Fotomodulação na Prevenção e Gestão da Mucosite Oral em Crianças (PBMOM-PEDMX)
19 de janeiro de 2026 atualizado por: Mariana Paulina Rodríguez Vargas, Universidad de Guanajuato
Utilidade da Foto-bio-modulação na Prevenção e Gestão da Mucosite Oral em Pacientes Pediátricos Submetidos a Tratamento Antineoplásico: Ensaio Clínico Randomizado
A mucosite oral (MO) é uma complicação frequente e debilitante em oncologia pediátrica que prejudica a qualidade de vida, a nutrição, a hidratação e a adesão ao tratamento.
Este ensaio aleatorizado, prospetivo e simples-cego no México irá avaliar a fotobiomodulação (PBM) em comparação com um gel bioadesivo convencional para a prevenção e tratamento da MO induzida pela terapia antineoplásica em crianças dos 4 aos 17 anos com leucemia, linfoma ou tumores da cabeça e pescoço.
Serão recrutados 49 participantes no total.
O estudo tem dois componentes: (1) Tratamento - comparação paralela da PBM versus gel bioadesivo para MO estabelecida; (2) Prevenção - desenho cruzado em que os doentes recebem ambas as intervenções ao longo de ciclos sucessivos de quimioterapia.
A PBM será administrada com um dispositivo de 660 nm, 40 mW, 10 J/cm².
O resultado primário é o grau de MO pela escala da OMS avaliado nos dias 7, 11, 14 e 21.
Os resultados esperados incluem redução da incidência, gravidade, duração e dor da MO com segurança e tolerabilidade favoráveis, apoiando protocolos padronizados de PBM em oncologia pediátrica no México.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A mucosite oral é um efeito adverso comum e debilitante em pacientes pediátricos submetidos a tratamento oncológico.
Afeta significativamente a qualidade de vida, nutrição, hidratação e adesão ao tratamento.
A fotobiomodulação é uma terapia não invasiva promissora, mas há evidências limitadas na população pediátrica, particularmente no México.
Objetivo: Avaliar a utilidade clínica da FBM na prevenção e tratamento da MO induzida pela terapia antineoplásica em pacientes pediátricos com cancro, em comparação com o tratamento convencional com gel bioadesivo.
Este é um ensaio clínico aleatorizado, simples-cego, em pacientes com idades entre 4 e 17 anos.
O desenho inclui dois braços: 1) Tratamento (desenho paralelo: FBM vs. gel para MO estabelecida) e 2) Prevenção (desenho cruzado: os pacientes recebem ambas as intervenções em ciclos sucessivos de quimioterapia).
O resultado primário será o grau de MO de acordo com a escala da OMS.
Espera-se que a FBM reduza significativamente a incidência, gravidade e duração da MO, bem como a intensidade da dor.
Além disso, serão geradas evidências científicas sobre a implementação da FBM em oncologia pediátrica no México, com o potencial de padronizar protocolos que melhorem a qualidade de vida dos pacientes e otimizem o manejo das complicações orais do tratamento antineoplásico.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
49
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Mariana P Rodríguez, MSc
- Número de telefone: +52 4737387357
- E-mail: mp.rodriguezvargas@ugto.mx
Estude backup de contato
- Nome: María C Palacios, PhD
- Número de telefone: +52 477 7143812
- E-mail: mdc.palacios@ugto.mx
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
Braço de Prevenção - Critérios de Inclusão
- Idade entre 4 e 17 anos
- Diagnóstico histopatológico de neoplasia maligna: leucemia, linfoma ou tumor sólido da cabeça e pescoço.
- Entre os dias 1-3 do início de qualquer ciclo de quimioterapia; para doentes com leucemia, na fase de consolidação conforme definido pelo protocolo.
- Sem sinais de mucosite oral no momento da inscrição.
- Disponibilidade e vontade de comparecer às sessões programadas de aplicação de fotobiomodulação (PBM).
- Consentimento informado assinado pelo progenitor/responsável legal e assentimento da criança quando aplicável (≥ 8 anos).
- Sem imunodeficiência primária documentada.
- Sem infeção sistémica concomitante grave ou condição médica que, na opinião do investigador, contraindique a participação.
- Sem tratamento com PBM nos 14 dias anteriores à inscrição.
- Sem antecedentes de reações adversas a terapias com luz ou fotossensibilidade conhecida.
- Sem antecedentes de perturbação convulsiva ou diagnóstico de epilepsia.
Braço de Tratamento - Critérios de Inclusão
- Idade entre 4 e 17 anos
- Diagnóstico histopatológico de neoplasia maligna: leucemia, linfoma ou tumor sólido da cabeça e pescoço.
- A receber quimioterapia atualmente (qualquer ciclo do regime).
- Presença de mucosite oral de qualquer grau durante a quimioterapia, identificada nos primeiros 3 dias após o início do episódio de mucosite.
- Consentimento informado assinado pelo progenitor/responsável legal e assentimento da criança quando aplicável (≥ 8 anos).
- Sem imunodeficiência primária documentada.
- Sem infeção sistémica concomitante grave ou condição médica que, na opinião do investigador, contraindique a participação.
- Sem tratamento com fotobiomodulação (PBM) nos 14 dias anteriores à inscrição.
- Sem antecedentes de reações adversas a terapias com luz ou fotossensibilidade conhecida.
- Sem antecedentes de perturbação convulsiva ou diagnóstico de epilepsia.
Critérios de Exclusão:
- Imunodeficiência primária documentada.
- Infeção sistémica concomitante grave ou condição médica instável.
- Tratamento com PBM nos 14 dias anteriores à inscrição.
- Fotossensibilidade conhecida ou reação adversa prévia à terapia com luz.
- Antecedentes de convulsões ou epilepsia.
- Qualquer condição que, na opinião do investigador, interfira com a participação no estudo ou a segurança.
Critérios de Retirada do Participante
- Comparência a menos de 80% das sessões de tratamento programadas.
- Qualquer evento adverso ou desconforto persistente atribuído à PBM que leve o participante ou responsável a recusar intervenção adicional.
- Retirada do consentimento pelo progenitor/responsável ou retirada do assentimento pelo participante quando aplicável.
- Desenvolvimento de uma nova condição médica que, segundo o julgamento do investigador, contraindique a continuação.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço de prevenção
Desenho cruzado: os doentes recebem ambas as intervenções (fotobiomodulação na primeira fase e são reatribuídos para receber gel bioadesivo na segunda fase), ou seja, em ciclos sucessivos de quimioterapia, dentro dos primeiros três dias do início da quimioterapia, na ausência de mucosite oral.
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Para o braço de prevenção, a fotobiomodulação será aplicada três dias alternados por semana, começando nos primeiros três dias da quimioterapia.
Será aplicada em áreas como os cantos da boca, a mucosa labial, a mucosa bucal, as bordas laterais da língua, a língua ventral, o soalho anterior da boca e o palato mole. Para o braço de tratamento, a fotobiomodulação será aplicada em dias alternados da semana, desde a deteção da mucosite oral até à sua resolução. Os locais de aplicação serão as áreas mucosas afetadas, quer apresentem eritema quer ulcerações.
Aplicação de gel bioadesivo Enxaguar com gel bioadesivo, 5 dias consecutivos, 30 a 60 minutos antes de cada refeição.
Ou aplicar com um cotonete em crianças pequenas que não conseguem enxaguar.
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Experimental: Tratamento
Braço de tratamento: randomização em dois grupos: um recebe fotobiomodulação, e o outro recebe gel bioadesivo, na presença de mucosite oral.
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Para o braço de prevenção, a fotobiomodulação será aplicada três dias alternados por semana, começando nos primeiros três dias da quimioterapia.
Será aplicada em áreas como os cantos da boca, a mucosa labial, a mucosa bucal, as bordas laterais da língua, a língua ventral, o soalho anterior da boca e o palato mole. Para o braço de tratamento, a fotobiomodulação será aplicada em dias alternados da semana, desde a deteção da mucosite oral até à sua resolução. Os locais de aplicação serão as áreas mucosas afetadas, quer apresentem eritema quer ulcerações.
Aplicação de gel bioadesivo Enxaguar com gel bioadesivo, 5 dias consecutivos, 30 a 60 minutos antes de cada refeição.
Ou aplicar com um cotonete em crianças pequenas que não conseguem enxaguar.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Grau de mucosite oral
Prazo: Dias 7, 11, 14 e 21 após o início da intervenção para cada episódio/ciclo (cada ciclo tem 14 dias)
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Grau de mucosite oral avaliado utilizando a escala de mucosite oral da Organização Mundial da Saúde (OMS) (0-4).
Avaliações realizadas por um clínico cego treinado na escala |
Dias 7, 11, 14 e 21 após o início da intervenção para cada episódio/ciclo (cada ciclo tem 14 dias)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de mucosite oral
Prazo: Por ciclo de quimioterapia e período total do estudo (até 21 dias após a intervenção).
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Proporção de ciclos de quimioterapia nos quais os participantes desenvolvem mucosite oral definida como grau OMS ≥1; avaliações por clínico cego
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Por ciclo de quimioterapia e período total do estudo (até 21 dias após a intervenção).
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Resultado da duração da mucosite oral
Prazo: Medido para cada episódio durante o acompanhamento
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tempo desde o início da mucosite de grau OMS ≥1 até à resolução para grau OMS 0.
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Medido para cada episódio durante o acompanhamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: María C Palacios, PhD, Universidad de Guanajuato
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de janeiro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de agosto de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de janeiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de janeiro de 2026
Primeira postagem (Real)
28 de janeiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MX-UG-PBM-PED-2025-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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