소아 구내염 예방 및 관리에서 광생물조절 (PBMOM-PEDMX)
2026년 1월 19일 업데이트: Mariana Paulina Rodríguez Vargas, Universidad de Guanajuato
항암 치료를 받는 소아 환자의 구강 점막염 예방 및 관리에서 광생물학적 조절의 유용성: 무작위 임상 시험
구내염(OM)은 소아 종양학에서 흔히 발생하며 삶의 질, 영양, 수분 공급 및 치료 순응도를 저하시키는 쇠약한 합병증입니다.
이 멕시코에서 진행되는 무작위, 전향적, 단일 맹검 시험은 백혈병, 림프종 또는 두경부 종양이 있는 4-17세 소아에서 항암 치료로 유발된 OM의 예방 및 치료를 위해 광생물조절(PBM) 대 기존의 생체 접착성 젤을 평가할 것입니다.
총 49명의 참가자가 등록될 예정입니다.
본 연구는 두 가지 구성 요소로 이루어집니다: (1) 치료 - 확립된 OM에 대한 PBM 대 생체 접착성 젤의 병렬 비교; (2) 예방 - 환자가 연속적인 화학요법 주기에 두 가지 중재를 모두 받는 교차 설계.
PBM은 660 nm 장치, 40 mW, 10 J/cm²로 전달될 것입니다.
주요 결과는 7일, 11일, 14일 및 21일에 평가된 WHO 척도에 의한 OM 등급입니다.
기대되는 결과로는 유리한 안전성과 내약성을 갖춘 OM 발생률, 심각도, 지속 기간 및 통증 감소가 포함되어 멕시코 소아 종양학에서 표준화된 PBM 프로토콜을 지원할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
구강 점막염은 소아암 환자가 항암 치료를 받는 동안 발생하는 흔하고 심각한 부작용입니다.
이는 삶의 질, 영양, 수분 섭취 및 치료 순응도에 상당한 영향을 미칩니다.
광생물조절요법은 비침습적 치료로서 유망하지만, 소아 인구, 특히 멕시코에서의 증거는 제한적입니다.
목표: 생접착성 젤을 사용한 기존 치료와 비교하여 소아암 환자에서 항암 치료로 유발된 구강 점막염의 예방 및 치료에 광생물조절요법의 임상적 유용성을 평가하는 것입니다.
이는 4세부터 17세까지의 환자를 대상으로 한 무작위 단일맹검 임상시험입니다.
설계는 두 가지 군으로 구성됩니다: 1) 치료(병렬 설계: 확립된 구강 점막염에 대한 광생물조절요법 대 젤) 및 2) 예방(교차 설계: 환자들은 연속적인 화학요법 주기 동안 두 가지 중재를 모두 받습니다).
주요 결과는 WHO 척도에 따른 구강 점막염의 정도입니다.
광생물조절요법은 구강 점막염의 발생률, 심각도, 지속 기간 및 통증 강도를 유의하게 감소시킬 것으로 예상됩니다.
또한, 멕시코의 소아 종양학에서 광생물조절요법의 구현에 대한 과학적 증거가 생성되어, 환자의 삶의 질을 향상시키고 항암 치료의 구강 합병증 관리를 최적화하는 프로토콜을 표준화할 가능성이 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
49
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Mariana P Rodríguez, MSc
- 전화번호: +52 4737387357
- 이메일: mp.rodriguezvargas@ugto.mx
연구 연락처 백업
- 이름: María C Palacios, PhD
- 전화번호: +52 477 7143812
- 이메일: mdc.palacios@ugto.mx
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
예방 군 - 포함 기준
- 4세부터 17세까지
- 악성 신생물의 조직병리학적 진단: 백혈병, 림프종 또는 두경부 고형종
- 모든 화학요법 주기의 시작일로부터 1-3일 이내; 백혈병 환자의 경우, 연구 계획서에 정의된 통합 단계에 해당
- 등록 시 구강 점막염 증상 없음
- 예정된 광생체조절(PBM) 적용 세션에 참석 가능성 및 의지
- 부모/법적 보호자의 서면 동의서 및 해당되는 경우(≥ 8세) 아동 동의
- 문서화된 원발성 면역결핍증 없음
- 연구자의 판단에 따라 참여를 금기시키는 중증 동반 전신 감염 또는 의학적 상태 없음
- 등록 전 14일 이내 PBM 치료 없음
- 광선 요법에 대한 부작용 반응 이력 또는 알려진 광과민성 없음
- 경련 장애 이력 또는 간질 진단 없음
치료 군 - 포함 기준
- 4세부터 17세까지
- 악성 신생물의 조직병리학적 진단: 백혈병, 림프종 또는 두경부 고형종
- 현재 화학요법(요법의 모든 주기)을 받고 있음
- 화학요법 중 발생한 모든 등급의 구강 점막염 존재, 점막염 발병으로부터 처음 3일 이내 확인
- 부모/법적 보호자의 서면 동의서 및 해당되는 경우(≥ 8세) 아동 동의
- 문서화된 원발성 면역결핍증 없음
- 연구자의 판단에 따라 참여를 금기시키는 중증 동반 전신 감염 또는 의학적 상태 없음
- 등록 전 14일 이내 광생체조절(PBM) 치료 없음
- 광선 요법에 대한 부작용 반응 이력 또는 알려진 광과민성 없음
- 경련 장애 이력 또는 간질 진단 없음
제외 기준:
- 문서화된 원발성 면역결핍증
- 중증 동반 전신 감염 또는 불안정한 의학적 상태
- 등록 전 14일 이내 PBM 치료
- 알려진 광과민성 또는 이전 광선 요법 부작용 반응
- 경련 또는 간질 이력
- 연구자의 의견으로 연구 참여나 안전성을 방해할 수 있는 모든 상태
참가자 중단 기준
- 예정된 치료 세션 중 80% 미만 참석
- 참가자나 보호자가 추가 중재를 거부하게 만드는 PBM에 기인한 모든 이상반응 또는 지속적인 불편감
- 부모/보호자의 동의 철회 또는 해당되는 경우 참가자의 동의 철회
- 연구자의 판단에 따라 지속을 금기시키는 새로운 의학적 상태 발생
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 예방 그룹
교차 설계: 환자는 두 가지 중재를 모두 받습니다(첫 번째 단계에서는 광생물조절을, 두 번째 단계에서는 생체접착 젤을 재할당받음). 즉, 구내염이 없는 상태에서 화학요법 시작 후 3일 이내에 연속적인 화학요법 주기 동안 적용됩니다.
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예방군의 경우, 화학요법 시작 첫 3일 동안부터 주당 3회 격일로 광생물변조요법을 적용합니다.
구강점막, 입술 점막, 협점막, 설측연, 설복부, 구강 전저부, 연구개와 같은 부위에 적용됩니다.
치료군의 경우, 구강점막염이 감지된 시점부터 해소될 때까지 주당 격일로 광생물변조요법을 적용합니다.
적용 부위는 홍반이나 궤양을 보이는지 여부에 관계없이 영향을 받은 점막 부위입니다.
생체 접착성 젤 적용 식사 전 30~60분 동안 생체 접착성 젤로 입안을 헹구기를 5일 연속으로 실시합니다.
또는 헹굴 수 없는 어린 아이의 경우 면봉을 사용하여 도포합니다.
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실험적: 치료
치료 그룹: 구강 점막염이 있는 환자를 두 그룹으로 무작위 배정: 한 그룹은 광생체조절 치료를 받고, 다른 그룹은 생체접착성 젤을 받습니다.
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예방군의 경우, 화학요법 시작 첫 3일 동안부터 주당 3회 격일로 광생물변조요법을 적용합니다.
구강점막, 입술 점막, 협점막, 설측연, 설복부, 구강 전저부, 연구개와 같은 부위에 적용됩니다.
치료군의 경우, 구강점막염이 감지된 시점부터 해소될 때까지 주당 격일로 광생물변조요법을 적용합니다.
적용 부위는 홍반이나 궤양을 보이는지 여부에 관계없이 영향을 받은 점막 부위입니다.
생체 접착성 젤 적용 식사 전 30~60분 동안 생체 접착성 젤로 입안을 헹구기를 5일 연속으로 실시합니다.
또는 헹굴 수 없는 어린 아이의 경우 면봉을 사용하여 도포합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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구강 점막염 등급
기간: 각 에피소드/사이클마다(각 사이클은 14일) 개입 시작 후 7일, 11일, 14일, 21일
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세계보건기구(WHO) 구내염 척도(0-4)를 사용하여 평가한 구내염 등급.
해당 척도에 대해 교육받은 맹검 임상의가 수행한 평가
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각 에피소드/사이클마다(각 사이클은 14일) 개입 시작 후 7일, 11일, 14일, 21일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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구내염 발생률
기간: 화학요법 주기별 및 전체 연구 기간(중재 후 최대 21일)
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참가자가 WHO 등급 ≥1의 구내점막염을 발생시키는 화학요법 주기의 비율; 맹검된 임상의에 의한 평가
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화학요법 주기별 및 전체 연구 기간(중재 후 최대 21일)
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구강 점막염 지속 기간 결과
기간: 추적 관찰 중 각 에피소드별로 측정됨
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WHO 등급 ≥1 점막염 발생 시점부터 WHO 등급 0으로 회복될 때까지의 시간.
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추적 관찰 중 각 에피소드별로 측정됨
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: María C Palacios, PhD, Universidad de Guanajuato
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 1월 1일
기본 완료 (추정된)
2027년 1월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 1월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 1월 19일
처음 게시됨 (실제)
2026년 1월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 1월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 19일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
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