Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Jednojehlová distální návratnost pro dlouhodobou péči o arteriovenózní píštěl

19. ledna 2026 aktualizováno: Suzhou Municipal Hospital of Anhui Province

Prospektivní studie o účinnosti a nákladové efektivitě modifikované kanylace s jednou jehlou a distálním návratem pro dlouhodobou péči o arteriovenózní fistulu u pacientů na udržovací hemodialýze

Pozadí:

Pro miliony lidí po celém světě s selháním ledvin je dobře fungující cévní přístup, jako arteriovenózní fistula (AVF), nezbytný pro život udržující hemodialýzu. Standardní metoda však vyžaduje propichování stejné AVF dvěma jehlami třikrát týdně, což v průběhu času může poškodit cévu, vést ke zjizvení, zúžení a častým selháním. Tyto komplikace často vyžadují opakované chirurgické nebo minimálně invazivní zákroky (reintervence), což způsobuje významnou bolest, vysoké náklady na léčbu a vyčerpání pacientových omezených cév.

Nový přístup:

Tato studie vyhodnotí modifikovanou techniku punkce nazvanou strategie Jednojehlové distální návratu (SNDR) pro dlouhodobou péči o AVF. Místo použití dvou jehel v AVF je do AVF umístěna pouze jedna jehla k odběru krve. Vyčištěná krev je poté vrácena do těla druhou jehlou umístěnou v povrchové žíle na noze nebo bérci. Tento přístup má za cíl snížit trauma kritické AVF.

Studijní plán:

Toto je klinická studie prováděná v Centru čištění krve Suzhouské nemocnice při Anhuiské lékařské univerzitě. Plánujeme zařadit přibližně 50 dospělých pacientů na hemodialýze, kteří používají AVF a jsou ochotni vyzkoušet techniku SNDR. Pro srovnání budeme také sledovat data od podobného počtu pacientů, kteří během stejného období dostávají standardní péči o AVF dvěma jehlami.

Studie bude trvat přibližně tři roky. Budeme pečlivě sledovat pacienty používající techniku SNDR, abychom zhodnotili:

Účinnost: Zda dialýza zůstává dostatečná (měřeno pomocí Kt/V).

Bezpečnost: Míru komplikací (jako modřiny nebo infekce), poplachů dialyzačního přístroje a žilního tlaku během léčby.

Praktické výhody: Zda snižuje potřebu opravných zákroků (reintervencí) a hospitalizací souvisejících s AVF.

Ekonomický dopad: Změny v nákladech na zdravotní péči.

Zkušenost pacienta: Toleranci a pohodlí pacienta s technikou. Budeme také analyzovat charakteristiky pacientů, kteří tuto techniku úspěšně dlouhodobě používají, abychom pomohli identifikovat, kdo by z ní v budoucnu mohl mít největší prospěch.

Potenciální význam:

Pokud se prokáže jako úspěšná a bezpečná pro dlouhodobé použití, strategie SNDR by mohla pomoci chránit pacientovu cennou AVF, potenciálně snížit bolestivé zákroky, snížit náklady, zpomalit vyčerpání cév a zlepšit kvalitu života lidí na dlouhodobé dialýze. Zjištění mohou také vést k lepšímu plánování péče o cévní přístup.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Shan Wu, Doctor of Philosophy
  • Telefonní číslo: 86-0557-3032255
  • E-mail: 2671437948@qq.com

Studijní místa

  • Čína
    • Anhui
      • Suzhou, Anhui, Čína
        • Nábor
        • Suzhou Hospital Affiliated to Anhui Medical University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti (věk ≥ 18 let).

Diagnóza terminálního onemocnění ledvin (ESKD) vyžadující pravidelnou hemodialýzu (třikrát týdně).

Spolehlivé používání nativní arteriovenózní fistule (AVF) jako primárního vaskulárního přístupu po dobu nejméně posledních 3 měsíců.

Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas k účasti ve studii.

Dostatečné povrchové žilní cévní zásobení alespoň na jedné dolní končetině (např. dorzální žíly nohy, přítoky safény) podle klinického vyšetření a/nebo ultrazvuku u lůžka, považované za vhodné pro kanylaci jako místo venózního návratu.

Pro experimentální (SNDR) skupinu: Vyjádřená ochota přijmout strategii kanylace s jedinou jehlou pro distální návrat.

Pro kontrolní skupinu: V současné době podstupující a ochotní pokračovat ve standardní kanylaci AVF dvěma jehlami.

Kritéria pro vyloučení:

  • Aktivní systémová infekce nebo lokalizovaná infekce v potenciálních místech kanylace (AVF nebo žíly dolních končetin).

Známá závažná porucha srážlivosti nebo trombocytopenie (počet trombocytů < 50 × 10⁹/l), která by představovala vysoké riziko krvácivých komplikací z kanylace.

Těžké periferní arteriální onemocnění nebo žilní nedostatečnost dolních končetin, které kontraindikují žilní kanylaci nebo mohou ohrozit prokrvení končetiny.

Nestabilní kardiovaskulární stav (např. nekontrolované srdeční selhání, těžké arytmie) podle posouzení ošetřujícího nefrologa, který by zvýšil riziko spojené s jakoukoli změnou dialyzačního postupu.

Dokumentované závažné kognitivní postižení, psychiatrické onemocnění nebo jakýkoli stav, který by narušil schopnost poskytnout informovaný souhlas nebo dodržovat studijní protokol.

Očekávaná délka života kratší než 12 měsíců z důvodu nerálních komorbidit (např. metastazující malignita).

Aktuální těhotenství nebo kojení.

Účast v jiné intervenční klinické studii, která by mohla zkreslit výsledky této studie.

Anatomická nebo patologická podmínka AVF (např. extrémní hloubka, aneuryzma s narušením nadložní kůže, úplná trombóza), která podle posouzení studijního týmu pro vaskulární přístup vylučuje bezpečnou kanylaci jednou jehlou.

Neschopnost dodržovat plánované studijní návštěvy a následná hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Jednojehlový distální návrat
Postup: Kanylace jedinou jehlou s distálním návratem (SNDR)
Při každé hemodialyzační seanci je k punkci arteriovenózní fistule (AVF) pro zajištění arteriálního přívodu krve použita pouze jediná jehla. Žilní návrat je zajištěn punkcí povrchové žíly na distální dolní končetině (například hřbetní žíly nohy nebo přítoku velké safény), která je oddělena od AVF. Tento přístup má za cíl minimalizovat opakovaná poškození samotného segmentu AVF.
Aktivní komparátor: Standardní kanylace AVF dvěma jehlami
Postup: Standardní kanylace AVF dvěma jehlami
Pro každou hemodialyzační seanci je dodržován stanovený standard péče. To zahrnuje kanylaci arteriovenózní fistuly (AVF) dvěma samostatnými jehlami: jedna je umístěna proximálně (nebo v arteriálním segmentu) k zajištění přívodu krve a druhá je umístěna distálně (nebo v žilním segmentu) k návratu dialyzované krve. Toto je konvenční metoda pro udržovací hemodialýzu prostřednictvím AVF.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna adekvátnosti dialýzy (single-pool Kt/V) od výchozího stavu do ukončení studie.
Časové okno: Od zařazení do studie do konce 24měsíčního sledovacího období.
Od zařazení do studie do konce 24měsíčního sledovacího období.
Roční míra reintervencí souvisejících s přístupem (např. angioplastika, trombektomie, chirurgická revize).
Časové okno: Od zařazení do studie do konce 24měsíčního sledovacího období.
Od zařazení do studie do konce 24měsíčního sledovacího období.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celkové náklady na zdravotní péči související s přístupem na pacienta a rok.
Časové okno: Od zápisu do konce 24měsíčního sledovacího období.
Od zápisu do konce 24měsíčního sledovacího období.
Míra hospitalizací primárně způsobených komplikacemi cévního přístupu.
Časové okno: Od zařazení do konce 24měsíčního sledovacího období.
Od zařazení do konce 24měsíčního sledovacího období.
Výskyt nežádoucích příhod souvisejících s kanylací (např. hematom, infekce, závažné krvácení).
Časové okno: Posuzováno při každé hemodialyzační sezení v průběhu studie, až po dobu 24 měsíců.
Posuzováno při každé hemodialyzační sezení v průběhu studie, až po dobu 24 měsíců.
Podíl hemodialyzačních sezení s významnými alarmy přístroje vyžadujícími zásah personálu.
Časové okno: Hodnoceno při každé hemodialýze během studie, až po dobu 24 měsíců.
Hodnoceno při každé hemodialýze během studie, až po dobu 24 měsíců.
Tolerance a spokojenost pacienta hodnocené prostřednictvím standardizovaného dotazníku.
Časové okno: Po 6 měsících, 12 měsících a po dokončení studie (24 měsíců).
Po 6 měsících, 12 měsících a po dokončení studie (24 měsíců).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Suzhou Municipal Hospital of Anhui Province

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

15. prosince 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

20. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

28. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ASZH-2024-CS-HD-SNC-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cévní přístup

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uruguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit