- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07372027
Enkele-naald distale terugkeer voor langdurige arterioveneuze fistelzorg
Een prospectieve studie naar de werkzaamheid en kosteneffectiviteit van gemodificeerde distale retourcannulering met enkele naald voor langdurige arterioveneuze fistelzorg bij patiënten met chronische hemodialyse
Achtergrond:
Voor miljoenen mensen wereldwijd met nierfalen is een goed functionerende vasculaire toegang, zoals een arterioveneuze fistel (AVF), essentieel voor levensondersteunende hemodialyse. De standaardmethode vereist echter het drie keer per week aanprikken van dezelfde AVF met twee naalden, wat na verloop van tijd het vat kan beschadigen, wat leidt tot littekenvorming, vernauwing en frequente falen. Deze complicaties vereisen vaak herhaalde chirurgische of minimaal invasieve ingrepen (re-interventies), wat aanzienlijke pijn, hoge medische kosten en uitputting van de beperkte bloedvaten van de patiënt veroorzaakt.
Nieuwe aanpak:
Deze studie zal een aangepaste punctietechniek genaamd de Single-Needle Distal Return (SNDR)-strategie evalueren voor langdurige AVF-zorg. In plaats van twee naalden in de AVF te gebruiken, wordt slechts één naald in de AVF geplaatst om bloed af te nemen. Het gereinigde bloed wordt vervolgens teruggevoerd naar het lichaam via een tweede naald die in een oppervlakkige ader in de voet of het onderbeen wordt geplaatst. Deze aanpak is bedoeld om trauma aan de kritieke AVF te verminderen.
Studieplan:
Dit is een klinische studie uitgevoerd in het Bloedzuiveringscentrum van het Suzhou Ziekenhuis, verbonden aan de Medische Universiteit van Anhui. We zijn van plan ongeveer 50 volwassen hemodialysepatiënten te includeren die een AVF gebruiken en bereid zijn de SNDR-techniek te proberen. Ter vergelijking zullen we ook gegevens observeren van een vergelijkbaar aantal patiënten die in dezelfde periode standaard tweenaald AVF-zorg ontvangen.
De studie duurt ongeveer drie jaar. We zullen patiënten die de SNDR-techniek gebruiken nauwlettend volgen om te beoordelen:
Effectiviteit: Of dialyse voldoende blijft (gemeten door Kt/V).
Veiligheid: Incidentie van complicaties (zoals blauwe plekken of infecties), alarmen van de dialysemachine en veneuze druk tijdens de behandeling.
Praktische voordelen: Of het de behoefte aan herstelprocedures (re-interventies) en ziekenhuisopnames gerelateerd aan de AVF vermindert.
Economische impact: Veranderingen in gezondheidszorgkosten.
Ervaring van patiënten: Tolerantie en comfort van de patiënt met de techniek. We zullen ook de kenmerken analyseren van patiënten die deze techniek succesvol langdurig gebruiken om te helpen identificeren wie er in de toekomst het meeste baat bij zou kunnen hebben.
Potentiële betekenis:
Als bewezen succesvol en veilig voor langdurig gebruik, zou de SNDR-strategie kunnen helpen de kostbare AVF van een patiënt te beschermen, mogelijk pijnlijke ingrepen te verminderen, kosten te verlagen, uitputting van bloedvaten te vertragen en de levenskwaliteit van mensen op langdurige dialyse te verbeteren. De bevindingen kunnen ook leiden tot betere planning van vasculaire toegangszorg.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Shan Wu, Doctor of Philosophy
- Telefoonnummer: 86-0557-3032255
- E-mail: 2671437948@qq.com
Studie Locaties
-
-
Anhui
-
Suzhou, Anhui, China
- Werving
- Suzhou Hospital Affiliated to Anhui Medical University
-
Contact:
- Shan Wu
- Telefoonnummer: 86-0557-2560020
- E-mail: keyanchu3089@163.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten (leeftijd ≥ 18 jaar).
Diagnose van eindstadium nierziekte (ESKD) waarvoor onderhoudshemodialyse nodig is (drie keer per week).
Betrouwbaar gebruik van een native arterioveneuze fistel (AVF) als primaire vasculaire toegang gedurende ten minste de afgelopen 3 maanden.
Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te verlenen voor deelname aan het onderzoek.
Voldoende oppervlakkige veneuze vasculatuur in ten minste één onderste extremiteit (bijv. dorsale voetvenen, vena saphena-tributaria) zoals beoordeeld door klinische evaluatie en/of bed-side echografie, geschikt geacht voor canulatie als veneuze retourplaats.
Voor de experimentele (SNDR) groep: Uitgesproken bereidheid om de canulatiestrategie met enkele naald distale retour aan te nemen.
Voor de controlegroep: Momenteel ontvangend en bereid om door te gaan met standaard canulatie van AVF met twee naalden.
Exclusiecriteria:
- Actieve systemische infectie of gelokaliseerde infectie op de potentiële canulatieplaatsen (AVF of onderste extremiteitvenen).
Bekende ernstige stollingsstoornis of trombocytopenie (trombocytenaantal < 50 × 10⁹/L) die een hoog risico op bloedingcomplicaties door canulatie zou vormen.
Ernstige perifere arteriële ziekte of veneuze insufficiëntie in de onderste extremiteiten die veneuze canulatie gecontra-indiceerd maakt of de perfusie van de ledemaat in gevaar kan brengen.
Onstabiele cardiovasculaire status (bijv. ongecontroleerd hartfalen, ernstige aritmieën) zoals bepaald door de behandelend nefroloog, wat het risico geassocieerd met enige verandering in dialyseprocedure zou verhogen.
Gedocumenteerde ernstige cognitieve beperking, psychiatrische aandoening of elke conditie die het vermogen om geïnformeerde toestemming te verlenen of zich aan het studieprotocol te houden, zou belemmeren.
Levensverwachting minder dan 12 maanden vanwege niet-renale comorbiditeiten (bijv. gemetastaseerde maligniteit).
Momenteel zwanger of borstvoeding gevend.
Deelname aan een andere interventionele klinische studie die de uitkomsten van dit onderzoek zou kunnen beïnvloeden.
Anatomische of pathologische conditie van de AVF (bijv. extreme diepte, aneurysma met overliggende huidbeschadiging, volledige trombose) die veilige canulatie met enkele naald onmogelijk maakt, zoals beoordeeld door het vasculaire toegangsteam van de studie.
Onvermogen om de geplande studiebezoeken en follow-upbeoordelingen na te komen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Enkele-naald distale terugkeer
|
Voor elke hemodialysesessie wordt slechts één naald gebruikt om de arterioveneuze fistel (AVF) te canuleren om arteriële bloedinstroom te bewerkstelligen.
De veneuze terugkeer wordt tot stand gebracht door een oppervlakkige ader in het distale onderste lidmaat te canuleren (zoals de dorsale voetader of een zijtak van de vena saphena magna), die gescheiden is van de AVF.
Deze aanpak heeft tot doel herhaaldelijk trauma aan het AVF-segment zelf te minimaliseren.
|
|
Actieve vergelijker: Standaard tweenaald AVF-cannulatie
|
Voor elke hemodialysesessie wordt de vastgestelde standaardzorg gevolgd.
Dit omvat het cannuleren van de arterioveneuze fistel (AVF) met twee aparte naalden: één proximaal (of in het arteriële segment) geplaatst om de bloedinstroom te realiseren, en een tweede distaal (of in het veneuze segment) geplaatst om het gedialyseerde bloed terug te voeren.
Dit is de conventionele methode voor onderhoudshemodialyse via een AVF.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in dialyse-adequaatheid (single-pool Kt/V) van baseline tot studievoltooiing.
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de 24-maanden follow-upperiode.
|
Van inschrijving tot het einde van de 24-maanden follow-upperiode.
|
|
Geannualiseerd percentage van toegangsgerelateerde re-interventies (bijv. angioplastiek, trombectomie, chirurgische revisie).
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de 24-maanden follow-upperiode.
|
Van inschrijving tot het einde van de 24-maanden follow-upperiode.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Totale zorgkosten gerelateerd aan toegang per patiënt-jaar.
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de follow-upperiode van 24 maanden.
|
Van inschrijving tot het einde van de follow-upperiode van 24 maanden.
|
|
Aantal ziekenhuisopnames voornamelijk vanwege complicaties bij vasculaire toegang.
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de 24-maanden follow-upperiode.
|
Van inschrijving tot het einde van de 24-maanden follow-upperiode.
|
|
Incidentie van canulatiegerelateerde bijwerkingen (bijv. hematoom, infectie, ernstige bloeding).
Tijdsspanne: Beoordeeld bij elke hemodialysesessie gedurende de studie, tot 24 maanden.
|
Beoordeeld bij elke hemodialysesessie gedurende de studie, tot 24 maanden.
|
|
Aandeel van hemodialysesessies met significante machinealarmen die personeelsinterventie vereisen.
Tijdsspanne: Beoordeeld bij elke hemodialysesessie gedurende de studie, tot 24 maanden.
|
Beoordeeld bij elke hemodialysesessie gedurende de studie, tot 24 maanden.
|
|
Door de patiënt gerapporteerde tolerantie en tevredenheid beoordeeld via een gestandaardiseerde vragenlijst.
Tijdsspanne: Na 6 maanden, 12 maanden en bij studievoltooiing (24 maanden).
|
Na 6 maanden, 12 maanden en bij studievoltooiing (24 maanden).
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Vaatziekten
- Hart-en vaatziekten
- Pathologische aandoeningen, anatomisch
- Aangeboren afwijkingen
- Cardiovasculaire afwijkingen
- Vasculaire misvormingen
- Fistel
- Arterioveneuze misvormingen
- Vasculaire fistel
- Aangeboren, erfelijke en neonatale ziekten en afwijkingen
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Arterioveneuze fistel
- Onderzoekstechnieken
- Therapeutica
- Katheterisatie
Andere studie-ID-nummers
- ASZH-2024-CS-HD-SNC-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .