Fotobiomodulaatio suun limakalvotulehduksen ehkäisyssä ja hoidossa lapsilla (PBMOM-PEDMX)
maanantai 19. tammikuuta 2026 päivittänyt: Mariana Paulina Rodríguez Vargas, Universidad de Guanajuato
Valokuvantamisen hyödyllisyys suun limakalvotulehduksen ehkäisyssä ja hoidossa lasten antineoplastista hoitoa saavilla potilailla: Satunnaistettu kliininen tutkimus
Suukautuman tulehdus (OM) on yleinen ja heikentävä komplikaatio lasten onkologiassa, joka heikentää elämänlaatua, ravitsemusta, nesteytystä ja hoitoon sitoutumista.
Tämä satunnaistettu, prospektiivinen, yksisuuntainen sokea tutkimus Meksikossa arvioi valobiomodulaatiota (PBM) verrattuna perinteiseen bioadhesiiviseen geeliin suukautuman tulehduksen ehkäisyssä ja hoidossa lapsilla, jotka ovat 4–17-vuotiaita ja joilla on leukemia, lymfooma tai pään ja kaulan kasvaimet, ja joille antineoplastista hoitoa on annettu.
Yhteensä 49 osallistujaa otetaan mukaan.
Tutkimuksessa on kaksi osaa: (1) Hoito – PBM:n ja bioadhesiivisen geelin rinnakkainen vertailu vakiintuneen OM:n hoidossa; (2) Ennaltaehkäisy – ristikkainen suunnittelu, jossa potilaat saavat molemmat interventiot peräkkäisten kemoterapiakierrosten aikana.
PBM toimitetaan 660 nm laitteella, 40 mW, 10 J/cm².
Ensisijainen tuloksen mittari on OM-luokitus WHO-asteikolla, jota arvioidaan päivinä 7, 11, 14 ja 21.
Odotettuja tuloksia ovat alentunut OM:n esiintyvyys, vakavuus, kesto ja kipu suotuisalla turvallisuudella ja siedettävyydellä, mikä tukee standardoituja PBM-protokollia lasten onkologiassa Meksikossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Suun limakalvon tulehdus on yleinen ja heikentävä haittavaikutus lapsipotilailla, jotka saavat syöpähoitoa.
Se vaikuttaa merkittävästi elämänlaatuun, ravitsemukseen, nesteytykseen ja hoidon noudattamiseen.
Valobiomodulaatio on lupaava ei-invasiivinen hoitomuoto, mutta sen käyttöön liittyvä näyttö lapsipotilailla on rajallista, erityisesti Meksikossa.
Tavoite: Arvioida FBM:n kliinistä hyötyä suun limakalvon tulehduksen ehkäisyssä ja hoidossa antineoplastisen hoidon aiheuttamana lapsisyöpäpotilailla verrattuna perinteiseen bioadhesiiviseen geelihoitoon.
Tämä on satunnaistettu, yksisokea kliininen tutkimus 4–17-vuotiailla potilailla.
Suunnitelma sisältää kaksi osaa: 1) Hoito (rinnakkaissuunnittelu: FBM vs. geeli vakiintuneen suun limakalvon tulehduksen hoidossa) ja 2) Ennaltaehkäisy (risteytyssuunnittelu: potilaat saavat molemmat toimenpiteet peräkkäisissä kemoterapiakierroksissa).
Ensisijainen lopputulos on suun limakalvon tulehduksen aste WHO-asteikon mukaan.
FBM:n odotetaan vähentävän merkittävästi suun limakalvon tulehduksen esiintyvyyttä, vakavuutta ja kestoa sekä kivun voimakkuutta.
Lisäksi tuotetaan tieteellistä näyttöä FBM:n käyttöönotosta lasten onkologiassa Meksikossa, mikä mahdollistaa standardoitujen hoitokäytäntöjen kehittämisen, jotka parantavat potilaiden elämänlaatua ja optimoivat antineoplastisen hoidon aiheuttamien suun komplikaatioiden hoitoa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
49
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Mariana P Rodríguez, MSc
- Puhelinnumero: +52 4737387357
- Sähköposti: mp.rodriguezvargas@ugto.mx
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: María C Palacios, PhD
- Puhelinnumero: +52 477 7143812
- Sähköposti: mdc.palacios@ugto.mx
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
Ennaltaehkäisyryhmä - Osallistumiskriteerit
- Ikä 4–17 vuotta
- Histopatologinen diagnoosi pahanlaatuisesta kasvaimesta: leukemia, lymfooma tai kiinteä pää- ja kaulan alueen kasvain.
- Minkä tahansa kemoterapiakierroksen alkamisen 1–3 päivän sisällä; leukemiapotilaille konsolidointivaiheessa protokollan määrittelemänä.
- Ei suun limakalvontulehdusta osallistumisen yhteydessä.
- Valmius ja halukkuus osallistua suunniteltuihin fotobiomodulaatio (PBM) -hoitokertoihin.
- Vanhemman/laillisen edustajan allekirjoitettu tietoon perustuva suostumus ja lapsen suostumus soveltuvissa tapauksissa (≥ 8 vuotta).
- Ei todettua primaarista immuunipuutosta.
- Ei vakavaa samanaikaista systemaattista infektiota tai sairaustilaa, joka tutkijan arvion mukaan estää osallistumisen.
- Ei PBM-hoitoa 14 vuorokauden sisällä ennen osallistumista.
- Ei aiempaa haittareaktioita valohoitoihin tai tunnettua valoherkkyyttä.
- Ei aiempaa kouristeluhäiriötä tai epilepsian diagnoosia.
Hoitoryhmä - Osallistumiskriteerit
- Ikä 4–17 vuotta
- Histopatologinen diagnoosi pahanlaatuisesta kasvaimesta: leukemia, lymfooma tai kiinteä pää- ja kaulan alueen kasvain.
- Käy parhaillaan läpi kemoterapiaa (minkä tahansa hoitosuunnitelman kierroksen).
- Minkä tahansa asteen suun limakalvontulehdus kemoterapian aikana, havaittu limakalvontulehduksen alkamisen kolmen ensimmäisen päivän sisällä.
- Vanhemman/laillisen edustajan allekirjoitettu tietoon perustuva suostumus ja lapsen suostumus soveltuvissa tapauksissa (≥ 8 vuotta).
- Ei todettua primaarista immuunipuutosta.
- Ei vakavaa samanaikaista systemaattista infektiota tai sairaustilaa, joka tutkijan arvion mukaan estää osallistumisen.
- Ei fotobiomodulaatio (PBM) -hoitoa 14 vuorokauden sisällä ennen osallistumista.
- Ei aiempaa haittareaktioita valohoitoihin tai tunnettua valoherkkyyttä.
- Ei aiempaa kouristeluhäiriötä tai epilepsian diagnoosia.
Poissulkemiskriteerit:
- Todettu primaarinen immuunipuutos.
- Vakava samanaikainen systemaattinen infektio tai epävakaa sairaustila.
- PBM-hoito 14 vuorokauden sisällä ennen osallistumista.
- Tunnettu valoherkkyys tai aiempi haittareaktio valohoitoon.
- Aiempi kouristeluhäiriö tai epilepsia.
- Mikä tahansa tila, joka tutkijan mielestä häiritsee tutkimukseen osallistumista tai turvallisuutta.
Osallistujan vetäytymiskriteerit
- Osallistuminen alle 80 % suunnitelluista hoitokerroista.
- Mikä tahansa haittatapahtuma tai pitkäaikainen epämukavuus, joka liittyy PBM-hoitoon ja saa osallistujan tai huoltajan kieltäytymään jatkohoidosta.
- Vanhemman/huoltajan suostumuksen peruutus tai osallistujan suostumuksen peruutus soveltuvissa tapauksissa.
- Uuden sairaustilan kehittyminen, joka tutkijan arvion mukaan estää jatkamisen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ennaltaehkäisyhaara
Cross-over-suunnittelu: potilaat saavat molemmat hoitomuodot (valobiomodulaatio ensimmäisessä vaiheessa ja heidät uudelleenohjataan saamaan bioadheesiivista geeliä toisessa vaiheessa), eli peräkkäisissä kemoterapiakierroksissa, kemoterapian alun kolmen ensimmäisen päivän aikana, ilman suun limakalvotulehdusta.
|
Ennaltaehkäisyhaaran osalta fotobiomodulaatiota käytetään kolmena vuoroviikkoisena päivänä viikossa alkaen kemoterapian kolmelta ensimmäiseltä päivältä.
Sitä käytetään alueilla kuten suupielet, huulien limakalvo, poskien limakalvo, kielen sivureunat, kielen alapinta, suun etupohja ja pehmeä kitalaki.
Hoidonhaaran osalta fotobiomodulaatiota käytetään joka toisena viikonpäivänä suun limakalvotulehduksen havaitsemisesta alkaen sen poistumiseen saakka.
Käyttökohteet ovat vaivautuneet limakalvoalueet, olivatpa ne punoittavia tai haavautuneita.
Bioadherentti geelin käyttö Huuhtele bioadherentti geelillä 5 peräkkäistä päivää, 30–60 minuuttia ennen jokaista ateriaa.
Tai levitä puikolla pikkulapsilla, jotka eivät pysty huuhtelemaan.
|
|
Kokeellinen: Hoito
Hoitoryhmä: satunnaistaminen kahteen ryhmään: toinen saa fotobiomodulaatiota ja toinen bioadheesiivista geeliä suun limakalvotulehduksen läsnä ollessa.
|
Ennaltaehkäisyhaaran osalta fotobiomodulaatiota käytetään kolmena vuoroviikkoisena päivänä viikossa alkaen kemoterapian kolmelta ensimmäiseltä päivältä.
Sitä käytetään alueilla kuten suupielet, huulien limakalvo, poskien limakalvo, kielen sivureunat, kielen alapinta, suun etupohja ja pehmeä kitalaki.
Hoidonhaaran osalta fotobiomodulaatiota käytetään joka toisena viikonpäivänä suun limakalvotulehduksen havaitsemisesta alkaen sen poistumiseen saakka.
Käyttökohteet ovat vaivautuneet limakalvoalueet, olivatpa ne punoittavia tai haavautuneita.
Bioadherentti geelin käyttö Huuhtele bioadherentti geelillä 5 peräkkäistä päivää, 30–60 minuuttia ennen jokaista ateriaa.
Tai levitä puikolla pikkulapsilla, jotka eivät pysty huuhtelemaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suun limakalvotulehdusaste
Aikaikkuna: Päivät 7, 11, 14 ja 21 interventio-alkamisen jälkeen kullekin jaksoille/kierrokselle (jokainen kierros on 14 päivää)
|
Suun limakalvon tulehduksen (oral mucositis) asteen arviointi käyttäen Maailman terveysjärjestön (WHO) suun limakalvon tulehduksen asteikkoa (0-4).
Arvioinnit suorittaa asteikolle koulutettu sokeutettu kliinikko
|
Päivät 7, 11, 14 ja 21 interventio-alkamisen jälkeen kullekin jaksoille/kierrokselle (jokainen kierros on 14 päivää)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suun limakalvontulehduksen esiintyvyys
Aikaikkuna: Per kemoterapiakierros ja koko tutkimusjakson ajalta (enintään 21 päivää interventioiden jälkeen).
|
Osuus kemoterapiasykleistä, joissa osallistujilla kehittyy suun limakalvon tulehdus, joka määritellään WHO-luokituksen mukaan tasolle ≥1; arvioinnit suorittaa sokkotutkija
|
Per kemoterapiakierros ja koko tutkimusjakson ajalta (enintään 21 päivää interventioiden jälkeen).
|
|
Suun limakalvontulehduksen keston lopputulos
Aikaikkuna: Mitattu jokaiselle seurannan aikana tapahtuvalle episodille
|
aika WHO-tason ≥1 mukosiitin alkamisesta palautumiseen WHO-tasolle 0.
|
Mitattu jokaiselle seurannan aikana tapahtuvalle episodille
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: María C Palacios, PhD, Universidad de Guanajuato
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Torstai 1. tammikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. tammikuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. elokuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 9. tammikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. tammikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 28. tammikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 28. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MX-UG-PBM-PED-2025-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .