Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fotobiomodulering i forebygging og behandling av munnslimhinnebetennelse hos barn (PBMOM-PEDMX)

19. januar 2026 oppdatert av: Mariana Paulina Rodríguez Vargas, Universidad de Guanajuato

Nytten av fotobiomodulasjon i forebygging og behandling av oral mukositt hos pediatriske pasienter som gjennomgår antineoplastisk behandling: Randomisert klinisk studie

Oral mucositis (OM) er en hyppig, invalidiserende komplikasjon i pediatrisk onkologi som svekker livskvalitet, ernæring, hydrering og behandlingsfølgesomhet. Denne randomiserte, prospektive, enkeltblindede studien i Mexico vil evaluere fotobiomodulering (PBM) versus en konvensjonell bioadhesiv gel for forebygging og behandling av antineoplastisk terapi-indusert OM hos barn i alderen 4-17 år med leukemi, lymfom eller hode- og halskreft. Totalt 49 deltakere vil bli inkludert. Studien har to komponenter: (1) Behandling - parallell sammenligning av PBM versus bioadhesiv gel for etablert OM; (2) Forebygging - crossover-design der pasienter mottar begge intervensjoner på påfølgende kjemoterapisykler. PBM vil bli administrert med en 660 nm enhet, 40 mW, 10 J/cm². Primært utfallsmål er OM-grad etter WHO-skalaen vurdert på dag 7, 11, 14 og 21. Forventede resultater inkluderer redusert OM-forekomst, alvorlighetsgrad, varighet og smerte med gunstig sikkerhet og tolerabilitet, som støtter standardiserte PBM-protokoller i pediatrisk onkologi i Mexico.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Oral mucositis er en vanlig og svekkende bivirkning hos pediatriske pasienter som gjennomgår kreftbehandling. Den påvirker betydelig livskvalitet, ernæring, hydrering og behandlingsfølgesomhet. Fotobiomodulering er en lovende ikke-invasiv terapi, men det er begrenset dokumentasjon i pediatrisk populasjon, spesielt i Mexico. Mål: Å evaluere den kliniske nytten av FBM i forebygging og behandling av OM indusert av antineoplastisk terapi hos pediatriske kreftpasienter, sammenlignet med konvensjonell behandling med bioadhesiv gel. Dette er en randomisert, enkeltblind klinisk studie hos pasienter i alderen 4 til 17 år. Designet inkluderer to armer: 1) Behandling (parallell design: FBM vs. gel for etablert OM) og 2) Forebygging (kryss-over design: pasienter mottar begge intervensjoner i påfølgende sykluser av kjemoterapi). Det primære utfallsmålet vil være graden av OM i henhold til WHO-skalaen. FBM forventes å redusere forekomsten, alvorlighetsgraden og varigheten av OM betydelig, samt smertens intensitet. I tillegg vil det genereres vitenskapelig dokumentasjon om implementering av FBM i pediatrisk onkologi i Mexico, med potensial til å standardisere protokoller som forbedrer pasientenes livskvalitet og optimaliserer behandlingen av munnkomplikasjoner ved antineoplastisk behandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

49

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Forebyggingsarm - Inklusjonskriterier

  • Alder 4 til 17 år
  • Histopatologisk diagnose av malign neoplasi: leukemi, lymfom eller solid tumor i hode/hals-regionen.
  • Innen dag 1-3 etter start av enhver kjemoterapisyklus; for leukemipasienter, i konsolideringsfase som definert i protokollen.
  • Ingen tegn til oral mukositt ved inkludering.
  • Tilgjengelighet og vilje til å delta på planlagte fotobiomodulasjon (PBM)-behandlingsøkter.
  • Foresatt/verge har signert informert samtykke og barnets samtykke når aktuelt (≥ 8 år).
  • Ingen dokumentert primær immunsvikt.
  • Ingen alvorlig samtidig systemisk infeksjon eller medisinsk tilstand som etter forskerens vurdering kontraindicerer deltakelse.
  • Ingen PBM-behandling innen 14 dager før inkludering.
  • Ingen historie med bivirkninger av lysbehandlinger eller kjent følsomhet for lys.
  • Ingen historie med anfallslidelse eller diagnose epilepsi.

Behandlingsarm - Inklusjonskriterier

  • Alder 4 til 17 år
  • Histopatologisk diagnose av malign neoplasi: leukemi, lymfom eller solid tumor i hode/hals-regionen.
  • Mottar kjemoterapi for øyeblikket (enhver syklus av regimen).
  • Tilstedeværelse av oral mukositt av enhver grad under kjemoterapi, identifisert innen de første 3 dagene fra start av mukosittepisoden.
  • Foresatt/verge har signert informert samtykke og barnets samtykke når aktuelt (≥ 8 år).
  • Ingen dokumentert primær immunsvikt.
  • Ingen alvorlig samtidig systemisk infeksjon eller medisinsk tilstand som etter forskerens vurdering kontraindicerer deltakelse.
  • Ingen fotobiomodulasjon (PBM)-behandling innen 14 dager før inkludering.
  • Ingen historie med bivirkninger av lysbehandlinger eller kjent følsomhet for lys.
  • Ingen historie med anfallslidelse eller diagnose epilepsi.

Eksklusjonskriterier:

  • Dokumentert primær immunsvikt.
  • Alvorlig samtidig systemisk infeksjon eller ustabil medisinsk tilstand.
  • PBM-behandling innen 14 dager før inkludering.
  • Kjent følsomhet for lys eller tidligere bivirkning av lysbehandling.
  • Historie med anfall eller epilepsi.
  • Enhver tilstand som etter forskerens mening vil forstyrre studiedeltakelse eller sikkerhet.

Kriterier for deltakeruttrekk

  • Deltakelse i færre enn 80% av planlagte behandlingsøkter.
  • Enhver bivirkning eller vedvarende ubehag tilskrevet PBM som får deltakeren eller foresatte til å avslå videre intervensjon.
  • Tilbaketrekking av samtykke fra foresatt/verge eller tilbaketrekking av samtykke fra deltaker når aktuelt.
  • Utvikling av en ny medisinsk tilstand som etter forskerens vurdering kontraindicerer videre deltakelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Forebyggingsarm
Kryssdesign: pasienter mottar begge intervensjonene (fotobiomodulasjon i første fase og omfordeles til å motta bioadhesiv gel i andre fase), dvs. i påfølgende sykluser av kjemoterapi, innen de tre første dagene etter starten av kjemoterapien, i fravær av oral mukositt.
Enhet: Fotobiomodulasjon
For forebyggingsarmen vil fotobiomodulering bli brukt tre annenhver dag per uke, med start de tre første dagene av kjemoterapien. Det vil bli brukt på områder som munnvikene, leppeslimhinnen, kinnslimhinnen, tungens sider, undersiden av tungen, fremre gulvbunn og bløt gane. For behandlingsarmen vil fotobiomodulering bli brukt annenhver dag i uken fra påvisning av oral mukositt til oppløsning. Applikasjonsstedene vil være de berørte slimhinnområdene, enten de viser erytem eller sår.
Legemiddel: bioadhesiv gel
Anvendelse av bioadherent gel Skyll med bioadherent gel, 5 påfølgende dager, 30 til 60 minutter før hvert måltid.
Eller påfør med en vattpinne hos små barn som ikke kan skylle.
Eksperimentell: Behandling
Behandlingsgruppe: randomisering i to grupper: en mottar fotobiomodulasjon, og den andre mottar bioadhesiv gel, ved forekomst av oral mukositt.
Enhet: Fotobiomodulasjon
For forebyggingsarmen vil fotobiomodulering bli brukt tre annenhver dag per uke, med start de tre første dagene av kjemoterapien. Det vil bli brukt på områder som munnvikene, leppeslimhinnen, kinnslimhinnen, tungens sider, undersiden av tungen, fremre gulvbunn og bløt gane. For behandlingsarmen vil fotobiomodulering bli brukt annenhver dag i uken fra påvisning av oral mukositt til oppløsning. Applikasjonsstedene vil være de berørte slimhinnområdene, enten de viser erytem eller sår.
Legemiddel: bioadhesiv gel
Anvendelse av bioadherent gel Skyll med bioadherent gel, 5 påfølgende dager, 30 til 60 minutter før hvert måltid.
Eller påfør med en vattpinne hos små barn som ikke kan skylle.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oral mucositis grad
Tidsramme: Dag 7, 11, 14 og 21 etter intervensjonsstart for hvert episode/zyklus (hver syklus er 14 dager)
Grad av oral mukositt vurdert ved bruk av Verdens helseorganisasjons (WHO) munnslimhinne-skala (0-4). Vurderinger utført av en blindet kliniker trent i skalaen
Dag 7, 11, 14 og 21 etter intervensjonsstart for hvert episode/zyklus (hver syklus er 14 dager)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av oral mukositt
Tidsramme: Per kjemoterapisykel og hele studieperioden (opptil 21 dager etter intervensjon).
Andel av kjemoterapisykluser hvor deltakere utvikler oral mukositt definert som WHO grad ≥1; vurderinger utført av blindet kliniker
Per kjemoterapisykel og hele studieperioden (opptil 21 dager etter intervensjon).
Varighet av oral mukositt
Tidsramme: Målt for hver episode under oppfølgingen
tid fra starten av WHO-grad ≥1 mukositt til oppløsning til WHO-grad 0.
Målt for hver episode under oppfølgingen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Universidad de Guanajuato

Etterforskere

  • Studieleder: María C Palacios, PhD, Universidad de Guanajuato

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. januar 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

28. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MX-UG-PBM-PED-2025-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere