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Cura a Lungo Termine della Fistola Arterovenosa con Ritorno Distale ad Ago Singolo

19 gennaio 2026 aggiornato da: Suzhou Municipal Hospital of Anhui Province

Uno Studio Prospettico sull'Efficacia e la Costo-Efficacia della Cannulazione Distale di Ritorno con Ago Singolo Modificata per la Cura a Lungo Termine della Fistola Arterovenosa nei Pazienti in Emodialisi di Mantenimento

Contesto:

Per milioni di persone in tutto il mondo con insufficienza renale, un accesso vascolare ben funzionante, come una fistola arterovenosa (FAV), è essenziale per l'emodialisi che sostiene la vita. Tuttavia, il metodo standard richiede di pungere la stessa FAV con due aghi tre volte alla settimana, il che nel tempo può danneggiare il vaso, portando a cicatrici, restringimento e frequenti insuccessi. Queste complicazioni spesso richiedono ripetuti interventi chirurgici o procedure minimamente invasive (reinterventi), causando dolore significativo, alti costi medici e l'esaurimento dei vasi sanguigni limitati del paziente.

Nuovo Approccio:

Questo studio valuterà una tecnica di puntura modificata chiamata strategia Single-Needle Distal Return (SNDR) per la cura a lungo termine della FAV. Invece di utilizzare due aghi nella FAV, viene posizionato un solo ago nella FAV per prelevare il sangue. Il sangue pulito viene poi restituito al corpo attraverso un secondo ago posizionato in una vena superficiale del piede o della parte inferiore della gamba. Questo approccio mira a ridurre il trauma alla critica FAV.

Piano dello Studio:

Questo è uno studio clinico condotto presso il Centro di Purificazione del Sangue dell'Ospedale Affiliato Suzhou dell'Università Medica di Anhui. Prevediamo di arruolare circa 50 pazienti adulti in emodialisi che utilizzano una FAV e sono disposti a provare la tecnica SNDR. Per confronto, osserveremo anche i dati di un numero simile di pazienti che ricevono la cura standard con due aghi per la FAV nello stesso periodo.

Lo studio durerà circa tre anni. Monitoreremo da vicino i pazienti che utilizzano la tecnica SNDR per valutare:

Efficacia: Se la dialisi rimane adeguata (misurata da Kt/V).

Sicurezza: Tassi di complicazioni (come lividi o infezioni), allarmi della macchina per dialisi e pressione venosa durante il trattamento.

Vantaggi Pratici: Se riduce la necessità di procedure di riparazione (reinterventi) e ospedalizzazioni correlate alla FAV.

Impatto Economico: Cambiamenti nei costi sanitari.

Esperienza del Paziente: Tolleranza e comfort del paziente con la tecnica. Analizzeremo anche le caratteristiche dei pazienti che utilizzano con successo questa tecnica a lungo termine per aiutare a identificare chi potrebbe trarne maggior beneficio in futuro.

Significato Potenziale:

Se dimostrata efficace e sicura per l'uso a lungo termine, la strategia SNDR potrebbe aiutare a proteggere la preziosa FAV di un paziente, potenzialmente riducendo le procedure dolorose, abbassando i costi, rallentando l'esaurimento dei vasi sanguigni e migliorando la qualità della vita delle persone in dialisi a lungo termine. I risultati potrebbero anche guidare una migliore pianificazione per la cura dell'accesso vascolare.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Shan Wu, Doctor of Philosophy
  • Numero di telefono: 86-0557-3032255
  • Email: 2671437948@qq.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Anhui
      • Suzhou, Anhui, Cina
        • Reclutamento
        • Suzhou Hospital Affiliated to Anhui Medical University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti adulti (età ≥ 18 anni).

Diagnosi di malattia renale allo stadio terminale (ESKD) che richiede emodialisi di mantenimento (tre volte alla settimana).

Utilizzo affidabile di una fistola artero-venosa (AVF) nativa come accesso vascolare primario per almeno gli ultimi 3 mesi.

Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto per partecipare allo studio.

Vascolarizzazione venosa superficiale adeguata in almeno un arto inferiore (ad esempio, vene dorsali del piede, tributarie della safena) valutata mediante valutazione clinica e/o ecografia al letto del paziente, ritenuta idonea per la cannulazione come sito di ritorno venoso.

Per il gruppo sperimentale (SNDR): Disponibilità espressa ad adottare la strategia di cannulazione a ritorno distale con ago singolo.

Per il gruppo di controllo: Attualmente in trattamento e disponibili a continuare la cannulazione AVF standard con due aghi.

Criteri di esclusione:

  • Infezione sistemica attiva o infezione localizzata nei potenziali siti di cannulazione (AVF o vene degli arti inferiori).

Disturbo della coagulazione grave noto o trombocitopenia (conta piastrinica < 50 × 10⁹/L) che comporterebbe un alto rischio di complicanze emorragiche dalla cannulazione.

Malattia arteriosa periferica grave o insufficienza venosa negli arti inferiori che controindica la cannulazione venosa o potrebbe compromettere la perfusione dell'arto.

Stato cardiovascolare instabile (ad esempio, insufficienza cardiaca non controllata, aritmie gravi) determinato dal nefrologo curante, che aumenterebbe il rischio associato a qualsiasi cambiamento nella procedura di dialisi.

Compromissione cognitiva grave documentata, malattia psichiatrica o qualsiasi condizione che comprometterebbe la capacità di fornire il consenso informato o di aderire al protocollo di studio.

Aspettativa di vita inferiore a 12 mesi a causa di comorbidità non renali (ad esempio, neoplasia metastatica).

Attualmente in gravidanza o allattamento.

Partecipazione a un altro studio clinico interventistico che potrebbe confondere i risultati di questo studio.

Condizione anatomica o patologica dell'AVF (ad esempio, profondità estrema, aneurisma con compromissione cutanea sovrastante, trombosi completa) che preclude una cannulazione sicura con ago singolo, secondo il giudizio del team di accesso vascolare dello studio.

Incapacità di rispettare le visite di studio programmate e le valutazioni di follow-up.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ritorno Distale ad Ago Singolo
Procedura: Cannulazione con Ritorno Distale ad Ago Singolo (SNDR)
Per ogni sessione di emodialisi, viene utilizzato un solo ago per cannulare la fistola arterovenosa (AVF) per stabilire l'afflusso sanguigno arterioso. Il ritorno venoso viene stabilito cannulando una vena superficiale nell'estremità inferiore distale (come la vena dorsale del piede o un tributario della vena grande safena), che è separata dalla AVF. Questo approccio mira a ridurre al minimo il trauma ripetitivo al segmento AVF stesso.
Comparatore attivo: Cannulazione AVF standard a due aghi
Procedura: Cannulazione AVF Standard a Due Aghi
Per ogni sessione di emodialisi, viene seguita la cura standard consolidata. Questo comporta la cannulazione della fistola arterovenosa (FAV) con due aghi separati: uno posizionato prossimalmente (o nel segmento arterioso) per stabilire l'afflusso di sangue, e un secondo posizionato distalmente (o nel segmento venoso) per restituire il sangue dializzato. Questo è il metodo convenzionale per l'emodialisi di mantenimento tramite una FAV.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione nell'adeguatezza della dialisi (Kt/V a pool singolo) dal basale al completamento dello studio.
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del periodo di follow-up di 24 mesi.
Dall'arruolamento alla fine del periodo di follow-up di 24 mesi.
Tasso annualizzato di reinterventi correlati all'accesso (ad esempio, angioplastica, trombectomia, revisione chirurgica).
Lasso di tempo: Dal reclutamento fino alla fine del periodo di follow-up di 24 mesi.
Dal reclutamento fino alla fine del periodo di follow-up di 24 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Costi sanitari totali correlati all'accesso per paziente-anno.
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino al termine del periodo di follow-up di 24 mesi.
Dall'arruolamento fino al termine del periodo di follow-up di 24 mesi.
Tasso di ospedalizzazioni principalmente dovute a complicanze dell'accesso vascolare.
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino alla fine del periodo di follow-up di 24 mesi.
Dall'arruolamento fino alla fine del periodo di follow-up di 24 mesi.
Incidenza di eventi avversi correlati alla cannulazione (ad esempio, ematoma, infezione, sanguinamento grave).
Lasso di tempo: Valutato ad ogni sessione di emodialisi durante lo studio, fino a 24 mesi.
Valutato ad ogni sessione di emodialisi durante lo studio, fino a 24 mesi.
Proporzione di sessioni di emodialisi con allarmi significativi della macchina che richiedono l'intervento del personale.
Lasso di tempo: Valutato ad ogni seduta di emodialisi durante lo studio, fino a 24 mesi.
Valutato ad ogni seduta di emodialisi durante lo studio, fino a 24 mesi.
Tolleranza e soddisfazione riportate dal paziente valutate tramite un questionario standardizzato.
Lasso di tempo: A 6 mesi, 12 mesi e al completamento dello studio (24 mesi).
A 6 mesi, 12 mesi e al completamento dello studio (24 mesi).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Suzhou Municipal Hospital of Anhui Province

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

15 dicembre 2026

Completamento primario (Stimato)

20 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

28 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ASZH-2024-CS-HD-SNC-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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