Yksineulan distaalinen paluu verisuonistoluisan pitkäaikaishoitoon
Prospektiivinen tutkimus muokatun yksineulan distalisen paluukanülaation tehosta ja kustannustehokkuudesta pitkäaikaisen arteriovenuusfistelan hoidossa ylläpitoverensiirrossa olevilla potilailla
Tausta:
Miljoonille munuaisten vajaatoimintaa sairastaville ihmisille maailmanlaajuisesti on hyvin toimiva verisuonipääsy, kuten arteriovenoinen fisteli (AVF), välttämätön hengissäpitävälle hemodialyysille. Kuitenkin standardimenetelmä vaatii saman AVF:n lävistämistä kahdella neulalla kolme kertaa viikossa, mikä ajan myötä voi vaurioittaa suonta johtaen arpeutumiseen, kapenemiseen ja useisiin vikoihin. Nämä komplikaatiot vaativat usein toistuvia kirurgisia tai minimaalisesti invasiivisia toimenpiteitä (uudelleeninterventioita), aiheuttaen merkittävää kipua, korkeita lääketieteellisiä kustannuksia ja potilaan rajallisten verisuonten ehtymistä.
Uusi lähestymistapa:
Tämä tutkimus arvioi muunneltua pistostekniikkaa nimeltä Single-Needle Distal Return (SNDR) -strategia pitkäaikaiseen AVF-hoitoon. AVF:n sijasta, jossa käytetään kahta neulaa, vain yksi neula asetetaan AVF:ään veren ottamiseksi. Puhdistettu veri palautetaan sitten kehoon toisen neulan kautta, joka asetetaan jalkaan tai sääreen pintaveren suoneen. Tämä lähestymistapa pyrkii vähentämään trauma kriittiselle AVF:lle.
Tutkimussuunnitelma:
Tämä on kliininen tutkimus, joka suoritetaan Anhui Medical Universityn liitännäissairaalan, Suzhou Hospitalin, verenpuhdistuskeskuksessa. Suunnittelemme ottavan mukaan noin 50 aikuista hemodialyysipotilasta, jotka käyttävät AVF:ää ja ovat halukkaita kokeilemaan SNDR-tekniikkaa. Vertailun vuoksi tarkkailemme myös tietoja vastaavasta määrästä potilaita, jotka saavat standardia kahden neulan AVF-hoitoa samana aikana.
Tutkimus kestää noin kolme vuotta. Tarkkailemme tiiviisti SNDR-tekniikkaa käyttäviä potilaita arvioidaksemme:
Tehokkuus: Pysyykö dialyysi riittävänä (mitattuna Kt/V:llä).
Turvallisuus: Komplikaatioiden määrät (kuten mustelmat tai infektiot), dialyysilaitteen hälytykset ja laskimopaine hoidon aikana.
Käytännön hyödyt: Vähentääkö se korjaustoimenpiteiden (uudelleeninterventioiden) ja AVF:ään liittyvien sairaalahoitojen tarvetta.
Taloudellinen vaikutus: Muutokset terveydenhuollon kustannuksissa.
Potilaskokemus: Potilaan sietokyky ja mukavuus tekniikan kanssa. Analysoimme myös pitkäaikaisesti onnistuneesti tätä tekniikkaa käyttävien potilaiden ominaisuuksia auttaaksemme tunnistamaan, ketkä saattaisivat hyötyä siitä eniten tulevaisuudessa.
Mahdollinen merkitys:
Jos todistetaan onnistuneeksi ja turvalliseksi pitkäaikaiseen käyttöön, SNDR-strategia saattaisi auttaa suojelemaan potilaan arvokasta AVF:ää, mahdollisesti vähentäen kivuliaita toimenpiteitä, alentaen kustannuksia, hidastaen verisuonten ehtymistä ja parantaen pitkäaikaista dialyysiä tarvitsevien ihmisten elämänlaatua. Löydökset voivat myös ohjata parempaan suunnitteluun verisuonipääsyn hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Shan Wu, Doctor of Philosophy
- Puhelinnumero: 86-0557-3032255
- Sähköposti: 2671437948@qq.com
Opiskelupaikat
-
-
Anhui
-
Suzhou, Anhui, Kiina
- Rekrytointi
- Suzhou Hospital Affiliated to Anhui Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Shan Wu
- Puhelinnumero: 86-0557-2560020
- Sähköposti: keyanchu3089@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Aikuispotilaat (ikä ≥ 18 vuotta).
Loppuvaiheen munuaissairauden (ESKD) diagnoosi, joka edellyttää ylläpitohuutonestosta (kolme kertaa viikossa).
Luotettava alkuperäisen arteriovenuusfistulan (AVF) käyttö ensisijaisena verisuoniyhteytenä viimeisten vähintään 3 kuukauden ajan.
Halukas ja kykenevä antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen osallistua tutkimukseen.
Riittävät pintalaskimoverkostot vähintään yhdessä alaraajassa (esim. jalkaterän selkäpuolen laskimot, sappeen haarat), jotka arvioidaan kliinisesti ja/tai sängynvieriultraäänellä ja joita pidetään sopivina kanylaatiovenaaliseksi paluupaikaksi.
Koe- (SNDR) ryhmälle: Ilmaistu halukkuus omaksua yksineula-kaukaisen paluun kanylaatiostrategia.
Vertailuryhmälle: Tällä hetkellä saava ja halukas jatkamaan standardikaksineula-AVF-kanylaatiota.
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiivinen systeeminen infektio tai paikallinen infektio mahdollisissa kanylaatiokohteissa (AVF tai alaraajojen laskimot).
Tunnettu vakio veren hyytymissairaus tai trombosytopenia (verihiutaleiden määrä < 50 × 10⁹/l), joka aiheuttaisi korkean verenvuotoriskin kanylaatiosta.
Vakio ääreisvaltimotauti tai laskimoiden riittämättömyys alaraajoissa, joka on esteenä laskimokanylaatiolle tai saattaa vaarantaa raajan verenkierron.
Epävakio sydän- ja verisuonitila (esim. hallitsematon sydämen vajaatoiminta, vakavat rytmihäiriöt) hoitavan nefrologin määrittämänä, mikä lisäisi riskiä minkä tahansa dialyysimenettelyn muutokseen liittyen.
Dokumentoitu vakio kognitiivinen heikentyminen, psykiatrinen sairaus tai mikä tahansa tila, joka heikentäisi kykyä antaa tietoon perustuva suostumus tai noudattaa tutkimusprotokollaa.
Alle 12 kuukauden elinajanodote ei-munuaisista komorbideista olosuhteista johtuen (esim. etäpesäkkeet aiheuttava pahanlaatuinen kasvain).
Tällä hetkellä raskaana tai imettävä.
Osallistuminen toiseen interventiiviseen kliiniseen tutkimukseen, joka saattaisi hämärtää tämän tutkimuksen tuloksia.
AVF:n anatominen tai patologinen tila (esim. äärimmäinen syvyys, aneurysma yllä olevan ihon vaarantumisella, täydellinen tromboosi), joka estää turvallisen yksineulakanylaation tutkimuksen verisuoniyhteyttä arvioivan tiimin mukaan.
Kyvyttömyys noudattaa suunniteltuja tutkimuskäyntejä ja seuranta-arviointeja.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yksineulan etäpaluu
|
Jokaista hemodialyysikertaa varten käytetään vain yhtä neulaa arteriovenuusfistulan (AVF) kanyloimiseksi, jotta saadaan aikaan valtimoveren virtaus.
Laskimoveren paluu saadaan aikaan kanyloimalla pintalaskimo kaukaisessa alaraajassa (kuten jalkapöydän selkäpuolen laskimo tai suuren salpaveren sivuhara), joka on erillinen AVF:stä.
Tällä lähestymistavalla pyritään minimoimaan toistuvaa vammautumista itse AVF-segmentille.
|
|
Active Comparator: Tavallinen kaksineulainen AVF-kanulointi
|
Jokaisessa hemodialyysikerrassa noudatetaan vakiintunutta hoitostandardia.
Tämä sisältää arteriovenuusfistulan (AVF) kanuloinnin kahdella erillisellä neulalla: yksi asetetaan proksimaalisesti (tai arteriaalisessa segmentissä) veren sisääntuloa varten, ja toinen asetetaan distaalisesti (tai veneerisessä segmentissä) dialysoidun veren palauttamiseksi.
Tämä on perinteinen menetelmä ylläpitohoitoa varten hemodialyysissä AVF:n kautta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Dialyysin riittävyyden muutos (single-pool Kt/V) alkuarvosta tutkimuksen päättymiseen.
Aikaikkuna: Rekrytoinnista 24 kuukauden seuranta-ajanjakson loppuun.
|
Rekrytoinnista 24 kuukauden seuranta-ajanjakson loppuun.
|
|
Vuositasoitettu pääsyyn liittyvien uudelleeninterventioiden määrä (esim. angioplastia, trombektomia, kirurginen revisionti).
Aikaikkuna: Rekisteröinnistä 24 kuukauden seuranta-ajanjakson loppuun.
|
Rekisteröinnistä 24 kuukauden seuranta-ajanjakson loppuun.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Potilasvuoden kokonaispääsyn liittyvät terveydenhuoltokustannukset.
Aikaikkuna: Rekrytoinnista 24 kuukauden seurantajakson loppuun.
|
Rekrytoinnista 24 kuukauden seurantajakson loppuun.
|
|
Sairaalahoidon määrä, joka johtuu ensisijaisesti verisuonipääsyn komplikaatioista.
Aikaikkuna: Osallistujien valinnasta 24 kuukauden seuranta-ajanjakson loppuun saakka.
|
Osallistujien valinnasta 24 kuukauden seuranta-ajanjakson loppuun saakka.
|
|
Kannulointiin liittyvien haittatapahtumien esiintyvyys (esim. hematooma, infektio, vakava verenvuoto).
Aikaikkuna: Arvioitiin jokaisessa hemodialyysissä tutkimuksen aikana, enintään 24 kuukautta.
|
Arvioitiin jokaisessa hemodialyysissä tutkimuksen aikana, enintään 24 kuukautta.
|
|
Osuus hemodialyysikäynneistä, joissa oli merkittäviä laitehälytyksiä, jotka vaativat henkilökunnan väliintuloa.
Aikaikkuna: Arvioitu jokaisessa hemodialyysissä tutkimuksen aikana, enintään 24 kuukautta.
|
Arvioitu jokaisessa hemodialyysissä tutkimuksen aikana, enintään 24 kuukautta.
|
|
Potilaan raportoima sietokyky ja tyytyväisyys arvioitiin standardoidulla kyselylomakkeella.
Aikaikkuna: 6 kuukauden, 12 kuukauden ja tutkimuksen päättyessä (24 kuukauden).
|
6 kuukauden, 12 kuukauden ja tutkimuksen päättyessä (24 kuukauden).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Patologiset tilat, anatomiset
- Synnynnäiset poikkeavuudet
- Kardiovaskulaariset poikkeavuudet
- Verisuonten epämuodostumat
- Fisteli
- Valtimolaskimon epämuodostumat
- Vaskulaarinen fisteli
- Synnynnäiset, perinnölliset ja vastasyntyneiden sairaudet ja poikkeavuudet
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Valtimo-laskimofisteli
- Tutkintatekniikat
- Terapeuttiset lääkkeet
- Katetrointi
Muut tutkimustunnusnumerot
- ASZH-2024-CS-HD-SNC-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .