Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Fotobiomodulacja w zapobieganiu i leczeniu zapalenia błony śluzowej jamy ustnej u dzieci (PBMOM-PEDMX)

19 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Mariana Paulina Rodríguez Vargas, Universidad de Guanajuato

Przydatność fotobiomodulacji w zapobieganiu i leczeniu zapalenia błony śluzowej jamy ustnej u pacjentów pediatrycznych poddawanych leczeniu przeciwnowotworowemu: randomizowane badanie kliniczne

Zapalenie błony śluzowej jamy ustnej (OM) jest częstym, wyniszczającym powikłaniem w onkologii dziecięcej, które upośledza jakość życia, odżywianie, nawodnienie i przestrzeganie zaleceń leczenia.
To randomizowane, prospektywne, pojedynczo zaślepione badanie w Meksyku oceni fotobiomodulację (PBM) w porównaniu z konwencjonalnym żelem bioadhezyjnym w zapobieganiu i leczeniu OM wywołanego terapią przeciwnowotworową u dzieci w wieku 4-17 lat z białaczką, chłoniakiem lub guzami głowy i szyi.
Łącznie zostanie włączonych 49 uczestników.
Badanie składa się z dwóch części: (1) Leczenie - równoległe porównanie PBM z żelem bioadhezyjnym w przypadku ustalonego OM; (2) Zapobieganie - projekt krzyżowy, w którym pacjenci otrzymują obie interwencje w kolejnych cyklach chemioterapii.
PBM będzie dostarczane za pomocą urządzenia o długości fali 660 nm, mocy 40 mW i dawce 10 J/cm².
Głównym wynikiem jest stopień OM według skali WHO oceniany w dniach 7, 11, 14 i 21.
Oczekiwane wyniki obejmują zmniejszenie częstości występowania, ciężkości, czasu trwania i bólu OM z korzystnym profilem bezpieczeństwa i tolerancji, wspierając standaryzowane protokoły PBM w onkologii dziecięcej w Meksyku.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zapalenie błony śluzowej jamy ustnej jest częstym i wyniszczającym działaniem niepożądanym u pacjentów pediatrycznych poddawanych leczeniu przeciwnowotworowemu. Znacząco wpływa na jakość życia, odżywianie, nawodnienie i przestrzeganie zaleceń terapeutycznych. Fotobiomodulacja jest obiecującą, nieinwazyjną terapią, ale istnieją ograniczone dowody w populacji pediatrycznej, szczególnie w Meksyku. Cel: Ocena przydatności klinicznej FBM w zapobieganiu i leczeniu OM wywołanego terapią przeciwnowotworową u pacjentów pediatrycznych z chorobą nowotworową, w porównaniu z konwencjonalnym leczeniem żelem bioadhezyjnym. Jest to randomizowane, pojedynczo zaślepione badanie kliniczne u pacjentów w wieku od 4 do 17 lat. Projekt obejmuje dwa ramiona: 1) Leczenie (projekt równoległy: FBM vs. żel w przypadku ustalonego OM) i 2) Zapobieganie (projekt krzyżowy: pacjenci otrzymują obie interwencje w kolejnych cyklach chemioterapii). Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie stopień OM według skali WHO. Oczekuje się, że FBM znacząco zmniejszy częstość występowania, nasilenie i czas trwania OM, a także intensywność bólu. Ponadto, zostaną wygenerowane dowody naukowe dotyczące wdrożenia FBM w onkologii pediatrycznej w Meksyku, z potencjałem do standaryzacji protokołów poprawiających jakość życia pacjentów i optymalizujących postępowanie w przypadku powikłań jamy ustnej związanych z leczeniem przeciwnowotworowym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

49

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

Ramię prewencyjne - Kryteria włączenia

  • Wiek od 4 do 17 lat
  • Rozpoznanie histopatologiczne nowotworu złośliwego: białaczka, chłoniak lub guz lity głowy i szyi.
  • W ciągu 1-3 dni od rozpoczęcia dowolnego cyklu chemioterapii; dla pacjentów z białaczką, w fazie konsolidacji zgodnie z definicją protokołu.
  • Brak objawów zapalenia błony śluzowej jamy ustnej w momencie rekrutacji.
  • Dostępność i gotowość do uczestniczenia w zaplanowanych sesjach aplikacji fotobiomodulacji (PBM).
  • Podpisana świadoma zgoda rodzica/opiekuna prawnego oraz zgoda dziecka, gdy dotyczy (≥ 8 lat).
  • Brak udokumentowanego pierwotnego niedoboru odporności.
  • Brak ciężkiej współistniejącej infekcji ogólnoustrojowej lub stanu medycznego, który zdaniem badacza stanowi przeciwwskazanie do udziału.
  • Brak leczenia PBM w ciągu 14 dni przed rekrutacją.
  • Brak historii niepożądanych reakcji na terapie światłem lub znanej nadwrażliwości na światło.
  • Brak historii zaburzeń napadowych lub rozpoznania padaczki.

Ramię lecznicze - Kryteria włączenia

  • Wiek od 4 do 17 lat
  • Rozpoznanie histopatologiczne nowotworu złośliwego: białaczka, chłoniak lub guz lity głowy i szyi.
  • Aktualnie otrzymujący chemioterapię (dowolny cykl schematu).
  • Obecność zapalenia błony śluzowej jamy ustnej dowolnego stopnia podczas chemioterapii, zidentyfikowana w ciągu pierwszych 3 dni od wystąpienia epizodu zapalenia błony śluzowej.
  • Podpisana świadoma zgoda rodzica/opiekuna prawnego oraz zgoda dziecka, gdy dotyczy (≥ 8 lat).
  • Brak udokumentowanego pierwotnego niedoboru odporności.
  • Brak ciężkiej współistniejącej infekcji ogólnoustrojowej lub stanu medycznego, który zdaniem badacza stanowi przeciwwskazanie do udziału.
  • Brak leczenia fotobiomodulacją (PBM) w ciągu 14 dni przed rekrutacją.
  • Brak historii niepożądanych reakcji na terapie światłem lub znanej nadwrażliwości na światło.
  • Brak historii zaburzeń napadowych lub rozpoznania padaczki.

Kryteria wykluczenia:

  • Udokumentowany pierwotny niedobór odporności.
  • Ciężka współistniejąca infekcja ogólnoustrojowa lub niestabilny stan medyczny.
  • Leczenie PBM w ciągu 14 dni przed rekrutacją.
  • Znana nadwrażliwość na światło lub wcześniejsza niepożądana reakcja na terapię światłem.
  • Historia napadów lub padaczki.
  • Dowolny stan, który zdaniem badacza zakłóciłby udział w badaniu lub bezpieczeństwo.

Kryteria wycofania uczestnika

  • Uczestnictwo w mniej niż 80% zaplanowanych sesji leczenia.
  • Dowolne zdarzenie niepożądane lub uporczywy dyskomfort przypisywany PBM, który prowadzi uczestnika lub opiekuna do odmowy dalszej interwencji.
  • Wycofanie zgody przez rodzica/opiekuna lub wycofanie zgody przez uczestnika, gdy dotyczy.
  • Rozwój nowego stanu medycznego, który według oceny badacza stanowi przeciwwskazanie do kontynuacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa prewencyjna
Schemat krzyżowy: pacjenci otrzymują oba interwencje (fotobiomodulację w pierwszej fazie i są ponownie przydzielani do otrzymywania żelu bioadhezyjnego w drugiej fazie), tj. w kolejnych cyklach chemioterapii, w ciągu pierwszych trzech dni od rozpoczęcia chemioterapii, przy braku zapalenia błony śluzowej jamy ustnej.
Urządzenie: Fotobiomodulacja
W ramach ramienia prewencyjnego fotobiomodulacja będzie stosowana trzy dni w tygodniu co drugi dzień, rozpoczynając od pierwszych trzech dni chemioterapii. Będzie stosowana na obszarach takich jak kąciki ust, błona śluzowa warg, błona śluzowa policzków, boczne krawędzie języka, spodnia część języka, przednia część dna jamy ustnej oraz podniebienie miękkie. W ramach ramienia leczniczego fotobiomodulacja będzie stosowana co drugi dzień tygodnia od wykrycia zapalenia błony śluzowej jamy ustnej do jego ustąpienia. Miejscami aplikacji będą dotknięte obszary błony śluzowej, niezależnie od tego, czy występuje rumień czy owrzodzenia.
Lek: żel bioadhezyjny
Zastosowanie żelu bioadherentnego Płukać żel bioadherentny, 5 kolejnych dni, 30 do 60 minut przed każdym posiłkiem.
Lub nanieść wacikiem u małych dzieci, które nie potrafią płukać.
Eksperymentalny: Leczenie
Ramię leczenia: randomizacja do dwóch grup: jedna otrzymuje fotobiomodulację, a druga otrzymuje żel bioadhezyjny, w przypadku występowania zapalenia błony śluzowej jamy ustnej.
Urządzenie: Fotobiomodulacja
W ramach ramienia prewencyjnego fotobiomodulacja będzie stosowana trzy dni w tygodniu co drugi dzień, rozpoczynając od pierwszych trzech dni chemioterapii. Będzie stosowana na obszarach takich jak kąciki ust, błona śluzowa warg, błona śluzowa policzków, boczne krawędzie języka, spodnia część języka, przednia część dna jamy ustnej oraz podniebienie miękkie. W ramach ramienia leczniczego fotobiomodulacja będzie stosowana co drugi dzień tygodnia od wykrycia zapalenia błony śluzowej jamy ustnej do jego ustąpienia. Miejscami aplikacji będą dotknięte obszary błony śluzowej, niezależnie od tego, czy występuje rumień czy owrzodzenia.
Lek: żel bioadhezyjny
Zastosowanie żelu bioadherentnego Płukać żel bioadherentny, 5 kolejnych dni, 30 do 60 minut przed każdym posiłkiem.
Lub nanieść wacikiem u małych dzieci, które nie potrafią płukać.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stopień zapalenia błony śluzowej jamy ustnej
Ramy czasowe: Dni 7, 11, 14 i 21 po rozpoczęciu interwencji dla każdego epizodu/cyklu (każdy cykl trwa 14 dni)
Stopień zapalenia błony śluzowej jamy ustnej oceniany przy użyciu skali zapalenia błony śluzowej jamy ustnej Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) (0-4). Oceny przeprowadzane przez zaślepionego klinicystę przeszkolonego w skali
Dni 7, 11, 14 i 21 po rozpoczęciu interwencji dla każdego epizodu/cyklu (każdy cykl trwa 14 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zapalenia błony śluzowej jamy ustnej
Ramy czasowe: Na cykl chemioterapii oraz w całym okresie badania (do 21 dni po interwencji).
Odsetek cykli chemioterapii, w których uczestnicy rozwijają zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zdefiniowane jako stopień WHO ≥1; oceny przez zaślepionego klinicystę
Na cykl chemioterapii oraz w całym okresie badania (do 21 dni po interwencji).
Wynik czasu trwania zapalenia błony śluzowej jamy ustnej
Ramy czasowe: Mierzone dla każdego epizodu podczas obserwacji
czas od wystąpienia zapalenia błony śluzowej w stopniu WHO ≥1 do ustąpienia do stopnia WHO 0.
Mierzone dla każdego epizodu podczas obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universidad de Guanajuato

Śledczy

  • Dyrektor Studium: María C Palacios, PhD, Universidad de Guanajuato

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MX-UG-PBM-PED-2025-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj