- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07372027
Enkelnåls distal retur for langtidspleie av arteriovenøs fistel
En prospektiv studie om effektiviteten og kostnadseffektiviteten av modifisert enkeltnåle distal returkanyleering for langtids arteriovenøs fistelpleie hos pasienter med vedlikeholdshemodialyse
Bakgrunn:
For millioner av mennesker over hele verden med nyresvikt er en vel fungerende vaskulær tilgang, som en arteriovenøs fistel (AVF), avgjørende for livsopprettholdende hemodialyse. Imidlertid krever standardmetoden å punktere den samme AVF med to nåler tre ganger i uken, som over tid kan skade blodåren, noe som fører til arrdannelse, innsnevring og hyppige feil. Disse komplikasjonene krever ofte gjentatte kirurgiske eller minimalt invasive prosedyrer (reintervensjoner), som forårsaker betydelig smerte, høye medisinske kostnader og utmattelse av pasientens begrensede blodårer.
Ny tilnærming:
Denne studien vil evaluere en modifisert punkteringsteknikk kalt Single-Needle Distal Return (SNDR)-strategien for langsiktig AVF-omsorg. I stedet for å bruke to nåler i AVF, plasseres bare én nål i AVF for å trekke blod. Det rensede blodet returneres deretter til kroppen gjennom en andre nål plassert i en overfladisk vene i foten eller underbenet. Denne tilnærmingen har som mål å redusere traume til den kritiske AVF.
Studieplan:
Dette er en klinisk studie utført ved Blood Purification Center ved Anhui Medical University Affiliated Suzhou Hospital. Vi planlegger å rekruttere omtrent 50 voksne hemodialysepasienter som bruker en AVF og er villige til å prøve SNDR-teknikken. For sammenligning vil vi også observere data fra et tilsvarende antall pasienter som mottar standard to-nåls AVF-omsorg i samme periode.
Studien vil vare i omtrent tre år. Vi vil nøye overvåke pasienter som bruker SNDR-teknikken for å vurdere:
Effektivitet: Om dialysen forblir tilstrekkelig (målt ved Kt/V).
Sikkerhet: Hyppighet av komplikasjoner (som blåmerker eller infeksjoner), dialysemaskinalarmer og venetrykk under behandling.
Praktiske fordeler: Om det reduserer behovet for reparasjonsprosedyrer (reintervensjoner) og innleggelser relatert til AVF.
Økonomisk innvirkning: Endringer i helsekostnader.
Pasientopplevelse: Pasienttoleranse og komfort med teknikken. Vi vil også analysere egenskapene til pasienter som bruker denne teknikken vellykket på lang sikt for å hjelpe med å identifisere hvem som kan ha mest nytte av den i fremtiden.
Potensiell betydning:
Hvis den viser seg vellykket og trygg for langsiktig bruk, kan SNDR-strategien bidra til å beskytte en pasients verdifulle AVF, potensielt redusere smertefulle prosedyrer, redusere kostnader, bremse utmattelsen av blodårer og forbedre livskvaliteten for mennesker på langsiktig dialyse. Funnene kan også veilede bedre planlegging for vaskulær tilgangsomsorg.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Shan Wu, Doctor of Philosophy
- Telefonnummer: 86-0557-3032255
- E-post: 2671437948@qq.com
Studiesteder
-
-
Anhui
-
Suzhou, Anhui, Kina
- Rekruttering
- Suzhou Hospital Affiliated to Anhui Medical University
-
Ta kontakt med:
- Shan Wu
- Telefonnummer: 86-0557-2560020
- E-post: keyanchu3089@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter (alder ≥ 18 år).
Diagnose med endestadiet nyresvikt (ESKD) som krever vedlikeholdshemodialyse (tre ganger per uke).
Pålitelig bruk av en naturlig arteriovenøs fistel (AVF) som primær vaskulær tilgang i minst de siste 3 månedene.
Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke til å delta i studien.
Tilstrekkelig overfladisk venøs vaskulatur i minst en nedre ekstremitet (f.eks. dorsale fotvener, saphena sidegrener) som vurdert ved klinisk evaluering og/eller sengside ultralyd, ansett som egnet for kanülering som et venøs retursted.
For den eksperimentelle (SNDR) gruppen: Uttalt vilje til å adoptere single-needle distal return kanüleeringsstrategien.
For kontrollgruppen: Mottar for tiden og villig til å fortsette standard to-nål AVF kanülering.
Eksklusjonskriterier:
- Aktiv systemisk infeksjon eller lokalisert infeksjon på de potensielle kanüleeringsstedene (AVF eller nedre ekstremitetsvener).
Kjent alvorlig koagulasjonsforstyrrelse eller trombocytopeni (platelettell < 50 × 10⁹/L) som vil medføre høy risiko for blødningskomplikasjoner fra kanülering.
Alvorlig perifer arteriell sykdom eller venøs insuffisiens i de nedre ekstremitetene som kontraindicerer venøs kanülering eller kan kompromittere lemperfusjon.
Ustabil kardiovaskulær status (f.eks. ukontrollert hjertesvikt, alvorlige arytmier) som fastslått av behandlende nefrolog, som vil øke risikoen forbundet med enhver endring i dialyseprosedyren.
Dokumentert alvorlig kognitiv svikt, psykisk sykdom eller enhver tilstand som vil svekke evnen til å gi informert samtykke eller følge studieprotokollen.
Forventet levetid mindre enn 12 måneder på grunn av ikke-nyre komorbide tilstander (f.eks. metastaserende malignitet).
For tiden gravid eller ammende.
Deltakelse i en annen intervensjonell klinisk studie som kan forvirre utfallene av denne studien.
Anatomisk eller patologisk tilstand i AVF (f.eks. ekstrem dybde, aneurisme med overliggende hudkompromittering, fullstendig trombose) som utelukker trygg single-needle kanülering, som vurdert av studie vaskulær tilgangsteam.
Manglende evne til å overholde de planlagte studiebesøkene og oppfølgingsvurderingene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Enkeltnål distal retur
|
For hver hemodialysesøkt brukes kun en enkelt nål til å kanulere den arteriovenøse fistelen (AVF) for å etablere arteriell blodtilførsel.
Veneavrenningen etableres ved å kanulere en overfladisk vene i den distale delen av underkroppen (som f.eks. dorsal fotvene eller en sidegren av vena saphena magna), som er adskilt fra AVF.
Denne tilnærmingen har som mål å minimere gjentatt traume til AVF-segmentet selv.
|
|
Aktiv komparator: Standard to-nål AVF-kanalisering
|
For hver hemodialysesession følges den etablerte standarden for behandling.
Dette innebærer å kanyle arteriovenøs fistel (AVF) med to separate nåler: én plassert proksimalt (eller i det arterielle segmentet) for å etablere blodinnstrømning, og en andre plassert distal (eller i det venøse segmentet) for å returnere dialysert blod.
Dette er den konvensjonelle metoden for vedlikeholdshemodialyse via en AVF.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i dialyseadekvathet (enkel-pool Kt/V) fra baseline til studiens fullføring.
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av oppfølgingsperioden på 24 måneder.
|
Fra påmelding til slutten av oppfølgingsperioden på 24 måneder.
|
|
Årlig rate av tilgangsrelaterte reintervensjoner (f.eks. angiografi, trombektomi, kirurgisk revisjon).
Tidsramme: Fra inkludering til slutten av oppfølgingsperioden på 24 måneder.
|
Fra inkludering til slutten av oppfølgingsperioden på 24 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Totale helsekostnader relatert til tilgang per pasientår.
Tidsramme: Fra registrering til slutten av 24-måneders oppfølgingsperiode.
|
Fra registrering til slutten av 24-måneders oppfølgingsperiode.
|
|
Andel av innleggelser hovedsakelig på grunn av vaskulære tilgangskomplikasjoner.
Tidsramme: Fra innmelding til slutten av 24-måneders oppfølgingsperiode.
|
Fra innmelding til slutten av 24-måneders oppfølgingsperiode.
|
|
Forekomst av punkteringsrelaterte bivirkninger (f.eks. hematom, infeksjon, alvorlig blødning).
Tidsramme: Vurdert ved hver hemodialysesession gjennom hele studien, i opptil 24 måneder.
|
Vurdert ved hver hemodialysesession gjennom hele studien, i opptil 24 måneder.
|
|
Andel hemodialysesepulser med betydelige maskinalarmer som krever personalets inngripen.
Tidsramme: Vurdert ved hver hemodialysesøkt gjennom hele studien, inntil 24 måneder.
|
Vurdert ved hver hemodialysesøkt gjennom hele studien, inntil 24 måneder.
|
|
Pasientrapportert toleranse og tilfredshet vurdert via et standardisert spørreskjema.
Tidsramme: Ved 6 måneder, 12 måneder og ved studiens avslutning (24 måneder).
|
Ved 6 måneder, 12 måneder og ved studiens avslutning (24 måneder).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Vaskulære sykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Patologiske tilstander, anatomiske
- Medfødte abnormiteter
- Kardiovaskulære abnormiteter
- Vaskulære misdannelser
- Fistel
- Arteriovenøse misdannelser
- Vaskulær fistel
- Medfødte, arvelige og neonatale sykdommer og abnormiteter
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Arteriovenøs fistel
- Undersøkelsesteknikker
- Terapeutikk
- Kateterisering
Andre studie-ID-numre
- ASZH-2024-CS-HD-SNC-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .