Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Photobiomodulation in der Prävention und Behandlung von oraler Mukositis bei Kindern (PBMOM-PEDMX)

19. Januar 2026 aktualisiert von: Mariana Paulina Rodríguez Vargas, Universidad de Guanajuato

Nützlichkeit der Photobiomodulation bei der Prävention und Behandlung von oraler Mukositis bei pädiatrischen Patienten unter antineoplastischer Therapie: Randomisierte klinische Studie

Orale Mukositis (OM) ist eine häufige, schwächende Komplikation in der pädiatrischen Onkologie, die die Lebensqualität, Ernährung, Flüssigkeitszufuhr und Therapietreue beeinträchtigt. Diese randomisierte, prospektive, einfachblinde Studie in Mexiko wird Photobiomodulation (PBM) gegenüber einem konventionellen bioadhäsiven Gel zur Prävention und Behandlung von antineoplastischer Therapie-induzierter OM bei Kindern im Alter von 4–17 Jahren mit Leukämie, Lymphom oder Kopf-Hals-Tumoren evaluieren. Insgesamt werden 49 Teilnehmer eingeschlossen. Die Studie umfasst zwei Komponenten: (1) Behandlung – paralleler Vergleich von PBM gegenüber bioadhäsivem Gel bei bestehender OM; (2) Prävention – Cross-over-Design, bei dem Patienten beide Interventionen über aufeinanderfolgende Chemotherapiezyklen erhalten. PBM wird mit einem 660 nm Gerät, 40 mW, 10 J/cm² durchgeführt. Das primäre Ergebnis ist der OM-Grad gemäß WHO-Skala, bewertet an den Tagen 7, 11, 14 und 21. Erwartete Ergebnisse umfassen reduzierte OM-Inzidenz, -Schweregrad, -Dauer und -Schmerzen mit günstiger Sicherheit und Verträglichkeit, was standardisierte PBM-Protokolle in der pädiatrischen Onkologie in Mexiko unterstützt.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Orale Mukositis ist eine häufige und schwächende Nebenwirkung bei pädiatrischen Patienten, die sich einer Krebstherapie unterziehen. Sie beeinträchtigt die Lebensqualität, Ernährung, Flüssigkeitszufuhr und Therapietreue erheblich. Photobiomodulation ist eine vielversprechende nicht-invasive Therapie, aber es gibt nur begrenzte Evidenz in der pädiatrischen Population, insbesondere in Mexiko. Ziel: Die klinische Nützlichkeit von FBM bei der Prävention und Behandlung von OM, die durch antineoplastische Therapie bei pädiatrischen Krebspatienten induziert wird, im Vergleich zur konventionellen Behandlung mit bioadhäsivem Gel zu bewerten. Dies ist eine randomisierte, einfachblinde klinische Studie bei Patienten im Alter von 4 bis 17 Jahren. Das Design umfasst zwei Arme: 1) Behandlung (paralleles Design: FBM vs. Gel für etablierte OM) und 2) Prävention (Crossover-Design: Patienten erhalten beide Interventionen in aufeinanderfolgenden Zyklen der Chemotherapie). Das primäre Ergebnis wird der Grad der OM gemäß der WHO-Skala sein. Es wird erwartet, dass FBM die Inzidenz, Schwere und Dauer von OM sowie die Schmerzintensität signifikant reduziert. Darüber hinaus wird wissenschaftliche Evidenz zur Implementierung von FBM in der pädiatrischen Onkologie in Mexiko generiert, mit dem Potenzial, Protokolle zu standardisieren, die die Lebensqualität der Patienten verbessern und das Management oraler Komplikationen der antineoplastischen Behandlung optimieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

49

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Präventionsarm - Einschlusskriterien

  • Alter 4 bis 17 Jahre
  • Histopathologische Diagnose eines malignen Neoplasmas: Leukämie, Lymphom oder solider Tumor im Kopf-Hals-Bereich.
  • Innerhalb von Tag 1-3 nach Beginn eines beliebigen Chemotherapiezyklus; für Leukämiepatienten in der Konsolidierungsphase gemäß Protokoll.
  • Keine Anzeichen von oraler Mukositis bei Studieneinschluss.
  • Verfügbarkeit und Bereitschaft zur Teilnahme an geplanten Photobiomodulations (PBM)-Anwendungssitzungen.
  • Von Eltern/gesetzlichem Vertreter unterzeichnete Einwilligungserklärung und gegebenenfalls Einwilligung des Kindes (≥ 8 Jahre).
  • Keine dokumentierte primäre Immundefizienz.
  • Keine schwere begleitende systemische Infektion oder Erkrankung, die nach Einschätzung des Prüfers eine Teilnahme kontraindiziert.
  • Keine PBM-Behandlung innerhalb von 14 Tagen vor Studieneinschluss.
  • Keine Vorgeschichte von unerwünschten Reaktionen auf Lichttherapien oder bekannte Photosensibilität.
  • Keine Vorgeschichte von Anfallsleiden oder Epilepsiediagnose.

Behandlungsarm - Einschlusskriterien

  • Alter 4 bis 17 Jahre
  • Histopathologische Diagnose eines malignen Neoplasmas: Leukämie, Lymphom oder solider Tumor im Kopf-Hals-Bereich.
  • Derzeit Chemotherapie erhaltend (beliebiger Zyklus des Schemas).
  • Vorhandensein von oraler Mukositis jeglichen Grades während der Chemotherapie, festgestellt innerhalb der ersten 3 Tage nach Beginn des Mukositis-Ereignisses.
  • Von Eltern/gesetzlichem Vertreter unterzeichnete Einwilligungserklärung und gegebenenfalls Einwilligung des Kindes (≥ 8 Jahre).
  • Keine dokumentierte primäre Immundefizienz.
  • Keine schwere begleitende systemische Infektion oder Erkrankung, die nach Einschätzung des Prüfers eine Teilnahme kontraindiziert.
  • Keine Photobiomodulations (PBM)-Behandlung innerhalb von 14 Tagen vor Studieneinschluss.
  • Keine Vorgeschichte von unerwünschten Reaktionen auf Lichttherapien oder bekannte Photosensibilität.
  • Keine Vorgeschichte von Anfallsleiden oder Epilepsiediagnose.

Ausschlusskriterien:

  • Dokumentierte primäre Immundefizienz.
  • Schwere begleitende systemische Infektion oder instabiler Gesundheitszustand.
  • PBM-Behandlung innerhalb von 14 Tagen vor Studieneinschluss.
  • Bekannte Photosensibilität oder frühere unerwünschte Reaktion auf Lichttherapie.
  • Vorgeschichte von Anfällen oder Epilepsie.
  • Jeglicher Zustand, der nach Meinung des Prüfers die Studienteilnahme oder Sicherheit beeinträchtigen würde.

Teilnehmer-Ausschlusskriterien

  • Teilnahme an weniger als 80 % der geplanten Behandlungssitzungen.
  • Jegliches unerwünschtes Ereignis oder anhaltendes Unbehagen, das auf PBM zurückgeführt wird und dazu führt, dass Teilnehmer oder Erziehungsberechtigte weitere Interventionen ablehnen.
  • Widerruf der Einwilligung durch Eltern/Erziehungsberechtigte oder Widerruf der Einwilligung durch Teilnehmer, sofern zutreffend.
  • Entwicklung eines neuen Gesundheitszustands, der nach Einschätzung des Prüfers eine Fortsetzung kontraindiziert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Präventionsarm
Cross-over-Design: Patienten erhalten beide Interventionen (Photobiomodulation in der ersten Phase und werden in der zweiten Phase einem bioadhäsiven Gel zugewiesen), d.h. in aufeinanderfolgenden Zyklen der Chemotherapie innerhalb der ersten drei Tage nach Beginn der Chemotherapie, sofern keine orale Mukositis vorliegt.
Gerät: Photobiomodulation
Für den Präventionsarm wird die Photobiomodulation an drei alternierenden Tagen pro Woche angewendet, beginnend an den ersten drei Tagen der Chemotherapie. Sie wird auf Bereiche wie die Mundwinkel, die Lippenschleimhaut, die Wangenschleimhaut, die seitlichen Zungenränder, die Zungenunterseite, den vorderen Mundboden und den weichen Gaumen angewendet. Für den Behandlungsarm wird die Photobiomodulation jeden zweiten Tag der Woche von der Erkennung der oralen Mukositis bis zur Auflösung angewendet. Die Applikationsstellen sind die betroffenen Schleimhautbereiche, unabhängig davon, ob sie Erythem oder Ulzerationen aufweisen.
Arzneimittel: bioadhäsives Gel
Anwendung von bioadhäsivem Gel Mit bioadhäsivem Gel spülen, 5 aufeinanderfolgende Tage, 30 bis 60 Minuten vor jeder Mahlzeit. Oder bei kleinen Kindern, die nicht spülen können, mit einem Tupfer auftragen.
Experimental: Behandlung
Behandlungsarm: Randomisierung in zwei Gruppen: eine erhält Photobiomodulation und die andere erhält bioadhäsives Gel, bei Vorliegen von oraler Mukositis.
Gerät: Photobiomodulation
Für den Präventionsarm wird die Photobiomodulation an drei alternierenden Tagen pro Woche angewendet, beginnend an den ersten drei Tagen der Chemotherapie. Sie wird auf Bereiche wie die Mundwinkel, die Lippenschleimhaut, die Wangenschleimhaut, die seitlichen Zungenränder, die Zungenunterseite, den vorderen Mundboden und den weichen Gaumen angewendet. Für den Behandlungsarm wird die Photobiomodulation jeden zweiten Tag der Woche von der Erkennung der oralen Mukositis bis zur Auflösung angewendet. Die Applikationsstellen sind die betroffenen Schleimhautbereiche, unabhängig davon, ob sie Erythem oder Ulzerationen aufweisen.
Arzneimittel: bioadhäsives Gel
Anwendung von bioadhäsivem Gel Mit bioadhäsivem Gel spülen, 5 aufeinanderfolgende Tage, 30 bis 60 Minuten vor jeder Mahlzeit. Oder bei kleinen Kindern, die nicht spülen können, mit einem Tupfer auftragen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Oralmukositisgrad
Zeitfenster: Tag 7, 11, 14 und 21 nach Interventionsbeginn für jede Episode/Zyklus (jeder Zyklus dauert 14 Tage)
Grad der oralen Mukositis bewertet mit der Weltgesundheitsorganisation (WHO) oralen Mukositis-Skala (0-4). Bewertungen durch einen verblindeten, in der Skala geschulten Kliniker durchgeführt
Tag 7, 11, 14 und 21 nach Interventionsbeginn für jede Episode/Zyklus (jeder Zyklus dauert 14 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von oraler Mukositis
Zeitfenster: Pro Chemotherapiezyklus und gesamter Studienzeitraum (bis zu 21 Tage nach der Intervention).
Anteil der Chemotherapiezyklen, in denen Teilnehmer eine orale Mukositis entwickeln, definiert als WHO-Grad ≥1; Bewertungen durch verblindeten Kliniker
Pro Chemotherapiezyklus und gesamter Studienzeitraum (bis zu 21 Tage nach der Intervention).
Oral mucositis Dauer Ergebnis
Zeitfenster: Für jede Episode während der Nachbeobachtungszeit gemessen
Zeit vom Auftreten von WHO-Grad ≥1 Mukositis bis zur Rückbildung auf WHO-Grad 0.
Für jede Episode während der Nachbeobachtungszeit gemessen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universidad de Guanajuato

Ermittler

  • Studienleiter: María C Palacios, PhD, Universidad de Guanajuato

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MX-UG-PBM-PED-2025-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren