Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Jednoigłowy dostęp dystalny do długoterminowej opory przetoki tętniczo-żylnej

19 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Suzhou Municipal Hospital of Anhui Province

Prospektywne badanie skuteczności i efektywności kosztowej zmodyfikowanej kaniulacji powrotnej dystalnej z pojedynczą igłą w długoterminowej opiece nad przetoką tętniczo-żylną u pacjentów poddawanych przewlekłej hemodializie

Tło:

Dla milionów osób na całym świecie z niewydolnością nerek, dobrze funkcjonujący dostęp naczyniowy, taki jak przetoka tętniczo-żylna (AVF), jest niezbędny do podtrzymującej życie hemodializy. Jednak standardowa metoda wymaga nakłuwania tej samej AVF dwiema igłami trzy razy w tygodniu, co z czasem może uszkadzać naczynie, prowadząc do bliznowacenia, zwężenia i częstych awarii. Te powikłania często wymagają powtarzanych zabiegów chirurgicznych lub małoinwazyjnych (reinterwencji), powodując znaczny ból, wysokie koszty medyczne i wyczerpywanie ograniczonych naczyń krwionośnych pacjenta.

Nowe podejście:

To badanie oceni zmodyfikowaną technikę nakłucia zwaną strategią Single-Needle Distal Return (SNDR) w długoterminowej opiece nad AVF. Zamiast używać dwóch igieł w AVF, tylko jedna igła jest umieszczana w AVF do pobierania krwi. Oczyszczona krew jest następnie zwracana do organizmu przez drugą igłę umieszczoną w powierzchownej żyle stopy lub podudzia. To podejście ma na celu zmniejszenie urazu krytycznej AVF.

Plan badania:

Jest to badanie kliniczne przeprowadzone w Centrum Oczyszczania Krwi Szpitala Suzhou Afiliowanego przy Uniwersytecie Medycznym Anhui. Planujemy włączyć około 50 dorosłych pacjentów hemodializowanych, którzy używają AVF i są gotowi wypróbować technikę SNDR. Dla porównania, będziemy również obserwować dane od podobnej liczby pacjentów otrzymujących standardową opiekę AVF z dwiema igłami w tym samym okresie.

Badanie będzie trwało około trzech lat. Będziemy uważnie monitorować pacjentów stosujących technikę SNDR, aby ocenić:

Skuteczność: Czy dializa pozostaje odpowiednia (mierzone przez Kt/V).

Bezpieczeństwo: Wskaźniki powikłań (takich jak siniaki lub infekcje), alarmy aparatu dializacyjnego i ciśnienie żylne podczas leczenia.

Praktyczne korzyści: Czy zmniejsza potrzebę zabiegów naprawczych (reinterwencji) i hospitalizacji związanych z AVF.

Wpływ ekonomiczny: Zmiany w kosztach opieki zdrowotnej.

Doświadczenie pacjenta: Tolerancja i komfort pacjenta z techniką. Przeanalizujemy również charakterystykę pacjentów, którzy z powodzeniem stosują tę technikę długoterminowo, aby pomóc zidentyfikować, kto może w przyszłości skorzystać z niej najbardziej.

Potencjalne znaczenie:

Jeśli okaże się skuteczna i bezpieczna do długoterminowego użytku, strategia SNDR może pomóc chronić cenną AVF pacjenta, potencjalnie zmniejszając bolesne zabiegi, obniżając koszty, spowalniając wyczerpywanie naczyń krwionośnych i poprawiając jakość życia osób poddawanych długoterminowej dializie. Wyniki mogą również kierować lepszym planowaniem opieki nad dostępem naczyniowym.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Shan Wu, Doctor of Philosophy
  • Numer telefonu: 86-0557-3032255
  • E-mail: 2671437948@qq.com

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Anhui
      • Suzhou, Anhui, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Suzhou Hospital Affiliated to Anhui Medical University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dorośli pacjenci (wiek ≥ 18 lat).

Rozpoznanie schyłkowej niewydolności nerek (ESKD) wymagającej przewlekłej hemodializy (trzy razy w tygodniu).

Niezawodne używanie natywnej przetoki tętniczo-żylnej (AVF) jako podstawowego dostępu naczyniowego przez co najmniej ostatnie 3 miesiące.

Gotowość i zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody na udział w badaniu.

Odpowiednie powierzchowne unaczynienie żylne w co najmniej jednej kończynie dolnej (np. żyły grzbietu stopy, dopływy żyły odpiszczelowej) ocenione w badaniu klinicznym i/lub ultrasonografii przyłóżkowej, uznane za odpowiednie do kaniulacji jako miejsce powrotu żylnego.

Dla grupy eksperymentalnej (SNDR): Wyrażona gotowość do przyjęcia strategii kaniulacji z pojedynczą igłą i dalszym powrotem.

Dla grupy kontrolnej: Obecnie otrzymująca i gotowa kontynuować standardową kaniulację AVF dwiema igłami.

Kryteria wykluczenia:

  • Aktywna infekcja ogólnoustrojowa lub miejscowa infekcja w potencjalnych miejscach kaniulacji (AVF lub żyły kończyn dolnych).

Znane ciężkie zaburzenie krzepnięcia lub małopłytkowość (liczba płytek krwi < 50 × 10⁹/L) stanowiące wysokie ryzyko powikłań krwotocznych z kaniulacji.

Ciężka choroba tętnic obwodowych lub niewydolność żylna kończyn dolnych, które są przeciwwskazaniem do kaniulacji żylnej lub mogą upośledzać perfuzję kończyny.

Niestabilny stan sercowo-naczyniowy (np. niekontrolowana niewydolność serca, ciężkie arytmie) określony przez leczącego nefrologa, co zwiększyłoby ryzyko związane ze zmianą procedury dializy.

Udokumentowane ciężkie zaburzenia poznawcze, choroba psychiczna lub jakikolwiek stan, który upośledzałby zdolność do wyrażenia świadomej zgody lub przestrzegania protokołu badania.

Oczekiwana długość życia krótsza niż 12 miesięcy z powodu chorób współistniejących nienerkowych (np. przerzutowy nowotwór złośliwy).

Obecna ciąża lub karmienie piersią.

Udział w innym interwencyjnym badaniu klinicznym, które mogłoby wpłynąć na wyniki tego badania.

Stan anatomiczny lub patologiczny AVF (np. ekstremalna głębokość, tętniak z uszkodzeniem skóry powyżej, całkowita zakrzepica) uniemożliwiający bezpieczną kaniulację pojedynczą igłą, oceniony przez zespół ds. dostępu naczyniowego badania.

Niemożność przestrzegania zaplanowanych wizyt studyjnych i ocen kontrolnych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Powrót dystalny jedną igłą
Procedura: Kaniulacja metodą pojedynczej igły z powrotem dystalnym (SNDR)
Podczas każdej sesji hemodializy do nakłucia przetoki tętniczo-żylnej (AVF) w celu zapewnienia napływu krwi tętniczej używa się tylko jednej igły. Powrót żylny uzyskuje się poprzez nakłucie powierzchownej żyły w dystalnej części kończyny dolnej (np. żyły grzbietowej stopy lub dopływu żyły odpiszczelowej wielkiej), która jest oddzielona od AVF. Podejście to ma na celu zminimalizowanie powtarzającego się urazu samego segmentu AVF.
Aktywny komparator: Standardowe kaniulowanie przetoki tętniczo-żylnej dwiema igłami
Procedura: Standardowe kaniulowanie AVF dwiema igłami
Dla każdej sesji hemodializy przestrzega się ustalonego standardu opieki.
Obejmuje to kaniulowanie przetoki tętniczo-żylnej (AVF) za pomocą dwóch oddzielnych igieł: jedna umieszczana jest proksymalnie (lub w segmencie tętniczym), aby zapewnić dopływ krwi, a druga dystalnie (lub w segmencie żylnym), aby zwrócić zdializowaną krew.
Jest to konwencjonalna metoda podtrzymującej hemodializy za pomocą AVF.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana adekwatności dializy (jednopulowy Kt/V) od wartości wyjściowej do zakończenia badania.
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do badania do końca 24-miesięcznego okresu obserwacji.
Od momentu włączenia do badania do końca 24-miesięcznego okresu obserwacji.
Roczna częstość ponownych interwencji związanych z dostępem (np. angioplastyka, trombektomia, rewizja chirurgiczna).
Ramy czasowe: Od rekrutacji do końca 24-miesięcznego okresu obserwacji.
Od rekrutacji do końca 24-miesięcznego okresu obserwacji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Całkowite koszty opieki zdrowotnej związane z dostępem na pacjento-rok.
Ramy czasowe: Od rekrutacji do końca 24-miesięcznego okresu obserwacji.
Od rekrutacji do końca 24-miesięcznego okresu obserwacji.
Wskaźnik hospitalizacji głównie z powodu powikłań związanych z dostępem naczyniowym.
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do badania do zakończenia 24-miesięcznego okresu obserwacji.
Od momentu włączenia do badania do zakończenia 24-miesięcznego okresu obserwacji.
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z kaniulacją (np. krwiak, zakażenie, ciężkie krwawienie).
Ramy czasowe: Oceniana podczas każdej sesji hemodializy w trakcie badania, do 24 miesięcy.
Oceniana podczas każdej sesji hemodializy w trakcie badania, do 24 miesięcy.
Odsetek sesji hemodializy ze znacznymi alarmami maszyn wymagającymi interwencji personelu.
Ramy czasowe: Oceniane podczas każdej sesji hemodializy w trakcie badania, do 24 miesięcy.
Oceniane podczas każdej sesji hemodializy w trakcie badania, do 24 miesięcy.
Tolerancja i satysfakcja zgłaszane przez pacjenta oceniane za pomocą standaryzowanego kwestionariusza.
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach, 12 miesiącach oraz po zakończeniu badania (24 miesiące).
Po 6 miesiącach, 12 miesiącach oraz po zakończeniu badania (24 miesiące).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Suzhou Municipal Hospital of Anhui Province

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

15 grudnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

20 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ASZH-2024-CS-HD-SNC-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj