중국 심부전 센터 인증 (HF-CAP 임상시험)
중국의 심부전 센터 인증 프로그램(HF-CAP): 전향적 다기관 군집 무작위 대조 시험
심부전은 중국 및 전 세계적으로 수백만 명의 사람들에게 영향을 미치는 흔하고 심각한 질환입니다. 비록 효과적인 치료와 임상 지침이 있지만, 심부전 치료의 질은 병원마다 차이가 있으며, 실제 임상 현장에서 많은 환자들이 최적의 관리를 받지 못하고 있습니다.
심부전 센터 인증 프로그램(HF-CAP)은 중국에서 시행되는 국가적 질 개선 프로그램으로, 심부전으로 입원한 환자들의 진단, 치료 및 추적 관리를 표준화하고 개선하기 위해 설계되었습니다. 이 연구는 HF-CAP 프로그램의 도입이 기존 치료에 비해 심부전 관리의 질과 임상 결과를 개선하는지 평가하는 것을 목표로 합니다.
이는 중국 전역의 병원에서 진행되는 전향적, 다기관, 군집 무작위 대조 시험입니다. 병원들은 HF-CAP 중재 그룹 또는 기존 치료 그룹으로 무작위 배정됩니다. 심부전으로 주로 입원한 성인 환자들을 등록하고 퇴원 후 12개월 동안 추적 관찰할 예정입니다.
이 연구의 주요 결과는 (1) 퇴원 후 12개월 이내의 심부전 재입원 또는 모든 원인 사망의 복합 지표, 그리고 (2) 심부전 관리 질 점수입니다. 2차 결과는 심부전 재입원, 모든 원인 재입원 및 모든 원인 사망을 포함합니다.
이 연구 결과는 병원 기반 인증 및 질 개선 프로그램이 중국의 실제 임상 현장에서 심부전 환자의 치료와 결과를 개선할 수 있는지에 대한 고품질의 증거를 제공할 것으로 기대됩니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
참여 기관의 적격 기준
- 참여 기관은 중국 심부전 센터 웹사이트에 등록되어 있어야 합니다. 표준 수준 또는 기초 수준의 심부전 센터 인증을 신청하는 기관은 각각 최소 300건 또는 100건의 심부전 사례를 보고해야 하며, 각각 최소 월 10건 또는 8건의 심부전 사례를 지속적으로 보고해야 합니다.
- 참여 기관은 품질 개선 조치를 시행할 수 있는 능력을 갖추어야 합니다.
참가자의 적격 기준
- 18세 이상.
- 심부전이 입원의 주요 원인임.
입원이 심부전으로 인한 것인지는 현지 연구자가 결정하지만, 다음 기준을 충족해야 합니다:
i. 심부전 증상(호흡곤란 또는 피로감 등), 심부전 징후(경정맥압 상승 또는 말초 부종 등), 또는 실험실 또는 영상 증거(제한되지 않음): 흉부 X선상 폐울혈, 나트륨이뇨펩타이드 수치 상승, 구조적 또는 기능적 심장 이상에 대한 심초음파 증거. ii. 급성 또는 만성 심부전 원인에 대한 치료(정맥 내 이뇨제, 혈관확장제, 양성 변력제 또는 관상동맥 재관류술 등)를 받음.
제외 기준:
- 심부전과 관련 없는 생명을 위협하는 상태로 기대 수명이 1년 미만인 경우(예: 진행성 악성 종양).
- 계획된 추적 평가를 완료할 수 없음.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: HF-CAP 개입
이 그룹에 배정된 병원은 심부전 센터 인증 프로그램(HF-CAP)을 시행할 것입니다. 이 중재에는 표준화된 심부전 치료 과정, 다학제적 팀 기반 관리, 의료 전문가의 정기적 교육, 환자 및 보호자 교육, 구조화된 퇴원 계획, 퇴원 후 추적관찰, 그리고 지속적인 품질 모니터링과 피드백이 포함됩니다. 이러한 병원에서 심부전으로 입원한 환자들은 HF-CAP 프레임워크 하에서 치료를 받게 됩니다. |
심부전 센터 인증 프로그램(HF-CAP)은 표준화된 심부전 치료 과정, 다학제적 팀 기반 관리, 전문 교육, 환자 및 보호자 교육, 구조화된 퇴원 계획, 퇴원 후 추적 관찰, 지속적인 성과 모니터링 및 피드백을 포함하는 병원 수준의 질 향상 개입 프로그램입니다.
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활성 비교기: 일반 치료
이 그룹에 배정된 병원은 심부전으로 입원한 환자에게 일반적인 치료를 제공합니다. 일반적인 치료는 지역 임상 관행과 기존 지침에 따라 이루어지며, 심부전 센터 인증 프로그램(HF-CAP) 또는 추가적인 품질 개선 개입을 시행하지 않습니다. |
일반 치료는 각 참여 병원의 지역 임상 관행 및 기존 지침에 따라 심부전으로 입원한 환자의 일상적인 임상 관리를 의미합니다.
이 그룹에 배정된 병원은 심부전 센터 인증 프로그램(HF-CAP) 또는 일반 관행을 넘어서는 추가적인 구조화된 품질 개선 개입을 시행하지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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심부전 재입원 또는 전원인 사망의 합성 결과
기간: 병원 퇴원 후 12개월 이내
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병원 퇴원 후 12개월 이내
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심부전 관리 품질 점수
기간: 기준 입원 시점부터 퇴원 후 12개월까지
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기준 입원 시점부터 퇴원 후 12개월까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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최초 심부전 재입원까지의 시간
기간: 퇴원 후 12개월 이내
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퇴원 후 12개월 이내
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심부전 재입원 횟수
기간: 병원 퇴원 후 12개월 이내
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병원 퇴원 후 12개월 이내
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전원인 재입원
기간: 입원 후 12개월 이내
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입원 후 12개월 이내
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전원 사망률
기간: 퇴원 후 12개월 이내
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퇴원 후 12개월 이내
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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