Fotobiomodulering i forebyggelse og håndtering af oral mukositis hos børn (PBMOM-PEDMX)
19. januar 2026 opdateret af: Mariana Paulina Rodríguez Vargas, Universidad de Guanajuato
Nytten af fotobiomodulation i forebyggelse og behandling af oral mucositis hos pædiatriske patienter under antineoplastisk behandling: Randomiseret klinisk undersøgelse
Oral mucositis (OM) er en hyppig, invalidiserende komplikation inden for pædiatrisk onkologi, der forringer livskvalitet, ernæring, hydrering og behandlingsoverholdelse.
Denne randomiserede, prospektive, enkeltblindede undersøgelse i Mexico vil evaluere fotobiomodulation (PBM) versus en konventionel bioadhesiv gel til forebyggelse og behandling af antineoplastisk terapi-induceret OM hos børn i alderen 4-17 år med leukæmi, lymfom eller hoved- og halskræft.
I alt vil 49 deltagere blive inkluderet.
Undersøgelsen har to komponenter: (1) Behandling - parallel sammenligning af PBM versus bioadhesiv gel for etableret OM; (2) Forebyggelse - crossover-design, hvor patienterne modtager begge interventioner på tværs af efterfølgende kemoterapicyklusser.
PBM vil blive leveret med en 660 nm-enhed, 40 mW, 10 J/cm².
Det primære resultat er OM-grad ifølge WHO-skalaen vurderet på dag 7, 11, 14 og 21.
Forventede resultater omfatter reduceret OM-forekomst, sværhedsgrad, varighed og smerte med gunstig sikkerhed og tolerabilitet, hvilket understøtter standardiserede PBM-protokoller i pædiatrisk onkologi i Mexico.
Denne randomiserede, prospektive, enkeltblindede undersøgelse i Mexico vil evaluere fotobiomodulation (PBM) versus en konventionel bioadhesiv gel til forebyggelse og behandling af antineoplastisk terapi-induceret OM hos børn i alderen 4-17 år med leukæmi, lymfom eller hoved- og halskræft.
I alt vil 49 deltagere blive inkluderet.
Undersøgelsen har to komponenter: (1) Behandling - parallel sammenligning af PBM versus bioadhesiv gel for etableret OM; (2) Forebyggelse - crossover-design, hvor patienterne modtager begge interventioner på tværs af efterfølgende kemoterapicyklusser.
PBM vil blive leveret med en 660 nm-enhed, 40 mW, 10 J/cm².
Det primære resultat er OM-grad ifølge WHO-skalaen vurderet på dag 7, 11, 14 og 21.
Forventede resultater omfatter reduceret OM-forekomst, sværhedsgrad, varighed og smerte med gunstig sikkerhed og tolerabilitet, hvilket understøtter standardiserede PBM-protokoller i pædiatrisk onkologi i Mexico.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Oral mucositis er en almindelig og invalidiserende bivirkning hos pædiatriske patienter, der gennemgår kræftbehandling.
Det påvirker livskvaliteten, ernæringen, hydreringen og behandlingsadherencen betydeligt.
Fotobiomodulation er en lovende ikke-invasiv terapi, men der er begrænset evidens i den pædiatriske population, især i Mexico.
Formål: At evaluere den kliniske anvendelighed af FBM til forebyggelse og behandling af OM induceret af antineoplastisk terapi hos pædiatriske kræftpatienter sammenlignet med konventionel behandling med bioadhesiv gel.
Dette er en randomiseret, enkeltblind klinisk undersøgelse hos patienter i alderen 4 til 17 år.
Designet omfatter to arme: 1) Behandling (parallel design: FBM vs. gel for etableret OM) og 2) Forebyggelse (crossover design: patienter modtager begge interventioner i successive kemoterapicykler).
Det primære resultat vil være graden af OM i henhold til WHO-skalaen.
Det forventes, at FBM signifikant reducerer incidens, sværhedsgrad og varighed af OM samt smertens intensitet.
Derudover vil der genereres videnskabelig evidens for implementering af FBM i pædiatrisk onkologi i Mexico med potentiale for at standardisere protokoller, der forbedrer patienternes livskvalitet og optimerer håndteringen af mundkomplikationer fra antineoplastisk behandling.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
49
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Mariana P Rodríguez, MSc
- Telefonnummer: +52 4737387357
- E-mail: mp.rodriguezvargas@ugto.mx
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: María C Palacios, PhD
- Telefonnummer: +52 477 7143812
- E-mail: mdc.palacios@ugto.mx
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Forebyggelsesarm - Inklusionskriterier
- Alder 4 til 17 år
- Histopatologisk diagnose af malign neoplasi: leukæmi, lymfom eller solidt tumor i hoved og hals.
- Inden for dag 1-3 af starten på enhver kemoterapicyklus; for leukæmipatienter, i konsolideringsfasen som defineret af protokollen.
- Ingen tegn på oral mukositis ved indskrivning.
- Tilgængelighed og villighed til at deltage i planlagte fotobiomodulation (PBM) behandlingssessioner.
- Forælder/juridisk værge underskrevet informeret samtykke og barnets samtykke, når det er relevant (≥ 8 år).
- Ingen dokumenteret primær immundefekt.
- Ingen alvorlig samtidig systemisk infektion eller medicinsk tilstand, som efter forskerens skøn kontraindicerer deltagelse.
- Ingen PBM-behandling inden for 14 dage før indskrivning.
- Ingen historie med bivirkninger til lysterapi eller kendt lysfølsomhed.
- Ingen historie med anfaldssygdom eller diagnose af epilepsi.
Behandlingsarm - Inklusionskriterier
- Alder 4 til 17 år
- Histopatologisk diagnose af malign neoplasi: leukæmi, lymfom eller solidt tumor i hoved og hals.
- Modtager i øjeblikket kemoterapi (enhver cyklus af behandlingsregimet).
- Tilstedeværelse af oral mukositis af enhver grad under kemoterapi, identificeret inden for de første 3 dage fra starten af mukositisepisoden.
- Forælder/juridisk værge underskrevet informeret samtykke og barnets samtykke, når det er relevant (≥ 8 år).
- Ingen dokumenteret primær immundefekt.
- Ingen alvorlig samtidig systemisk infektion eller medicinsk tilstand, som efter forskerens skøn kontraindicerer deltagelse.
- Ingen fotobiomodulation (PBM) behandling inden for 14 dage før indskrivning.
- Ingen historie med bivirkninger til lysterapi eller kendt lysfølsomhed.
- Ingen historie med anfaldssygdom eller diagnose af epilepsi.
Eksklusionskriterier:
- Dokumenteret primær immundefekt.
- Alvorlig samtidig systemisk infektion eller ustabil medicinsk tilstand.
- PBM-behandling inden for 14 dage før indskrivning.
- Kendt lysfølsomhed eller tidligere bivirkning til lysterapi.
- Historie med anfald eller epilepsi.
- Enhver tilstand, som efter forskerens mening, vil forstyrre studiedeltagelse eller sikkerhed.
Kriterier for deltagertilbagetrækning
- Deltagelse i færre end 80% af de planlagte behandlingssessioner.
- Enhver bivirkning eller vedvarende ubehag tilskrevet PBM, der får deltageren eller værgen til at afvise yderligere intervention.
- Tilbagetrækning af samtykke fra forælder/værge eller tilbagetrækning af samtykke fra deltager, når det er relevant.
- Udvikling af en ny medicinsk tilstand, som efter forskerens skøn kontraindicerer fortsættelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Præventionsarm
Kryds-over design: patienter modtager begge interventioner (fotobiomodulering i første fase og bliver omfordelt til at modtage bioadhesiv gel i anden fase), dvs. i på hinanden følgende cyklusser af kemoterapi, inden for de første tre dage efter starten af kemoterapi, i fravær af oral mukositis.
|
I forebyggelsesarmen vil fotobiomodulering blive anvendt tre ugentlige vekseldage, startende på de første tre dage af kemoterapien.
Det vil blive anvendt på områder som mundvigene, læbemukosaen, bukkal mukosaen, tungens laterale kanter, ventraltunge, mundbundens forreste del og blødganen.
I behandlingsarmen vil fotobiomodulering blive anvendt hver anden ugedag fra opdagelsen af oral mukositis til opløsning.
Applikationsstederne vil være de berørte mukosale områder, uanset om de præsenterer erythema eller ulcerationer.
Anvendelse af bioadherent gel Skyl med bioadherent gel, 5 på hinanden følgende dage, 30 til 60 minutter før hvert måltid.
Eller påfør med en vatpind hos små børn, der ikke er i stand til at skylle.
|
|
Eksperimentel: Behandling
Behandlingsarm: randomisering i to grupper: den ene modtager fotobiomodulation, og den anden modtager bioadhesiv gel, i tilfælde af oral mucositis.
|
I forebyggelsesarmen vil fotobiomodulering blive anvendt tre ugentlige vekseldage, startende på de første tre dage af kemoterapien.
Det vil blive anvendt på områder som mundvigene, læbemukosaen, bukkal mukosaen, tungens laterale kanter, ventraltunge, mundbundens forreste del og blødganen.
I behandlingsarmen vil fotobiomodulering blive anvendt hver anden ugedag fra opdagelsen af oral mukositis til opløsning.
Applikationsstederne vil være de berørte mukosale områder, uanset om de præsenterer erythema eller ulcerationer.
Anvendelse af bioadherent gel Skyl med bioadherent gel, 5 på hinanden følgende dage, 30 til 60 minutter før hvert måltid.
Eller påfør med en vatpind hos små børn, der ikke er i stand til at skylle.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oral mucositis-grad
Tidsramme: Dag 7, 11, 14 og 21 efter interventionsstart for hver episode/cyklus (hver cyklus er 14 dage)
|
Grad af oral mukositis vurderet ved hjælp af Verdenssundhedsorganisationens (WHO) mundsårsskala (0-4).
Vurderinger udført af en blindet kliniker oplært i skalaen
|
Dag 7, 11, 14 og 21 efter interventionsstart for hver episode/cyklus (hver cyklus er 14 dage)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomsten af oral mucositis
Tidsramme: Per kemoterapicyklus og i hele undersøgelsesperioden (op til 21 dage efter intervention).
|
Andel af kemoterapicykler, hvor deltagerne udvikler oral mukositis defineret som WHO-grad ≥1; vurderinger udført af blindet kliniker
|
Per kemoterapicyklus og i hele undersøgelsesperioden (op til 21 dage efter intervention).
|
|
Varighedsresultat for oral mucositis
Tidsramme: Målt for hver episode under opfølgningen
|
tid fra start af WHO grad ≥1 mukositis til opløsning til WHO grad 0.
|
Målt for hver episode under opfølgningen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: María C Palacios, PhD, Universidad de Guanajuato
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. januar 2026
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. januar 2027
Studieafslutning (Anslået)
1. august 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. januar 2026
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. januar 2026
Først opslået (Faktiske)
28. januar 2026
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. januar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. januar 2026
Sidst verificeret
1. januar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MX-UG-PBM-PED-2025-001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .