小児における口腔粘膜炎の予防および管理におけるフォトバイオモジュレーション (PBMOM-PEDMX)

選定基準:

予防群 - 選定基準

• 年齢4歳から17歳
• 悪性新生物の組織病理学的診断：白血病、リンパ腫、または頭頸部の固形腫瘍。
• 化学療法サイクルの開始後1-3日以内；白血病患者の場合、プロトコルで定義される強化療法段階。
• 登録時に口腔粘膜炎の徴候なし。
• 予定された光生物学的調節（PBM）適用セッションへの参加可能性と意思。
• 親/法定後見人の署名付きインフォームド・コンセント、および該当する場合（≥8歳）の小児の同意。
• 原発性免疫不全症の記録なし。
• 試験責任医師の判断により参加が禁忌となる重度の随伴性全身感染症または医学的状態なし。
• 登録前14日以内のPBM治療なし。
• 光線療法に対する有害反応の既往または既知の光線過敏症の既往なし。
• 痙攣性疾患の既往またはてんかんの診断歴なし。

治療群 - 選定基準

• 年齢4歳から17歳
• 悪性新生物の組織病理学的診断：白血病、リンパ腫、または頭頸部の固形腫瘍。
• 現在化学療法を受けている（レジメンの任意のサイクル）。
• 化学療法中に、口腔粘膜炎のエピソード発症から最初の3日以内に確認された、あらゆるグレードの口腔粘膜炎の存在。
• 親/法定後見人の署名付きインフォームド・コンセント、および該当する場合（≥8歳）の小児の同意。
• 原発性免疫不全症の記録なし。
• 試験責任医師の判断により参加が禁忌となる重度の随伴性全身感染症または医学的状態なし。
• 登録前14日以内の光生物学的調節（PBM）治療なし。
• 光線療法に対する有害反応の既往または既知の光線過敏症の既往なし。
• 痙攣性疾患の既往またはてんかんの診断歴なし。

除外基準:

• 記録された原発性免疫不全症。
• 重度の随伴性全身感染症または不安定な医学的状態。
• 登録前14日以内のPBM治療。
• 既知の光線過敏症または光線療法に対する既往の有害反応。
• 痙攣またはてんかんの既往。
• 試験責任医師の意見において、試験参加または安全性を妨げる可能性のあるあらゆる状態。

参加者中止基準

• 予定された治療セッションの80%未満への出席。
• 参加者または後見人がさらなる介入を拒否する原因となる、PBMに起因する有害事象または持続的な不快感。
• 親/後見人による同意の撤回、または該当する場合の参加者による同意の撤回。
• 試験責任医師の判断により継続が禁忌となる新たな医学的状態の発症。