Photobiomodulation dans la prévention et la prise en charge de la mucosite buccale chez les enfants (PBMOM-PEDMX)
19 janvier 2026 mis à jour par: Mariana Paulina Rodríguez Vargas, Universidad de Guanajuato
Utilité de la photobiomodulation dans la prévention et la prise en charge des mucosites orales chez les patients pédiatriques sous traitement antinéoplasique : essai clinique randomisé
La mucite buccale (OM) est une complication fréquente et débilitante en oncologie pédiatrique qui altère la qualité de vie, la nutrition, l'hydratation et l'observance thérapeutique.
Cet essai randomisé, prospectif et en simple insu au Mexique évaluera la photobiomodulation (PBM) par rapport à un gel bioadhésif conventionnel pour la prévention et le traitement de l'OM induite par la thérapie antinéoplasique chez les enfants âgés de 4 à 17 ans atteints de leucémie, de lymphome ou de tumeurs de la tête et du cou.
Un total de 49 participants sera inclus.
L'étude comporte deux volets : (1) Traitement - comparaison parallèle de la PBM par rapport au gel bioadhésif pour l'OM établie ; (2) Prévention - schéma croisé dans lequel les patients reçoivent les deux interventions au cours de cycles successifs de chimiothérapie.
La PBM sera délivrée avec un appareil à 660 nm, 40 mW, 10 J/cm².
Le critère d'évaluation principal est le grade d'OM selon l'échelle de l'OMS évalué aux jours 7, 11, 14 et 21.
Les résultats attendus incluent une incidence, une sévérité, une durée et une douleur réduites de l'OM avec une sécurité et une tolérance favorables, soutenant des protocoles standardisés de PBM en oncologie pédiatrique au Mexique.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La mucite buccale est un effet indésirable courant et débilitant chez les patients pédiatriques suivant un traitement contre le cancer.
Elle affecte significativement la qualité de vie, la nutrition, l'hydratation et l'observance du traitement.
La photobiomodulation est une thérapie non invasive prometteuse, mais les preuves sont limitées dans la population pédiatrique, notamment au Mexique.
Objectif : Évaluer l'utilité clinique de la PBM dans la prévention et le traitement de la MB induite par la thérapie antinéoplasique chez les patients pédiatriques atteints de cancer, par rapport au traitement conventionnel avec gel bioadhésif.
Il s'agit d'un essai clinique randomisé, en simple aveugle, chez des patients âgés de 4 à 17 ans.
Le design comprend deux bras : 1) Traitement (design parallèle : PBM vs gel pour MB établie) et 2) Prévention (design croisé : les patients reçoivent les deux interventions lors de cycles successifs de chimiothérapie).
Le critère de jugement principal sera le degré de MB selon l'échelle de l'OMS.
La PBM devrait réduire significativement l'incidence, la sévérité et la durée de la MB, ainsi que l'intensité de la douleur.
De plus, des preuves scientifiques seront générées sur la mise en œuvre de la PBM en oncologie pédiatrique au Mexique, avec le potentiel de standardiser des protocoles qui améliorent la qualité de vie des patients et optimisent la prise en charge des complications buccales du traitement antinéoplasique.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
49
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Mariana P Rodríguez, MSc
- Numéro de téléphone: +52 4737387357
- E-mail: mp.rodriguezvargas@ugto.mx
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: María C Palacios, PhD
- Numéro de téléphone: +52 477 7143812
- E-mail: mdc.palacios@ugto.mx
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
Bras de prévention - Critères d'inclusion
- Âgé de 4 à 17 ans
- Diagnostic histopathologique de néoplasme malin : leucémie, lymphome ou tumeur solide de la tête et du cou.
- Dans les jours 1 à 3 du début de tout cycle de chimiothérapie ; pour les patients atteints de leucémie, en phase de consolidation telle que définie par le protocole.
- Aucun signe de mucite buccale à l'inclusion.
- Disponibilité et volonté d'assister aux séances programmées d'application de photobiomodulation (PBM).
- Consentement éclairé signé par le parent/tuteur légal et assentiment de l'enfant le cas échéant (≥ 8 ans).
- Aucune immunodéficience primaire documentée.
- Aucune infection systémique concomitante sévère ou affection médicale qui, selon l'appréciation de l'investigateur, contre-indique la participation.
- Aucun traitement par PBM dans les 14 jours précédant l'inclusion.
- Aucun antécédent de réactions indésirables aux thérapies lumineuses ou de photosensibilité connue.
- Aucun antécédent de trouble convulsif ou diagnostic d'épilepsie.
Bras de traitement - Critères d'inclusion
- Âgé de 4 à 17 ans
- Diagnostic histopathologique de néoplasme malin : leucémie, lymphome ou tumeur solide de la tête et du cou.
- Actuellement sous chimiothérapie (n'importe quel cycle du régime).
- Présence de mucite buccale de tout grade pendant la chimiothérapie, identifiée dans les 3 premiers jours suivant l'apparition de l'épisode de mucite.
- Consentement éclairé signé par le parent/tuteur légal et assentiment de l'enfant le cas échéant (≥ 8 ans).
- Aucune immunodéficience primaire documentée.
- Aucune infection systémique concomitante sévère ou affection médicale qui, selon l'appréciation de l'investigateur, contre-indique la participation.
- Aucun traitement par photobiomodulation (PBM) dans les 14 jours précédant l'inclusion.
- Aucun antécédent de réactions indésirables aux thérapies lumineuses ou de photosensibilité connue.
- Aucun antécédent de trouble convulsif ou diagnostic d'épilepsie.
Critères d'exclusion :
- Immunodéficience primaire documentée.
- Infection systémique concomitante sévère ou état médical instable.
- Traitement par PBM dans les 14 jours précédant l'inclusion.
- Photosensibilité connue ou réaction indésirable antérieure à la luminothérapie.
- Antécédents de convulsions ou d'épilepsie.
- Toute condition qui, selon l'opinion de l'investigateur, interférerait avec la participation à l'étude ou la sécurité.
Critères de retrait du participant
- Participation à moins de 80 % des séances de traitement programmées.
- Tout événement indésirable ou inconfort persistant attribué à la PBM qui amène le participant ou le tuteur à refuser toute autre intervention.
- Retrait du consentement par le parent/tuteur ou retrait de l'assentiment par le participant le cas échéant.
- Apparition d'une nouvelle affection médicale qui, selon le jugement de l'investigateur, contre-indique la poursuite.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras de prévention
Conception croisée : les patients reçoivent les deux interventions (photobiomodulation dans la première phase et sont réaffectés pour recevoir le gel bioadhésif dans la deuxième phase), c'est-à-dire dans des cycles successifs de chimiothérapie, dans les trois premiers jours suivant le début de la chimiothérapie, en l'absence de mucite buccale.
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Pour le bras de prévention, la photobiomodulation sera appliquée trois jours alternés par semaine, en commençant les trois premiers jours de la chimiothérapie.
Elle sera appliquée sur des zones telles que les commissures des lèvres, la muqueuse labiale, la muqueuse buccale, les bords latéraux de la langue, la face ventrale de la langue, le plancher buccal antérieur et le palais mou.
Pour le bras de traitement, la photobiomodulation sera appliquée un jour sur deux de la semaine, depuis la détection de la mucite buccale jusqu'à sa résolution.
Les sites d'application seront les zones muqueuses affectées, qu'elles présentent un érythème ou des ulcérations.
Application du gel bioadhésif Rincer avec le gel bioadhésif, 5 jours consécutifs, 30 à 60 minutes avant chaque repas.
Ou appliquer avec un écouvillon chez les jeunes enfants qui ne peuvent pas se rincer.
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Expérimental: Traitement
Bras de traitement : randomisation en deux groupes : l'un reçoit la photobiomodulation, et l'autre reçoit le gel bioadhésif, en présence de mucite buccale.
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Pour le bras de prévention, la photobiomodulation sera appliquée trois jours alternés par semaine, en commençant les trois premiers jours de la chimiothérapie.
Elle sera appliquée sur des zones telles que les commissures des lèvres, la muqueuse labiale, la muqueuse buccale, les bords latéraux de la langue, la face ventrale de la langue, le plancher buccal antérieur et le palais mou.
Pour le bras de traitement, la photobiomodulation sera appliquée un jour sur deux de la semaine, depuis la détection de la mucite buccale jusqu'à sa résolution.
Les sites d'application seront les zones muqueuses affectées, qu'elles présentent un érythème ou des ulcérations.
Application du gel bioadhésif Rincer avec le gel bioadhésif, 5 jours consécutifs, 30 à 60 minutes avant chaque repas.
Ou appliquer avec un écouvillon chez les jeunes enfants qui ne peuvent pas se rincer.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Grade de mucite buccale
Délai: Jours 7, 11, 14 et 21 après le début de l'intervention pour chaque épisode/cycle (chaque cycle dure 14 jours)
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Degré de mucite orale évalué selon l'échelle de mucite orale de l'Organisation mondiale de la Santé (OMS) (0-4).
Évaluations réalisées par un clinicien en aveugle formé à l'utilisation de l'échelle
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Jours 7, 11, 14 et 21 après le début de l'intervention pour chaque épisode/cycle (chaque cycle dure 14 jours)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence de la mucite orale
Délai: Par cycle de chimiothérapie et sur toute la durée de l'étude (jusqu'à 21 jours après l'intervention).
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Proportion de cycles de chimiothérapie au cours desquels les participants développent une mucite orale définie comme grade OMS ≥1 ; évaluations par un clinicien en aveugle
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Par cycle de chimiothérapie et sur toute la durée de l'étude (jusqu'à 21 jours après l'intervention).
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Durée de la mucosite buccale
Délai: Mesuré pour chaque épisode pendant le suivi
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temps entre l'apparition d'une mucite de grade OMS ≥ 1 et sa résolution à un grade OMS 0.
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Mesuré pour chaque épisode pendant le suivi
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: María C Palacios, PhD, Universidad de Guanajuato
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 janvier 2026
Achèvement primaire (Estimé)
1 janvier 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 août 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 janvier 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 janvier 2026
Première publication (Réel)
28 janvier 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 janvier 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 janvier 2026
Dernière vérification
1 janvier 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MX-UG-PBM-PED-2025-001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .