長期動静脈瘻ケアのための単針遠位リターン
維持血液透析患者における長期動静脈瘻管理のための修正型単針遠位返血カニューレーションの有効性と費用対効果に関する前向き研究
背景：
世界中の何百万人もの腎不全患者にとって、動静脈瘻（AVF）のような機能的な血管アクセスは、生命維持に不可欠な血液透析に必要です。 しかし、標準的な方法では、同じAVFに週3回2本の針を穿刺する必要があり、時間の経過とともに血管を損傷し、瘢痕化、狭窄化、頻繁な機能不全を引き起こす可能性があります。 これらの合併症は、多くの場合、繰り返しの外科的または低侵襲的処置（再介入）を必要とし、著しい痛み、高い医療費、患者の限られた血管の消耗を引き起こします。
新しいアプローチ：
この研究では、長期的なAVFケアのための「シングルニードル遠位還流（SNDR）」と呼ばれる改良穿刺技術を評価します。 AVFに2本の針を使用する代わりに、AVFに1本の針のみを挿入して血液を採取します。 浄化された血液は、足または下腿の表在静脈に挿入された2本目の針を通して体内に戻されます。 このアプローチは、重要なAVFへの外傷を軽減することを目指しています。
研究計画：
これは、安徽医科大学附属蘇州病院の血液浄化センターで実施される臨床研究です。 AVFを使用し、SNDR技術を試す意思のある約50人の成人血液透析患者を登録する予定です。 比較のために、同時期に標準的な2針AVFケアを受けている同数の患者のデータも観察します。
研究は約3年間続きます。 SNDR技術を使用する患者を綿密にモニタリングして、以下を評価します：
有効性：透析が適切に維持されるかどうか（Kt/Vで測定）。
安全性：合併症（打撲傷や感染など）の発生率、透析装置のアラーム、治療中の静脈圧。
実用的な利点：修復処置（再介入）やAVF関連の入院の必要性を軽減するかどうか。
経済的影響：医療費の変化。
患者体験：患者の技術への耐性と快適性。 また、この技術を長期的に成功裏に使用する患者の特徴を分析し、将来誰が最も恩恵を受ける可能性があるかを特定するのに役立てます。
潜在的な意義：
長期的使用において成功し安全であると証明されれば、SNDR戦略は患者の貴重なAVFを保護し、痛みを伴う処置の減少、コストの削減、血管の消耗の遅延、長期的透析患者の生活の質の向上に貢献する可能性があります。 この知見は、血管アクセスケアのより良い計画立案にも役立つかもしれません。
調査の概要
状態
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Shan Wu, Doctor of Philosophy
- 電話番号：86-0557-3032255
- メール：2671437948@qq.com
研究場所
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Anhui
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Suzhou、Anhui、中国
- 募集
- Suzhou Hospital Affiliated to Anhui Medical University
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コンタクト：
- Shan Wu
- 電話番号：86-0557-2560020
- メール：keyanchu3089@163.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- 成人患者（年齢 ≥ 18歳）。
維持血液透析（週3回）を必要とする末期腎臓病（ESKD）の診断。
過去少なくとも3ヶ月間、主要な血管アクセスとして在来の動静脈瘻（AVF）を確実に使用していること。
研究参加に書面によるインフォームド・コンセントを提供する意思と能力があること。
少なくとも片方の下肢に適切な表在静脈血管構造（例：足背静脈、伏在静脈分枝）があり、臨床評価および/またはベッドサイド超音波検査により静脈還流部位としてのカニューレ挿入に適していると判断されること。
実験（SNDR）群の場合：単針遠位還流カニューレ挿入戦略を採用する意思を表明していること。
対照群の場合：現在標準的な2針AVFカニューレ挿入を受けており、継続する意思があること。
除外基準：
- 潜在的なカニューレ挿入部位（AVFまたは下肢静脈）における活動性全身感染または局所感染。
カニューレ挿入による出血合併症のリスクが高いことが予想される既知の重度凝固障害または血小板減少症（血小板数 < 50 × 10⁹/L）。
下肢の重度末梢動脈疾患または静脈不全により、静脈カニューレ挿入が禁忌となる、または四肢灌流を損なう可能性があるもの。
担当腎臓専門医が判断する不安定な心血管状態（例：管理不十分な心不全、重度不整脈）で、透析手順の変更に関連するリスクを増大させるもの。
文書化された重度認知障害、精神疾患、またはインフォームド・コンセントの提供や研究プロトコル遵守能力を損なう状態。
非腎性併存疾患（例：転移性悪性腫瘍）による余命が12ヶ月未満。
現在妊娠中または授乳中。
本研究の結果を混同させる可能性のある別の介入臨床試験への参加。
研究血管アクセスチームが判断する、安全な単針カニューレ挿入を妨げるAVFの解剖学的または病理学的状態（例：極端な深さ、皮膚障害を伴う動脈瘤、完全血栓症）。
計画された研究訪問および追跡評価に従うことができないこと。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：シングルニードル遠位リターン
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各血液透析セッションでは、動静脈瘻（AVF）にカニューレを挿入して動脈血流入を確立するために、単一の針のみが使用されます。
静脈還流は、AVFとは別の遠位下肢の表在静脈（足背静脈や大伏在静脈の枝など）にカニューレを挿入することで確立されます。
このアプローチは、AVFセグメント自体への反復的な外傷を最小限に抑えることを目的としています。
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アクティブコンパレータ：標準的な二針AVFカニューレ挿入
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各血液透析セッションでは、確立された標準的なケアが行われます。
これは、動静脈瘻（AVF）に2本の別々の針を刺すことを含みます：1本は近位（または動脈セグメント）に置かれ血液の流入を確立し、2本目は遠位（または静脈セグメント）に置かれ透析された血液を返します。
これは、AVFを介した維持血液透析の従来法です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ベースラインから研究完了までの透析適正度の変化（単一プールKt/V）。
時間枠：登録から24ヶ月の追跡期間終了まで。
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登録から24ヶ月の追跡期間終了まで。
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年間化されたアクセス関連再介入率（例：血管形成術、血栓除去術、外科的修正術）。
時間枠：登録から24か月の追跡調査期間終了まで。
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登録から24か月の追跡調査期間終了まで。
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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患者1年あたりのアクセス関連医療費総額。
時間枠：登録から24ヶ月の追跡期間終了まで。
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登録から24ヶ月の追跡期間終了まで。
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血管アクセス合併症を主因とする入院率。
時間枠：登録から24ヶ月の追跡期間終了まで。
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登録から24ヶ月の追跡期間終了まで。
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カニューレ挿入関連の有害事象（例：血腫、感染症、重度の出血）の発生率。
時間枠：研究期間中、各血液透析セッションで評価され、最大24ヶ月まで実施されます。
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研究期間中、各血液透析セッションで評価され、最大24ヶ月まで実施されます。
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スタッフの介入を必要とする重大な機械警報を伴う血液透析セッションの割合。
時間枠：本研究を通じて、最長24か月間、各血液透析セッションで評価されました。
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本研究を通じて、最長24か月間、各血液透析セッションで評価されました。
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患者報告による耐容性および満足度は、標準化された質問票を用いて評価されました。
時間枠：6ヶ月、12ヶ月、および研究終了時（24ヶ月）に。
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6ヶ月、12ヶ月、および研究終了時（24ヶ月）に。
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ASZH-2024-CS-HD-SNC-01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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