Cuidado de Fístula Arteriovenosa a Largo Plazo con Retorno Distal de Aguja Única
Un estudio prospectivo sobre la eficacia y la relación coste-efectividad de la canulación distal de retorno con aguja única modificada para el cuidado a largo plazo de la fístula arteriovenosa en pacientes en hemodiálisis de mantenimiento
Antecedentes:
Para millones de personas en todo el mundo con insuficiencia renal, un acceso vascular que funcione bien, como una fístula arteriovenosa (FAV), es esencial para la hemodiálisis que sostiene la vida. Sin embargo, el método estándar requiere punzar la misma FAV con dos agujas tres veces por semana, lo que con el tiempo puede dañar el vaso, provocando cicatrices, estrechamiento y fallos frecuentes. Estas complicaciones a menudo requieren procedimientos quirúrgicos o mínimamente invasivos repetidos (reintervenciones), causando dolor significativo, altos costes médicos y agotamiento de los vasos sanguíneos limitados del paciente.
Nuevo enfoque:
Este estudio evaluará una técnica de punción modificada llamada estrategia de Retorno Distal con Aguja Única (SNDR) para el cuidado a largo plazo de la FAV. En lugar de usar dos agujas en la FAV, solo se coloca una aguja en la FAV para extraer sangre. La sangre limpia se devuelve luego al cuerpo a través de una segunda aguja colocada en una vena superficial del pie o la pierna inferior. Este enfoque pretende reducir el trauma en la crítica FAV.
Plan del estudio:
Este es un estudio clínico realizado en el Centro de Purificación de Sangre del Hospital Suzhou Afiliado a la Universidad Médica de Anhui. Planeamos reclutar aproximadamente 50 pacientes adultos en hemodiálisis que usan una FAV y están dispuestos a probar la técnica SNDR. Para comparar, también observaremos datos de un número similar de pacientes que reciben el cuidado estándar de FAV con dos agujas durante el mismo período.
El estudio durará unos tres años. Seguiremos de cerca a los pacientes que usen la técnica SNDR para evaluar:
Eficacia: Si la diálisis sigue siendo adecuada (medida por Kt/V).
Seguridad: Tasas de complicaciones (como hematomas o infecciones), alarmas de la máquina de diálisis y presión venosa durante el tratamiento.
Beneficios prácticos: Si reduce la necesidad de procedimientos de reparación (reintervenciones) y hospitalizaciones relacionadas con la FAV.
Impacto económico: Cambios en los costes sanitarios.
Experiencia del paciente: Tolerancia y comodidad del paciente con la técnica. También analizaremos las características de los pacientes que usan con éxito esta técnica a largo plazo para ayudar a identificar quién podría beneficiarse más de ella en el futuro.
Significado potencial:
Si se demuestra exitosa y segura para uso a largo plazo, la estrategia SNDR podría ayudar a proteger la preciosa FAV de un paciente, reduciendo potencialmente procedimientos dolorosos, bajando costes, ralentizando el agotamiento de los vasos sanguíneos y mejorando la calidad de vida de las personas en diálisis a largo plazo. Los hallazgos también podrían guiar una mejor planificación para el cuidado del acceso vascular.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Shan Wu, Doctor of Philosophy
- Número de teléfono: 86-0557-3032255
- Correo electrónico: 2671437948@qq.com
Ubicaciones de estudio
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Anhui
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Suzhou, Anhui, Porcelana
- Reclutamiento
- Suzhou Hospital Affiliated to Anhui Medical University
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Contacto:
- Shan Wu
- Número de teléfono: 86-0557-2560020
- Correo electrónico: keyanchu3089@163.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos (edad ≥ 18 años).
Diagnóstico de enfermedad renal terminal (ERT) que requiera hemodiálisis de mantenimiento (tres veces por semana).
Uso fiable de una fístula arteriovenosa (FAV) nativa como acceso vascular primario durante al menos los últimos 3 meses.
Dispuesto y capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.
Vasculatura venosa superficial adecuada en al menos una extremidad inferior (p. ej., venas dorsales del pie, afluentes de la safena) evaluada mediante evaluación clínica y/o ecografía al lado de la cama, considerada adecuada para la canulación como sitio de retorno venoso.
Para el grupo experimental (SNDR): Disposición expresada para adoptar la estrategia de canulación de retorno distal con aguja única.
Para el grupo de control: Actualmente recibe y está dispuesto a continuar con la canulación estándar de FAV con dos agujas.
Criterios de exclusión:
- Infección sistémica activa o infección localizada en los posibles sitios de canulación (FAV o venas de las extremidades inferiores).
Trastorno grave de coagulación conocido o trombocitopenia (recuento de plaquetas < 50 × 10⁹/L) que suponga un alto riesgo de complicaciones hemorrágicas por canulación.
Enfermedad arterial periférica grave o insuficiencia venosa en las extremidades inferiores que contraindique la canulación venosa o pueda comprometer la perfusión del miembro.
Estado cardiovascular inestable (p. ej., insuficiencia cardíaca no controlada, arritmias graves) determinado por el nefrólogo tratante, lo que aumentaría el riesgo asociado con cualquier cambio en el procedimiento de diálisis.
Deterioro cognitivo grave documentado, enfermedad psiquiátrica o cualquier condición que afecte la capacidad de proporcionar consentimiento informado o adherirse al protocolo del estudio.
Expectativa de vida inferior a 12 meses debido a comorbilidades no renales (p. ej., neoplasia maligna metastásica).
Embarazo actual o lactancia.
Participación en otro ensayo clínico intervencionista que pueda confundir los resultados de este estudio.
Condición anatómica o patológica de la FAV (p. ej., profundidad extrema, aneurisma con compromiso cutáneo suprayacente, trombosis completa) que impida una canulación segura con aguja única, según el criterio del equipo de acceso vascular del estudio.
Incapacidad para cumplir con las visitas del estudio programadas y las evaluaciones de seguimiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Retorno Distal de Aguja Única
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En cada sesión de hemodiálisis, solo se utiliza una única aguja para canular la fístula arteriovenosa (FAV) y establecer el flujo sanguíneo arterial.
El retorno venoso se establece canulando una vena superficial en la extremidad inferior distal (como la vena dorsal del pie o un afluente de la vena safena magna), que está separada de la FAV.
Este enfoque tiene como objetivo minimizar el trauma repetitivo en el segmento de la FAV en sí.
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Comparador activo: Cánula de FAV con Dos Agujas Estándar
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En cada sesión de hemodiálisis, se sigue el estándar de atención establecido.
Esto implica canalizar la fístula arteriovenosa (FAV) con dos agujas separadas: una colocada proximalmente (o en el segmento arterial) para establecer el flujo sanguíneo de entrada, y una segunda colocada distalmente (o en el segmento venoso) para devolver la sangre dializada.
Este es el método convencional para la hemodiálisis de mantenimiento a través de una FAV.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la adecuación de diálisis (Kt/V de un solo compartimento) desde el inicio hasta la finalización del estudio.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del período de seguimiento de 24 meses.
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Desde la inscripción hasta el final del período de seguimiento de 24 meses.
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Tasa anualizada de reintervenciones relacionadas con el acceso (por ejemplo, angioplastia, trombectomía, revisión quirúrgica).
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del periodo de seguimiento de 24 meses.
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Desde la inscripción hasta el final del periodo de seguimiento de 24 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Costes sanitarios totales relacionados con el acceso por paciente-año.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del período de seguimiento de 24 meses.
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Desde la inscripción hasta el final del período de seguimiento de 24 meses.
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Tasa de hospitalizaciones principalmente debidas a complicaciones del acceso vascular.
Periodo de tiempo: Desde la inclusión hasta el final del período de seguimiento de 24 meses.
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Desde la inclusión hasta el final del período de seguimiento de 24 meses.
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Incidencia de eventos adversos relacionados con la canulación (p. ej., hematoma, infección, hemorragia grave).
Periodo de tiempo: Evaluado en cada sesión de hemodiálisis durante el estudio, hasta 24 meses.
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Evaluado en cada sesión de hemodiálisis durante el estudio, hasta 24 meses.
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Proporción de sesiones de hemodiálisis con alarmas significativas de la máquina que requieren intervención del personal.
Periodo de tiempo: Evaluado en cada sesión de hemodiálisis durante el estudio, hasta 24 meses.
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Evaluado en cada sesión de hemodiálisis durante el estudio, hasta 24 meses.
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Tolerancia y satisfacción informadas por el paciente evaluadas mediante un cuestionario estandarizado.
Periodo de tiempo: A los 6 meses, a los 12 meses y al finalizar el estudio (24 meses).
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A los 6 meses, a los 12 meses y al finalizar el estudio (24 meses).
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Anomalías congénitas
- Anomalías cardiovasculares
- Malformaciones Vasculares
- Fístula
- Malformaciones arteriovenosas
- Fístula vascular
- Enfermedades y anomalías congénitas, hereditarias y neonatales
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Fístula arteriovenosa
- Técnicas de investigación
- Terapéutica
- Cateterismo
Otros números de identificación del estudio
- ASZH-2024-CS-HD-SNC-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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