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Einzel-Nadel-Distalrückfluss für Langzeit-Arteriovenöse-Fistel-Pflege

19. Januar 2026 aktualisiert von: Suzhou Municipal Hospital of Anhui Province

Eine prospektive Studie zur Wirksamkeit und Kosteneffektivität der modifizierten Einzelnadel-Distal-Return-Kanülierung für die langfristige Arteriovenöse-Fistel-Pflege bei Patienten mit Erhaltungshämodialyse

Hintergrund:

Für Millionen von Menschen weltweit mit Nierenversagen ist ein gut funktionierender Gefäßzugang, wie eine arteriovenöse Fistel (AVF), für die lebenserhaltende Hämodialyse unerlässlich. Die Standardmethode erfordert jedoch, dass dieselbe AVF dreimal pro Woche mit zwei Nadeln punktiert wird, was im Laufe der Zeit das Gefäß schädigen, zu Narbenbildung, Verengung und häufigen Versagen führen kann. Diese Komplikationen erfordern oft wiederholte chirurgische oder minimal-invasive Eingriffe (Reinterventionen), die erhebliche Schmerzen, hohe medizinische Kosten und eine Erschöpfung der begrenzten Blutgefäße des Patienten verursachen.

Neuer Ansatz:

Diese Studie wird eine modifizierte Punktionstechnik namens Single-Needle Distal Return (SNDR)-Strategie für die langfristige AVF-Pflege bewerten. Anstatt zwei Nadeln in der AVF zu verwenden, wird nur eine Nadel in der AVF platziert, um Blut zu entnehmen. Das gereinigte Blut wird dann durch eine zweite Nadel, die in eine oberflächliche Vene im Fuß oder Unterschenkel platziert wird, in den Körper zurückgeführt. Dieser Ansatz zielt darauf ab, das Trauma an der kritischen AVF zu reduzieren.

Studienplan:

Dies ist eine klinische Studie, die im Blutreinigungszentrum des Suzhou-Krankenhauses der Anhui Medical University durchgeführt wird. Wir planen, etwa 50 erwachsene Hämodialysepatienten, die eine AVF verwenden und bereit sind, die SNDR-Technik auszuprobieren, einzuschließen. Zum Vergleich werden wir auch Daten von einer ähnlichen Anzahl von Patienten beobachten, die während desselben Zeitraums eine Standard-Zwei-Nadel-AVF-Pflege erhalten.

Die Studie wird etwa drei Jahre dauern. Wir werden Patienten, die die SNDR-Technik verwenden, engmaschig überwachen, um zu bewerten:

Wirksamkeit: Ob die Dialyse ausreichend bleibt (gemessen an Kt/V).

Sicherheit: Raten von Komplikationen (wie Blutergüssen oder Infektionen), Dialysemaschinenalarme und Venendruck während der Behandlung.

Praktische Vorteile: Ob es den Bedarf an Reparaturverfahren (Reinterventionen) und Krankenhausaufenthalten im Zusammenhang mit der AVF reduziert.

Wirtschaftliche Auswirkungen: Änderungen der Gesundheitskosten.

Patientenerfahrung: Toleranz und Komfort der Patienten mit der Technik. Wir werden auch die Merkmale von Patienten analysieren, die diese Technik langfristig erfolgreich anwenden, um zu helfen, festzustellen, wer in Zukunft am meisten davon profitieren könnte.

Mögliche Bedeutung:

Wenn sich die SNDR-Strategie als erfolgreich und sicher für die Langzeitanwendung erweist, könnte sie helfen, die wertvolle AVF eines Patienten zu schützen, möglicherweise schmerzhafte Eingriffe zu reduzieren, Kosten zu senken, die Erschöpfung der Blutgefäße zu verlangsamen und die Lebensqualität von Menschen mit Langzeitdialyse zu verbessern. Die Ergebnisse könnten auch eine bessere Planung der Gefäßzugangspflege leiten.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Shan Wu, Doctor of Philosophy
  • Telefonnummer: 86-0557-3032255
  • E-Mail: 2671437948@qq.com

Studienorte

    • Anhui
      • Suzhou, Anhui, China
        • Rekrutierung
        • Suzhou Hospital Affiliated to Anhui Medical University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten (Alter ≥ 18 Jahre).

Diagnose einer terminalen Niereninsuffizienz (ESKD), die eine Erhaltungshämodialyse (dreimal pro Woche) erfordert.

Zuverlässige Nutzung einer nativen arteriovenösen Fistel (AVF) als primärer Gefäßzugang für mindestens die letzten 3 Monate.

Bereitschaft und Fähigkeit, eine schriftliche Einwilligungserklärung zur Teilnahme an der Studie zu geben.

Ausreichende oberflächliche Venenarchitektur in mindestens einer unteren Extremität (z.B. Fußrückenvenen, Saphena-Seitenäste), wie durch klinische Beurteilung und/oder Ultraschalluntersuchung am Krankenbett bewertet, die für die Kanülierung als venöser Rückführungsort geeignet erscheint.

Für die experimentelle (SNDR) Gruppe: Geäußerte Bereitschaft, die Single-Needle-Distal-Return-Kanülierungsstrategie anzuwenden.

Für die Kontrollgruppe: Derzeitige Anwendung und Bereitschaft zur Fortsetzung der standardmäßigen Zwei-Nadel-AVF-Kanülierung.

Ausschlusskriterien:

  • Aktive systemische Infektion oder lokalisierte Infektion an den potenziellen Kanülierungsstellen (AVF oder Venen der unteren Extremitäten).

Bekannte schwere Gerinnungsstörung oder Thrombozytopenie (Thrombozytenzahl < 50 × 10⁹/L), die ein hohes Risiko für Blutungskomplikationen durch die Kanülierung darstellen würde.

Schwere periphere arterielle Verschlusskrankheit oder venöse Insuffizienz in den unteren Extremitäten, die eine Venenkanülierung kontraindizieren oder die Extremitätsdurchblutung beeinträchtigen könnte.

Instabiler kardiovaskulärer Status (z.B. unkontrollierte Herzinsuffizienz, schwere Arrhythmien), wie vom behandelnden Nephrologen festgestellt, der das Risiko im Zusammenhang mit jeglicher Änderung des Dialyseverfahrens erhöhen würde.

Dokumentierte schwere kognitive Beeinträchtigung, psychiatrische Erkrankung oder jeglicher Zustand, der die Fähigkeit zur Erteilung einer informierten Einwilligung oder zur Einhaltung des Studienprotokolls beeinträchtigen würde.

Lebenserwartung von weniger als 12 Monaten aufgrund nicht-renaler Begleiterkrankungen (z.B. metastasierende Malignität).

Derzeit schwanger oder stillend.

Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie, die die Ergebnisse dieser Studie verfälschen könnte.

Anatomische oder pathologische Bedingung der AVF (z.B. extreme Tiefe, Aneurysma mit überlagernder Hautbeeinträchtigung, vollständige Thrombose), die eine sichere Single-Needle-Kanülierung ausschließt, wie vom Studien-Gefäßzugangsteam beurteilt.

Unfähigkeit, die geplanten Studienbesuche und Nachuntersuchungen einzuhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Einzelnadel-Distalrückfluss
Bei jeder Hämodialyse-Sitzung wird nur eine einzige Nadel verwendet, um die arteriovenöse Fistel (AVF) zu kanülieren und den arteriellen Blutzufluss herzustellen. Der venöse Rückfluss wird durch Kanülierung einer oberflächlichen Vene im distalen Unterschenkel (wie die Dorsalvene des Fußes oder ein Zufluss der Vena saphena magna) hergestellt, die von der AVF getrennt ist. Dieser Ansatz zielt darauf ab, wiederholte Traumata am AVF-Segment selbst zu minimieren.
Aktiver Komparator: Standard-Zwei-Nadel-AVF-Kanülierung
Bei jeder Hämodialysesitzung wird der etablierte Standard der Versorgung eingehalten. Dies umfasst die Punktion der arteriovenösen Fistel (AVF) mit zwei separaten Nadeln: eine wird proximal (oder im arteriellen Segment) platziert, um den Bluteinstrom zu gewährleisten, und eine zweite wird distal (oder im venösen Segment) platziert, um das dialysierte Blut zurückzuführen. Dies ist die konventionelle Methode für die Erhaltungshämodialyse über eine AVF.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der Dialyse-Adäquatheit (Ein-Pool-Kt/V) vom Ausgangswert bis zum Studienabschluss.
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der 24-monatigen Nachbeobachtungszeit.
Von der Einschreibung bis zum Ende der 24-monatigen Nachbeobachtungszeit.
Jährliche Rate an interventionsbedingten Reinterventionen (z. B. Angioplastie, Thrombektomie, chirurgische Revision).
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende des 24-monatigen Nachbeobachtungszeitraums.
Von der Einschreibung bis zum Ende des 24-monatigen Nachbeobachtungszeitraums.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtkosten im Gesundheitswesen im Zusammenhang mit dem Zugang pro Patientenjahr.
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende des 24-monatigen Nachbeobachtungszeitraums.
Von der Einschreibung bis zum Ende des 24-monatigen Nachbeobachtungszeitraums.
Rate der Krankenhauseinweisungen, die hauptsächlich auf Gefäßzugangskomplikationen zurückzuführen sind.
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der 24-monatigen Nachbeobachtungszeit.
Von der Einschreibung bis zum Ende der 24-monatigen Nachbeobachtungszeit.
Inzidenz kanülierungsbezogener unerwünschter Ereignisse (z. B. Hämatom, Infektion, schwere Blutung).
Zeitfenster: Bei jeder Hämodialyse-Sitzung während der gesamten Studie bewertet, bis zu 24 Monate.
Bei jeder Hämodialyse-Sitzung während der gesamten Studie bewertet, bis zu 24 Monate.
Anteil der Hämodialysesitzungen mit signifikanten Maschinenalarmen, die einen Eingriff des Personals erfordern.
Zeitfenster: Bei jeder Hämodialyse-Sitzung während der Studie bis zu 24 Monaten bewertet.
Bei jeder Hämodialyse-Sitzung während der Studie bis zu 24 Monaten bewertet.
Patientenberichtete Verträglichkeit und Zufriedenheit, bewertet mittels eines standardisierten Fragebogens.
Zeitfenster: Nach 6 Monaten, 12 Monaten und bei Studienabschluss (24 Monaten).
Nach 6 Monaten, 12 Monaten und bei Studienabschluss (24 Monaten).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

15. Dezember 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

20. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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