Fotobiomodulatie bij de preventie en behandeling van orale mucositis bij kinderen (PBMOM-PEDMX)
19 januari 2026 bijgewerkt door: Mariana Paulina Rodríguez Vargas, Universidad de Guanajuato
Nuttigheid van Fotobiomodulatie bij de Preventie en Behandeling van Orale Mucositis bij Pediatrische Patiënten die Antineoplastische Behandeling Onderwerpen: Gerandomiseerde Klinische Studie
Orale mucositis (OM) is een frequente, invaliderende complicatie in de pediatrische oncologie die de levenskwaliteit, voeding, hydratatie en therapietrouw aantast.
Deze gerandomiseerde, prospectieve, enkelblinde studie in Mexico zal fotobiomodulatie (PBM) versus een conventionele bioadhesieve gel evalueren voor preventie en behandeling van antineoplastische therapie-geïnduceerde OM bij kinderen van 4-17 jaar met leukemie, lymfoom of hoofd-hals tumoren.
In totaal zullen 49 deelnemers worden geïncludeerd.
De studie heeft twee componenten: (1) Behandeling - parallelle vergelijking van PBM versus bioadhesieve gel voor gevestigde OM; (2) Preventie - cross-over design waarbij patiënten beide interventies ontvangen gedurende opeenvolgende chemotherapiecycli.
PBM wordt toegediend met een 660 nm apparaat, 40 mW, 10 J/cm².
De primaire uitkomstmaat is OM-graad volgens de WHO-schaal beoordeeld op dag 7, 11, 14 en 21.
Verwachte resultaten omvatten verminderde OM-incidentie, ernst, duur en pijn met gunstige veiligheid en verdraagbaarheid, wat gestandaardiseerde PBM-protocollen in de pediatrische oncologie in Mexico ondersteunt.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Orale mucositis is een veelvoorkomende en invaliderende bijwerking bij pediatrische patiënten die een kankerbehandeling ondergaan.
Het heeft een aanzienlijke invloed op de kwaliteit van leven, voeding, hydratatie en therapietrouw.
Fotobiomodulatie is een veelbelovende niet-invasieve therapie, maar er is beperkt bewijs in de pediatrische populatie, met name in Mexico.
Doelstelling: Het evalueren van de klinische bruikbaarheid van FBM bij de preventie en behandeling van OM geïnduceerd door antineoplastische therapie bij pediatrische kankerpatiënten, vergeleken met conventionele behandeling met bioadhesieve gel.
Dit is een gerandomiseerd, enkelblind klinisch onderzoek bij patiënten van 4 tot 17 jaar.
Het ontwerp omvat twee armen: 1) Behandeling (parallel ontwerp: FBM vs. gel voor gevestigde OM) en 2) Preventie (crossover ontwerp: patiënten ontvangen beide interventies in opeenvolgende cycli van chemotherapie).
De primaire uitkomstmaat zal de mate van OM volgens de WHO-schaal zijn.
Van FBM wordt verwacht dat het de incidentie, ernst en duur van OM, evenals de intensiteit van pijn, aanzienlijk vermindert.
Bovendien zal wetenschappelijk bewijs worden gegenereerd over de implementatie van FBM in de pediatrische oncologie in Mexico, met het potentieel om protocollen te standaardiseren die de kwaliteit van leven van patiënten verbeteren en het beheer van orale complicaties van antineoplastische behandeling optimaliseren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
49
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Mariana P Rodríguez, MSc
- Telefoonnummer: +52 4737387357
- E-mail: mp.rodriguezvargas@ugto.mx
Studie Contact Back-up
- Naam: María C Palacios, PhD
- Telefoonnummer: +52 477 7143812
- E-mail: mdc.palacios@ugto.mx
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Insluitingscriteria:
Preventie Arm - Insluitingscriteria
- Leeftijd 4 tot 17 jaar
- Histopathologische diagnose van maligne neoplasma: leukemie, lymfoom of solide tumor van het hoofd en de hals.
- Binnen dagen 1-3 van de start van elke chemotherapiecyclus; voor leukemiepatiënten, in de consolidatiefase zoals gedefinieerd door het protocol.
- Geen tekenen van orale mucositis bij inclusie.
- Beschikbaarheid en bereidheid om geplande fotobiomodulatie (PBM) toedieningssessies bij te wonen.
- Ondertekende geïnformeerde toestemming door ouder/wettelijke voogd en toestemming van het kind indien van toepassing (≥ 8 jaar).
- Geen gedocumenteerde primaire immuundeficiëntie.
- Geen ernstige gelijktijdige systemische infectie of medische aandoening die, naar het oordeel van de onderzoeker, deelname contra-indiceert.
- Geen PBM-behandeling binnen 14 dagen voorafgaand aan inclusie.
- Geen voorgeschiedenis van bijwerkingen op lichttherapieën of bekende lichtgevoeligheid.
- Geen voorgeschiedenis van epileptische stoornis of diagnose epilepsie.
Behandelingsarm - Insluitingscriteria
- Leeftijd 4 tot 17 jaar
- Histopathologische diagnose van maligne neoplasma: leukemie, lymfoom of solide tumor van het hoofd en de hals.
- Momenteel chemotherapie ondergaand (elke cyclus van het regime).
- Aanwezigheid van orale mucositis van elke graad tijdens chemotherapie, geïdentificeerd binnen de eerste 3 dagen vanaf het begin van de mucositis-episode.
- Ondertekende geïnformeerde toestemming door ouder/wettelijke voogd en toestemming van het kind indien van toepassing (≥ 8 jaar).
- Geen gedocumenteerde primaire immuundeficiëntie.
- Geen ernstige gelijktijdige systemische infectie of medische aandoening die, naar het oordeel van de onderzoeker, deelname contra-indiceert.
- Geen fotobiomodulatie (PBM) behandeling binnen 14 dagen voorafgaand aan inclusie.
- Geen voorgeschiedenis van bijwerkingen op lichttherapieën of bekende lichtgevoeligheid.
- Geen voorgeschiedenis van epileptische stoornis of diagnose epilepsie.
Uitsluitingscriteria:
- Gedocumenteerde primaire immuundeficiëntie.
- Ernstige gelijktijdige systemische infectie of instabiele medische aandoening.
- PBM-behandeling binnen 14 dagen voorafgaand aan inclusie.
- Bekende lichtgevoeligheid of eerdere bijwerking op lichttherapie.
- Voorgeschiedenis van epileptische aanvallen of epilepsie.
- Elke aandoening die, naar het oordeel van de onderzoeker, de deelname aan de studie of de veiligheid zou belemmeren.
Criteria voor terugtrekking van deelnemer
- Bijwonen van minder dan 80% van de geplande behandelsessies.
- Elke bijwerking of aanhoudend ongemak toegeschreven aan PBM die de deelnemer of voogd ertoe brengt verdere interventie te weigeren.
- Intrekking van toestemming door ouder/voogd of intrekking van toestemming door deelnemer indien van toepassing.
- Ontwikkeling van een nieuwe medische aandoening die, naar het oordeel van de onderzoeker, voortzetting contra-indiceert.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Preventie-arm
Cross-over design: patiënten ontvangen beide interventies (fotobiomodulatie in de eerste fase en worden opnieuw toegewezen om bioadhesieve gel te ontvangen in de tweede fase), d.w.z. in opeenvolgende cycli van chemotherapie, binnen de eerste drie dagen van het begin van chemotherapie, bij afwezigheid van orale mucositis.
|
Voor de preventiearm wordt fotobiomodulatie toegepast op drie afwisselende dagen per week, te beginnen op de eerste drie dagen van de chemotherapie.
Het wordt toegepast op gebieden zoals de mondhoeken, het lip-slijmvlies, het wangslijmvlies, de zijranden van de tong, de onderkant van de tong, de voorste mondbodem en het zachte gehemelte.
Voor de behandelingsarm wordt fotobiomodulatie om de dag van de week toegepast vanaf de detectie van orale mucositis tot de oplossing ervan.
De toepassingsplaatsen zijn de aangetaste slijmvliesgebieden, ongeacht of deze erytheem of ulceraties vertonen.
Toepassing van bio-adherente gel Spoel met bio-adherente gel, 5 opeenvolgende dagen, 30 tot 60 minuten voor elke maaltijd.
Of aanbrengen met een wattenstaafje bij jonge kinderen die niet kunnen spoelen.
|
|
Experimenteel: Behandeling
Behandelingsgroep: randomisatie in twee groepen: één ontvangt fotobiomodulatie, en de andere ontvangt bioadhesieve gel, in aanwezigheid van orale mucositis.
|
Voor de preventiearm wordt fotobiomodulatie toegepast op drie afwisselende dagen per week, te beginnen op de eerste drie dagen van de chemotherapie.
Het wordt toegepast op gebieden zoals de mondhoeken, het lip-slijmvlies, het wangslijmvlies, de zijranden van de tong, de onderkant van de tong, de voorste mondbodem en het zachte gehemelte.
Voor de behandelingsarm wordt fotobiomodulatie om de dag van de week toegepast vanaf de detectie van orale mucositis tot de oplossing ervan.
De toepassingsplaatsen zijn de aangetaste slijmvliesgebieden, ongeacht of deze erytheem of ulceraties vertonen.
Toepassing van bio-adherente gel Spoel met bio-adherente gel, 5 opeenvolgende dagen, 30 tot 60 minuten voor elke maaltijd.
Of aanbrengen met een wattenstaafje bij jonge kinderen die niet kunnen spoelen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Orale mucositis graad
Tijdsspanne: Dagen 7, 11, 14 en 21 na aanvang van de interventie voor elke episode/cyclus (elke cyclus duurt 14 dagen)
|
Graad van orale mucositis beoordeeld met behulp van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) orale mucositis-schaal (0-4).
Beoordelingen uitgevoerd door een geblindeerde clinicus die is opgeleid in de schaal
|
Dagen 7, 11, 14 en 21 na aanvang van de interventie voor elke episode/cyclus (elke cyclus duurt 14 dagen)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van orale mucositis
Tijdsspanne: Per chemotherapiecyclus en over de gehele studieduur (tot 21 dagen na interventie).
|
Aandeel chemotherapiecycli waarbij deelnemers orale mucositis ontwikkelen, gedefinieerd als WHO-graad ≥1; beoordelingen door geblindeerde clinicus
|
Per chemotherapiecyclus en over de gehele studieduur (tot 21 dagen na interventie).
|
|
Oral mucositis Duur uitkomst
Tijdsspanne: Gemeten voor elke episode tijdens follow-up
|
tijd vanaf het begin van WHO graad ≥1 mucositis tot resolutie naar WHO graad 0.
|
Gemeten voor elke episode tijdens follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: María C Palacios, PhD, Universidad de Guanajuato
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 januari 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
1 januari 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 augustus 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 januari 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 januari 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 januari 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 januari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 januari 2026
Laatst geverifieerd
1 januari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MX-UG-PBM-PED-2025-001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .