- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07372027
Retour Distal par Aiguille Unique pour les Soins à Long Terme des Fistules Artério-veineuses
Une étude prospective sur l'efficacité et la rentabilité de la canulation distale de retour à aiguille unique modifiée pour les soins à long terme des fistules artério-veineuses chez les patients en hémodialyse de maintenance
Contexte :
Pour des millions de personnes dans le monde atteintes d'insuffisance rénale, un accès vasculaire fonctionnel, comme une fistule artério-veineuse (FAV), est essentiel pour l'hémodialyse vitale. Cependant, la méthode standard nécessite de ponctionner la même FAV avec deux aiguilles trois fois par semaine, ce qui peut endommager le vaisseau avec le temps, entraînant des cicatrices, un rétrécissement et des défaillances fréquentes. Ces complications nécessitent souvent des procédures chirurgicales ou mini-invasives répétées (réinterventions), causant des douleurs importantes, des coûts médicaux élevés et l'épuisement des vaisseaux sanguins limités du patient.
Nouvelle Approche :
Cette étude évaluera une technique de ponction modifiée appelée stratégie de Retour Distal à Une Aiguille (SNDR) pour les soins à long terme de la FAV. Au lieu d'utiliser deux aiguilles dans la FAV, une seule aiguille est placée dans la FAV pour prélever le sang. Le sang nettoyé est ensuite réinjecté dans le corps par une deuxième aiguille placée dans une veine superficielle du pied ou de la jambe inférieure. Cette approche vise à réduire le traumatisme de la FAV critique.
Plan de l'Étude :
Il s'agit d'une étude clinique menée au Centre d'Épuration Sanguine de l'Hôpital Affilié Suzhou de l'Université Médicale d'Anhui. Nous prévoyons d'inclure environ 50 patients adultes sous hémodialyse utilisant une FAV et volontaires pour essayer la technique SNDR. Pour comparaison, nous observerons également les données d'un nombre similaire de patients recevant les soins standard à deux aiguilles pour la FAV pendant la même période.
L'étude durera environ trois ans. Nous surveillerons de près les patients utilisant la technique SNDR pour évaluer :
Efficacité : Si la dialyse reste adéquate (mesurée par Kt/V).
Sécurité : Taux de complications (comme des ecchymoses ou des infections), alarmes de la machine de dialyse et pression veineuse pendant le traitement.
Avantages Pratiques : Si cela réduit le besoin de procédures de réparation (réinterventions) et d'hospitalisations liées à la FAV.
Impact Économique : Changements dans les coûts de soins de santé.
Expérience du Patient : Tolérance et confort du patient avec la technique. Nous analyserons également les caractéristiques des patients qui utilisent avec succès cette technique à long terme pour aider à identifier qui pourrait en bénéficier le plus à l'avenir.
Signification Potentielle :
Si elle s'avère réussie et sûre pour une utilisation à long terme, la stratégie SNDR pourrait aider à protéger la précieuse FAV d'un patient, réduisant potentiellement les procédures douloureuses, abaissant les coûts, ralentissant l'épuisement des vaisseaux sanguins et améliorant la qualité de vie des personnes sous dialyse à long terme. Les résultats pourraient également guider une meilleure planification des soins d'accès vasculaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Shan Wu, Doctor of Philosophy
- Numéro de téléphone: 86-0557-3032255
- E-mail: 2671437948@qq.com
Lieux d'étude
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Anhui
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Suzhou, Anhui, Chine
- Recrutement
- Suzhou Hospital Affiliated to Anhui Medical University
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Contact:
- Shan Wu
- Numéro de téléphone: 86-0557-2560020
- E-mail: keyanchu3089@163.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Patients adultes (âge ≥ 18 ans).
Diagnostic de maladie rénale terminale (ESKD) nécessitant une hémodialyse d'entretien (trois fois par semaine).
Utilisation fiable d'une fistule artério-veineuse (FAV) native comme accès vasculaire principal depuis au moins les 3 derniers mois.
Disposition et capacité à fournir un consentement éclairé écrit pour participer à l'étude.
Vascularisation veineuse superficielle adéquate dans au moins un membre inférieur (par exemple, veines du dos du pied, tributaires saphènes) évaluée par examen clinique et/ou échographie au chevet, jugée adaptée à la canulation comme site de retour veineux.
Pour le groupe expérimental (SNDR) : Volonté exprimée d'adopter la stratégie de canulation à retour distal à une seule aiguille.
Pour le groupe témoin : Recevant actuellement et disposé à continuer la canulation FAV standard à deux aiguilles.
Critères d'exclusion :
- Infection systémique active ou infection localisée au niveau des sites de canulation potentiels (FAV ou veines des membres inférieurs).
Trouble sévère de la coagulation connu ou thrombocytopénie (numération plaquettaire < 50 × 10⁹/L) présentant un risque élevé de complications hémorragiques liées à la canulation.
Maladie artérielle périphérique sévère ou insuffisance veineuse des membres inférieurs contre-indiquant la canulation veineuse ou pouvant compromettre la perfusion du membre.
État cardiovasculaire instable (par exemple, insuffisance cardiaque non contrôlée, arythmies sévères) déterminé par le néphrologue traitant, ce qui augmenterait le risque associé à tout changement de procédure de dialyse.
Déficience cognitive sévère documentée, maladie psychiatrique ou toute condition altérant la capacité à fournir un consentement éclairé ou à respecter le protocole de l'étude.
Espérance de vie inférieure à 12 mois en raison de comorbidités non rénales (par exemple, tumeur maligne métastatique).
Grossesse ou allaitement en cours.
Participation à un autre essai clinique interventionnel pouvant fausser les résultats de cette étude.
Condition anatomique ou pathologique de la FAV (par exemple, profondeur extrême, anévrisme avec compromission cutanée sus-jacente, thrombose complète) empêchant une canulation sûre à une seule aiguille, selon l'équipe d'accès vasculaire de l'étude.
Incapacité à respecter les visites d'étude et les évaluations de suivi programmées.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Retour distal à aiguille unique
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Pour chaque séance d'hémodialyse, une seule aiguille est utilisée pour canuler la fistule artério-veineuse (FAV) afin d'établir l'afflux sanguin artériel.
Le retour veineux est établi en canulant une veine superficielle de l'extrémité inférieure distale (telle que la veine dorsale du pied ou un affluent de la grande veine saphène), qui est séparée de la FAV.
Cette approche vise à minimiser le traumatisme répétitif au segment de la FAV lui-même.
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Comparateur actif: Cathétérisme standard de FAV à deux aiguilles
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Pour chaque séance d'hémodialyse, la norme de soins établie est suivie.
Cela implique la ponction de la fistule artério-veineuse (FAV) avec deux aiguilles séparées : une placée proximalement (ou dans le segment artériel) pour établir l'afflux sanguin, et une seconde placée distalement (ou dans le segment veineux) pour retourner le sang dialysé.
Il s'agit de la méthode conventionnelle pour l'hémodialyse de maintenance via une FAV.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Changement de l'adéquation de la dialyse (Kt/V à un seul compartiment) de la valeur initiale à la fin de l'étude.
Délai: De l'inclusion jusqu'à la fin de la période de suivi de 24 mois.
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De l'inclusion jusqu'à la fin de la période de suivi de 24 mois.
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Taux annualisé de réinterventions liées à l'accès (par exemple, angioplastie, thrombectomie, révision chirurgicale).
Délai: De l'inclusion à la fin de la période de suivi de 24 mois.
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De l'inclusion à la fin de la période de suivi de 24 mois.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Coûts totaux des soins de santé liés à l'accès par patient-année.
Délai: De l'inclusion jusqu'à la fin de la période de suivi de 24 mois.
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De l'inclusion jusqu'à la fin de la période de suivi de 24 mois.
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Taux d'hospitalisations principalement dues à des complications liées à l'accès vasculaire.
Délai: De l'inclusion à la fin de la période de suivi de 24 mois.
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De l'inclusion à la fin de la période de suivi de 24 mois.
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Incidence des événements indésirables liés à la canulation (par exemple, hématome, infection, saignement sévère).
Délai: Évalué à chaque séance d'hémodialyse tout au long de l'étude, jusqu'à 24 mois.
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Évalué à chaque séance d'hémodialyse tout au long de l'étude, jusqu'à 24 mois.
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Proportion des séances d'hémodialyse avec alarmes significatives de la machine nécessitant une intervention du personnel.
Délai: Évalué à chaque séance d'hémodialyse pendant toute la durée de l'étude, jusqu'à 24 mois.
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Évalué à chaque séance d'hémodialyse pendant toute la durée de l'étude, jusqu'à 24 mois.
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Tolérance et satisfaction rapportées par le patient évaluées via un questionnaire standardisé.
Délai: À 6 mois, 12 mois et à la fin de l'étude (24 mois).
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À 6 mois, 12 mois et à la fin de l'étude (24 mois).
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies vasculaires
- Maladies cardiovasculaires
- Conditions pathologiques, anatomiques
- Anomalies congénitales
- Anomalies cardiovasculaires
- Malformations vasculaires
- Fistule
- Malformations artério-veineuses
- Fistule vasculaire
- Maladies et anomalies congénitales, héréditaires et néonatales
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Fistule artério-veineuse
- Techniques d'investigation
- Thérapeutique
- Cathétérisme
Autres numéros d'identification d'étude
- ASZH-2024-CS-HD-SNC-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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