig praksis.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sammensatt mål for hjerteinfarkt-reinnleggelse eller dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: Innen 12 måneder etter utskrivning fra sykehus
|
Innen 12 måneder etter utskrivning fra sykehus
|
|
Kvalitetsscore for hjerteinsufficiensbehandling
Tidsramme: Fra basislinjeinnleggelse til 12 måneder etter utskrivning
|
Fra basislinjeinnleggelse til 12 måneder etter utskrivning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tid til første nyinnleggelse på grunn av hjertesvikt
Tidsramme: Innen 12 måneder etter utskriving fra sykehus
|
Innen 12 måneder etter utskriving fra sykehus
|
|
Antall hjerteinsuffisiens-reinnleggelser
Tidsramme: Innen 12 måneder etter utskrivelse fra sykehus
|
Innen 12 måneder etter utskrivelse fra sykehus
|
|
Reinnleggelse for alle årsaker
Tidsramme: Innen 12 måneder etter utskrivelse fra sykehus
|
Innen 12 måneder etter utskrivelse fra sykehus
|
|
Total dødelighet
Tidsramme: Innen 12 måneder etter utskrivelse fra sykehus
|
Innen 12 måneder etter utskrivelse fra sykehus
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- B2025 -675
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .