Acesso Distal com Agulha Única para Cuidados a Longo Prazo de Fístula Arteriovenosa
Um Estudo Prospectivo sobre a Eficácia e a Relação Custo-Efetividade da Canalização Distal de Retorno com Agulha Única Modificada para o Tratamento a Longo Prazo de Fístulas Arteriovenosas em Doentes de Hemodiálise de Manutenção
Antecedentes:
Para milhões de pessoas em todo o mundo com insuficiência renal, um acesso vascular bem funcional, como uma fístula arteriovenosa (FAV), é essencial para a hemodiálise que sustenta a vida. No entanto, o método padrão requer a punção da mesma FAV com duas agulhas três vezes por semana, o que, com o tempo, pode danificar o vaso, levando a cicatrizes, estreitamento e falhas frequentes. Estas complicações frequentemente exigem procedimentos cirúrgicos repetidos ou minimamente invasivos (reintervenções), causando dor significativa, elevados custos médicos e esgotamento dos vasos sanguíneos limitados do paciente.
Nova Abordagem:
Este estudo irá avaliar uma técnica de punção modificada chamada estratégia de Retorno Distal com Agulha Única (SNDR) para o cuidado de longo prazo da FAV. Em vez de usar duas agulhas na FAV, apenas uma agulha é colocada na FAV para extrair sangue. O sangue limpo é então devolvido ao corpo através de uma segunda agulha colocada numa veia superficial no pé ou na perna. Esta abordagem visa reduzir o trauma à crítica FAV.
Plano do Estudo:
Este é um estudo clínico realizado no Centro de Purificação Sanguínea do Hospital de Suzhou Afiliado à Universidade Médica de Anhui. Planeamos recrutar aproximadamente 50 pacientes adultos em hemodiálise que utilizam uma FAV e estão dispostos a experimentar a técnica SNDR. Para comparação, também observaremos dados de um número semelhante de pacientes que recebem cuidados padrão de FAV com duas agulhas durante o mesmo período.
O estudo terá a duração de cerca de três anos. Monitorizaremos de perto os pacientes que utilizam a técnica SNDR para avaliar:
Eficácia: Se a diálise permanece adequada (medida por Kt/V).
Segurança: Taxas de complicações (como nódoas negras ou infeções), alarmes da máquina de diálise e pressão venosa durante o tratamento.
Benefícios Práticos: Se reduz a necessidade de procedimentos de reparação (reintervenções) e hospitalizações relacionadas com a FAV.
Impacto Económico: Alterações nos custos de saúde.
Experiência do Paciente: Tolerância e conforto do paciente com a técnica. Também analisaremos as características dos pacientes que utilizam esta técnica com sucesso a longo prazo para ajudar a identificar quem poderá beneficiar mais dela no futuro.
Significado Potencial:
Se provada bem-sucedida e segura para uso a longo prazo, a estratégia SNDR poderá ajudar a proteger a preciosa FAV do paciente, potencialmente reduzindo procedimentos dolorosos, baixando custos, retardando o esgotamento dos vasos sanguíneos e melhorando a qualidade de vida das pessoas em diálise de longo prazo. Os resultados também podem orientar um melhor planeamento para o cuidado do acesso vascular.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Shan Wu, Doctor of Philosophy
- Número de telefone: 86-0557-3032255
- E-mail: 2671437948@qq.com
Locais de estudo
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Anhui
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Suzhou, Anhui, China
- Recrutamento
- Suzhou Hospital Affiliated to Anhui Medical University
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Contato:
- Shan Wu
- Número de telefone: 86-0557-2560020
- E-mail: keyanchu3089@163.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Pacientes adultos (idade ≥ 18 anos).
Diagnóstico de doença renal em fase terminal (ESKD) que requer hemodiálise de manutenção (três vezes por semana).
Uso confiável de uma fístula arteriovenosa (AVF) nativa como acesso vascular principal durante pelo menos os últimos 3 meses.
Disposição e capacidade para fornecer consentimento informado por escrito para participar no estudo.
Vascularização venosa superficial adequada em pelo menos um membro inferior (por exemplo, veias dorsais do pé, tributárias da safena) conforme avaliado por avaliação clínica e/ou ecografia à beira do leito, considerada adequada para canulação como local de retorno venoso.
Para o grupo experimental (SNDR): Demonstrada disposição para adotar a estratégia de canulação de retorno distal com agulha única.
Para o grupo de controlo: Atualmente a receber e disposto a continuar a canulação AVF padrão com duas agulhas.
Critérios de Exclusão:
- Infecção sistémica ativa ou infeção localizada nos potenciais locais de canulação (AVF ou veias dos membros inferiores).
Distúrbio grave de coagulação conhecido ou trombocitopenia (contagem de plaquetas < 50 × 10⁹/L) que represente um alto risco de complicações hemorrágicas devido à canulação.
Doença arterial periférica grave ou insuficiência venosa nos membros inferiores que contraindique a canulação venosa ou possa comprometer a perfusão do membro.
Estado cardiovascular instável (por exemplo, insuficiência cardíaca não controlada, arritmias graves) conforme determinado pelo nefrologista tratante, o que aumentaria o risco associado a qualquer alteração no procedimento de diálise.
Comprometimento cognitivo grave documentado, doença psiquiátrica ou qualquer condição que prejudique a capacidade de fornecer consentimento informado ou aderir ao protocolo do estudo.
Expectativa de vida inferior a 12 meses devido a condições comórbidas não renais (por exemplo, malignidade metastática).
Atualmente grávida ou a amamentar.
Participação em outro ensaio clínico intervencionista que possa confundir os resultados deste estudo.
Condição anatómica ou patológica da AVF (por exemplo, profundidade extrema, aneurisma com comprometimento da pele sobrejacente, trombose completa) que impeça a canulação segura com agulha única, conforme avaliado pela equipa de acesso vascular do estudo.
Incapacidade de cumprir as consultas e avaliações de seguimento agendadas do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Retorno Distal por Agulha Única
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Para cada sessão de hemodiálise, apenas uma única agulha é utilizada para canular a fístula arteriovenosa (FAV) e estabelecer o fluxo sanguíneo arterial.
O retorno venoso é estabelecido através da canulação de uma veia superficial no membro inferior distal (como a veia dorsal do pé ou um afluente da veia safena magna), que está separada da FAV.
Esta abordagem visa minimizar o trauma repetitivo no próprio segmento da FAV.
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Comparador Ativo: Caniulação AVF Padrão com Duas Agulhas
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Em cada sessão de hemodiálise, é seguido o padrão de cuidados estabelecido.
Isto envolve a canulação da fístula arteriovenosa (FAV) com duas agulhas separadas: uma colocada proximalmente (ou no segmento arterial) para estabelecer o fluxo sanguíneo de entrada, e uma segunda colocada distalmente (ou no segmento venoso) para devolver o sangue dialisado.
Este é o método convencional para hemodiálise de manutenção através de uma FAV.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Alteração na adequação da diálise (Kt/V de pool único) desde a linha de base até à conclusão do estudo.
Prazo: Desde a inscrição até ao final do período de acompanhamento de 24 meses.
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Desde a inscrição até ao final do período de acompanhamento de 24 meses.
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Taxa anualizada de reintervenções relacionadas com o acesso (por exemplo, angioplastia, trombectomia, revisão cirúrgica).
Prazo: Desde a inscrição até ao final do período de acompanhamento de 24 meses.
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Desde a inscrição até ao final do período de acompanhamento de 24 meses.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Custos totais de saúde relacionados com o acesso por doente-ano.
Prazo: Desde a inscrição até ao final do período de acompanhamento de 24 meses.
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Desde a inscrição até ao final do período de acompanhamento de 24 meses.
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Taxa de hospitalizações principalmente devido a complicações do acesso vascular.
Prazo: Desde a inscrição até ao final do período de acompanhamento de 24 meses.
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Desde a inscrição até ao final do período de acompanhamento de 24 meses.
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Incidência de eventos adversos relacionados com a canulação (por exemplo, hematoma, infeção, hemorragia grave).
Prazo: Avaliado em cada sessão de hemodiálise ao longo do estudo, até 24 meses.
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Avaliado em cada sessão de hemodiálise ao longo do estudo, até 24 meses.
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Proporção de sessões de hemodiálise com alarmes significativos da máquina que requerem intervenção da equipa.
Prazo: Avaliado em cada sessão de hemodiálise ao longo do estudo, até 24 meses.
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Avaliado em cada sessão de hemodiálise ao longo do estudo, até 24 meses.
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Tolerância e satisfação reportadas pelo paciente avaliadas através de um questionário padronizado.
Prazo: Aos 6 meses, 12 meses e na conclusão do estudo (24 meses).
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Aos 6 meses, 12 meses e na conclusão do estudo (24 meses).
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Anomalias congénitas
- Anormalidades cardiovasculares
- Malformações Vasculares
- Fístula
- Malformações Arteriovenosas
- Fístula Vascular
- Doenças e Anormalidades Congênitas, Hereditárias e Neonatais
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Fístula Arteriovenosa
- Técnicas de investigação
- Terapêutica
- Cateterismo
Outros números de identificação do estudo
- ASZH-2024-CS-HD-SNC-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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