- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07372027
장기 동정맥루 관리용 단일 바늘 원위부 반환
유지 혈액투석 환자에서 장기간 동정맥루 관리에 대한 개선된 단일 바늘 원위부 복귀 카뉼레이션의 효능 및 비용 효과에 관한 전향적 연구
배경:
전 세계적으로 수백만 명의 신부전 환자들에게 동정맥루(AVF)와 같은 기능이 잘 작동하는 혈관 접근로는 생명을 유지하는 혈액투석에 필수적입니다. 그러나 표준 방법은 일주일에 세 번 같은 AVF에 두 개의 바늘로 천자하는 것을 요구하며, 시간이 지남에 따라 혈관을 손상시켜 흉터, 협착 및 빈번한 실패를 초래할 수 있습니다. 이러한 합병증은 종종 반복적인 수술적 또는 최소 침습적 시술(재개입)을 필요로 하여 상당한 통증, 높은 의료 비용 및 환자의 제한된 혈관의 고갈을 초래합니다.
새로운 접근법:
이 연구는 장기간 AVF 관리를 위한 단일 바늘 원위 반환(SNDR) 전략이라고 불리는 수정된 천자 기술을 평가할 것입니다. AVF에 두 개의 바늘을 사용하는 대신, AVF에 혈액을 채취하기 위해 단 하나의 바늘만 배치됩니다. 정화된 혈액은 그런 다음 발이나 하퇴의 표재정맥에 배치된 두 번째 바늘을 통해 몸으로 반환됩니다. 이 접근법은 중요한 AVF에 대한 외상을 줄이는 것을 목표로 합니다.
연구 계획:
이는 안후이 의과대학 부속 수저우 병원 혈액정화 센터에서 수행되는 임상 연구입니다. 우리는 AVF를 사용하고 SNDR 기술을 시도하려는 의사가 있는 약 50명의 성인 혈액투석 환자를 등록할 계획입니다. 비교를 위해, 우리는 동일한 기간 동안 표준 두 바늘 AVF 치료를 받는 유사한 수의 환자들로부터의 데이터도 관찰할 것입니다.
연구는 약 3년 동안 지속될 것입니다. 우리는 SNDR 기술을 사용하는 환자들을 면밀히 모니터링하여 다음을 평가할 것입니다:
효능: 투석이 충분히 유지되는지 여부(Kt/V로 측정).
안전성: 합병증(멍이나 감염과 같은) 발생률, 투석기 알람 및 치료 중 정맥압.
실용적 이점: 수리 시술(재개입) 및 AVF 관련 입원의 필요성을 줄이는지 여부.
경제적 영향: 의료 비용의 변화.
환자 경험: 환자의 이 기술에 대한 내성 및 편안함. 또한 이 기술을 장기간 성공적으로 사용하는 환자들의 특성을 분석하여 향후 누가 이 기술로부터 가장 큰 혜택을 받을 수 있을지 식별하는 데 도움을 줄 것입니다.
잠재적 중요성:
만약 장기간 사용에 대해 성공적이고 안전한 것으로 입증된다면, SNDR 전략은 환자의 소중한 AVF를 보호하는 데 도움을 줄 수 있으며, 통증이 있는 시술을 줄이고, 비용을 낮추며, 혈관의 고갈을 늦추고, 장기간 투석을 받는 사람들의 삶의 질을 향상시킬 수 있습니다. 이 연구 결과는 혈관 접근로 관리를 위한 더 나은 계획을 안내할 수도 있습니다.
연구 개요
상태
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Shan Wu, Doctor of Philosophy
- 전화번호: 86-0557-3032255
- 이메일: 2671437948@qq.com
연구 장소
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Anhui
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Suzhou, Anhui, 중국
- 모병
- Suzhou Hospital Affiliated to Anhui Medical University
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연락하다:
- Shan Wu
- 전화번호: 86-0557-2560020
- 이메일: keyanchu3089@163.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 성인 환자(연령 ≥ 18세).
유지 혈액투석(주 3회)이 필요한 말기 신장병(ESKD) 진단.
최소 지난 3개월 동안 일차 혈관 접근로로 자연 동정맥루(AVF)를 안정적으로 사용 중.
연구 참여에 대한 서면 동의서를 작성할 의사와 능력이 있음.
임상 평가 및/또는 병상 초음파로 평가 시, 최소 한쪽 하지에 적절한 표재성 정맥 혈관계(예: 발등 정맥, 대복재정맥 분지)가 존재하며 정맥 환류 부위로의 천자에 적합하다고 판단됨.
실험(SNDR)군의 경우: 단일 바늘 원위부 환류 천자 전략을 채택할 의사가 있음.
대조군의 경우: 현재 표준적인 두 바늘 AVF 천자를 받고 있으며 이를 계속할 의사가 있음.
제외 기준:
- 잠재적 천자 부위(AVF 또는 하지 정맥)에서의 활동성 전신 감염 또는 국소 감염.
천자로 인한 출혈 합병증의 고위험을 초래할 수 있는 알려진 심각한 응고 장애 또는 혈소판 감소증(혈소판 수 < 50 × 10⁹/L).
하지의 심각한 말초 동맥 질환 또는 정맥 기능 부전으로 인해 정맥 천자가 금기이거나 사지 관류를 저해할 수 있음.
치료 신장학 전문의가 판단한 불안정한 심혈관 상태(예: 조절되지 않는 심부전, 심한 부정맥)로 인해 투석 절차 변경과 관련된 위험이 증가함.
문서화된 심각한 인지 장애, 정신 질환 또는 동의 능력이나 연구 프로토콜 준수를 저해할 수 있는 어떠한 상태.
비신장성 동반 질환(예: 전이성 악성 종양)으로 인한 기대 여명이 12개월 미만.
현재 임신 중이거나 수유 중.
본 연구 결과를 혼란스럽게 할 수 있는 다른 중재적 임상 시험에 참여 중.
연구 혈관 접근 팀이 판단한 바에 따라 안전한 단일 바늘 천자를 불가능하게 하는 AVF의 해부학적 또는 병리학적 상태(예: 극심한 깊이, 피부 손상이 동반된 동맥류, 완전 혈전증).
예정된 연구 방문 및 추적 평가를 준수할 수 없음.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 싱글 니들 디스탈 리턴
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각 혈액투석 세션마다 동정맥루(AVF)에 동맥 혈류 유입을 확립하기 위해 단일 바늘만을 사용하여 캐뉼레이션을 시행합니다.
정맥 혈류 반환은 AVF와 별도로 위치한 원위부 하지의 표재정맥(예: 발등정맥 또는 대복재정맥의 지류)을 캐뉼레이션하여 확립합니다.
이 접근법은 AVF 부위 자체에 대한 반복적 외상을 최소화하는 것을 목표로 합니다.
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활성 비교기: 표준 이중 바늘 AVF 침습
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각 혈액 투석 세션마다 확립된 표준 치료법을 따릅니다.
이를 위해 동정맥루(AVF)에 두 개의 별도 바늘을 삽입합니다: 하나는 근위부(또는 동맥 부분)에 위치시켜 혈액 유입을 확립하고, 다른 하나는 원위부(또는 정맥 부분)에 위치시켜 투석된 혈액을 환원합니다.
이는 AVF를 통한 유지 혈액 투석의 관례적인 방법입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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기저선에서 연구 완료까지의 투석 적절성(단일 풀 Kt/V) 변화.
기간: 등록부터 24개월 추적 관찰 기간 종료까지.
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등록부터 24개월 추적 관찰 기간 종료까지.
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연간화된 접근 관련 재시술(예: 혈관성형술, 혈전제거술, 외과적 재수술) 비율.
기간: 등록부터 24개월 추적 기간 종료까지.
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등록부터 24개월 추적 기간 종료까지.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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환자-연도당 총 접근 관련 의료 비용.
기간: 등록부터 24개월 추적 관찰 기간 종료 시까지.
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등록부터 24개월 추적 관찰 기간 종료 시까지.
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혈관 접근 합병증으로 인한 입원률
기간: 등록부터 24개월 추적 관찰 기간이 종료될 때까지.
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등록부터 24개월 추적 관찰 기간이 종료될 때까지.
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삽관 관련 이상 사건 (예: 혈종, 감염, 심각한 출혈)의 발생률.
기간: 연구 기간 동안 각 혈액 투석 세션에서 평가되며, 최대 24개월까지.
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연구 기간 동안 각 혈액 투석 세션에서 평가되며, 최대 24개월까지.
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직원 개입이 필요한 중대한 기기 알람이 발생한 혈액투석 세션의 비율
기간: 연구 기간 중 각 혈액 투석 세션에서 평가되었으며, 최대 24개월까지 진행됩니다.
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연구 기간 중 각 혈액 투석 세션에서 평가되었으며, 최대 24개월까지 진행됩니다.
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표준화된 설문지를 통해 평가된 환자 보고 내성 및 만족도.
기간: 6개월, 12개월 및 연구 완료 시(24개월).
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6개월, 12개월 및 연구 완료 시(24개월).
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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