Fotobiomodulación en la Prevención y Manejo de la Mucositis Oral en Niños (PBMOM-PEDMX)
19 de enero de 2026 actualizado por: Mariana Paulina Rodríguez Vargas, Universidad de Guanajuato
Utilidad de la Fotobiomodulación en la Prevención y Manejo de la Mucositis Oral en Pacientes Pediátricos Sometidos a Tratamiento Antineoplásico: Ensayo Clínico Aleatorizado
La mucositis oral (MO) es una complicación frecuente y debilitante en oncología pediátrica que afecta la calidad de vida, nutrición, hidratación y adherencia al tratamiento.
Este ensayo aleatorizado, prospectivo y simple ciego en México evaluará la fotobiomodulación (PBM) frente a un gel bioadhesivo convencional para la prevención y tratamiento de la MO inducida por terapia antineoplásica en niños de 4 a 17 años con leucemia, linfoma o tumores de cabeza y cuello.
Se incluirá un total de 49 participantes.
El estudio tiene dos componentes: (1) Tratamiento - comparación paralela de PBM frente a gel bioadhesivo para MO establecida; (2) Prevención - diseño cruzado en el que los pacientes reciben ambas intervenciones a lo largo de ciclos sucesivos de quimioterapia.
La PBM se administrará con un dispositivo de 660 nm, 40 mW, 10 J/cm².
El resultado principal es el grado de MO según la escala OMS evaluado en los días 7, 11, 14 y 21.
Los resultados esperados incluyen reducción de incidencia, gravedad, duración y dolor de la MO con seguridad y tolerabilidad favorables, apoyando protocolos estandarizados de PBM en oncología pediátrica en México.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La mucositis oral es un efecto adverso común y debilitante en pacientes pediátricos sometidos a tratamiento oncológico.
Afecta significativamente la calidad de vida, la nutrición, la hidratación y la adherencia al tratamiento.
La fotobiomodulación es una terapia no invasiva prometedora, pero hay evidencia limitada en la población pediátrica, particularmente en México.
Objetivo: Evaluar la utilidad clínica de la FBM en la prevención y tratamiento de la MO inducida por la terapia antineoplásica en pacientes pediátricos con cáncer, en comparación con el tratamiento convencional con gel bioadhesivo.
Se trata de un ensayo clínico aleatorizado, simple ciego en pacientes de 4 a 17 años.
El diseño incluye dos brazos: 1) Tratamiento (diseño paralelo: FBM vs. gel para MO establecida) y 2) Prevención (diseño cruzado: los pacientes reciben ambas intervenciones en ciclos sucesivos de quimioterapia).
El resultado primario será el grado de MO según la escala de la OMS.
Se espera que la FBM reduzca significativamente la incidencia, gravedad y duración de la MO, así como la intensidad del dolor.
Además, se generará evidencia científica sobre la implementación de la FBM en oncología pediátrica en México, con el potencial de estandarizar protocolos que mejoren la calidad de vida de los pacientes y optimicen el manejo de las complicaciones orales del tratamiento antineoplásico.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
49
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Mariana P Rodríguez, MSc
- Número de teléfono: +52 4737387357
- Correo electrónico: mp.rodriguezvargas@ugto.mx
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: María C Palacios, PhD
- Número de teléfono: +52 477 7143812
- Correo electrónico: mdc.palacios@ugto.mx
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Brazo de prevención - Criterios de inclusión
- Edad de 4 a 17 años
- Diagnóstico histopatológico de neoplasia maligna: leucemia, linfoma o tumor sólido de cabeza y cuello.
- Dentro de los días 1-3 del inicio de cualquier ciclo de quimioterapia; para pacientes con leucemia, en fase de consolidación según lo definido por el protocolo.
- Sin signos de mucositis oral en el momento de la inclusión.
- Disponibilidad y voluntad de asistir a las sesiones programadas de aplicación de fotobiomodulación (PBM).
- Consentimiento informado firmado por el padre/tutor legal y asentimiento del niño cuando corresponda (≥ 8 años).
- Sin inmunodeficiencia primaria documentada.
- Sin infección sistémica concomitante grave o condición médica que, según el criterio del investigador, contraindique la participación.
- Sin tratamiento con PBM dentro de los 14 días previos a la inclusión.
- Sin antecedentes de reacciones adversas a terapias de luz o fotosensibilidad conocida.
- Sin antecedentes de trastorno convulsivo o diagnóstico de epilepsia.
Brazo de tratamiento - Criterios de inclusión
- Edad de 4 a 17 años
- Diagnóstico histopatológico de neoplasia maligna: leucemia, linfoma o tumor sólido de cabeza y cuello.
- Recibiendo actualmente quimioterapia (cualquier ciclo del régimen).
- Presencia de mucositis oral de cualquier grado durante la quimioterapia, identificada dentro de los primeros 3 días desde el inicio del episodio de mucositis.
- Consentimiento informado firmado por el padre/tutor legal y asentimiento del niño cuando corresponda (≥ 8 años).
- Sin inmunodeficiencia primaria documentada.
- Sin infección sistémica concomitante grave o condición médica que, según el criterio del investigador, contraindique la participación.
- Sin tratamiento con fotobiomodulación (PBM) dentro de los 14 días previos a la inclusión.
- Sin antecedentes de reacciones adversas a terapias de luz o fotosensibilidad conocida.
- Sin antecedentes de trastorno convulsivo o diagnóstico de epilepsia.
Criterios de exclusión:
- Inmunodeficiencia primaria documentada.
- Infección sistémica concomitante grave o condición médica inestable.
- Tratamiento con PBM dentro de los 14 días previos a la inclusión.
- Fotosensibilidad conocida o reacción adversa previa a la terapia de luz.
- Antecedentes de convulsiones o epilepsia.
- Cualquier condición que, en opinión del investigador, interfiera con la participación en el estudio o la seguridad.
Criterios de retiro del participante
- Asistencia a menos del 80% de las sesiones de tratamiento programadas.
- Cualquier evento adverso o malestar persistente atribuido a la PBM que lleve al participante o tutor a rechazar una intervención adicional.
- Retiro del consentimiento por parte del padre/tutor o retiro del asentimiento por parte del participante cuando corresponda.
- Desarrollo de una nueva condición médica que, según el criterio del investigador, contraindique la continuación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo de prevención
Diseño cruzado: los pacientes reciben ambas intervenciones (fotobiomodulación en la primera fase y se reasignan para recibir gel bioadhesivo en la segunda fase), es decir, en ciclos sucesivos de quimioterapia, dentro de los tres primeros días del inicio de la quimioterapia, en ausencia de mucositis oral.
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Para el brazo de prevención, la fotobiomodulación se aplicará tres días alternos por semana comenzando en los tres primeros días de la quimioterapia.
Se aplicará en áreas como las comisuras de la boca, la mucosa labial, la mucosa bucal, los bordes laterales de la lengua, la cara ventral de la lengua, el suelo anterior de la boca y el paladar blando.
Para el brazo de tratamiento, la fotobiomodulación se aplicará cada dos días de la semana desde la detección de la mucositis oral hasta su resolución.
Los lugares de aplicación serán las áreas mucosas afectadas, ya sea que presenten eritema o ulceraciones.
Aplicación de gel bioadherente Enjuagar con gel bioadherente, 5 días consecutivos, de 30 a 60 minutos antes de cada comida.
O aplicar con un hisopo en niños pequeños que no pueden enjuagarse.
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Experimental: Tratamiento
Brazos de tratamiento: aleatorización en dos grupos: uno recibe fotobiomodulación, y el otro recibe gel bioadhesivo, en presencia de mucositis oral.
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Para el brazo de prevención, la fotobiomodulación se aplicará tres días alternos por semana comenzando en los tres primeros días de la quimioterapia.
Se aplicará en áreas como las comisuras de la boca, la mucosa labial, la mucosa bucal, los bordes laterales de la lengua, la cara ventral de la lengua, el suelo anterior de la boca y el paladar blando.
Para el brazo de tratamiento, la fotobiomodulación se aplicará cada dos días de la semana desde la detección de la mucositis oral hasta su resolución.
Los lugares de aplicación serán las áreas mucosas afectadas, ya sea que presenten eritema o ulceraciones.
Aplicación de gel bioadherente Enjuagar con gel bioadherente, 5 días consecutivos, de 30 a 60 minutos antes de cada comida.
O aplicar con un hisopo en niños pequeños que no pueden enjuagarse.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Grado de mucositis oral
Periodo de tiempo: Días 7, 11, 14 y 21 después del inicio de la intervención para cada episodio/ciclo (cada ciclo es de 14 días)
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Grado de mucositis oral evaluado mediante la escala de mucositis oral de la Organización Mundial de la Salud (OMS) (0-4).
Las evaluaciones fueron realizadas por un clínico cegado capacitado en la escala
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Días 7, 11, 14 y 21 después del inicio de la intervención para cada episodio/ciclo (cada ciclo es de 14 días)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de mucositis oral
Periodo de tiempo: Por ciclo de quimioterapia y período general del estudio (hasta 21 días después de la intervención).
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Proporción de ciclos de quimioterapia en los que los participantes desarrollan mucositis oral definida como grado de la OMS ≥1; evaluaciones realizadas por un clínico cegado
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Por ciclo de quimioterapia y período general del estudio (hasta 21 días después de la intervención).
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Resultado de la duración de la mucositis oral
Periodo de tiempo: Medido para cada episodio durante el seguimiento
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tiempo desde el inicio de mucositis de grado OMS ≥1 hasta la resolución a grado OMS 0.
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Medido para cada episodio durante el seguimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: María C Palacios, PhD, Universidad de Guanajuato
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de enero de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de enero de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de agosto de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de enero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de enero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
28 de enero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MX-UG-PBM-PED-2025-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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