Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Одномышечная дистальная реверсия для долгосрочного ухода за артериовенозной фистулой

19 января 2026 г. обновлено: Suzhou Municipal Hospital of Anhui Province

Проспективное исследование эффективности и экономической целесообразности модифицированной дистальной канюляции с одной иглой для долгосрочного ухода за артериовенозной фистулой у пациентов на поддерживающем гемодиализе

Предпосылки:

Для миллионов людей по всему миру с почечной недостаточностью хорошо функционирующий сосудистый доступ, такой как артериовенозная фистула (АВФ), необходим для поддерживающего жизнь гемодиализа. Однако стандартный метод требует пункции одной и той же АВФ двумя иглами три раза в неделю, что со временем может повредить сосуд, приводя к рубцеванию, сужению и частым отказам. Эти осложнения часто требуют повторных хирургических или малоинвазивных процедур (реинтервенций), вызывая значительную боль, высокие медицинские расходы и истощение ограниченного количества сосудов пациента.

Новый подход:

В этом исследовании будет оцениваться модифицированная техника пункции под названием стратегия «Возврат через одну дистальную иглу» (SNDR) для долгосрочного ухода за АВФ. Вместо использования двух игл в АВФ, только одна игла помещается в АВФ для забора крови. Очищенная кровь затем возвращается в организм через вторую иглу, помещенную в поверхностную вену на стопе или голени. Этот подход направлен на уменьшение травмирования критически важной АВФ.

План исследования:

Это клиническое исследование, проводимое в Центре очистки крови Сучжоуской больницы при Аньхойском медицинском университете. Мы планируем включить примерно 50 взрослых пациентов на гемодиализе, которые используют АВФ и готовы попробовать технику SNDR. Для сравнения мы также будем наблюдать данные от аналогичного числа пациентов, получающих стандартный уход за АВФ с двумя иглами в тот же период.

Исследование продлится около трех лет. Мы будем внимательно наблюдать за пациентами, использующими технику SNDR, чтобы оценить:

Эффективность: Остается ли диализ адекватным (измеряется по Kt/V).

Безопасность: Частоту осложнений (таких как синяки или инфекции), срабатывания сигнализации аппарата для диализа и венозное давление во время лечения.

Практические преимущества: Уменьшает ли это потребность в ремонтных процедурах (реинтервенциях) и госпитализациях, связанных с АВФ.

Экономическое влияние: Изменения в затратах на здравоохранение.

Опыт пациента: Переносимость и комфорт пациента с этой техникой. Мы также проанализируем характеристики пациентов, которые успешно используют эту технику в долгосрочной перспективе, чтобы помочь определить, кто может получить наибольшую пользу от нее в будущем.

Потенциальная значимость:

Если стратегия SNDR окажется успешной и безопасной для долгосрочного использования, она может помочь защитить ценную АВФ пациента, потенциально уменьшая болезненные процедуры, снижая затраты, замедляя истощение кровеносных сосудов и улучшая качество жизни людей на длительном диализе. Результаты также могут способствовать лучшему планированию ухода за сосудистым доступом.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Shan Wu, Doctor of Philosophy
  • Номер телефона: 86-0557-3032255
  • Электронная почта: 2671437948@qq.com

Места учебы

  • Китай
    • Anhui
      • Suzhou, Anhui, Китай
        • Рекрутинг
        • Suzhou Hospital Affiliated to Anhui Medical University
        • Контакт:
          • Shan Wu
          • Номер телефона: 86-0557-2560020
          • Электронная почта: keyanchu3089@163.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые пациенты (возраст ≥ 18 лет).

Диагноз терминальной стадии заболевания почек (ТСЗП), требующей поддерживающего гемодиализа (три раза в неделю).

Надежное использование нативной артериовенозной фистулы (АВФ) в качестве основного сосудистого доступа в течение как минимум последних 3 месяцев.

Готовность и способность предоставить письменное информированное согласие на участие в исследовании.

Адекватная поверхностная венозная васкулятура по крайней мере в одной нижней конечности (например, тыльные вены стопы, притоки большой подкожной вены), оцененная клиническим обследованием и/или прикроватным ультразвуковым исследованием, признанная подходящей для канюлирования в качестве места венозного возврата.

Для экспериментальной (SNDR) группы: Выраженная готовность применить стратегию канюлирования с дистальным возвратом одной иглой.

Для контрольной группы: В настоящее время получают и готовы продолжать стандартное канюлирование АВФ двумя иглами.

Критерии исключения:

  • Активная системная инфекция или локализованная инфекция в потенциальных местах канюлирования (АВФ или вены нижних конечностей).

Известное тяжелое нарушение свертываемости крови или тромбоцитопения (количество тромбоцитов < 50 × 10⁹/л), которое создавало бы высокий риск кровотечения при канюлировании.

Тяжелое заболевание периферических артерий или венозная недостаточность нижних конечностей, которые противопоказаны для венозного канюлирования или могут ухудшить перфузию конечности.

Нестабильное сердечно-сосудистое состояние (например, неконтролируемая сердечная недостаточность, тяжелые аритмии), определенное лечащим нефрологом, которое увеличило бы риск, связанный с любым изменением процедуры диализа.

Документированное тяжелое когнитивное нарушение, психическое заболевание или любое состояние, которое нарушило бы способность дать информированное согласие или соблюдать протокол исследования.

Ожидаемая продолжительность жизни менее 12 месяцев из-за внепочечных сопутствующих заболеваний (например, метастатическое злокачественное новообразование).

В настоящее время беременны или кормят грудью.

Участие в другом интервенционном клиническом исследовании, которое могло бы исказить результаты данного исследования.

Анатомическое или патологическое состояние АВФ (например, чрезмерная глубина, аневризма с поражением кожи над ней, полный тромбоз), которое препятствует безопасному канюлированию одной иглой, по оценке команды исследования сосудистого доступа.

Невозможность соблюдения запланированных визитов исследования и контрольных оценок.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Дистальный возврат одной иглой
Процедура: Канюлирование по методу Single-Needle Distal Return (SNDR)
Для каждого сеанса гемодиализа используется только одна игла для канюлирования артериовенозной фистулы (АВФ) для установления артериального притока крови. Венозный возврат устанавливается путем канюлирования поверхностной вены в дистальном отделе нижней конечности (например, тыльной вены стопы или притока большой подкожной вены), которая отделена от АВФ. Этот подход направлен на минимизацию повторяющейся травмы самого сегмента АВФ.
Активный компаратор: Стандартная канюляция AVF двумя иглами
Процедура: Стандартная канюляция АВФ двумя иглами
Для каждого сеанса гемодиализа соблюдается установленный стандарт лечения. Это включает канюлирование артериовенозной фистулы (АВФ) двумя отдельными иглами: одна устанавливается проксимально (или в артериальном сегменте) для обеспечения притока крови, а вторая — дистально (или в венозном сегменте) для возврата диализированной крови. Это традиционный метод проведения поддерживающего гемодиализа через АВФ.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение адекватности диализа (однопульный Kt/V) от исходного уровня до завершения исследования.
Временное ограничение: От момента включения в исследование до конца 24-месячного периода наблюдения.
От момента включения в исследование до конца 24-месячного периода наблюдения.
Годовая частота повторных вмешательств, связанных с доступом (например, ангиопластика, тромбэктомия, хирургическая ревизия).
Временное ограничение: С момента включения в исследование до завершения 24-месячного периода наблюдения.
С момента включения в исследование до завершения 24-месячного периода наблюдения.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Общие затраты на медицинское обслуживание, связанные с доступом, на один пациенто-год.
Временное ограничение: С момента включения в исследование до конца 24-месячного периода наблюдения.
С момента включения в исследование до конца 24-месячного периода наблюдения.
Частота госпитализаций, связанных в первую очередь с осложнениями сосудистого доступа.
Временное ограничение: От включения в исследование до конца 24-месячного периода наблюдения.
От включения в исследование до конца 24-месячного периода наблюдения.
Частота возникновения нежелательных явлений, связанных с канюляцией (например, гематома, инфекция, сильное кровотечение).
Временное ограничение: Оценивалось на каждой сессии гемодиализа в ходе исследования, до 24 месяцев.
Оценивалось на каждой сессии гемодиализа в ходе исследования, до 24 месяцев.
Доля сеансов гемодиализа со значительными сигналами тревоги аппарата, требующими вмешательства персонала.
Временное ограничение: Оценивалось на каждом сеансе гемодиализа в течение исследования, до 24 месяцев.
Оценивалось на каждом сеансе гемодиализа в течение исследования, до 24 месяцев.
Переносимость и удовлетворенность, о которых сообщают пациенты, оцениваются с помощью стандартизированного опросника.
Временное ограничение: Через 6 месяцев, 12 месяцев и по завершении исследования (24 месяца).
Через 6 месяцев, 12 месяцев и по завершении исследования (24 месяца).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Suzhou Municipal Hospital of Anhui Province

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

15 декабря 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

20 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 января 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 января 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 января 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ASZH-2024-CS-HD-SNC-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться